- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07460661
Gamificeret Træning i Sund Livsstil for Kvinder i Assisteret Reproduktiv Behandling
Effekten af spilificeret træning i sund livsstilsadfærd på sund livsstil og selvopfattelse hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktiv behandling
Formål: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en pretest-posttest-design blev planlagt for at evaluere effekterne af en spilificeret træningsintervention for sunde livsstilsadfærd ved hjælp af D6-modellen, som skal administreres til kvinder, der gennemgår assisteret reproduktiv behandling (ART), på sunde livsstilsadfærd og infertilitetsselvvirksomhed.
Mål: Reproduktiv sundhed og assisterede reproduktive teknologier (ART) har gennemgået en hurtig teknologisk og klinisk udvikling i de seneste år, hvilket tilbyder en række behandlingsmuligheder til par, der kæmper med infertilitet. Metoder som intrauterin insemination (IUI), in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) er de mest almindelige praksisser, der har til formål at øge graviditetsraterne. Disse behandlinger er dog komplekse processer, der påvirkes af høje stressniveauer, følelsesmæssig belastning og livsstilsfaktorer. At styrke individers følelse af selvvirksomhed styrker deres motivation til at tilpasse sig behandlingen og opnå sundhedsrelaterede mål. I denne intense og komplekse behandlingsproces er det afgørende at styrke infertile pars opfattelse af selvvirksomhed, da dette kan forbedre deres motivation til at opnå sundhedsrelaterede mål ved at forbedre deres tilpasning til behandlingsprocessen. Selvom litteraturen afslører resultater, der indikerer, at udviklingen af sunde livsstilsadfærd positivt påvirker behandlingsresultaterne for personer, der gennemgår infertilitetsbehandling, er det en ubestridelig kendsgerning, at udvikling og opretholdelse af sådanne adfærd ofte er udfordrende - selv for raske individer. For dem, der oplever infertilitet, som repræsenterer en kompleks livskrise både psykologisk og fysiologisk, kan denne proces blive endnu sværere. I denne sammenhæng er spilificering tiltænkt at blive anvendt som en innovativ tilgang ved at integrere den i processen med at fremme sunde livsstilsadfærd blandt infertile kvinder.
Metode: Dette studie vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med en pretest-posttest-model. Studiepopulationen vil bestå af kvinder, der gennemgår assisteret reproduktiv behandling, som henvendte sig til In Vitro Fertiliseringsenheden på Afdelingen for Infertilitet og Reproduktiv Endokrinologi på Istanbul Universitets Istanbul Medicinske Fakultets Servicebygning mellem oktober 2025 og oktober 2026. Stikprøven vil bestå af 105 infertile kvinder, der opfyldte studie kriterierne baseret på en power-analyse og accepterede at deltage i studiet. Efter at have opnået informeret samtykke fra infertile kvinder, der opfylder studie kriterierne og accepterer at deltage, vil kvinderne blive tilfældigt tildelt tre grupper baseret på alder, type ART (IUI, IVF, ICSI) og antal behandlinger for at sikre lighed mellem grupperne. Disse grupper vil blive opdelt i tre grupper: en gruppe, der modtager spilificeret uddannelse i sunde livsstilsadfærd og en brochure under ART-processen, en gruppe, der kun modtager brocheren, og en gruppe, der modtager standard ART-klinikuddannelse. Alle studiegrupper vil udfylde en Introduktionsinformationsformular, Formularen for Opfølgning af Sund Livsstilsadfærd for Infertile Kvinder, Skalaen for Sund Livsstilsadfærd II (HLBS II) og Kortformen af Skalaen for Infertilitetsselvvirksomhed (SES). Én gruppe vil modtage det spilificerede uddannelsesprogram for sunde livsstilsadfærd og en brochure, mens den anden gruppe vil modtage brocheren om sunde livsstilsadfærd. Den tredje gruppe vil modtage standard ART-klinikuddannelse. Post-tests (Formularen for Opfølgning af Sunde Livsstilsadfærd for Infertile Kvinder, Skalaen for Sunde Livsstilsadfærd II, Kortformen af Skalaen for Infertilitetsselvvirksomhed) og "Evalueringsformular for Spilificeret Uddannelsesprogram for Sunde Livsstilsadfærd" blev givet til gruppen, der modtog spilificeret uddannelse i sunde livsstilsadfærd, vil blive administreret til alle grupper ved udgangen af måned 1. Gentagne tests (Formularen for Opfølgning af Sunde Livsstilsadfærd for Infertile Kvinder, Skalaen for Sunde Livsstilsadfærd II, Kortformen af Skalaen for Infertilitetsselvvirksomhed og Evalueringsformular for Spilificeret Uddannelsesprogram for Sunde Livsstilsadfærd) vil blive administreret i måned 3.
Som en del af studiet vil effekterne af spilificerede sunde livsstilsadfærd og selvvirksomhed på de sunde livsstilsadfærd og selvvirksomhed hos infertile kvinder, der modtog spilificeret uddannelse i sunde livsstilsadfærd og en uddannelsesbrochure under ART-processen, blive sammenlignet med dem hos infertile kvinder, der kun modtog uddannelsesbrocheren, sammenlignet med dem, der modtog standard ART-klinikuddannelse. Dette vil videnskabeligt demonstrere bidraget fra spilificeringstilgangen til adfærdsændringsprocesserne hos infertile kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905076503518
- E-mail: duygu.dokumaci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Kontakt:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Telefonnummer: +902163910680
- E-mail: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-49 år
- Diagnosticeret med primær infertilitet
- I gang med assisteret reproduktiv behandling (IUI, IVF eller ICSI)
- Kan læse, forstå og kommunikere på tyrkisk
- Har adgang til en digital enhed (mobiltelefon, tablet eller computer) og internetforbindelse
- Giver frivillig skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret psykisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse
- Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. aktiv kræft eller anden alvorlig systemisk sygdom), der kan påvirke behandlingsresultaterne
- Medicinske komplikationer, der kræver indlæggelse i undersøgelsesperioden
- Kommunikationsbarrierer, der forhindrer gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne
- Tilbagetrækning af samtykke på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamificeret Sund Livsstil Uddannelse + Digital Sund Livsstil Uddannelsespjece
Gamificeret Sund Livsstil Uddannelse: Et struktureret gamificeret sund livsstil adfærdsuddannelsesprogram baseret på D6-gamificeringsmodellen. Interventionen inkluderer digitale interaktive moduler, der dækker ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, sundhedsansvar og social støtte, leveret via en online platform under assisteret reproduktiv behandlingsprocessen. |
Et struktureret, teoretisk baseret, gamificeret sund livsstils uddannelsesprogram udviklet i henhold til D6-gamificeringsmodellen.
Programmet leveres via en digital platform og inkluderer moduler med fokus på ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering og social støtte.
Gamificeringselementer såsom point og badges er integreret for at forbedre motivation og deltagerengagement.
Ud over den gamificerede sund livsstils adfærdstræning leveres der også en digital træningsbog.
Interventionen implementeres sammen med rutinemæssig klinisk behandling.
|
|
Eksperimentel: Digitalt Sund Livsstil Uddannelseshefte
En digital pjece om sund livsstil, udviklet baseret på nuværende evidens, der inkluderer information om ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering for kvinder, der gennemgår assisteret reproduktiv behandling.
|
En evidensbaseret, digitalt leveret pjece om sund livsstilsoplysning.
Pjecen indeholder struktureret information om ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, sundhedsansvar og social støtte til kvinder, der gennemgår assisteret reproduktiv behandling.
Deltagerne modtager denne pjece ud over deres sædvanlige kliniske træning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Standard ART-klinikundervisning uden intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunde Livsstilsvaner
Tidsramme: Ved baseline samt efter 4 og 12 uger
|
Ændring i sunde livsstilsadfærd målt ved hjælp af Healthy Lifestyle Behaviors Scale II (HLBS-II).
Skalaen vurderer sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering.
Højere score indikerer bedre sunde livsstilsadfærd. Skalaen har ingen afskæringsværdi.
Totalscore spænder fra 52 til 208, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
Ved baseline samt efter 4 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infertilitet Selv-efficacy
Tidsramme: Ved baseline samt efter 4 og 12 uger
|
Ændring i infertilitetsselv-efficacy målt ved brug af Infertility Self-Efficacy Scale Short Form.
Samlede scores spænder fra 8 til 32; højere scorer indikerer større opfattet evne til at håndtere infertilitetsrelaterede udfordringer og behandlingsprocesser. |
Ved baseline samt efter 4 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Studiestol: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Doktora1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamificeret Sund Livsstilsundervisning+Digital Sund Livsstilsundervisningsbog
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai HospitalRekruttering
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
DERYA ESENKAYAIkke rekrutterer endnuKirurgisk Uddannelse | Pædagogisk teknologi | OperationsstuesygeplejeTyrkiet (Türkiye)