推进缺血性卒中再灌注治疗：疑似大血管闭塞患者直接转运至血管造影室 (ARTS-DTAS)
2026年3月10日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
推进缺血性卒中再灌注治疗（ARTS）：疑似大血管闭塞患者直接转至血管造影室（DTAS）
研究者开展了一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法（PROBE）对照试验，旨在评估直接转至血管造影室（DTAS）分诊策略与传统CT/MRI分诊策略在症状出现6小时内疑似大血管闭塞（LVO）患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
568
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunyun Xiong
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：xiongyunyun@bjtth.org
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Yunyun Xiong
- 电话号码：86-10-59978350
- 邮箱：xiongyunyun@bjtth.org
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首席研究员：
- Yunyun Xiong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 出现提示急性大血管闭塞（LVO）卒中症状或体征的患者；
- 症状出现后6小时内随机分组；
- 随机分组前基线NIHSS评分≥10分；
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≤2分；
- 患者或其法定授权代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- 拒绝血管内治疗；
- 对造影剂过敏；
- 提示颅内出血的临床症状或体征（如剧烈头痛、癫痫发作或颅内压增高体征）；
- 转院患者（例如从无法进行血栓切除术的医疗机构转入）；
- 卒中发作时癫痫发作、发作后麻痹，或因癫痫或其他神经或精神疾病无法或不愿配合；
- 需要紧急生命支持治疗的临床不稳定状况；
- 血管内治疗的其他标准禁忌症；
- 任何预期生存期不超过1年的终末期疾病；
- 孕妇、哺乳期女性或入院时妊娠试验阳性的女性；
- 可能无法遵守试验方案或随访；
- 研究者判断，若启动研究治疗可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何状况；
- 过去3个月内参与过其他干预性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接转运至血管造影室
患者将绕过急诊放射影像检查步骤，直接转移至血管造影室。
通过平板CT筛查颅内出血后，将根据现行指南静脉注射替奈普酶。
将进行数字减影血管造影（DSA），并对确诊为大血管闭塞（LVO）的患者提供血管内治疗（EVT）。
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患者将绕过急诊放射影像步骤，直接转移至血管造影室。
在使用平板CT筛查颅内出血后，将根据现行指南静脉注射替奈普酶。
将进行数字减影血管造影（DSA），并对确诊为大血管闭塞（LVO）的患者提供血管内治疗（EVT）。
EVT包括支架取栓术、血栓抽吸术、动脉内溶栓、球囊血管成形术、支架置入术，或由介入团队酌情决定采用上述方法的组合治疗。
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有源比较器：常规CT/MRI分流策略
患者将接受常规影像学检查，包括非增强CT/CTA/CTP或MRI/MRA/PWI。
对于缺血性卒中患者，将根据现行指南静脉注射替奈普酶。
经影像学证实存在大血管闭塞的患者将按照标准流程进入血管造影室接受进一步血管内治疗。
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患者将接受常规影像学检查，包括非对比CT/CTA/CTP或MRI/MRA/PWI。
对于缺血性卒中患者，将根据现行指南静脉注射替奈普酶。
经影像学确认存在大血管闭塞的患者将按标准流程进入血管造影室进行进一步的血管内治疗。
血管内治疗包括支架取栓术、血栓抽吸术、动脉内溶栓术、球囊血管成形术、支架植入术，或由介入团队酌情决定采用这些方法的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分
大体时间：90天
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90天时mRS评分为0-2分的患者比例。
mRS评分是用于评估神经功能结局的七级有序分类量表，范围从0到6，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天时改良Rankin量表（mRS）的序数分布
大体时间：90天
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90天mRS的序数分布（位移分析）。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0表示无神经症状，6表示死亡。
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90天
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血管内治疗率
大体时间：术后立即
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术后立即
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门到穿刺时间
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分为0-1分
大体时间：90天
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90天时mRS评分为0-1分的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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成功再通的比例
大体时间：术后立即
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血管内治疗后成功再通比例（扩展脑梗死溶栓[eTICI] 2b50-3）
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术后立即
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症状性颅内出血在36小时内（根据SITS-MOST定义）
大体时间：36小时
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36小时
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90天全因死亡率比例
大体时间：90天
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90天
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90天时卒中相关死亡率
大体时间：90天
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90天
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手术并发症比例
大体时间：手术完成后立即
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血管穿孔、动脉夹层、需要手术修复或输血的穿刺部位并发症、术中死亡，以及由数据和安全监测委员会确定的其他手术相关并发症。
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手术完成后立即
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严重不良事件（SAE）的比例
大体时间：90天
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90天内严重不良事件（SAE）的比例
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90天
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非LVO患者开始替代治疗的时间
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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非大血管闭塞（LVO）患者中误判为颅内出血（ICH）、远端血管闭塞或卒中模拟病的比例
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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ICH患者需要启动降压治疗时的治疗起始时间
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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ICH患者达到目标血压的时间
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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非大血管闭塞患者的院内死亡率
大体时间：从入组开始直至出院（例如：最长7天）
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在最终确诊为非大血管闭塞的参与者中，从入组至出院期间评估的院内死亡率。
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从入组开始直至出院（例如：最长7天）
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非大血管闭塞患者的住院时长
大体时间：从开始入组直至出院（例如，最长7天）
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最终确诊为非LVO患者的住院时长，定义为从入组到出院的天数。
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从开始入组直至出院（例如，最长7天）
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按出院目的地划分的比例（非LVO）
大体时间：出院时立即
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在最终确诊为非大血管闭塞的患者中，于出院时评估。出院目的地将按比例报告：回家、转至另一家医院或康复中心。
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出院时立即
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24小时早期神经功能改善率
大体时间：24小时
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随机分组后24小时的早期神经功能改善率，定义为美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤2分或较基线减少≥8分。
NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化至影像时间
大体时间：操作后立即
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操作后立即
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门到再通时间
大体时间：术后立即
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术后立即
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静脉溶栓率
大体时间：静脉溶栓后立即
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静脉溶栓后立即
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分0-3分
大体时间：90天
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90天时mRS评分为0-3分的患者比例。
mRS评分是一个从0到6的七点有序分类量表，用于评估神经功能结局，其中0分表示无神经症状，6分表示死亡。
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90天
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90天时改良Rankin量表（mRS）评分5-6分
大体时间：90天
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90 天时 mRS 评分为 5-6 分的患者比例。
mRS 评分是用于评估神经功能预后的七点有序分类量表，范围从 0 到 6，其中 0 表示无神经症状，6 表示死亡。
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90天
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随机分组后24小时与基线相比NIHSS评分的变化
大体时间：24小时
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分范围为0至42分，分数越高表示功能缺损越严重。
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24小时
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从基线至随机化后5-7天或出院期间的NIHSS评分变化
大体时间：随机化或出院后最多5-7天，以先发生者为准
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从基线至出院时或随机分组后5-7天（以先发生者为准）评估的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化。NIHSS评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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随机化或出院后最多5-7天，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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