- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07460661
Gamifiziertes gesundes Lebensstil-Training bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen
Die Wirkung von gamifiziertem Training zu gesundem Lebensstilverhalten auf gesunden Lebensstil und Selbstwirksamkeit bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen
Zielsetzung: Es wurde eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit einem Prätest-Posttest-Design geplant, um die Auswirkungen einer gamifizierten Schulungsintervention zu gesunden Lebensstilverhaltensweisen unter Verwendung des D6-Modells, die bei Frauen während einer assistierten Reproduktionstherapie (ART) durchgeführt werden soll, auf gesunde Lebensstilverhaltensweisen und die Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit zu bewerten.
Ziel: Die reproduktive Gesundheit und die assistierten Reproduktionstechnologien (ART) haben in den letzten Jahren eine rasante technologische und klinische Entwicklung durchlaufen und bieten Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen eine Vielzahl von Behandlungsoptionen. Methoden wie Intrauterine Insemination (IUI), In-vitro-Fertilisation (IVF) und Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) sind die gängigsten Verfahren, die darauf abzielen, die Schwangerschaftsraten zu erhöhen. Diese Behandlungen sind jedoch komplexe Prozesse, die durch hohe Stressbelastung, emotionale Belastung und Lebensstilfaktoren beeinflusst werden. Die Stärkung des Selbstwirksamkeitsgefühls von Individuen erhöht ihre Motivation, sich an die Behandlung anzupassen und gesundheitsbezogene Ziele zu erreichen. In diesem intensiven und komplexen Behandlungsprozess ist es entscheidend, die Selbstwirksamkeitswahrnehmung unfruchtbarer Paare zu stärken, da dies ihre Motivation zur Erreichung gesundheitsbezogener Ziele durch eine verbesserte Anpassung an den Behandlungsprozess steigern kann. Obwohl die Literatur Erkenntnisse aufzeigt, die darauf hindeuten, dass die Entwicklung gesunder Lebensstilverhaltensweisen die Behandlungsergebnisse von Personen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, positiv beeinflusst, ist es eine unbestreitbare Tatsache, dass die Entwicklung und Aufrechterhaltung solcher Verhaltensweisen oft herausfordernd ist – selbst für gesunde Personen. Für diejenigen, die Unfruchtbarkeit erleben, die sowohl psychologisch als auch physiologisch eine komplexe Lebenskrise darstellt, kann dieser Prozess noch schwieriger werden. In diesem Kontext soll Gamification als innovativer Ansatz genutzt werden, indem sie in den Prozess der Förderung gesunder Lebensstilverhaltensweisen bei unfruchtbaren Frauen integriert wird.
Methode: Diese Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit einem Prätest-Posttest-Modell sein. Die Studienpopulation wird aus Frauen bestehen, die sich einer assistierten Reproduktionstherapie unterziehen und sich zwischen Oktober 2025 und Oktober 2026 in der In-vitro-Fertilisations-Einheit der Abteilung für Unfruchtbarkeit und Reproduktionsendokrinologie im Dienstgebäude der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul vorgestellt haben. Die Stichprobe wird aus 105 unfruchtbaren Frauen bestehen, die die Studienkriterien basierend auf einer Power-Analyse erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten. Nach Einholung der informierten Einwilligung von unfruchtbaren Frauen, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden die Frauen randomisiert basierend auf Alter, Art der ART (IUI, IVF, ICSI) und Anzahl der Behandlungen zugewiesen, um die Gleichheit zwischen den Gruppen zu gewährleisten. Diese Gruppen werden in drei Gruppen unterteilt: eine Gruppe, die während des ART-Prozesses eine gamifizierte Schulung zu gesunden Lebensstilverhaltensweisen und ein Heft erhält, eine Gruppe, die nur das Heft erhält, und eine Gruppe, die eine standardmäßige ART-Klinikschulung erhält. Alle Studiengruppen werden einen Einführungsfragebogen, das Nachverfolgungsformular für gesunde Lebensstilverhaltensweisen für unfruchtbare Frauen, die Skala für gesunde Lebensstilverhaltensweisen II (HLBS II) und die Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala bei Unfruchtbarkeit (SES) ausfüllen. Eine Gruppe erhält das gamifizierte Schulungsprogramm zu gesunden Lebensstilverhaltensweisen und ein Heft, während die zweite Gruppe das Heft zu gesunden Lebensstilverhaltensweisen erhält. Die dritte Gruppe erhält eine standardmäßige ART-Klinikschulung. Post-Tests (Nachverfolgungsformular für gesunde Lebensstilverhaltensweisen für unfruchtbare Frauen, Skala für gesunde Lebensstilverhaltensweisen II, Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala bei Unfruchtbarkeit) und das "Evaluationsformular für das gamifizierte Schulungsprogramm zu gesunden Lebensstilverhaltensweisen" werden der Gruppe, die die gamifizierte Schulung erhält, am Ende des Monats 1 an alle Gruppen verabreicht. Wiederholungstests (Nachverfolgungsformular für gesunde Lebensstilverhaltensweisen für unfruchtbare Frauen, Skala für gesunde Lebensstilverhaltensweisen II, Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala bei Unfruchtbarkeit und Evaluationsformular für das gamifizierte Schulungsprogramm zu gesunden Lebensstilverhaltensweisen) werden im Monat 3 durchgeführt.
Im Rahmen der Studie werden die Auswirkungen gamifizierter gesunder Lebensstilverhaltensweisen und der Selbstwirksamkeit auf die gesunden Lebensstilverhaltensweisen und die Selbstwirksamkeit unfruchtbarer Frauen, die während des ART-Prozesses eine gamifizierte Schulung zu gesunden Lebensstilverhaltensweisen und ein Schulungsheft erhielten, mit denen von unfruchtbaren Frauen verglichen, die nur das Schulungsheft erhielten, und mit denen, die eine standardmäßige ART-Klinikschulung erhielten. Dies wird den Beitrag des Gamification-Ansatzes zu den Verhaltensänderungsprozessen unfruchtbarer Frauen wissenschaftlich demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905076503518
- E-Mail: duygu.dokumaci@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- E-Mail: dilekcp@yahoo.com
Studienorte
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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Kontakt:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Telefonnummer: +902163910680
- E-Mail: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-49 Jahren
- Diagnose einer primären Unfruchtbarkeit
- Derzeit in assistierter Reproduktionsbehandlung (IUI, IVF oder ICSI)
- In der Lage, Türkisch zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren
- Zugang zu einem digitalen Gerät (Mobiltelefon, Tablet oder Computer) und Internetverbindung
- Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
- Vorliegen einer schweren Erkrankung (z.B. aktiver Krebs oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen), die die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnte
- Medizinische Komplikationen, die während der Studiendauer einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Kommunikationsbarrieren, die die Durchführung der Studienverfahren verhindern
- Widerruf der Einwilligung jederzeit während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gamifizierte Gesundheitserziehung + Digitales Gesundheitserziehungsheft
Gamifizierte Gesundheitserziehungsprogramme: Ein strukturiertes, gamifiziertes Bildungsprogramm für gesunde Lebensgewohnheiten, basierend auf dem D6-Gamifizierungsmodell. Die Intervention umfasst digitale interaktive Module zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressbewältigung, Gesundheitsverantwortung und sozialer Unterstützung, die über eine Online-Plattform während des assistierten Reproduktionsprozesses bereitgestellt werden. |
Ein strukturiertes, theoriebasiertes gamifiziertes Gesundheitserziehungsprogramm, das gemäß dem D6-Gamifikationsmodell entwickelt wurde.
Das Programm wird über eine digitale Plattform bereitgestellt und umfasst Module mit Schwerpunkten auf Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressmanagement und sozialer Unterstützung.
Gamifikationselemente wie Punkte und Abzeichen sind integriert, um Motivation und Teilnehmerengagement zu steigern.
Zusätzlich zum gamifizierten Training für einen gesunden Lebensstil wird auch ein digitales Trainingsheft bereitgestellt.
Die Intervention wird parallel zur routinemäßigen klinischen Versorgung umgesetzt.
|
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Experimental: Digitales Gesundheitserziehungsbuch für einen gesunden Lebensstil
Ein digitales Aufklärungsheft zu einem gesunden Lebensstil, das auf aktuellen Erkenntnissen basiert und Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Stressbewältigung für Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen, enthält.
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Ein evidenzbasiertes, digital bereitgestelltes Aufklärungsheft zu gesunder Lebensweise.
Das Heft enthält strukturierte Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressmanagement, Gesundheitsverantwortung und sozialer Unterstützung für Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen.
Die Teilnehmerinnen erhalten dieses Heft zusätzlich zu ihrer routinemäßigen klinischen Schulung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention Standard ART-Klinikschulung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesunde Lebensstil-Verhaltensweisen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4 und 12 Wochen
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Veränderung gesunder Lebensgewohnheiten gemessen mit der Healthy Lifestyle Behaviors Scale II (HLBS-II).
Die Skala bewertet Gesundheitsverantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressmanagement.
Höhere Werte zeigen bessere gesunde Lebensgewohnheiten an. Die Skala hat keinen Grenzwert.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 52 und 208, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
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Zu Beginn und nach 4 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 4 und 12 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Unfruchtbarkeit, gemessen mit der Infertility Self-Efficacy Scale Short Form.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32; höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin, mit unfruchtbarkeitsbezogenen Herausforderungen und Behandlungsprozessen umzugehen.
|
Zu Studienbeginn sowie nach 4 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Studienstuhl: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Doktora1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gamifizierte Gesundheitserziehung+Digitales Gesundheitserziehungsheft
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The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai HospitalRekrutierung
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Texas Tech UniversityAbgeschlossen
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DERYA ESENKAYANoch keine RekrutierungChirurgische Ausbildung | Bildungstechnologie | OP-PflegeTürkei (türkiye)
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSystemischer Lupus erythematodes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten