Pokrok v reperfuzní terapii ischemické cévní mozkové příhody: Přímý převod na angiografickou sálu pro pacienty s podezřením na velkou cévní okluzi (ARTS-DTAS)
10. března 2026 aktualizováno: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Pokrok v reperfuzní terapii ischemické cévní mozkové příhody (ARTS): Přímý převod na angiografickou sálku (DTAS) pro pacienty s podezřením na velkou cévní okluzi
Výzkumníci zahájili multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii s maskovaným koncovým bodem (PROBE) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti strategie triage s přímým převodem na angiografickou sál (DTAS) ve srovnání s konvenční strategií triage s CT/MRI u pacientů s podezřením na okluzi velké tepny (LVO) do 6 hodin od nástupu příznaků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
568
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunyun Xiong
- Telefonní číslo: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Xiong
- Telefonní číslo: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunyun Xiong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s příznaky nebo známkami naznačujícími akutní cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí velké cévy (LVO);
- Randomizace do 6 hodin od nástupu příznaků;
- Základní skóre NIHSS ≥10 bodů před randomizací;
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou ≤2;
- Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí endovaskulární léčby;
- Alergie na kontrastní látky;
- Klinické příznaky nebo známky naznačující intrakraniální krvácení (např. silná bolest hlavy, záchvaty nebo známky zvýšeného intrakraniálního tlaku);
- Přeložení pacienti (např. z center bez možnosti trombektomie);
- Záchvat při nástupu cévní mozkové příhody, postiktální paralýza nebo neschopnost či neochota spolupracovat z důvodu epilepsie nebo jiných neurologických či psychiatrických poruch;
- Klinicky nestabilní stavy vyžadující urgentní život zachraňující léčbu;
- Další standardní kontraindikace endovaskulární léčby;
- Jakékoli terminální onemocnění, kdy se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok;
- Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při přijetí;
- Malá pravděpodobnost dodržování protokolu studie nebo následného sledování;
- Jakýkoli stav, který by podle posouzení výzkumníka mohl pacienta ohrozit, pokud je zahájena studijní léčba, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii;
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přímý převod na angiografickou sálu
Pacienti obejdou krok zobrazovacího vyšetření v urgentní radiologii a budou přímo převedeni na angiografické pracoviště.
Po screeningu nitrolebního krvácení pomocí flat-panel CT bude intravenózní tenektepláza podána podle aktuálních směrnic.
Bude provedena digitální subtrakční angiografie (DSA) a pacientům s potvrzenou LVO bude poskytnuta endovaskulární léčba (EVT).
|
Pacienti obejdou krok zobrazovací radiologie v nouzové situaci a budou přímo převezeni do angiografického sálu.
Po screeningu intracerebrálního krvácení pomocí flat-panel CT bude intravenózní tenektepláza podána podle současných směrnic.
Bude provedena DSA a EVT bude poskytnuta pacientům s potvrzenou LVO.
EVT zahrnuje trombektomii se stentovými retrievery, tromboaspiraci, intraarteriální trombolýzu, balonkovou angioplastiku, stentování nebo kombinaci těchto přístupů podle uvážení intervenčního týmu.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční strategie triage CT/MRI
Pacienti podstoupí rutinní zobrazovací vyšetření, včetně CT bez kontrastu/CTA/CTP nebo MRI/MRA/PWI.
U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bude intravenózně podán tenektepláza podle aktuálních doporučení.
Pacienti s LVO potvrzeným zobrazovacími metodami budou pokračovat na angiografické pracoviště k další EVT podle standardního postupu.
|
Pacienti podstoupí rutinní zobrazovací vyšetření, včetně nativního CT/CTA/CTP nebo MRI/MRA/PWI.
U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bude intravenózní tenektepláza podána v souladu s aktuálními doporučeními.
Pacienti s obrazově potvrzenou LVO (velkou cévní okluzí) budou dle standardního postupu odesláni na angiografický sál k další endovaskulární léčbě (EVT).
EVT zahrnuje trombektomii stentovými retrievery, tromboaspiraci, intraarteriální trombolýzu, balonkovou angioplastiku, stentování nebo kombinaci těchto přístupů dle uvážení intervenčního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0–2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s mRS skórem 0-2 po 90 dnech.
Skóre mRS je sedmibodová ordinální kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená smrt.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ordinalní distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Ordinalní rozdělení mRS po 90 dnech (analýza posunu).
Skóre mRS je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 označuje žádné neurologické příznaky a 6 označuje smrt.
|
90 dní
|
|
Míry endovaskulární léčby
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
Doba od dveří k punkci
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
Skóre modifikované Rankinovy stupnice (mRS) 0–1 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s hodnotou mRS 0–1 po 90 dnech.
Hodnota mRS je sedmibodová ordinální kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená smrt.
|
90 dní
|
|
Podíl úspěšných rekanalizací
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Podíl úspěšné rekanalizace (rozšířená trombolýza v mozkovém infarktu [eTICI] 2b50-3) po endovaskulární léčbě
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení do 36 hodin (definováno podle SITS-MOST)
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
|
Podíl úmrtí ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů
|
90 dnů
|
|
|
Proporce úmrtí souvisejících s cévní mozkovou příhodou za 90 dní
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Podíl komplikací spojených s výkonem
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Perforace cévy, arteriální disekce, komplikace v místě vstupu vyžadující chirurgickou opravu nebo transfuzi krve, intraprocedurální mortalita a další komplikace související s výkonem určené Výborem pro data a bezpečnost.
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 90 dní
|
Procento závažných nežádoucích příhod do 90 dnů
|
90 dní
|
|
Čas do zahájení alternativní léčby u pacientů bez LVO
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
Míry chybné klasifikace jako nitrolební krvácení (ICH), okluze distální cévy nebo imitace cévní mozkové příhody u pacientů bez LVO
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Okamžitě po zákroku
|
|
|
Čas do zahájení antihypertenzní terapie, je-li indikována, u pacientů s ICH
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
Čas k dosažení cílového krevního tlaku u pacientů s ICH
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici u pacientů bez LVO
Časové okno: Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 7 dní)
|
Úmrtnost v nemocnici mezi účastníky s konečnou potvrzenou diagnózou non-LVO, hodnocená od zařazení do studie do propuštění z nemocnice.
|
Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 7 dní)
|
|
Délka hospitalizace u pacientů bez LVO
Časové okno: Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 7 dní)
|
Délka hospitalizace u pacientů s konečnou potvrzenou diagnózou non-LVO, definovaná jako počet dní od zařazení do studie do propuštění z nemocnice.
|
Od začátku zápisu do propuštění z nemocnice (např. až 7 dní)
|
|
Podíl podle místa propuštění (ne-LVO)
Časové okno: Okamžitě při propuštění z nemocnice
|
Hodnoceno při propuštění z nemocnice u pacientů s konečnou potvrzenou diagnózou non-LVO.
Místo propuštění bude vykázáno jako podíly: domů, převoz do jiné nemocnice nebo rehabilitační centrum.
|
Okamžitě při propuštění z nemocnice
|
|
Rychlost časného neurologického zlepšení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Míra časného neurologického zlepšení 24 hodin po randomizaci, definovaná jako skóre Národního institutu pro zdraví a cévní mozkovou příhodu (NIHSS) ≤2 nebo snížení o ≥8 bodů oproti výchozí hodnotě.
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší deficit.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od randomizace do zobrazování
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
|
|
Čas od příjezdu k recanalizaci
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
|
Míry intravenózní trombolýzy
Časové okno: ihned po intravenózní trombolýze
|
ihned po intravenózní trombolýze
|
|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-3 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s mRS skóre 0–3 za 90 dní.
mRS skóre je sedmibodová ordinální kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená úmrtí.
|
90 dní
|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 5–6 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s mRS skóre 5-6 po 90 dnech.
mRS skóre je sedmibodová uspořádaná kategorická škála od 0 do 6 pro funkční neurologický výsledek, přičemž 0 znamená žádné neurologické příznaky a 6 znamená smrt.
|
90 dní
|
|
Změna skóre NIHSS od výchozího stavu do 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre na Národním institutu pro zdravotní měřítko mrtvice (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší deficit.
|
24 hodin
|
|
Změna skóre NIHSS od výchozího stavu do 5-7 dnů po randomizaci nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 5–7 dní po randomizaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Změna skóre Národního ústavu pro neurologické poruchy a cévní mozkové příhody (NIHSS) oproti výchozí hodnotě, hodnocená při propuštění z nemocnice nebo 5–7 dní po randomizaci, podle toho, co nastane dříve.
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší deficit. |
Až 5–7 dní po randomizaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ZD0527605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .