- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460661
Formazione per uno Stile di Vita Sano Gamificata in Donne Sottoposte a Trattamento di Procreazione Medicalmente Assistita
L'Effetto dell'Addestramento Comportamentale per uno Stile di Vita Sano Gamificato sullo Stile di Vita Sano e sull'Auto-efficacia nelle Donne Sottoposte a Trattamenti di Procreazione Medicalmente Assistita
Obiettivo: È stato pianificato uno studio prospettico randomizzato controllato con disegno pre-test post-test per valutare gli effetti di un intervento di formazione sui comportamenti di stile di vita sano gamificato utilizzando il modello D6, da somministrare a donne sottoposte a trattamento di procreazione medicalmente assistita (PMA), sui comportamenti di stile di vita sano e sull'auto-efficacia nell'infertilità.
Scopo: La salute riproduttiva e le Tecnologie di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) hanno subito un rapido sviluppo tecnologico e clinico negli ultimi anni, offrendo una varietà di opzioni di trattamento alle coppie che affrontano l'infertilità. Metodi come l'Inseminazione Intrauterina (IUI), la Fecondazione in Vitro (FIVET) e l'Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi (ICSI) sono le pratiche più comuni mirate ad aumentare i tassi di gravidanza. Tuttavia, questi trattamenti sono processi complessi influenzati da alti livelli di stress, carico emotivo e fattori legati allo stile di vita. Rafforzare il senso di auto-efficacia degli individui aumenta la loro motivazione ad adattarsi al trattamento e a raggiungere obiettivi legati alla salute. In questo processo di trattamento intenso e complesso, è essenziale rafforzare le percezioni di auto-efficacia delle coppie infertili, poiché ciò può migliorare la loro motivazione a raggiungere obiettivi legati alla salute migliorando il loro adattamento al processo di trattamento. Sebbene la letteratura riveli risultati che indicano che lo sviluppo di comportamenti di stile di vita sano influisce positivamente sugli esiti del trattamento degli individui sottoposti a terapia per l'infertilità, è un fatto innegabile che sviluppare e mantenere tali comportamenti sia spesso difficile, anche per individui sani. Per coloro che sperimentano l'infertilità, che rappresenta una crisi vitale complessa sia psicologicamente che fisiologicamente, questo processo può diventare ancora più difficile. In questo contesto, la gamification è intesa come un approccio innovativo integrandola nel processo di promozione dei comportamenti di stile di vita sano tra le donne infertili.
Metodo: Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato con modello pre-test post-test. La popolazione dello studio sarà composta da donne sottoposte a trattamento di procreazione medicalmente assistita che si sono presentate all'Unità di Fecondazione in Vitro nel Dipartimento di Infertilità ed Endocrinologia Riproduttiva presso l'Edificio dei Servizi della Facoltà di Medicina di Istanbul dell'Università di Istanbul, tra ottobre 2025 e ottobre 2026. Il campione sarà composto da 105 donne infertili che hanno soddisfatto i criteri dello studio basati su un'analisi della potenza e hanno accettato di partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato dalle donne infertili che soddisfano i criteri dello studio e accettano di partecipare, le donne saranno assegnate casualmente a tre gruppi in base all'età, al tipo di PMA (IUI, FIVET, ICSI) e al numero di trattamenti per garantire l'uguaglianza tra i gruppi. Questi gruppi saranno divisi in tre gruppi: un gruppo che riceve formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano e un opuscolo durante il processo di PMA, un gruppo che riceve solo l'opuscolo e un gruppo che riceve la formazione standard della clinica di PMA. Tutti i gruppi di studio completeranno un Modulo di Informazioni Introduttive, il Modulo di Monitoraggio dei Comportamenti di Stile di Vita Sano per Donne Infertili, la Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II (HLBS II) e la Scala Breve di Auto-Efficacia nell'Infertilità (SES). Un gruppo riceverà il programma di formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano e un opuscolo, mentre il secondo gruppo riceverà l'opuscolo di formazione sui comportamenti di stile di vita sano. Il terzo gruppo riceverà la formazione standard della clinica di PMA. I post-test (Modulo di Monitoraggio dei Comportamenti di Stile di Vita Sano per Donne Infertili, Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II, Scala Breve di Auto-Efficacia nell'Infertilità) e il "Modulo di Valutazione del Programma di Formazione Gamificata sui Comportamenti di Stile di Vita Sano" saranno somministrati al gruppo che riceve la formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano a tutti i gruppi alla fine del Mese 1. I test ripetuti (Modulo di Monitoraggio dei Comportamenti di Stile di Vita Sano per Donne Infertili, Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II, Scala Breve di Auto-Efficacia nell'Infertilità e Modulo di Valutazione del Programma di Formazione Gamificata sui Comportamenti di Stile di Vita Sano) saranno somministrati al Mese 3.
Nell'ambito dello studio, gli effetti dei comportamenti di stile di vita sano gamificati e dell'auto-efficacia sui comportamenti di stile di vita sano e sull'auto-efficacia delle donne infertili che hanno ricevuto formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano e un opuscolo educativo durante il processo di PMA saranno confrontati con quelli delle donne infertili che hanno ricevuto solo l'opuscolo educativo, rispetto a quelle che hanno ricevuto la formazione standard della clinica di PMA. Ciò dimostrerà scientificamente il contributo dell'approccio di gamification ai processi di cambiamento comportamentale delle donne infertili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Numero di telefono: +905076503518
- Email: duygu.dokumaci@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- Email: dilekcp@yahoo.com
Luoghi di studio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
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Contatto:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Numero di telefono: +902163910680
- Email: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
- Con diagnosi di infertilità primaria
- Attualmente sottoposte a trattamento di procreazione medicalmente assistita (IUI, IVF o ICSI)
- In grado di leggere, comprendere e comunicare in turco
- Disporre di un dispositivo digitale (telefono cellulare, tablet o computer) e di una connessione internet
- Fornire un consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con la partecipazione
- Presenza di una condizione medica grave (ad esempio, cancro attivo o altra malattia sistemica grave) che potrebbe influenzare i risultati del trattamento
- Complicazioni mediche che richiedono il ricovero ospedaliero durante il periodo di studio
- Barriere comunicative che impediscono il completamento delle procedure di studio
- Ritiro del consenso in qualsiasi momento durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione su Stili di Vita Sani Gamificata + Opuscolo Digitale su Stili di Vita Sani
Educazione allo Stile di Vita Sano Gamificata: Un programma strutturato di educazione ai comportamenti di stile di vita sano basato sul modello di gamification D6. L'intervento include moduli digitali interattivi che coprono nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, responsabilità per la salute e supporto sociale, erogati tramite una piattaforma online durante il processo di trattamento di procreazione assistita. |
Un programma strutturato e basato sulla teoria di educazione a uno stile di vita sano, sviluppato in conformità con il modello di gamification D6.
Il programma viene erogato tramite una piattaforma digitale e include moduli incentrati su nutrizione, attività fisica, gestione dello stress e supporto sociale.
Elementi di gamification come punti e badge sono integrati per migliorare la motivazione e il coinvolgimento dei partecipanti.
Oltre alla formazione gamificata sui comportamenti di stile di vita sano, viene fornito anche un opuscolo di formazione digitale.
L'intervento viene implementato insieme alle cure cliniche di routine.
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Sperimentale: Opuscolo Educativo Digitale su Stili di Vita Sani
Un opuscolo educativo digitale su uno stile di vita sano sviluppato sulla base delle attuali evidenze, contenente informazioni su nutrizione, attività fisica e gestione dello stress per le donne sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita.
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Un opuscolo educativo per uno stile di vita sano, consegnato digitalmente e basato su prove scientifiche.
L'opuscolo contiene informazioni strutturate su nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, responsabilità per la salute e supporto sociale per le donne sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita.
Le partecipanti ricevono questo opuscolo in aggiunta alla loro formazione clinica di routine.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun Intervento Educazione Clinica ART Standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di Stile di Vita Sano
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane
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Variazione dei comportamenti di stile di vita sano misurata utilizzando la Scala dei Comportamenti di Stile di Vita Sano II (HLBS-II).
La scala valuta la responsabilità per la salute, l'attività fisica, la nutrizione, la crescita spirituale, le relazioni interpersonali e la gestione dello stress.
Punteggi più alti indicano comportamenti di stile di vita sano migliori. La scala non ha un valore di cut-off.
I punteggi totali vanno da 52 a 208, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Al basale e a 4 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia nell'Infertilità
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane
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Cambiamento nell'autoefficacia nell'infertilità misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Infertilità - Forma Breve.
I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore percezione della capacità di affrontare le sfide legate all'infertilità e i processi di trattamento.
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Al basale e a 4 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Cattedra di studio: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Doktora1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Educazione a Stili di Vita Sani Gamificata+Opuscolo Digitale di Educazione a Stili di Vita Sani
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Texas Tech UniversityCompletato
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLupus eritematoso sistemico | ContraccezioneStati Uniti