- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07460661
보조생식술을 받는 여성들을 위한 게임화된 건강한 생활습관 훈련
보조생식술을 받는 여성에서 게임화된 건강한 생활습관 행동 훈련이 건강한 생활습관과 자기효능감에 미치는 영향
목적: 보조생식술(ART)을 받는 여성에게 D6 모델을 활용한 게이미피케이션 건강 생활습관 행동 훈련 중재의 효과를 평가하기 위해 사전-사후 설계를 적용한 전향적 무작위 대조 시험을 계획하였으며, 이는 건강 생활습관 행동과 불임 자기효능감에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다.
배경: 최근 몇 년 동안 생식 건강과 보조생식술(ART)은 급속한 기술적, 임상적 발전을 거쳐 불임으로 어려움을 겪는 부부에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 자궁내 인공수정(IUI), 체외수정(IVF), 난자세포질내 정자주입(ICSI)과 같은 방법들은 임신율을 높이기 위한 가장 일반적인 시술이다. 그러나 이러한 치료는 높은 스트레스 수준, 정서적 부담, 생활습관 요인에 영향을 받는 복잡한 과정이다. 개인의 자기효능감을 강화하면 치료에 적응하고 건강 관련 목표를 달성하려는 동기가 강화된다. 이러한 강도 높고 복잡한 치료 과정에서 불임 부부의 자기효능감 인식을 강화하는 것은 치료 과정에 대한 적응력을 향상시켜 건강 관련 목표 달성 동기를 높일 수 있으므로 필수적이다. 문헌은 건강한 생활습관 행동의 발전이 불임 치료를 받는 개인의 치료 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 결과를 보여주지만, 이러한 행동을 개발하고 유지하는 것이 건강한 개인에게조차도 종종 어려운 일이라는 사실은 부인할 수 없다. 심리적, 생리적으로 복잡한 삶의 위기를 나타내는 불임을 경험하는 사람들에게 이 과정은 더욱 어려워질 수 있다. 이러한 맥락에서 게이미피케이션은 불임 여성의 건강한 생활습관 행동 촉진 과정에 통합함으로써 혁신적인 접근법으로 활용될 예정이다.
방법: 이 연구는 사전-사후 모델을 적용한 전향적 무작위 대조 시험이 될 것이다. 연구 대상은 2025년 10월부터 2026년 10월까지 이스탄불 대학교 의과대학 불임 및 생식내분비학과 체외수정 단위에 내원한 보조생식술을 받는 여성들로 구성될 것이다. 표본은 검정력 분석을 기반으로 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 105명의 불임 여성으로 구성될 것이다. 연구 기준을 충족하고 참여에 동의한 불임 여성으로부터 사전 동의를 얻은 후, 여성들은 연령, ART 유형(IUI, IVF, ICSI), 치료 횟수를 기준으로 그룹 간 평등을 보장하기 위해 무작위로 세 그룹에 배정될 것이다. 이 그룹들은 ART 과정 중 게이미피케이션 건강 생활습관 행동 교육과 소책자를 받는 그룹, 소책자만 받는 그룹, 표준 ART 클리닉 교육을 받는 그룹으로 나뉠 것이다. 모든 연구 그룹은 소개 정보 양식, 불임 여성을 위한 건강 생활습관 행동 추적 양식, 건강 생활습관 행동 척도 II(HLBS II), 불임 자기효능감 척도 단축형(SES)을 작성할 것이다. 한 그룹은 게이미피케이션 건강 생활습관 행동 교육 프로그램과 소책자를 받을 것이며, 두 번째 그룹은 건강 생활습관 행동 교육 소책자를 받을 것이다. 세 번째 그룹은 표준 ART 클리닉 교육을 받을 것이다. 사후 검사(불임 여성을 위한 건강 생활습관 행동 추적 양식, 건강 생활습관 행동 척도 II, 불임 자기효능감 척도 단축형)와 "게이미피케이션 건강 생활습관 행동 훈련 프로그램 평가 양식"은 게이미피케이션 건강 생활습관 행동 훈련을 받는 그룹에 제공될 것이며, 모든 그룹에게 1개월 말에 시행될 것이다. 반복 검사(불임 여성을 위한 건강 생활습관 행동 추적 양식, 건강 생활습관 행동 척도 II, 불임 자기효능감 척도 단축형, 게이미피케이션 건강 생활습관 행동 교육 프로그램 평가 양식)는 3개월에 시행될 것이다.
연구의 일환으로, ART 과정 중 게이미피케이션 건강 생활습관 행동 교육과 교육 소책자를 받은 불임 여성의 건강 생활습관 행동과 자기효능감에 대한 게이미피케이션 건강 생활습관 행동과 자기효능감의 효과는 교육 소책자만 받은 불임 여성과 비교될 것이며, 이는 표준 ART 클리닉 교육을 받은 여성들과 비교될 것이다. 이는 게이미피케이션 접근법이 불임 여성의 행동 변화 과정에 기여하는 것을 과학적으로 입증할 것이다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- 전화번호: +905076503518
- 이메일: duygu.dokumaci@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- 이메일: dilekcp@yahoo.com
연구 장소
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, 터키 (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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연락하다:
- Belgin Devranoglu, PhD
- 전화번호: +902163910680
- 이메일: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-49세 여성
- 원발성 불임 진단
- 현재 보조 생식 치료(인공수정, 체외수정 또는 난자세포질내 정자주입)를 받고 있음
- 터키어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있음
- 디지털 기기(휴대전화, 태블릿 또는 컴퓨터)와 인터넷 연결에 접근 가능
- 자발적 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 참여에 방해가 될 수 있는 정신과적 장애 진단
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 활동성 암 또는 기타 심각한 전신 질환) 존재
- 연구 기간 중 입원이 필요한 의학적 합병증
- 연구 절차 완료를 방해하는 의사소통 장벽
- 연구 중 언제든지 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임화된 건강한 생활 방식 교육 + 디지털 건강한 생활 방식 교육 소책자
게이미피케이션 기반 건강한 생활습관 교육: D6 게이미피케이션 모델에 기반한 구조화된 게이미피케이션 건강 생활습관 행동 교육 프로그램입니다. 이 중재는 보조생식치료 과정 중 온라인 플랫폼을 통해 제공되는 영양, 신체 활동, 스트레스 관리, 건강 책임감, 사회적 지원을 다루는 디지털 인터랙티브 모듈을 포함합니다. |
D6 게이미피케이션 모델에 따라 개발된 구조화된 이론 기반의 게임화된 건강한 생활 방식 교육 프로그램입니다.
이 프로그램은 디지털 플랫폼을 통해 제공되며 영양, 신체 활동, 스트레스 관리 및 사회적 지원에 중점을 둔 모듈을 포함합니다.
포인트, 배지와 같은 게이미피케이션 요소가 동기 부여와 참여자 참여도를 높이기 위해 통합되어 있습니다.
게임화된 건강한 생활 방식 행동 훈련 외에도 디지털 훈련 책자도 제공됩니다.
이 중재는 일상적인 임상 치료와 함께 시행됩니다.
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실험적: 디지털 건강한 생활 습관 교육 책자
현재 증거를 바탕으로 개발된 디지털 건강한 생활습관 교육 책자로, 보조생식술을 받는 여성을 위한 영양, 신체 활동, 스트레스 관리 정보를 포함합니다.
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근거 기반의 디지털 방식으로 제공되는 건강한 생활습관 교육 소책자.
이 소책자는 보조 생식 치료를 받는 여성을 위한 영양, 신체 활동, 스트레스 관리, 건강 책임감 및 사회적 지원에 관한 구조화된 정보를 담고 있습니다.
참가자들은 일상적인 임상 교육에 추가하여 이 소책자를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 통제
비중재 표준 ART 클리닉 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 생활습관 행동
기간: 기준 시점과 4주 및 12주 후에
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건강한 생활습관 행동 변화는 건강한 생활습관 행동 척도 II(HLBS-II)를 사용하여 측정합니다.
이 척도는 건강에 대한 책임감, 신체 활동, 영양, 영적 성장, 대인 관계 및 스트레스 관리를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강한 생활습관 행동을 나타냅니다. 이 척도에는 절단값이 없습니다.
총 점수 범위는 52점에서 208점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 시점과 4주 및 12주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 자기효능감
기간: 기준선 및 4주 및 12주에
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불임 자기효능감의 변화는 불임 자기효능감 척도 단축형을 사용하여 측정되었습니다.
총 점수 범위는 8점에서 32점이며, 점수가 높을수록 불임 관련 어려움 및 치료 과정에 대처할 수 있는 인식된 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 및 12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- 연구 의자: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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