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接受辅助生殖治疗女性的游戏化健康生活方式训练

2026年3月6日 更新者:Dilek Potur、Marmara University

游戏化健康生活方式行为训练对接受辅助生殖治疗女性健康生活方式及自我效能感的影响

目的:计划采用前测-后测设计的前瞻性随机对照试验,评估基于D6模型的游戏化健康生活方式行为训练干预对接受辅助生殖治疗(ART)的女性健康生活方式行为及不孕症自我效能的影响。

背景:近年来,生殖健康与辅助生殖技术(ART)在技术和临床方面快速发展,为不孕不育夫妇提供了多种治疗方案。宫内人工授精(IUI)、体外受精(IVF)和卵胞浆内单精子注射(ICSI)等方法是最常见的旨在提高妊娠率的临床实践。然而,这些治疗过程复杂,受到高压力水平、情感负担和生活方式因素的影响。增强个体的自我效能感可加强其适应治疗和实现健康相关目标的动力。在这一紧张复杂的治疗过程中,强化不孕夫妇的自我效能感知至关重要,因为这能通过改善其对治疗过程的适应,增强其实现健康相关目标的动机。尽管文献表明,健康生活方式行为的培养对接受不孕治疗个体的治疗结果有积极影响,但不可否认的是,培养和维持此类行为通常具有挑战性——即使对健康个体亦是如此。对于经历不孕症(代表心理和生理上的复杂生活危机)的人群,这一过程可能更为困难。在此背景下,游戏化旨在作为一种创新方法,整合到促进不孕女性健康生活方式行为的过程中。

方法:本研究为采用前测-后测模型的前瞻性随机对照试验。研究人群为2025年10月至2026年10月期间,在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院服务大楼不孕症与生殖内分泌科体外受精单元就诊的接受辅助生殖治疗的女性。样本将包括105名符合研究标准并同意参与研究的不孕女性,样本量基于功效分析确定。在获得符合研究标准并同意参与的不孕女性的知情同意后,将根据年龄、ART类型(IUI、IVF、ICSI)和治疗次数,将女性随机分为三组以确保组间均衡。这些组别分为:在ART过程中接受游戏化健康生活方式行为教育及手册的组、仅接受手册的组,以及接受标准ART诊所培训的组。所有研究组将完成《基本信息表》、《不孕女性健康生活方式行为随访表》、《健康生活方式行为量表II(HLBS II)》和《不孕症自我效能量表简版(SES)》。一组将接受游戏化健康生活方式行为教育程序及手册,第二组将接受健康生活方式行为教育手册。第三组将接受标准ART诊所培训。后测(《不孕女性健康生活方式行为随访表》、《健康生活方式行为量表II》、《不孕症自我效能量表简版》)及《游戏化健康生活方式行为培训项目评估表》将在第1个月末对所有组进行;其中,《游戏化健康生活方式行为培训项目评估表》仅对接受游戏化健康生活方式行为培训的组进行。重复测试(《不孕女性健康生活方式行为随访表》、《健康生活方式行为量表II》、《不孕症自我效能量表简版》及《游戏化健康生活方式行为教育项目评估表》)将在第3个月进行。

作为研究的一部分,将比较在ART过程中接受游戏化健康生活方式行为教育及教育手册的不孕女性,与仅接受教育手册的不孕女性,以及接受标准ART诊所培训的不孕女性,在健康生活方式行为和自我效能方面的效果。这将科学地证明游戏化方法对不孕女性行为改变过程的贡献。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、土耳其(türkiye)、34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18-49岁的女性
  • 诊断为原发性不孕症
  • 目前正在接受辅助生殖治疗(IUI、IVF或ICSI)
  • 能够阅读、理解并使用土耳其语进行交流
  • 拥有数字设备(手机、平板电脑或计算机)和互联网连接
  • 自愿提供书面知情同意书

排除标准:

  • 诊断为可能干扰参与的的精神障碍
  • 存在可能影响治疗结果的严重医疗状况(例如活动性癌症或其他严重全身性疾病)
  • 研究期间需要住院治疗的医疗并发症
  • 存在妨碍完成研究程序的沟通障碍
  • 在研究期间的任何时间撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:游戏化健康生活方式教育 + 数字健康生活方式教育手册

游戏化健康生活方式教育:

基于D6游戏化模型的结构化游戏化健康生活方式行为教育计划。 该干预措施包括涵盖营养、体育活动、压力管理、健康责任和社会支持的数字互动模块,在辅助生殖治疗过程中通过在线平台提供。

一个基于D6游戏化模型开发的结构化、理论化的游戏化健康生活方式教育项目。 该项目通过数字平台提供,包含专注于营养、体育活动、压力管理和社会支持的模块。 整合了积分、徽章等游戏化元素以增强动机和参与者参与度。 除了游戏化的健康生活方式行为训练外,还提供数字培训手册。 该干预措施与常规临床护理同时实施。
实验性的:数字健康生活方式教育手册
一本基于当前证据开发的数字健康生活方式教育手册,包含针对接受辅助生殖治疗的女性有关营养、身体活动和压力管理的信息。
一本基于证据、以数字化形式提供的健康生活方式教育手册。 该手册为接受辅助生殖治疗的女性提供有关营养、体育活动、压力管理、健康责任和社会支持的结构化信息。 参与者将在常规临床培训之外收到这本手册。
无干预:对照
无干预标准抗逆转录病毒治疗诊所教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康生活方式行为
大体时间:在基线时以及第4周和第12周
使用健康生活方式行为量表II(HLBS-II)评估健康生活方式行为的改变。
该量表评估健康责任感、身体活动、营养、精神成长、人际关系和压力管理。
分数越高表明健康生活方式行为越好。该量表没有临界值。
总分范围从52到208,分数越高表示结果越好。
在基线时以及第4周和第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不孕不育自我效能
大体时间:在基线时以及第4周和第12周
使用不孕不育自我效能感量表简表测量的不孕不育自我效能感变化。 总分范围为8至32分;分数越高表明应对不孕不育相关挑战和治疗过程的感知能力越强。
在基线时以及第4周和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dilek COSKUNER POTUR, PhD、Marmara University
  • 学习椅:DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate、Marmara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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