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Avanzamento della Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico: Trasferimento Diretto alla Sala Angiografica per Pazienti con Sospetta Occlusione di Grossi Vasi (ARTS-DTAS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Progressi nella Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico (ARTS): Trasferimento Diretto alla Sala di Angiografia (DTAS) per Pazienti con Sospetta Occlusione dei Grandi Vasi

Gli investigatori hanno avviato uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE) controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia di triage del trasferimento diretto in sala angiografica (DTAS) rispetto alla strategia di triage convenzionale con CT/MRI in pazienti con sospetta occlusione di grandi arterie (LVO) entro 6 ore dall'esordio dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunyun Xiong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti che presentano sintomi o segni suggestivi di ictus acuto da occlusione di grande vaso (LVO);
  • Randomizzazione entro 6 ore dall'esordio dei sintomi;
  • Punteggio NIHSS basale ≥10 punti prima della randomizzazione;
  • Punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) ≤2;
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legali autorizzati.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del trattamento endovascolare;
  • Allergia ai mezzi di contrasto;
  • Sintomi o segni clinici suggestivi di emorragia intracranica (ad esempio, cefalea grave, convulsioni o segni di aumento della pressione intracranica);
  • Pazienti trasferiti (ad esempio, da centri senza capacità di trombectomia);
  • Convulsioni all'esordio dell'ictus, paralisi postictale o incapacità o indisponibilità a collaborare a causa di epilessia o altri disturbi neurologici o psichiatrici;
  • Condizioni clinicamente instabili che richiedono un trattamento di supporto vitale urgente;
  • Altre controindicazioni standard al trattamento endovascolare;
  • Qualsiasi malattia terminale tale che il paziente non sia previsto sopravviva più di 1 anno;
  • Donne in gravidanza, madri che allattano o donne con test di gravidanza positivo al momento del ricovero;
  • Improbabile aderenza al protocollo dello studio o al follow-up;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene avviata la terapia dello studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trasferimento diretto alla sala angiografica
I pazienti bypasseranno la fase di imaging radiologico d'emergenza e saranno trasferiti direttamente alla sala di angiografia. Dopo lo screening per emorragia intracranica utilizzando la TC a piatto, il tenecteplase endovenoso verrà somministrato secondo le linee guida attuali. Verrà eseguita l'angiografia sottrattiva digitale (DSA) e il trattamento endovascolare (EVT) verrà fornito ai pazienti con LVO confermata.
Procedura: trasferimento diretto in sala angiografica
I pazienti bypasseranno la fase di imaging radiologico d'emergenza e saranno trasferiti direttamente alla sala di angiografia. Dopo lo screening per emorragia intracranica utilizzando la TC a pannello piatto, il tenecteplase endovenoso verrà somministrato secondo le linee guida attuali. Verrà eseguita la DSA e l'EVT verrà fornita ai pazienti con LVO confermata. L'EVT include trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica con palloncino, stenting o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventistico.
Comparatore attivo: strategia di triage convenzionale con TC/RMN
I pazienti verranno sottoposti a imaging di routine, inclusa TC/CTA/CTP senza mezzo di contrasto o RM/ARM/PWI. Per i pazienti con ictus ischemico, il tenecteplase per via endovenosa verrà somministrato secondo le linee guida attuali. I pazienti con LVO confermata dall'imaging procederanno nella sala di angiografia per ulteriori EVT seguendo la procedura standard.
Procedura: strategia convenzionale di triage TC/RMN
I pazienti saranno sottoposti a imaging di routine, inclusa TC/TAC/CTP senza mezzo di contrasto o RM/MRA/PWI. Per i pazienti con ictus ischemico, il tenecteplase endovenoso verrà somministrato secondo le linee guida attuali. I pazienti con LVO confermata dall'imaging procederanno alla sala di angiografia per ulteriore EVT seguendo la procedura standard. L'EVT include trombectomia con stent retriever, tromboaspirazione, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica con palloncino, stent, o una combinazione di questi approcci a discrezione del team interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio 0-2 sulla scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica il decesso.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione ordinale della scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale della scala mRS a 90 giorni (analisi di shift). Il punteggio mRS è una scala categoriale ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica decesso.
90 giorni
Tassi di trattamento endovascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tempo da porta a puntura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-1 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica assenza di sintomi neurologici e 6 indica decesso.
90 giorni
La proporzione di ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La proporzione di ricanalizzazione riuscita (Trombolisi nell'Infarto Cerebrale espansa [eTICI] 2b50-3) dopo il trattamento endovascolare
Immediatamente dopo la procedura
Ematoma intracranico sintomatico entro 36 ore (come definito dalla definizione SITS-MOST)
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
La proporzione della mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La proporzione di mortalità correlata all'ictus a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La percentuale di complicanze procedurali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Perforazione vascolare, dissezione arteriosa, complicanza del sito d'accesso che richiede riparazione chirurgica o trasfusione di sangue, mortalità intraprocedurale e altre complicanze correlate alla procedura determinate dal Comitato di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza.
Immediatamente dopo la procedura
La proporzione di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di eventi avversi gravi entro 90 giorni
90 giorni
Tempo fino all'inizio del trattamento alternativo nei pazienti non-LVO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Tassi di errata classificazione come emorragia intracranica (ICH), occlusione vascolare distale o simulazioni di ictus in pazienti senza LVO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Tempo per l'inizio della terapia antipertensiva, quando indicata, nei pazienti con ICH
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Tempo per il raggiungimento della pressione arteriosa target nei pazienti con ICH
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento
Mortalità intraospedaliera nei pazienti non-LVO
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Mortalità intraospedaliera tra i partecipanti con una diagnosi finale confermata di non-LVO, valutata dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Lunghezza della degenza ospedaliera nei pazienti non-LVO
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Durata della degenza ospedaliera tra i pazienti con diagnosi confermata finale di non-LVO, definita come il numero di giorni dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad es. fino a 7 giorni)
Proporzione per destinazione di dimissione (non-LVO)
Lasso di tempo: Immediatamente alla dimissione ospedaliera
Valutato alla dimissione ospedaliera tra i pazienti con diagnosi finale confermata di non-LVO. La destinazione della dimissione sarà riportata come proporzioni: domicilio, trasferimento a un altro ospedale o centro di riabilitazione.
Immediatamente alla dimissione ospedaliera
Il tasso di miglioramento neurologico precoce a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di miglioramento neurologico precoce a 24 ore dalla randomizzazione, definita come punteggio della scala dell'Istituto Nazionale di Salute per l'Ictus (NIHSS) ≤2 o una riduzione di ≥8 punti rispetto al basale. I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomizzazione-al momento dell'imaging
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tempo porta-a-porta per la ricanalizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Immediatamente dopo la procedura
Tassi di trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: immediatamente dopo la trombolisi endovenosa
immediatamente dopo la trombolisi endovenosa
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 0-3 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica la morte.
90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 5-6 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 5-6 a 90 giorni. Il punteggio mRS è una scala categorica ordinata a sette punti da 0 a 6 per l'esito neurologico funzionale, dove 0 indica nessun sintomo neurologico e 6 indica decesso.
90 giorni
Variazione del punteggio NIHSS dal basale a 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi sulla scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
24 ore
Variazione del punteggio NIHSS dal basale a 5-7 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 5-7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Variazione del punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) rispetto al basale, valutata alla dimissione ospedaliera o 5-7 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale si verifichi per primo.
I punteggi della NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
Fino a 5-7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ZD0527605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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