- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07460661
Gamifioitu terveellisen elämäntavan koulutus naisille, jotka käyvät läpi avustettua lisääntymishoitoa
Pelillistetyn terveellisen elämäntavan koulutuksen vaikutus terveelliseen elämäntapaan ja itsetehokkuuteen avustettua lisääntymishoitoa saavilla naisilla
Tavoite: Suunniteltiin prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ennen-jälkeen-mittausmallilla arvioimaan D6-mallia hyödyntävän pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutusintervention vaikutuksia avustetun hedelmöityshoidon (ART) läpikäyville naisille terveellisen elämäntapakäyttäytymiseen ja hedelmättömyyden itsearviointikykyyn.
Hedelmällisyys ja avustetut hedelmöitystekniikat (ART) ovat viime vuosina kehittyneet nopeasti teknologisesti ja kliinisesti, tarjoten useita hoitovaihtoehtoja hedelmättömyydestä kärsiville pareille. Menetelmät kuten kohdunulkoinen siemennys (IUI), koeputkihedelmöitys (IVF) ja intrasytoplasmaattinen siittiöruiske (ICSI) ovat yleisimpiä käytäntöjä raskausasteiden nostamiseksi. Nämä hoidot ovat kuitenkin monimutkaisia prosesseja, joihin vaikuttavat korkeat stressitasot, emotionaalinen kuormitus ja elämäntapatekijät. Yksilöiden itsearviointikyvyn vahvistaminen lisää heidän motivaatiotaan sopeutua hoitoon ja saavuttaa terveyteen liittyviä tavoitteita. Tässä intensiivisessä ja monimutkaisessa hoitoprosessissa on välttämätöntä vahvistaa hedelmättömien parien itsearviointikykyä, sillä se voi parantaa heidän motivaatiotaan saavuttaa terveyteen liittyviä tavoitteita parantamalla heidän sopeutumistaan hoitoprosessiin. Vaikka kirjallisuus paljastaa tuloksia, jotka osoittavat, että terveellisen elämäntapakäyttäytymisen kehittäminen vaikuttaa positiivisesti hedelmättömyyshoitoa saavien yksilöiden hoitotuloksiin, on kiistaton tosiasia, että tällaisten käyttäytymismallien kehittäminen ja ylläpitäminen on usein haastavaa – jopa terveille yksilöille. Hedelmättömyydestä kärsiville, jotka kohtaavat monimutkaisen elämänkriisin sekä psykologisesti että fysiologisesti, tämä prosessi voi olla vielä vaikeampi. Tässä yhteydessä pelillistämistä aiotaan hyödyntää innovatiivisena lähestymistapana integroimalla se terveellisen elämäntapakäyttäytymisen edistämisen prosessiin hedelmättömien naisten keskuudessa.
Menetelmä: Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ennen-jälkeen-mallilla. Tutkimuspopulaatio koostuu avustettua hedelmöityshoitoa saavista naisista, jotka saapuivat Istanbulin yliopiston, Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan palvelurakennuksen hedelmättömyys- ja reproduktioendokrinologian osaston koeputkihedelmöitysyksikköön lokakuun 2025 ja lokakuun 2026 välisenä aikana. Otos koostuu 105 hedelmättömästä naisesta, jotka täyttivät tutkimuskriteerit tehoanalyysin perusteella ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskriteerit täyttäviltä ja osallistumiseen suostuvilta hedelmättömiltä naisilta saatua tietoon perustuvaa suostumusta jälkeen naiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään iän, ART-tyypin (IUI, IVF, ICSI) ja hoitojen lukumäärän perusteella ryhmien välisen tasa-arvon varmistamiseksi. Nämä ryhmät jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmään, joka saa pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutuksen ja kirjasen ART-prosessin aikana, ryhmään, joka saa vain kirjasen, ja ryhmään, joka saa standardin ART-klinikan koulutuksen. Kaikki tutkimusryhmät täyttävät Johdantotietolomakkeen, Hedelmättömien naisten terveellisen elämäntapakäyttäytymisen seurantalomakkeen, Terveellisen elämäntapakäyttäytymisen asteikon II (HLBS II) ja Hedelmättömyyden itsearviointikykyasteikon lyhyen muodon (SES). Yksi ryhmä saa pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutusohjelman ja kirjasen, kun taas toinen ryhmä saa terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutuskirjasen. Kolmas ryhmä saa standardin ART-klinikan koulutuksen. Jälkikokeet (Hedelmättömien naisten terveellisen elämäntapakäyttäytymisen seurantalomake, Terveellisen elämäntapakäyttäytymisen asteikko II, Hedelmättömyyden itsearviointikykyasteikon lyhyt muoto) ja "Pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutusohjelman arviointilomake" annetaan pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutuksen saaneelle ryhmälle kaikille ryhmille kuukauden 1 lopussa. Toistokokeet (Hedelmättömien naisten terveellisen elämäntapakäyttäytymisen seurantalomake, Terveellisen elämäntapakäyttäytymisen asteikko II, Hedelmättömyyden itsearviointikykyasteikon lyhyt muoto ja Pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutusohjelman arviointilomake) toteutetaan kuukaudella 3.
Tutkimuksen osana pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen ja itsearviointikyvyn vaikutuksia terveelliseen elämäntapakäyttäytymiseen ja itsearviointikykyyn hedelmättömillä naisilla, jotka saivat pelillistetyn terveellisen elämäntapakäyttäytymisen koulutuksen ja koulutuskirjasen ART-prosessin aikana, verrataan niihin hedelmättömiin naisiin, jotka saivat vain koulutuskirjasen, verrattuna niihin, jotka saivat standardin ART-klinikan koulutuksen. Tämä osoittaa tieteellisesti pelillistämislähestymistavan panoksen hedelmättömien naisten käyttäytymisen muutosprosesseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +905076503518
- Sähköposti: duygu.dokumaci@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- Sähköposti: dilekcp@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Puhelinnumero: +902163910680
- Sähköposti: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 18–49-vuotiaat
- Ensisijaiseen hedelmättömyyteen diagnosoitu
- Hakeutuneet avustettuun lisääntymishoitoon (IUI, IVF tai ICSI)
- Kykenevät lukemaan, ymmärtämään ja kommunikoimaan turkiksi
- Pääsy digitaaliseen laitteeseen (matkapuhelin, tabletti tai tietokone) ja internetyhteyteen
- Antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka voi häiritä osallistumista
- Vakavan sairauden esiintyminen (esim. aktiivinen syöpä tai muu vakava systeeminen sairaus), joka voi vaikuttaa hoidon tuloksiin
- Tutkimusjakson aikana sairaalahoitoa vaativat lääketieteelliset komplikaatiot
- Viestintäesteet, jotka estävät tutkimusmenettelyiden suorittamisen
- Suostumuksen peruutus milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelillistetty terveellisen elämäntavan opetus + digitaalinen terveellisen elämäntavan opaskirja
Pelillistetty terveellisen elämäntavan opetus: Strukturoitu pelillistetty terveellisen elämäntavan käyttäytymisohjelma, joka perustuu D6-pelillistämismalliin. Interventio sisältää digitaalisia interaktiivisia moduuleja, jotka kattavat ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden, stressinhallinnan, terveysvastuun ja sosiaalisen tuen, ja ne toimitetaan verkkoplattformin kautta avustetun lisääntymishoidon prosessin aikana. |
Strukturoitu, teoriaan perustuva pelillistetty terveellisen elämäntavan koulutusohjelma, joka on kehitetty D6-pelillistämismallin mukaisesti.
Ohjelma toteutetaan digitaalisen alustan kautta ja sisältää moduuleja, jotka keskittyvät ravintoon, fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan ja sosiaaliseen tukeen.
Pelillistämiselementtejä, kuten pisteitä ja merkkejä, on integroitu motivaation ja osallistujien sitoutumisen parantamiseksi.
Pelillistetyn terveellisen elämäntavan käyttäytymiskoulutuksen lisäksi tarjotaan myös digitaalinen koulutuskirjanen.
Interventio toteutetaan rutiinikliinisen hoidon rinnalla.
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terveellisen elämäntavan opetuskirjanen
Digitaalinen terveellisen elämäntavan opaskirja, joka on kehitetty nykyisen tutkimustiedon pohjalta sisältäen tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja stressinhallinnasta apuna käyttävien hedelmöityshoitojen läpikäyville naisille.
|
Todistusaineistoon perustuva, digitaalisesti toimitettu terveellisen elämäntavan opetuskirjanen.
Kirjasessa on jäsenneltyä tietoa ravinnosta, liikunnasta, stressinhallinnasta, terveysvastuusta ja sosiaalisesta tuesta avustettua hedelmöityshoitoa saaville naisille.
Osallistujat saavat tämän kirjasen lisäksi rutiinikliiniseen koulutukseensa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Ei interventiota Vakiomuotoinen ART-klinikan koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveelliset elämäntavat
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 4 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos terveellisiin elämäntapakäyttäytymisiin mitattuna Healthy Lifestyle Behaviors Scale II -mittarilla (HLBS-II).
Mittari arvioi terveysvastuuta, fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta, henkistä kasvua, ihmissuhteita ja stressinhallintaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia terveellisiä elämäntapakäyttäytymisiä. Mittarilla ei ole raja-arvoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 52–208, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Alkutilanteessa sekä 4 ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmättömyyden itseuskottavuus
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos hedelmättömyyden itsetehokkuudessa mitattuna Infertility Self-Efficacy Scale Short Form -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua kykyä selviytyä hedelmättömyyteen liittyvistä haasteista ja hoitoprosesseista.
|
Alkupisteessä sekä 4 ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Opintojen puheenjohtaja: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doktora1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .