- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460661
Spillifisert trening i sunn livsstil for kvinner som gjennomgår assistert befruktning
Effekten av spillifisert trening i sunn livsstil på sunn livsstil og mestringstro hos kvinner som gjennomgår assistert reproduktiv behandling
Formål: En prospektiv randomisert kontrollert studie med et pretest-posttest design ble planlagt for å evaluere effektene av en spillebasert opplæring i sunne livsstilsatferd ved bruk av D6-modellen, som skal gis til kvinner som gjennomgår assistert reproduktiv behandling (ART), på sunne livsstilsatferder og infertilitets selv-effektivitet.
Mål: Reproduktiv helse og assisterte reproduktive teknologier (ART) har gjennomgått rask teknologisk og klinisk utvikling de siste årene, og tilbyr et utvalg av behandlingsalternativer til par som sliter med infertilitet. Metoder som intrauterin inseminasjon (IUI), in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) er de vanligste praksisene som har som mål å øke svangerskapsratene. Imidlertid er disse behandlingene komplekse prosesser som påvirkes av høyt stressnivå, emosjonell belastning og livsstilsfaktorer. Å styrke individers følelse av selv-effektivitet styrker deres motivasjon til å tilpasse seg behandlingen og oppnå helserelaterte mål. I denne intense og komplekse behandlingsprosessen er det avgjørende å styrke infertile pars oppfatning av selv-effektivitet, da dette kan forbedre deres motivasjon til å oppnå helserelaterte mål ved å forbedre deres tilpasning til behandlingsprosessen. Selv om litteraturen avslører funn som indikerer at utviklingen av sunne livsstilsatferder positivt påvirker behandlingsresultatene til individer som gjennomgår infertilitetsbehandling, er det et ubestridelig faktum at å utvikle og opprettholde slik atferd ofte er utfordrende – selv for friske individer. For de som opplever infertilitet, som representerer en kompleks livskrise både psykologisk og fysiologisk, kan denne prosessen bli enda vanskeligere. I denne sammenhengen er spillingisering ment å bli brukt som en innovativ tilnærming ved å integrere den i prosessen med å fremme sunne livsstilsatferder blant infertile kvinner.
Metode: Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie med en pretest-posttest modell. Studiens populasjon vil bestå av kvinner som gjennomgår assistert reproduktiv behandling som ble presentert for In Vitro Fertiliseringsenheten i Infertilitets- og Reproduktiv Endokrinologiavdelingen ved Istanbul Universitet, Istanbul Medisinske Fakultet Tjenestebygning, mellom oktober 2025 og oktober 2026. Utvalget vil bestå av 105 infertile kvinner som oppfylte studiens kriterier basert på en styrkeanalyse og samtykket til å delta i studien. Etter å ha innhentet informert samtykke fra infertile kvinner som oppfyller studiens kriterier og samtykker til å delta, vil kvinnene bli tilfeldig tildelt til tre grupper basert på alder, type ART (IUI, IVF, ICSI) og antall behandlinger for å sikre likhet mellom gruppene. Disse gruppene vil bli delt inn i tre grupper: en gruppe som mottar spillebasert opplæring i sunne livsstilsatferder og en brosjyre under ART-prosessen, en gruppe som kun mottar brosjyren, og en gruppe som mottar standard ART-klinikkopplæring. Alle studiegruppene vil fylle ut et Introduksjonsinformasjonsskjema, Skjema for Oppfølging av Sunne Livsstilsatferder for Infertile Kvinner, Sunne Livsstilsatferdsskala II (HLBS II), og Kortversjonen av Infertilitets Selv-effektivitets Skala (SES). Én gruppe vil motta det spillebaserte opplæringsprogrammet for sunne livsstilsatferder og en brosjyre, mens den andre gruppen vil motta brosjyren for opplæring i sunne livsstilsatferder. Den tredje gruppen vil motta standard ART-klinikkopplæring. Post-tester (Skjema for Oppfølging av Sunne Livsstilsatferder for Infertile Kvinner, Sunne Livsstilsatferdsskala II, Kortversjonen av Infertilitets Selv-effektivitets Skala) og "Evaluering av Spillebasert Opplæringsprogram for Sunne Livsstilsatferder" ble gitt til gruppen som mottok spillebasert opplæring i sunne livsstilsatferder vil bli administrert til alle grupper ved slutten av måned 1. Gjentatte tester (Skjema for Oppfølging av Sunne Livsstilsatferder for Infertile Kvinner, Sunne Livsstilsatferdsskala II, Kortversjonen av Infertilitets Selv-effektivitets Skala, og Evaluering av Spillebasert Opplæringsprogram for Sunne Livsstilsatferder) vil bli administrert i måned 3.
Som en del av studien vil effektene av spillebaserte sunne livsstilsatferder og selv-effektivitet på de sunne livsstilsatferdene og selv-effektiviteten til infertile kvinner som mottok spillebasert opplæring i sunne livsstilsatferder og en opplæringsbrosjyre under ART-prosessen bli sammenlignet med de til infertile kvinner som kun mottok opplæringsbrosjyren, sammenlignet med de som mottok standard ART-klinikkopplæring. Dette vil vitenskapelig demonstrere bidraget fra spillingiseringsmetoden til atferdsendringsprosessene til infertile kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905076503518
- E-post: duygu.dokumaci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-post: dilekcp@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Telefonnummer: +902163910680
- E-post: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–49 år
- Diagnostisert med primær infertilitet
- Gjennomgår assistert reproduktiv behandling (IUI, IVF eller ICSI) for øyeblikket
- Kan lese, forstå og kommunisere på tyrkisk
- Har tilgang til en digital enhet (mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin) og internettilkobling
- Gir frivillig skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert psykisk lidelse som kan forstyrre deltakelsen
- Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. aktiv kreft eller annen alvorlig systemisk sykdom) som kan påvirke behandlingsresultatene
- Medisinske komplikasjoner som krever innleggelse i sykehus i studieperioden
- Kommunikasjonshindringer som forhindrer fullføring av studiefremgangsmåtene
- Tilbakekalling av samtykke når som helst i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gamifisert Utdanning i Sunn Livsstil + Digital Brosjyre for Sunn Livsstil
Spillifisert opplæring i sunn livsstil: Et strukturert spillifisert opplæringsprogram for sunne livsstilsatferd basert på D6-spillifiseringsmodellen. Intervensjonen inkluderer digitale interaktive moduler som dekker ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, helseansvar og sosial støtte, levert via en nettbasert plattform under assistert reproduktiv behandling. |
Et strukturert, teori-basert spillifisert sunn livsstil opplæringsprogram utviklet i henhold til D6-spillifiseringsmodellen.
Programmet leveres via en digital plattform og inkluderer moduler som fokuserer på ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering og sosial støtte.
Spillifiseringselementer som poeng, merker er integrert for å øke motivasjonen og deltakerengasjementet.
I tillegg til spillifisert sunn livsstil atferdstrening, tilbys også en digital treningsbok.
Intervensjonen implementeres sammen med rutinemessig klinisk omsorg.
|
|
Eksperimentell: Digital Bokhefte om Sunn Livsstil
En digital hefteskrift om sunn livsstil utviklet basert på gjeldende forskning, som inkluderer informasjon om ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering for kvinner som gjennomgår assistert reproduktiv behandling.
|
En kunnskapsbasert, digitalt levert hefte om sunn livsstilsutdanning.
Hefte inneholder strukturert informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, helseansvar og sosial støtte for kvinner som gjennomgår assistert reproduktiv behandling.
Deltakere mottar dette heftet i tillegg til sin vanlige kliniske opplæring.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon Standard ART-klinikkopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn Livsstil Atferd
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 og 12 uker
|
Endring i sunne livsstilsatferd målt med Healthy Lifestyle Behaviors Scale II (HLBS-II).
Skalaen vurderer helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stresshåndtering.
Høyere poengsummer indikerer bedre sunn livsstilsatferd. Skalaen har ingen terskelverdi.
Totale poengsummer varierer fra 52 til 208, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
Ved baseline og ved 4 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infertilitet selv-effektivitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 og 12 uker
|
Endring i infertilitets mestringstro målt ved Infertility Self-Efficacy Scale Short Form.
Totalscore spenner fra 8 til 32; høyere score indikerer større opplevd evne til å håndtere infertilitetsrelaterte utfordringer og behandlingsprosesser.
|
Ved baseline og etter 4 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Studiestol: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doktora1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .