- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07460661
Игровое обучение здоровому образу жизни у женщин, проходящих вспомогательное репродуктивное лечение
Влияние геймифицированного тренинга по формированию здорового образа жизни на здоровый образ жизни и самоэффективность у женщин, проходящих вспомогательное репродуктивное лечение
Цель: Планировалось провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование с дизайном претест-посттест для оценки влияния геймифицированного тренинга по формированию здорового образа жизни с использованием модели D6, проводимого у женщин, проходящих лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), на здоровый образ жизни и самоэффективность при бесплодии.
Задача: Репродуктивное здоровье и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) за последние годы претерпели стремительное технологическое и клиническое развитие, предлагая различные варианты лечения парам, сталкивающимся с бесплодием. Методы, такие как внутриматочная инсеминация (ВМИ), экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ), являются наиболее распространенными практиками, направленными на повышение частоты наступления беременности. Однако эти методы лечения представляют собой сложные процессы, на которые влияют высокий уровень стресса, эмоциональная нагрузка и факторы образа жизни. Укрепление чувства самоэффективности у людей усиливает их мотивацию к адаптации к лечению и достижению целей, связанных со здоровьем. В этом интенсивном и сложном процессе лечения крайне важно укреплять восприятие самоэффективности у бесплодных пар, поскольку это может повысить их мотивацию к достижению целей, связанных со здоровьем, за счет улучшения адаптации к процессу лечения. Хотя литература содержит данные, указывающие на то, что развитие здорового образа жизни положительно влияет на результаты лечения у лиц, проходящих лечение по поводу бесплодия, неоспоримым фактом является то, что формирование и поддержание таких моделей поведения часто является сложной задачей, даже для здоровых людей. Для тех, кто сталкивается с бесплодием, представляющим собой сложный жизненный кризис как психологически, так и физиологически, этот процесс может стать еще более трудным. В этом контексте геймификация предназначена для использования в качестве инновационного подхода путем ее интеграции в процесс продвижения здорового образа жизни среди бесплодных женщин.
Метод: Данное исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с моделью претест-посттест. Популяция исследования будет состоять из женщин, проходящих лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий, которые обратились в отделение экстракорпорального оплодотворения в отделении бесплодия и репродуктивной эндокринологии в служебном здании медицинского факультета Стамбульского университета, в период с октября 2025 года по октябрь 2026 года. Выборка будет состоять из 105 бесплодных женщин, которые соответствовали критериям исследования на основе анализа мощности и согласились участвовать в исследовании. После получения информированного согласия от бесплодных женщин, соответствующих критериям исследования и согласных на участие, женщины будут случайным образом распределены в три группы на основе возраста, типа ВРТ (ВМИ, ЭКО, ИКСИ) и количества процедур лечения для обеспечения равенства между группами. Эти группы будут разделены на три: группа, получающая геймифицированное обучение здоровому образу жизни и брошюру в процессе ВРТ, группа, получающая только брошюру, и группа, получающая стандартное обучение в клинике ВРТ. Все группы исследования заполнят Вводную информационную форму, Форму наблюдения за здоровым образом жизни для бесплодных женщин, Шкалу здорового образа жизни II (HLBS II) и Краткую форму Шкалы самоэффективности при бесплодии (SES). Одна группа получит программу геймифицированного обучения здоровому образу жизни и брошюру, в то время как вторая группа получит брошюру по обучению здоровому образу жизни. Третья группа получит стандартное обучение в клинике ВРТ. Посттесты (Форма наблюдения за здоровым образом жизни для бесплодных женщин, Шкала здорового образа жизни II, Краткая форма Шкалы самоэффективности при бесплодии) и "Форма оценки программы геймифицированного обучения здоровому образу жизни" для группы, получающей геймифицированное обучение здоровому образу жизни, будут проведены для всех групп в конце 1-го месяца. Повторные тесты (Форма наблюдения за здоровым образом жизни для бесплодных женщин, Шкала здорового образа жизни II, Краткая форма Шкалы самоэффективности при бесплодии и Форма оценки программы геймифицированного обучения здоровому образу жизни) будут проведены на 3-м месяце.
В рамках исследования будет проведено сравнение влияния геймифицированного обучения здоровому образу жизни и самоэффективности на здоровый образ жизни и самоэффективность бесплодных женщин, получивших геймифицированное обучение здоровому образу жизни и образовательную брошюру в процессе ВРТ, с теми, кто получил только образовательную брошюру, по сравнению с теми, кто получил стандартное обучение в клинике ВРТ. Это научно продемонстрирует вклад подхода геймификации в процессы изменения поведения у бесплодных женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duygu DOKUMACI, MSc, PhD Candidate
- Номер телефона: +905076503518
- Электронная почта: duygu.dokumaci@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dilek COSKUNER POTUR, PhD
- Электронная почта: dilekcp@yahoo.com
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция (Туркие), 34668
- Istanbul Provincial Health Directorate Zeynep Kamil Women and Children Diseases Traning and Research Hospital
-
Контакт:
- Belgin Devranoglu, PhD
- Номер телефона: +902163910680
- Электронная почта: belgin.devranoglu@sbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-49 лет
- Диагностированное первичное бесплодие
- В настоящее время проходят вспомогательное репродуктивное лечение (ВМИ, ЭКО или ИКСИ)
- Способны читать, понимать и общаться на турецком языке
- Имеют доступ к цифровому устройству (мобильный телефон, планшет или компьютер) и подключению к интернету
- Предоставляют добровольное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагностированное психическое расстройство, которое может помешать участию
- Наличие тяжелого медицинского состояния (например, активный рак или другое серьезное системное заболевание), которое может повлиять на результаты лечения
- Медицинские осложнения, требующие госпитализации в период исследования
- Коммуникационные барьеры, препятствующие выполнению процедур исследования
- Отзыв согласия в любое время в течение исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Геймифицированное обучение здоровому образу жизни + Цифровая брошюра по обучению здоровому образу жизни
Геймифицированное обучение здоровому образу жизни: Структурированная программа обучения здоровому образу жизни с элементами геймификации, основанная на модели геймификации D6. Вмешательство включает цифровые интерактивные модули, охватывающие питание, физическую активность, управление стрессом, ответственность за здоровье и социальную поддержку, предоставляемые через онлайн-платформу в процессе вспомогательных репродуктивных технологий. |
Структурированная, основанная на теории геймифицированная программа обучения здоровому образу жизни, разработанная в соответствии с моделью геймификации D6.
Программа реализуется через цифровую платформу и включает модули, посвященные питанию, физической активности, управлению стрессом и социальной поддержке.
Игровые элементы, такие как очки и значки, интегрированы для повышения мотивации и вовлеченности участников.
Помимо геймифицированного обучения поведению в рамках здорового образа жизни, также предоставляется цифровое учебное пособие.
Вмешательство осуществляется параллельно с рутинным клиническим уходом.
|
|
Экспериментальный: Цифровая брошюра по обучению здоровому образу жизни
Цифровая брошюра по обучению здоровому образу жизни, разработанная на основе текущих научных данных, включающая информацию о питании, физической активности и управлении стрессом для женщин, проходящих вспомогательное репродуктивное лечение.
|
Основанное на доказательствах, цифровое учебное пособие по здоровому образу жизни.
Пособие содержит структурированную информацию о питании, физической активности, управлении стрессом, ответственности за здоровье и социальной поддержке для женщин, проходящих вспомогательное репродуктивное лечение.
Участницы получают это пособие в дополнение к своему обычному клиническому обучению.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства Стандартное обучение в клинике АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, способствующее здоровому образу жизни
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 4 и 12 недель
|
Изменение поведения в отношении здорового образа жизни, измеряемое с помощью Шкалы поведения здорового образа жизни II (HLBS-II).
Шкала оценивает ответственность за здоровье, физическую активность, питание, духовный рост, межличностные отношения и управление стрессом.
Более высокие баллы указывают на лучшее поведение в отношении здорового образа жизни. Шкала не имеет порогового значения.
Общие баллы варьируются от 52 до 208, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
На исходном уровне, а также через 4 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при бесплодии
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 4 и 12 недель
|
Изменение самоэффективности в отношении бесплодия, измеренное с использованием Краткой формы Шкалы самоэффективности при бесплодии. Общие баллы варьируются от 8 до 32; более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую способность справляться с проблемами, связанными с бесплодием, и процессами лечения.
|
На исходном уровне, а также через 4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek COSKUNER POTUR, PhD, Marmara University
- Учебный стул: DUYGU DOKUMACI, MSc, PhD Candidate, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doktora1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .