- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460661
Entrenamiento de Estilo de Vida Saludable Gamificado en Mujeres Sometidas a Tratamiento de Reproducción Asistida
El Efecto del Entrenamiento Gamificado en Conductas de Estilo de Vida Saludable sobre el Estilo de Vida Saludable y la Autoeficacia en Mujeres Sometidas a Tratamiento de Reproducción Asistida
Objetivo: Se planificó un ensayo controlado aleatorio prospectivo con un diseño pretest-postest para evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento en conductas de estilo de vida saludable gamificada utilizando el modelo D6, que se administrará a mujeres sometidas a tratamiento de reproducción asistida (TRA), sobre las conductas de estilo de vida saludable y la autoeficacia ante la infertilidad.
Propósito: La salud reproductiva y las Tecnologías de Reproducción Asistida (TRA) han experimentado un rápido desarrollo tecnológico y clínico en los últimos años, ofreciendo una variedad de opciones de tratamiento a las parejas que luchan contra la infertilidad. Métodos como la Inseminación Intrauterina (IIU), la Fertilización In Vitro (FIV) y la Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) son las prácticas más comunes destinadas a aumentar las tasas de embarazo. Sin embargo, estos tratamientos son procesos complejos afectados por altos niveles de estrés, carga emocional y factores del estilo de vida. Fortalecer el sentido de autoeficacia de los individuos fortalece su motivación para adaptarse al tratamiento y alcanzar objetivos relacionados con la salud. En este proceso de tratamiento intenso y complejo, es esencial fortalecer las percepciones de autoeficacia de las parejas infértiles, ya que esto puede mejorar su motivación para alcanzar objetivos relacionados con la salud al mejorar su adaptación al proceso de tratamiento. Aunque la literatura revela hallazgos que indican que el desarrollo de conductas de estilo de vida saludable influye positivamente en los resultados del tratamiento de las personas sometidas a tratamiento de infertilidad, es un hecho innegable que desarrollar y mantener tales conductas a menudo es un desafío, incluso para individuos sanos. Para quienes experimentan infertilidad, que representa una crisis vital compleja tanto psicológica como fisiológicamente, este proceso puede volverse aún más difícil. En este contexto, se pretende utilizar la gamificación como un enfoque innovador integrándola en el proceso de promoción de conductas de estilo de vida saludable entre mujeres infértiles.
Método: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo con un modelo pretest-postest. La población de estudio estará compuesta por mujeres sometidas a tratamiento de reproducción asistida que acudieron a la Unidad de Fertilización In Vitro en el Departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad del Edificio de Servicios de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul, entre octubre de 2025 y octubre de 2026. La muestra estará compuesta por 105 mujeres infértiles que cumplieron con los criterios del estudio según un análisis de potencia y aceptaron participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado de las mujeres infértiles que cumplen con los criterios del estudio y aceptan participar, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a tres grupos según la edad, el tipo de TRA (IIU, FIV, ICSI) y el número de tratamientos para garantizar la igualdad entre los grupos. Estos grupos se dividirán en tres: un grupo que recibe educación gamificada en conductas de estilo de vida saludable y un folleto durante el proceso de TRA, un grupo que recibe solo el folleto y un grupo que recibe la formación estándar de la clínica de TRA. Todos los grupos de estudio completarán un Formulario de Información Introductoria, el Formulario de Seguimiento de Conductas de Estilo de Vida Saludable para Mujeres Infértiles, la Escala de Conductas de Estilo de Vida Saludable II (HLBS II) y la Forma Corta de la Escala de Autoeficacia ante la Infertilidad (SES). Un grupo recibirá el programa de educación gamificada en conductas de estilo de vida saludable y un folleto, mientras que el segundo grupo recibirá el folleto de educación en conductas de estilo de vida saludable. El tercer grupo recibirá la formación estándar de la clínica de TRA. Los post-tests (Formulario de Seguimiento de Conductas de Estilo de Vida Saludable para Mujeres Infértiles, Escala de Conductas de Estilo de Vida Saludable II, Forma Corta de la Escala de Autoeficacia ante la Infertilidad) y el "Formulario de Evaluación del Programa de Entrenamiento Gamificado en Conductas de Estilo de Vida Saludable" que se dará al grupo que recibe el entrenamiento gamificado en conductas de estilo de vida saludable se administrarán a todos los grupos al final del Mes 1. Las pruebas repetidas (Formulario de Seguimiento de Conductas de Estilo de Vida Saludable para Mujeres Infértiles, Escala de Conductas de Estilo de Vida Saludable II, Forma Corta de la Escala de Autoeficacia ante la Infertilidad, y Formulario de Evaluación del Programa de Educación Gamificada en Conductas de Estilo de Vida Saludable) se administrarán en el Mes 3.
Como parte del estudio, los efectos de las conductas de estilo de vida saludable gamificadas y la autoeficacia sobre las conductas de estilo de vida saludable y la autoeficacia de las mujeres infértiles que recibieron educación gamificada en conductas de estilo de vida saludable y un folleto educativo durante el proceso de TRA se compararán con los de las mujeres infértiles que recibieron solo el folleto educativo, en comparación con las que recibieron la formación estándar de la clínica de TRA. Esto demostrará científicamente la contribución del enfoque de gamificación a los procesos de cambio conductual de las mujeres infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Número de teléfono: +905076503518
- Correo electrónico: duygu.dokumaci@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- Correo electrónico: dilekcp@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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Contacto:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Número de teléfono: +902163910680
- Correo electrónico: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 49 años
- Diagnosticadas con infertilidad primaria
- Actualmente sometidas a tratamiento de reproducción asistida (IUI, FIV o ICSI)
- Capaces de leer, comprender y comunicarse en turco
- Con acceso a un dispositivo digital (teléfono móvil, tableta u ordenador) y conexión a internet
- Que proporcionen consentimiento informado voluntario por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la participación
- Presencia de una afección médica grave (por ejemplo, cáncer activo u otra enfermedad sistémica grave) que pueda afectar los resultados del tratamiento
- Complicaciones médicas que requieran hospitalización durante el período de estudio
- Barreras de comunicación que impidan la finalización de los procedimientos del estudio
- Retirada del consentimiento en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre Estilo de Vida Saludable Gamificada + Folleto Digital de Educación sobre Estilo de Vida Saludable
Educación Gamificada sobre Estilos de Vida Saludables: Un programa estructurado de educación gamificada sobre comportamientos de estilo de vida saludable basado en el modelo de gamificación D6. La intervención incluye módulos interactivos digitales que cubren nutrición, actividad física, manejo del estrés, responsabilidad en salud y apoyo social, entregados a través de una plataforma en línea durante el proceso de tratamiento de reproducción asistida. |
Un programa estructurado de educación sobre estilos de vida saludables gamificado y basado en teorías, desarrollado de acuerdo con el modelo de gamificación D6.
El programa se imparte a través de una plataforma digital e incluye módulos centrados en nutrición, actividad física, manejo del estrés y apoyo social.
Elementos de gamificación como puntos y distintivos integrados para mejorar la motivación y la participación de los participantes.
Además de la formación gamificada sobre conductas de estilo de vida saludable, también se proporciona un cuadernillo de formación digital.
La intervención se implementa junto con la atención clínica habitual.
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Experimental: Folleto Educativo Digital sobre Estilo de Vida Saludable
Un folleto educativo digital sobre un estilo de vida saludable desarrollado basándose en la evidencia actual, que incluye información sobre nutrición, actividad física y manejo del estrés para mujeres que se someten a tratamiento de reproducción asistida.
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Un folleto educativo sobre estilo de vida saludable, basado en evidencia y entregado digitalmente.
El folleto contiene información estructurada sobre nutrición, actividad física, manejo del estrés, responsabilidad en salud y apoyo social para mujeres que se someten a tratamientos de reproducción asistida.
Las participantes reciben este folleto además de su formación clínica habitual.
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Sin intervención: Control
Sin Intervención Educación Estándar en la Clínica de TAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de Estilo de Vida Saludable
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 y 12 semanas
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Cambio en los comportamientos de estilo de vida saludable medidos mediante la Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable II (HLBS-II).
La escala evalúa la responsabilidad en salud, actividad física, nutrición, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales y gestión del estrés.
Las puntuaciones más altas indican mejores comportamientos de estilo de vida saludable. La escala no tiene un valor de corte.
Las puntuaciones totales oscilan entre 52 y 208, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Al inicio y a las 4 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en la Infertilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 y 12 semanas
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Cambio en la autoeficacia para la infertilidad medida mediante la Escala de Autoeficacia para la Infertilidad, Forma Corta.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad percibida para afrontar los desafíos relacionados con la infertilidad y los procesos de tratamiento.
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Al inicio y a las 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Silla de estudio: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doktora1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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