Framsteg inom reperfusionsterapi för ischemisk stroke: Direktöverföring till angiografirum för patienter med misstänkt stor kärlblockering (ARTS-DTAS)
10 mars 2026 uppdaterad av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Framsteg inom reperfusionsterapi för ischemisk stroke (ARTS): Direktöverföring till angiografisviten (DTAS) för patienter med misstänkt stor kärlblockering
Forskarna initierade en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad slutpunkt (PROBE) kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av direktöverföring till angiografisalen (DTAS) triageringsstrategi jämfört med konventionell triageringsstrategi med CT/MRI hos patienter med misstänkt storartär ocklusion (LVO) inom 6 timmar från symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
568
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunyun Xiong
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Xiong
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-post: xiongyunyun@bjtth.org
-
Huvudutredare:
- Yunyun Xiong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patienter med symptom eller tecken som tyder på akut stroke orsakad av stor kärlocklusion (LVO);
- Randomisering inom 6 timmar från symtomdebut;
- Baseline NIHSS-poäng ≥10 före randomisering;
- Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) poäng ≤2;
- Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras lagligt behöriga företrädare.
Exklusionskriterier:
- Avslag på endovaskulär behandling;
- Allergi mot kontrastmedel;
- Kliniska symptom eller tecken som tyder på intrakraniell blödning (t.ex. svår huvudvärk, krampanfall eller tecken på ökad intrakraniellt tryck);
- Överförda patienter (t.ex. från centra utan trombektomikapacitet);
- Krampanfall vid strokedebut, postiktal förlamning, eller oförmåga eller ovilja att samarbeta på grund av epilepsi eller andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar;
- Kliniskt instabila tillstånd som kräver akut livsuppehållande behandling;
- Andra standardkontraindikationer mot endovaskulär behandling;
- Någon terminal sjukdom så att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år;
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor med positivt graviditetstest vid inläggning;
- Osannolikt att följa studieprotokollet eller uppföljning;
- Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverka patientens deltagande i studien;
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom de föregående 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: direkt överföring till angiografisalen
Patienterna kommer att kringgå steget med akut radiologisk avbildning och direkt överföras till angiografisalen.
Efter screening för intrakraniell blödning med flat-panel CT kommer intravenös tenekteplas att administreras enligt gällande riktlinjer.
Digital subtraktionsangiografi (DSA) kommer att utföras, och endovaskulär behandling (EVT) kommer att tillhandahållas för patienter med bekräftad LVO.
|
Patienterna kommer att kringgå akutradiologins bildtagning och direkt överföras till angiografisalen.
Efter screening för intrakraniell blödning med flat-panel CT kommer intravenös tenekteplase att administreras enligt nuvarande riktlinjer.
DSA kommer att utföras, och EVT kommer att tillhandahållas för patienter med bekräftad LVO.
EVT inkluderar trombektomi med stentretriever, tromboaspiration, intra-arteriell trombolys, ballongangioplasti, stentning eller en kombination av dessa metoder efter interventionsteamets bedömning.
|
|
Aktiv komparator: konventionell CT/MRI-triage-strategi
Patienterna kommer att genomgå rutinmässig avbildning, inklusive kontrastfri CT/CTA/CTP eller MRI/MRA/PWI.
För patienter med ischemisk stroke kommer intravenös tenekteplas att administreras enligt gällande riktlinjer.
Patienter med avbildningsbekräftad LVO kommer att fortsätta till angiografisalen för ytterligare EVT enligt standardproceduren.
|
Patienterna kommer att genomgå rutinmässig avbildning, inklusive kontrastfri CT/CTA/CTP eller MRI/MRA/PWI.
För patienter med ischemisk stroke kommer intravenös tenekteplas att administreras enligt gällande riktlinjer.
Patienter med avbildningsbekräftad LVO kommer att fortsätta till angiografisalen för ytterligare EVT enligt standardproceduren.
EVT inkluderar trombektomi med stentretriever, tromboaspiration, intra-arteriell trombolys, ballongangioplasti, stentning eller en kombination av dessa metoder efter interventionsgruppens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på modifierade Rankin-skalan (mRS) 0-2 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med ett mRS-poäng på 0-2 efter 90 dagar.
mRS-poängen är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död. |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinal fördelning av modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Ordinal fördelning av mRS vid 90 dagar (shift-analys).
Poängen på mRS-skalan är en sjugradig ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Frekvenser av endovaskulär behandling
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
|
Dörr-till-punktionstid
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) med poängen 0-1 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med en mRS-poäng på 0-1 efter 90 dagar.
MRS-skalan är en sjupunkts ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Andelen framgångsrik rekanalisering
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Andelen framgångsrik rekanalisering (expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3) efter endovaskulär behandling
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar (enligt SITS-MOST-definitionen)
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
|
Andelen totaldödlighet efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Andelen dödsfall relaterade till stroke efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Andelen procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Direkt efter ingreppen
|
Perforering av kärl, artärdissektion, komplikation vid åtkomstställe som kräver kirurgisk reparation eller blodtransfusion, intraprocedural mortalitet och andra procedurrelaterade komplikationer som fastställs av Data and Safety Monitoring Board.
|
Direkt efter ingreppen
|
|
Andelen allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen SAE inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Tid till alternativ behandlingsinitiering hos icke-LVO-patienter
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
|
Frekvensen av felklassificering som intrakraniell blödning (ICH), distal kärlblockering eller strokeimitatorer hos patienter utan LVO
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
|
Tid till initiering av antihypertensiv terapi, när indikerat, hos ICH-patienter
Tidsram: Direkt efter ingreppet
|
Direkt efter ingreppet
|
|
|
Tid till uppnående av målblodtryck hos patienter med intracerebral blödning
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
|
Dödlighet inom sjukhuset för patienter utan LVO
Tidsram: Från start av rekrytering till utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 7 dagar)
|
In-hospital mortalitet bland deltagare med en slutlig bekräftad diagnos av icke-LVO, bedömd från inkludering till utskrivning från sjukhuset.
|
Från start av rekrytering till utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 7 dagar)
|
|
Vårdtid för icke-LVO-patienter
Tidsram: Från starten av inkludering tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 7 dagar)
|
Längd på sjukhusvistelse bland patienter med en slutlig bekräftad diagnos av icke-LVO, definierad som antalet dagar från inkludering till sjukhusutskrivning.
|
Från starten av inkludering tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 7 dagar)
|
|
Andel efter utskrivningsdestination (icke-LVO)
Tidsram: Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
|
Bedömdes vid sjukhusutskrivning bland patienter med en slutgiltigt bekräftad diagnos av icke-LVO.
Utskrivningsdestination kommer att rapporteras som proportioner: hem, överföring till annat sjukhus eller rehabiliteringscenter.
|
Omedelbart vid utskrivning från sjukhus
|
|
Andelen tidig neurologisk förbättring efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvensen av tidig neurologisk förbättring 24 timmar efter randomisering, definierad som en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≤2 eller en minskning av ≥8 poäng från baslinjen.
Poängen på NIHSS varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar större brister.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomisering-till-avbildningstid
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
|
Dörr-till-rekanaliseringstid
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
|
Andelen intravenös trombolys
Tidsram: omedelbart efter den intravenösa trombolysen
|
omedelbart efter den intravenösa trombolysen
|
|
|
Poäng 0-3 på modifierade Rankin-skalan (mRS) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med ett mRS-poäng på 0–3 vid 90 dagar.
MRS-poängen är en sjupunkts ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Poäng 5–6 på modifierade Rankin-skalan (mRS) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Andelen patienter med ett mRS-poäng på 5-6 efter 90 dagar.
MRS-poäng är en sjupunkts ordnad kategorisk skala från 0 till 6 för funktionellt neurologiskt utfall, där 0 indikerar inga neurologiska symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar
|
|
Förändring i NIHSS-poäng från baslinje till 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
|
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar ett större underskott.
|
24 timmar
|
|
Förändring i NIHSS-poäng från baslinje till 5–7 dagar efter randomisering eller sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp till 5-7 dagar efter randomisering eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
|
Förändring i NIHSS-poäng (National Institutes of Health Stroke Scale) från baslinjen, bedömd vid utskrivning från sjukhuset eller 5-7 dagar efter randomisering, beroende på vilket som inträffar först.
NIHSS-poäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar ett större neurologiskt bortfall.
|
Upp till 5-7 dagar efter randomisering eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024ZD0527605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .