- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460661
Spelifierad Hälsosam Livsstilstranning för Kvinnor som Genomgår Assisterad Reproduktionsbehandling
Effekten av spelifierad hälsosam livsstilsbeteendeträning på hälsosam livsstil och självtillit hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsbehandling
Syfte: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett pretest-posttest-design planerades för att utvärdera effekterna av en spelifierad intervention för hälsosamma livsstilsbeteenden med hjälp av D6-modellen, som ska administreras till kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsbehandling (ART), på hälsosamma livsstilsbeteenden och infertilitets-själveffektivitet.
Bakgrund: Reproduktiv hälsa och assisterade reproduktionstekniker (ART) har genomgått snabb teknologisk och klinisk utveckling under de senaste åren, vilket erbjuder en mängd behandlingsalternativ till par som kämpar med infertilitet. Metoder som intrauterin insemination (IUI), in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) är de vanligaste metoderna som syftar till att öka graviditetsfrekvensen. Dessa behandlingar är dock komplexa processer som påverkas av hög stressnivå, emotionell belastning och livsstilsfaktorer. Att stärka individers känsla av själveffektivitet stärker deras motivation att anpassa sig till behandlingen och uppnå hälsorelaterade mål. I denna intensiva och komplexa behandlingsprocess är det avgörande att stärka infertila pars själveffektivitetsuppfattningar, eftersom detta kan öka deras motivation att uppnå hälsorelaterade mål genom att förbättra deras anpassning till behandlingsprocessen. Även om litteraturen avslöjar resultat som indikerar att utvecklingen av hälsosamma livsstilsbeteenden positivt påverkar behandlingsresultaten för individer som genomgår infertilitetsbehandling, är det ett obestridligt faktum att utveckla och upprätthålla sådana beteenden ofta är utmanande – även för friska individer. För dem som upplever infertilitet, vilket representerar en komplex livskris både psykologiskt och fysiologiskt, kan denna process bli ännu svårare. I detta sammanhang avses spelifiering användas som ett innovativt tillvägagångssätt genom att integrera det i processen att främja hälsosamma livsstilsbeteenden hos infertila kvinnor.
Metod: Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med en pretest-posttest-modell. Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsbehandling som presenterades på IVF-enheten på avdelningen för infertilitet och reproduktiv endokrinologi vid Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Service Building, mellan oktober 2025 och oktober 2026. Urvalet kommer att bestå av 105 infertila kvinnor som uppfyllde studie-kriterierna baserat på en poweranalys och gick med på att delta i studien. Efter att ha erhållit informerat samtycke från infertila kvinnor som uppfyller studie-kriterierna och går med på att delta, kommer kvinnorna att slumpmässigt fördelas till tre grupper baserat på ålder, typ av ART (IUI, IVF, ICSI) och antal behandlingar för att säkerställa likhet mellan grupperna. Dessa grupper kommer att delas in i tre grupper: en grupp som får spelifierad utbildning om hälsosamma livsstilsbeteenden och en broschyr under ART-processen, en grupp som endast får broschyren och en grupp som får standardutbildning på ART-kliniken. Alla studiegrupper kommer att fylla i ett Introduktionsinformationsformulär, Formuläret för uppföljning av hälsosamma livsstilsbeteenden för infertila kvinnor, Skalan för hälsosamma livsstilsbeteenden II (HLBS II) och Kortformen av skalan för infertilitets-själveffektivitet (SES). En grupp kommer att få det spelifierade utbildningsprogrammet för hälsosamma livsstilsbeteenden och en broschyr, medan den andra gruppen kommer att få broschyren om hälsosamma livsstilsbeteenden. Den tredje gruppen kommer att få standardutbildning på ART-kliniken. Posttester (Formuläret för uppföljning av hälsosamma livsstilsbeteenden för infertila kvinnor, Skalan för hälsosamma livsstilsbeteenden II, Kortformen av skalan för infertilitets-själveffektivitet) och "Utvärderingsformulär för det spelifierade utbildningsprogrammet för hälsosamma livsstilsbeteenden" som gavs till gruppen som fick spelifierad utbildning om hälsosamma livsstilsbeteenden kommer att administreras till alla grupper i slutet av månad 1. Upprepade tester (Formuläret för uppföljning av hälsosamma livsstilsbeteenden för infertila kvinnor, Skalan för hälsosamma livsstilsbeteenden II, Kortformen av skalan för infertilitets-själveffektivitet och Utvärderingsformulär för det spelifierade utbildningsprogrammet för hälsosamma livsstilsbeteenden) kommer att administreras i månad 3.
Som en del av studien kommer effekterna av spelifierade hälsosamma livsstilsbeteenden och själveffektivitet på de hälsosamma livsstilsbeteendena och själveffektiviteten hos infertila kvinnor som fick spelifierad utbildning om hälsosamma livsstilsbeteenden och en utbildningsbroschyr under ART-processen att jämföras med dem hos infertila kvinnor som endast fick utbildningsbroschyren, jämfört med dem som fick standardutbildning på ART-kliniken. Detta kommer att visa vetenskapligt bidraget från spelifieringsansatsen till beteendeförändringsprocesserna hos infertila kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905076503518
- E-post: duygu.dokumaci@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-post: dilekcp@yahoo.com
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Kontakt:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Telefonnummer: +902163910680
- E-post: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18–49 år
- Diagnostiserad med primär infertilitet
- Genomgår för närvarande assisterad reproduktionsbehandling (IUI, IVF eller ICSI)
- Kan läsa, förstå och kommunicera på turkiska
- Har tillgång till en digital enhet (mobiltelefon, surfplatta eller dator) och internetuppkoppling
- Lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad psykiatrisk störning som kan störa deltagandet
- Förekomst av ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. aktiv cancer eller annan allvarlig systemisk sjukdom) som kan påverka behandlingsresultaten
- Medicinska komplikationer som kräver sjukhusvård under studieperioden
- Kommunikationshinder som förhindrar fullföljande av studieprocedurer
- Återkallande av samtycke när som helst under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gamifierad hälsosam livsstilsutbildning + Digital hälsosam livsstilsutbildningsbroschyr
Spelifierad Utbildning om Hälsosam Livsstil: Ett strukturerat spelifierat utbildningsprogram för hälsosamma levnadsvanor baserat på D6-spelifieringsmodellen. Interventionen inkluderar digitala interaktiva moduler som täcker näring, fysisk aktivitet, stresshantering, hälsoansvar och socialt stöd, levererat via en onlineplattform under den assisterade reproduktionsbehandlingsprocessen. |
Ett strukturerat, teori-baserat spelifierat hälsosamt livsstilsutbildningsprogram utvecklat i enlighet med D6-spelifieringsmodellen.
Programmet levereras via en digital plattform och inkluderar moduler som fokuserar på näring, fysisk aktivitet, stresshantering och socialt stöd.
Spelifieringselement såsom poäng, märken integrerade för att öka motivationen och deltagarnas engagemang.
Förutom spelifierad hälsosam livsstilsträning tillhandahålls också en digital träningsbok.
Interventionen implementeras tillsammans med rutinmässig klinisk vård.
|
|
Experimentell: Digitalt hälsosamt livsstilsutbildningshäfte
En digital hälsosam livsstilsutbildningsbroschyr utvecklad baserad på aktuella vetenskapliga rön, inklusive information om näring, fysisk aktivitet och stresshantering för kvinnor som genomgår assisterad befruktningsbehandling.
|
En evidensbaserad, digitalt levererad hälsosam livsstilsutbildningsbroschyr.
Broschyren innehåller strukturerad information om näring, fysisk aktivitet, stresshantering, hälsoansvar och socialt stöd för kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsbehandling.
Deltagarna får denna broschyr utöver sin vanliga kliniska utbildning.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Ingen intervention Standard ART-klinik Utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosamma livsstilsbeteenden
Tidsram: Vid baslinjen samt vid 4 och 12 veckor
|
Förändring i hälsosamma livsstilsbeteenden mätt med Healthy Lifestyle Behaviors Scale II (HLBS-II).
Skalan bedömer hälsoansvar, fysisk aktivitet, näring, andlig tillväxt, interpersonella relationer och stresshantering.
Högre poäng indikerar bättre hälsosamma livsstilsbeteenden. Skalan har inget gränsvärde.
Totalpoäng varierar från 52 till 208, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Vid baslinjen samt vid 4 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infertilitet Self-Efficacy
Tidsram: Vid baseline samt efter 4 och 12 veckor
|
Förändring i infertilitetssjälvförmåga mätt med Infertility Self-Efficacy Scale Short Form.
Totala poäng sträcker sig från 8 till 32; högre poäng indikerar större upplevd förmåga att hantera infertilitetsrelaterade utmaningar och behandlingsprocesser.
|
Vid baseline samt efter 4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Studiestol: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Doktora1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .