Fortschritte in der Reperfusionstherapie bei ischämischem Schlaganfall: Direkte Verlegung in den Angiographie-Saal für Patienten mit Verdacht auf große Gefäßverschlüsse (ARTS-DTAS)
10. März 2026 aktualisiert von: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Fortschritt der Reperfusionstherapie bei ischämischem Schlaganfall (ARTS): Direktüberstellung in den Angiographie-Suite (DTAS) für Patienten mit Verdacht auf großen Gefäßverschluss
Die Forscher initiierten eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), um die Wirksamkeit und Sicherheit der direkten Überführung in den Angiografieraum (DTAS)-Triage-Strategie im Vergleich zur konventionellen Triage-Strategie mit CT/MRT bei Patienten mit Verdacht auf großen Gefäßverschluss (LVO) innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
568
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yunyun Xiong
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-Mail: xiongyunyun@bjtth.org
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Yunyun Xiong
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-Mail: xiongyunyun@bjtth.org
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Hauptermittler:
- Yunyun Xiong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die auf einen akuten Schlaganfall durch Verschluss eines großen Gefäßes (LVO) hindeuten;
- Randomisierung innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn;
- Baseline NIHSS-Score ≥ 10 Punkte vor der Randomisierung;
- Prä-Schlaganfall modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score ≤ 2;
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Patienten oder ihrer gesetzlich autorisierten Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der endovaskulären Behandlung;
- Allergie gegen Kontrastmittel;
- Klinische Symptome oder Anzeichen, die auf eine intrakranielle Blutung hindeuten (z. B. starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks);
- Verlegte Patienten (z. B. aus Zentren ohne Thrombektomie-Kapazität);
- Krampfanfall bei Schlaganfallbeginn, postiktale Lähmung oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Zusammenarbeit aufgrund von Epilepsie oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Störungen;
- Klinisch instabile Zustände, die dringende lebenserhaltende Behandlung erfordern;
- Andere Standard-Kontraindikationen für die endovaskuläre Behandlung;
- Jede terminale Erkrankung, bei der nicht erwartet wird, dass der Patient mehr als 1 Jahr überlebt;
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei Aufnahme;
- Unwahrscheinliche Einhaltung des Studienprotokolls oder der Nachbeobachtung;
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studienbehandlung begonnen wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: direkte Überführung in den Angiographie-Saal
Die Patienten umgehen den Schritt der Notfallradiologie-Bildgebung und werden direkt in den Angiografie-Raum verlegt.
Nach dem Screening auf intrakranielle Blutungen mittels Flachdetektor-CT wird intravenöses Tenecteplase gemäß den aktuellen Leitlinien verabreicht.
Es wird eine digitale Subtraktionsangiografie (DSA) durchgeführt, und Patienten mit bestätigtem LVO erhalten eine endovaskuläre Behandlung (EVT).
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Die Patienten umgehen den Schritt der Notfallradiologie-Bildgebung und werden direkt in den Angiographie-Saal verlegt.
Nach dem Screening auf intrakranielle Blutungen mittels Flachdetektor-CT wird intravenöses Tenekteplase gemäß den aktuellen Leitlinien verabreicht.
Es wird eine DSA durchgeführt, und EVT wird für Patienten mit bestätigtem LVO bereitgestellt.
EVT umfasst Thrombektomie mit Stent-Retrievern, Thromboaspiration, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stenting oder eine Kombination dieser Ansätze nach Ermessen des interventionellen Teams.
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Aktiver Komparator: konventionelle CT-/MRI-Triage-Strategie
Patienten werden routinemäßige Bildgebung durchlaufen, einschließlich CT ohne Kontrastmittel/CTA/CTP oder MRT/MRA/PWI.
Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wird intravenöses Tenecteplase gemäß aktuellen Leitlinien verabreicht.
Patienten mit bildgebend bestätigtem LVO werden gemäß dem Standardverfahren im Angiographie-Saal zur weiteren EVT fortfahren.
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Patienten werden sich routinemäßigen bildgebenden Verfahren unterziehen, einschließlich CT ohne Kontrastmittel/CTA/CTP oder MRT/MRA/PWI.
Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall wird intravenöses Tenecteplase gemäß den aktuellen Leitlinien verabreicht.
Patienten mit bildgebend bestätigtem LVO werden nach dem Standardverfahren in den Angiographie-Raum zur weiteren EVT überwiesen.
EVT umfasst Thrombektomie mit Stent-Retrievern, Thromboaspiration, intra-arterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie, Stenting oder eine Kombination dieser Ansätze nach Ermessen des interventionellen Teams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Wert von 0-2 nach 90 Tagen.
Der mRS-Wert ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Ordinale Verteilung des mRS nach 90 Tagen (Shift-Analyse).
Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
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90 Tage
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Raten der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Tür-zu-Punktion-Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0-1 nach 90 Tagen.
Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 keine neurologischen Symptome und 6 den Tod anzeigt.
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90 Tage
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Der Anteil erfolgreicher Rekanalisierungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Anteil erfolgreicher Rekanalisationen (expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3) nach endovaskulärer Behandlung
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (gemäß SITS-MOST-Definition)
Zeitfenster: 36 Stunden
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36 Stunden
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Der Anteil der Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Der Anteil der schlaganfallbedingten Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Der Anteil der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gefäßperforation, arterielle Dissektion, Zugangsstellenkomplikation, die chirurgische Reparatur oder Bluttransfusion erfordert, intraprozedurale Mortalität und andere verfahrensbedingte Komplikationen, die vom Data and Safety Monitoring Board festgestellt werden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
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90 Tage
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Zeit bis zur Einleitung einer alternativen Behandlung bei Patienten ohne LVO
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Unmittelbar nach der Intervention
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Raten der Fehlklassifizierung als intrakranielle Blutung (ICH), distaler Gefäßverschluss oder Schlaganfall-Mimik bei Patienten ohne LVO
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Unmittelbar nach der Intervention
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Zeit bis zum Beginn einer antihypertensiven Therapie, wenn indiziert, bei ICH-Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Unmittelbar nach der Intervention
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Zeit bis zum Erreichen des Zielblutdrucks bei ICH-Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Unmittelbar nach der Intervention
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Krankenhausmortalität bei Patienten ohne LVO
Zeitfenster: Vom Beginn der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (z.B. bis zu 7 Tage)
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Krankenhausmortalität unter Teilnehmern mit einer endgültig bestätigten Diagnose von Nicht-LVO, bewertet von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung.
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Vom Beginn der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (z.B. bis zu 7 Tage)
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Krankenhausaufenthaltsdauer bei Nicht-LVO-Patienten
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Krankenhausentlassung (z. B. bis zu 7 Tage)
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Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit einer endgültig bestätigten Diagnose von Non-LVO, definiert als die Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung.
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Von Studienbeginn bis zur Krankenhausentlassung (z. B. bis zu 7 Tage)
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Proportion nach Entlassungsziel (non-LVO)
Zeitfenster: Unmittelbar bei der Krankenhausentlassung
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Bei Patienten mit einer endgültig bestätigten Diagnose von Nicht-LVO bei der Krankenhausentlassung bewertet.
Das Entlassungsziel wird als Anteile angegeben: zu Hause, Verlegung in ein anderes Krankenhaus oder Rehabilitationszentrum.
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Unmittelbar bei der Krankenhausentlassung
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Die Rate der frühen neurologischen Verbesserung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Rate der frühzeitigen neurologischen Verbesserung 24 Stunden nach der Randomisierung, definiert als ein National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≤2 oder eine Reduktion von ≥8 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Die NIHSS-Scores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf ein größeres Defizit hinweisen.
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randomisierungs-zu-Bildgebungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeit von der Tür bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Raten der intravenösen Thrombolyse
Zeitfenster: unmittelbar nach der intravenösen Thrombolyse
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unmittelbar nach der intravenösen Thrombolyse
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Der modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 0-3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Wert von 0–3 nach 90 Tagen.
Der mRS-Wert ist eine siebenstufige, geordnete kategoriale Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 auf keine neurologischen Symptome und 6 auf den Tod hinweist.
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90 Tage
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Der modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score 5-6 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 5–6 nach 90 Tagen.
Der mRS-Score ist eine siebenstufige geordnete kategorische Skala von 0 bis 6 für das funktionelle neurologische Ergebnis, wobei 0 für keine neurologischen Symptome und 6 für den Tod steht.
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90 Tage
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Veränderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein größeres Defizit hinweisen.
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24 Stunden
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Veränderung des NIHSS-Werts von der Ausgangsbewertung bis 5-7 Tage nach Randomisierung oder Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 5–7 Tage nach Randomisierung oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei der Krankenhausentlassung oder 5-7 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die NIHSS-Scores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf ein größeres Defizit hinweisen. |
Bis zu 5–7 Tage nach Randomisierung oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZD0527605
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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