- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460661
Gamifikovaný výcvik zdravého životního stylu u žen podstupujících asistovanou reprodukční léčbu
Vliv gamifikovaného tréninku zdravého životního stylu na zdravý životní styl a sebeúčinnost u žen podstupujících asistovanou reprodukci
Cíl: Byla plánována prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s pretest-posttest designem, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinky intervenčního tréninku gamifikovaných zdravých životních návyků využívajícího model D6, který bude aplikován ženám podstupujícím asistovanou reprodukční léčbu (ART), na zdravé životní návyky a self-efficacy v oblasti neplodnosti.
Účel: Reprodukční zdraví a asistované reprodukční technologie (ART) zaznamenaly v posledních letech rychlý technologický a klinický rozvoj, což párujícím se s neplodností nabízí různé možnosti léčby. Metody jako intrauterinní inseminace (IUI), in vitro fertilizace (IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) jsou nejběžnějšími postupy zaměřenými na zvýšení míry těhotenství. Tyto léčby jsou však složité procesy ovlivněné vysokou mírou stresu, emocionální zátěží a faktory životního stylu. Posílení pocitu self-efficacy jednotlivců posiluje jejich motivaci přizpůsobit se léčbě a dosáhnout zdravotních cílů. V tomto intenzivním a složitém léčebném procesu je zásadní posílit vnímání self-efficacy neplodných párů, neboť to může zvýšit jejich motivaci dosáhnout zdravotních cílů zlepšením adaptace na léčebný proces. Ačkoli literatura odhaluje zjištění naznačující, že rozvoj zdravých životních návyků pozitivně ovlivňuje výsledky léčby jednotlivců podstupujících léčbu neplodnosti, je nepopiratelným faktem, že rozvoj a udržení takových návyků je často náročné – dokonce i pro zdravé jedince. Pro ty, kteří zažívají neplodnost, což představuje komplexní životní krizi jak psychologicky, tak fyziologicky, může být tento proces ještě obtížnější. V tomto kontextu má být gamifikace využita jako inovativní přístup integrací do procesu podpory zdravých životních návyků u neplodných žen.
Metoda: Tato studie bude prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s modelem pretest-posttest. Studijní populaci budou tvořit ženy podstupující asistovanou reprodukční léčbu, které se dostavily na jednotku in vitro fertilizace na oddělení neplodnosti a reprodukční endokrinologie v Istanbulské univerzitě, Istanbulské lékařské fakultě, budova služeb, v období od října 2025 do října 2026. Vzorek bude sestávat ze 105 neplodných žen, které splnily kritéria studie na základě analýzy síly a souhlasily s účastí ve studii. Po získání informovaného souhlasu od neplodných žen, které splňují kritéria studie a souhlasí s účastí, budou ženy náhodně rozděleny do tří skupin na základě věku, typu ART (IUI, IVF, ICSI) a počtu léčebných cyklů, aby byla zajištěna rovnost mezi skupinami. Tyto skupiny budou rozděleny do tří skupin: skupina přijímající gamifikované vzdělávání o zdravých životních návycích a brožuru během procesu ART, skupina přijímající pouze brožuru a skupina přijímající standardní školení kliniky ART. Všechny studijní skupiny vyplní Úvodní informační formulář, Formulář sledování zdravých životních návyků pro neplodné ženy, Škálu zdravých životních návyků II (HLBS II) a Krátkou formu Škály self-efficacy v neplodnosti (SES). Jedna skupina obdrží vzdělávací program gamifikovaných zdravých životních návyků a brožuru, zatímco druhá skupina obdrží brožuru o zdravých životních návycích. Třetí skupina obdrží standardní školení kliniky ART. Post-test (Formulář sledování zdravých životních návyků pro neplodné ženy, Škála zdravých životních návyků II, Krátká forma Škály self-efficacy v neplodnosti) a "Hodnotící formulář programu gamifikovaného vzdělávání zdravých životních návyků" byl podán skupině přijímající gamifikované vzdělávání zdravých životních návyků a bude podán všem skupinám na konci 1. měsíce. Opakované testy (Formulář sledování zdravých životních návyků pro neplodné ženy, Škála zdravých životních návyků II, Krátká forma Škály self-efficacy v neplodnosti a Hodnotící formulář programu gamifikovaného vzdělávání zdravých životních návyků) budou provedeny ve 3. měsíci.
V rámci studie budou srovnávány účinky gamifikovaných zdravých životních návyků a self-efficacy na zdravé životní návyky a self-efficacy neplodných žen, které obdržely gamifikované vzdělávání zdravých životních návyků a vzdělávací brožuru během procesu ART, s účinky neplodných žen, které obdržely pouze vzdělávací brožuru, ve srovnání s těmi, které obdržely standardní školení kliniky ART. Tím bude vědecky prokázán přínos gamifikačního přístupu k procesům behaviorální změny u neplodných žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +905076503518
- E-mail: duygu.dokumaci@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Kontakt:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Telefonní číslo: +902163910680
- E-mail: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–49 let
- S diagnózou primární neplodnosti
- V současné době podstupující asistovanou reprodukční léčbu (IUI, IVF nebo ICSI)
- Schopnost číst, rozumět a komunikovat v turečtině
- Přístup k digitálnímu zařízení (mobilní telefon, tablet nebo počítač) a internetovému připojení
- Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováná psychiatrická porucha, která by mohla narušit účast
- Přítomnost závažného zdravotního stavu (např. aktivní rakovina nebo jiné závažné systémové onemocnění), který by mohl ovlivnit výsledky léčby
- Zdravotní komplikace vyžadující hospitalizaci během studie
- Komunikační bariéry bránící dokončení postupů studie
- Odvolání souhlasu kdykoli během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamifikovaná výchova ke zdravému životnímu stylu + Digitální brožura o zdravém životním stylu
Gamifikovaná výchova ke zdravému životnímu stylu: Strukturovaný gamifikovaný vzdělávací program zdravého životního stylu založený na modelu gamifikace D6. Intervence zahrnuje digitální interaktivní moduly pokrývající výživu, fyzickou aktivitu, zvládání stresu, odpovědnost za zdraví a sociální podporu, poskytované prostřednictvím online platformy během procesu asistované reprodukční léčby. |
Strukturovaný, teoreticky podložený program zdravého životního stylu s gamifikací, vyvinutý v souladu s gamifikačním modelem D6.
Program je poskytován prostřednictvím digitální platformy a zahrnuje moduly zaměřené na výživu, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a sociální podporu.
Gamifikační prvky jako body a odznaky jsou integrovány pro zvýšení motivace a zapojení účastníků.
Kromě gamifikovaného tréninku zdravého životního stylu je také poskytován digitální výukový sešit.
Intervence je implementována spolu s běžnou klinickou péčí.
|
|
Experimentální: Digitální brožura o zdravém životním stylu
Digitální vzdělávací brožura o zdravém životním stylu vyvinutá na základě aktuálních vědeckých poznatků, obsahující informace o výživě, fyzické aktivitě a zvládání stresu pro ženy podstupující asistovanou reprodukční léčbu.
|
Evidence-based, digitálně doručovaná brožura o zdravém životním stylu.
Brožura obsahuje strukturované informace o výživě, fyzické aktivitě, zvládání stresu, zodpovědnosti za zdraví a sociální podpoře pro ženy podstupující asistovanou reprodukční léčbu.
Účastnice obdrží tuto brožuru navíc k jejich běžnému klinickému školení.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Standardní výchova na klinice ART bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravý životní styl a chování
Časové okno: Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
|
Změna zdravých životních návyků měřená pomocí Škály zdravých životních návyků II (HLBS-II).
Škála hodnotí odpovědnost za zdraví, fyzickou aktivitu, výživu, duchovní růst, mezilidské vztahy a zvládání stresu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravé životní návyky. Škála nemá žádnou hranici.
Celková skóre se pohybují od 52 do 208, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledky.
|
Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra při neplodnosti
Časové okno: Na začátku studie a po 4 a 12 týdnech
|
Změna v sebeúčinnosti neplodnosti měřená pomocí Krátké formy Škály sebeúčinnosti neplodnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32; vyšší skóre naznačuje větší vnímanou schopnost zvládat výzvy spojené s neplodností a léčebné procesy.
|
Na začátku studie a po 4 a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Studijní židle: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doktora1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gamifikovaná výchova ke zdravému životnímu stylu + Digitální brožura o zdravém životním stylu
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
University of ManitobaUkončeno
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy