虚血性脳卒中の再灌流療法の進歩：大血管閉塞が疑われる患者の血管造影室への直接搬送 (ARTS-DTAS)
2026年3月10日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
虚血性脳卒中に対する再灌流療法の進歩（ARTS）：大血管閉塞が疑われる患者のための血管造影室への直接移送（DTAS）
研究者らは、症状発現から6時間以内の大動脈閉塞（LVO）が疑われる患者において、従来のCT/MRIを用いたトリアージ戦略と比較して、直接血管造影室への移送（DTAS）トリアージ戦略の有効性と安全性を評価するため、多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、エンドポイントブラインド（PROBE）対照試験を開始した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
568
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunyun Xiong
- 電話番号：86-10-59978350
- メール：xiongyunyun@bjtth.org
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Yunyun Xiong
- 電話番号：86-10-59978350
- メール：xiongyunyun@bjtth.org
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主任研究者：
- Yunyun Xiong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること；
- 急性大血管閉塞（LVO）脳卒中を示唆する症状または徴候を呈する患者；
- 症状発現から6時間以内の無作為割り付け；
- 無作為割り付け前のベースラインNIHSSスコアが10点以上；
- 脳卒中前の修正Rankin Scale（mRS）スコアが2以下；
- 患者または法的に認められた代理人からの文書によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 血管内治療の拒否；
- 造影剤アレルギー；
- 頭蓋内出血を示唆する臨床症状または徴候（例：激しい頭痛、痙攣、頭蓋内圧亢進の兆候）；
- 転院患者（例：血栓回収術能力のない施設からの転院）；
- 脳卒中発症時の痙攣、発作後麻痺、またはてんかんやその他の神経学的・精神疾患による協力不能または不承諾；
- 緊急生命維持治療を必要とする臨床的に不安定な状態；
- 血管内治療に対するその他の標準的な禁忌；
- 患者が1年以上生存することが期待されない終末期疾患；
- 妊婦、授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性の女性；
- 試験プロトコルまたは追跡調査への遵守が困難な可能性がある場合；
- 研究治療の開始により患者に危険を及ぼす可能性がある、または患者の研究参加に影響を与える可能性があると研究者が判断する状態；
- 過去3か月以内の他の介入的臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管造影室への直接移送
患者は緊急放射線画像検査のステップをバイパスし、直接血管造影室に移送されます。
フラットパネルCTを使用して頭蓋内出血をスクリーニングした後、現在のガイドラインに従って静脈内テネクテプラーゼが投与されます。
デジタルサブトラクション血管造影（DSA）が実施され、LVOが確認された患者には血管内治療（EVT）が提供されます。
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患者は緊急放射線画像検査のステップを省略し、直接血管造影室へ移送されます。
フラットパネルCTを用いた頭蓋内出血のスクリーニング後、現在のガイドラインに従って静脈内テネクテプラーゼが投与されます。
DSAが実施され、LVOが確認された患者に対してEVTが提供されます。
EVTには、ステントリトリーバーを用いた血栓切除術、血栓吸引、動脈内血栓溶解療法、バルーン血管形成術、ステント留置術、またはこれらのアプローチの組み合わせが含まれ、介入チームの判断で実施されます。
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アクティブコンパレータ：従来のCT/MRIトリアージ戦略
患者は、非造影CT/CTA/CTPまたはMRI/MRA/PWIを含む、定期的な画像検査を受けます。
虚血性脳卒中患者には、現在のガイドラインに従って静脈内テネクテプラーゼを投与します。
画像検査で確認されたLVO（大血管閉塞）患者は、標準手順に従って血管造影室に移動し、さらなる血管内治療（EVT）を受けます。
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患者は、非造影CT／CTA／CTPまたはMRI／MRA／PWIを含む通常の画像検査を受けます。
虚血性脳卒中患者には、現在のガイドラインに従って静脈内テネクテプラーゼが投与されます。
画像で確認されたLVO（大血管閉塞）患者は、標準手順に従って血管造影室に移動し、さらなる血管内治療（EVT）を受けます。
EVTには、ステントリトリーバーによる血栓回収術、血栓吸引術、動脈内血栓溶解療法、バルーン血管形成術、ステント留置術、またはこれらのアプローチの組み合わせが含まれ、介入チームの判断で選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコア0-2
時間枠：90日
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90日時点でmRSスコアが0-2の患者の割合。
mRSスコアは神経機能転帰のための0から6までの7段階順序尺度で、0は神経症状なし、6は死亡を示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点の修正Rankinスケール（mRS）の順序分布
時間枠：90日
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90日時点のmRSの順序分布（シフト分析）。
mRSスコアは機能的神経学的転帰のための0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
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90日
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血管内治療の割合
時間枠：処置直後
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処置直後
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ドア・トゥ・パンクチャー時間
時間枠：手順直後
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手順直後
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90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコア0-1
時間枠：90日
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90日時点でmRSスコアが0-1の患者の割合。
mRSスコアは、神経機能転帰のための0から6までの7段階の順序付きカテゴリ尺度であり、0は神経症状なし、6は死亡を示します。
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90日
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成功再開通の割合
時間枠：手順直後
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血管内治療後の成功した再開通の割合（拡張脳梗塞血栓溶解療法[eTICI] 2b50-3）
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手順直後
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36時間以内の症候性頭蓋内出血（SITS-MOST定義による）
時間枠：36時間
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36時間
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90日時点での全死因死亡率
時間枠：90日
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90日
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90日時点での脳卒中関連死亡率の割合
時間枠：90日
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90日
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手技的合併症の割合
時間枠：処置直後
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血管穿孔、動脈解離、外科的修復または輸血を要する穿刺部位合併症、術中死亡率、およびデータ・安全監視委員会によって決定されたその他の手技関連合併症。
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処置直後
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重篤な有害事象（SAE）の割合
時間枠：90日
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90日以内のSAEの割合
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90日
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非LVO患者における代替治療開始までの時間
時間枠：介入直後
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介入直後
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非LVO患者における頭蓋内出血（ICH）、遠位血管閉塞、または脳卒中類似疾患としての誤分類率
時間枠：介入直後
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介入直後
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ICH患者において適応がある場合の降圧療法開始までの時間
時間枠：介入直後
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介入直後
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ICH患者における目標血圧達成までの時間
時間枠：介入直後
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介入直後
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非LVO患者の院内死亡率
時間枠：登録開始から退院まで（例：最大7日間）
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非LVOの最終確定診断を受けた参加者における院内死亡率（登録から退院までに評価）
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登録開始から退院まで（例：最大7日間）
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非LVO患者の入院期間
時間枠：登録開始から退院まで（例：最大7日）
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最終確定診断が非LVOである患者における入院期間。これは、登録から退院までの日数として定義されます。
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登録開始から退院まで（例：最大7日）
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退院先別割合（非LVO）
時間枠：退院直後
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非LVOの最終確定診断を受けた患者において、退院時に評価する。退院先は、自宅、他病院への転院、またはリハビリテーションセンターの割合として報告されます。
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退院直後
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24時間時点での早期神経学的改善率
時間枠：24時間
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ランダム化後24時間における早期神経学的改善率は、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが2以下、またはベースラインから8ポイント以上の減少と定義されます。
NIHSSのスコア範囲は0から42で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から画像撮影までの時間
時間枠：処置直後
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処置直後
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Door-to-recanalization time
時間枠：処置直後
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処置直後
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静脈内血栓溶解療法の実施率
時間枠：静脈内血栓溶解療法直後
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静脈内血栓溶解療法直後
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90日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコア0-3
時間枠：90日
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90日時点でmRSスコアが0-3の患者の割合。
mRSスコアは、神経学的機能転帰を評価するための0から6までの7段階の順序尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
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90日
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90日時点の修正Rankinスケール（mRS）スコア5-6
時間枠：90日
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90日時点でのmRSスコアが5-6の患者の割合。
mRSスコアは、神経学的転帰を評価する0から6までの7段階の順序カテゴリ尺度であり、0は神経学的症状なし、6は死亡を示します。
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90日
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NIHSSスコアのベースラインから無作為化後24時間までの変化
時間枠：24時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）のスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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24時間
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ランダム化後または退院後5～7日におけるNIHSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化または退院のいずれか早い方の日から最大5～7日後
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ベースラインからの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化を、退院時または無作為化後5～7日のうち、いずれか早い時点で評価。
NIHSSのスコア範囲は0～42で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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無作為化または退院のいずれか早い方の日から最大5～7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。