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Formazione per uno Stile di Vita Sano Gamificata in Donne Sottoposte a Trattamento di Procreazione Medicalmente Assistita

6 marzo 2026 aggiornato da: Dilek Potur, Marmara University

L'Effetto dell'Addestramento Comportamentale per uno Stile di Vita Sano Gamificato sullo Stile di Vita Sano e sull'Auto-efficacia nelle Donne Sottoposte a Trattamenti di Procreazione Medicalmente Assistita

Obiettivo: È stato pianificato uno studio prospettico randomizzato controllato con disegno pre-test post-test per valutare gli effetti di un intervento di formazione sui comportamenti di stile di vita sano gamificato utilizzando il modello D6, da somministrare a donne sottoposte a trattamento di procreazione medicalmente assistita (PMA), sui comportamenti di stile di vita sano e sull'auto-efficacia nell'infertilità.

Scopo: La salute riproduttiva e le Tecnologie di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) hanno subito un rapido sviluppo tecnologico e clinico negli ultimi anni, offrendo una varietà di opzioni di trattamento alle coppie che affrontano l'infertilità. Metodi come l'Inseminazione Intrauterina (IUI), la Fecondazione in Vitro (FIVET) e l'Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi (ICSI) sono le pratiche più comuni mirate ad aumentare i tassi di gravidanza. Tuttavia, questi trattamenti sono processi complessi influenzati da alti livelli di stress, carico emotivo e fattori legati allo stile di vita. Rafforzare il senso di auto-efficacia degli individui aumenta la loro motivazione ad adattarsi al trattamento e a raggiungere obiettivi legati alla salute. In questo processo di trattamento intenso e complesso, è essenziale rafforzare le percezioni di auto-efficacia delle coppie infertili, poiché ciò può migliorare la loro motivazione a raggiungere obiettivi legati alla salute migliorando il loro adattamento al processo di trattamento. Sebbene la letteratura riveli risultati che indicano che lo sviluppo di comportamenti di stile di vita sano influisce positivamente sugli esiti del trattamento degli individui sottoposti a terapia per l'infertilità, è un fatto innegabile che sviluppare e mantenere tali comportamenti sia spesso difficile, anche per individui sani. Per coloro che sperimentano l'infertilità, che rappresenta una crisi vitale complessa sia psicologicamente che fisiologicamente, questo processo può diventare ancora più difficile. In questo contesto, la gamification è intesa come un approccio innovativo integrandola nel processo di promozione dei comportamenti di stile di vita sano tra le donne infertili.

Metodo: Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato con modello pre-test post-test. La popolazione dello studio sarà composta da donne sottoposte a trattamento di procreazione medicalmente assistita che si sono presentate all'Unità di Fecondazione in Vitro nel Dipartimento di Infertilità ed Endocrinologia Riproduttiva presso l'Edificio dei Servizi della Facoltà di Medicina di Istanbul dell'Università di Istanbul, tra ottobre 2025 e ottobre 2026. Il campione sarà composto da 105 donne infertili che hanno soddisfatto i criteri dello studio basati su un'analisi della potenza e hanno accettato di partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato dalle donne infertili che soddisfano i criteri dello studio e accettano di partecipare, le donne saranno assegnate casualmente a tre gruppi in base all'età, al tipo di PMA (IUI, FIVET, ICSI) e al numero di trattamenti per garantire l'uguaglianza tra i gruppi. Questi gruppi saranno divisi in tre gruppi: un gruppo che riceve formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano e un opuscolo durante il processo di PMA, un gruppo che riceve solo l'opuscolo e un gruppo che riceve la formazione standard della clinica di PMA. Tutti i gruppi di studio completeranno un Modulo di Informazioni Introduttive, il Modulo di Monitoraggio dei Comportamenti di Stile di Vita Sano per Donne Infertili, la Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II (HLBS II) e la Scala Breve di Auto-Efficacia nell'Infertilità (SES). Un gruppo riceverà il programma di formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano e un opuscolo, mentre il secondo gruppo riceverà l'opuscolo di formazione sui comportamenti di stile di vita sano. Il terzo gruppo riceverà la formazione standard della clinica di PMA. I post-test (Modulo di Monitoraggio dei Comportamenti di Stile di Vita Sano per Donne Infertili, Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II, Scala Breve di Auto-Efficacia nell'Infertilità) e il "Modulo di Valutazione del Programma di Formazione Gamificata sui Comportamenti di Stile di Vita Sano" saranno somministrati al gruppo che riceve la formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano a tutti i gruppi alla fine del Mese 1. I test ripetuti (Modulo di Monitoraggio dei Comportamenti di Stile di Vita Sano per Donne Infertili, Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II, Scala Breve di Auto-Efficacia nell'Infertilità e Modulo di Valutazione del Programma di Formazione Gamificata sui Comportamenti di Stile di Vita Sano) saranno somministrati al Mese 3.

Nell'ambito dello studio, gli effetti dei comportamenti di stile di vita sano gamificati e dell'auto-efficacia sui comportamenti di stile di vita sano e sull'auto-efficacia delle donne infertili che hanno ricevuto formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano e un opuscolo educativo durante il processo di PMA saranno confrontati con quelli delle donne infertili che hanno ricevuto solo l'opuscolo educativo, rispetto a quelle che hanno ricevuto la formazione standard della clinica di PMA. Ciò dimostrerà scientificamente il contributo dell'approccio di gamification ai processi di cambiamento comportamentale delle donne infertili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34668
        • Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Con diagnosi di infertilità primaria
  • Attualmente sottoposte a trattamento di procreazione medicalmente assistita (IUI, IVF o ICSI)
  • In grado di leggere, comprendere e comunicare in turco
  • Disporre di un dispositivo digitale (telefono cellulare, tablet o computer) e di una connessione internet
  • Fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Presenza di una condizione medica grave (ad esempio, cancro attivo o altra malattia sistemica grave) che potrebbe influenzare i risultati del trattamento
  • Complicazioni mediche che richiedono il ricovero ospedaliero durante il periodo di studio
  • Barriere comunicative che impediscono il completamento delle procedure di studio
  • Ritiro del consenso in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione su Stili di Vita Sani Gamificata + Opuscolo Digitale su Stili di Vita Sani

Educazione allo Stile di Vita Sano Gamificata:

Un programma strutturato di educazione ai comportamenti di stile di vita sano basato sul modello di gamification D6. L'intervento include moduli digitali interattivi che coprono nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, responsabilità per la salute e supporto sociale, erogati tramite una piattaforma online durante il processo di trattamento di procreazione assistita.

Un programma strutturato e basato sulla teoria di educazione a uno stile di vita sano, sviluppato in conformità con il modello di gamification D6. Il programma viene erogato tramite una piattaforma digitale e include moduli incentrati su nutrizione, attività fisica, gestione dello stress e supporto sociale. Elementi di gamification come punti e badge sono integrati per migliorare la motivazione e il coinvolgimento dei partecipanti. Oltre alla formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano, viene fornito anche un opuscolo di formazione digitale. L'intervento viene implementato insieme alle cure cliniche di routine.
Sperimentale: Opuscolo Educativo Digitale su Stili di Vita Sani
Un opuscolo educativo digitale su uno stile di vita sano sviluppato sulla base delle attuali evidenze, contenente informazioni su nutrizione, attività fisica e gestione dello stress per le donne sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita.
Un opuscolo educativo per uno stile di vita sano, consegnato digitalmente e basato su prove scientifiche. L'opuscolo contiene informazioni strutturate su nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, responsabilità per la salute e supporto sociale per le donne sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita. Le partecipanti ricevono questo opuscolo in aggiunta alla loro formazione clinica di routine.
Nessun intervento: Controllo
Nessun Intervento Educazione Clinica ART Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di Stile di Vita Sano
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane
Variazione dei comportamenti di stile di vita sano misurata utilizzando la Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II (HLBS-II). La scala valuta la responsabilità per la salute, l'attività fisica, la nutrizione, la crescita spirituale, le relazioni interpersonali e la gestione dello stress. Punteggi più alti indicano comportamenti di stile di vita sano migliori. La scala non ha un valore di cut-off. I punteggi totali vanno da 52 a 208, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Al basale e a 4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nell'Infertilità
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia nell'infertilità misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Infertilità - Forma Breve. I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore percezione della capacità di affrontare le sfide legate all'infertilità e i processi di trattamento.
Al basale e a 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
  • Cattedra di studio: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doktora1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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