Fremme af reperfusionsterapi for iskæmisk apopleksi: Direkte overførsel til angiografisuit for patienter med mistanke om stor karokklusion (ARTS-DTAS)
10. marts 2026 opdateret af: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Fremme af reperfusionsterapi for iskæmisk apopleksi (ARTS): Direkte overførsel til angiografisuiten (DTAS) for patienter med mistanke om storvaskulær okklusion
Forskerne indledte et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet-endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den direkte overførsel til angiografisuitet (DTAS) triageringsstrategi sammenlignet med den konventionelle triageringsstrategi med CT/MRI hos patienter med mistanke om storarterieokklusion (LVO) inden for 6 timer fra symptomstart.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
568
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunyun Xiong
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Xiong
- Telefonnummer: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
-
Ledende efterforsker:
- Yunyun Xiong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter med symptomer eller tegn, der tyder på akut slagtilfælde med stor karokklusion (LVO);
- Randomisering inden for 6 timer efter symptomstart;
- Baseline NIHSS-score ≥10 point før randomisering;
- Præ-slag modificeret Rankin-skala (mRS) score ≤2;
- Skriftlig informeret samtykke fra patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af endovaskulær behandling;
- Allergi over for kontrastmidler;
- Kliniske symptomer eller tegn, der tyder på intrakraniel blødning (f.eks. kraftig hovedpine, kramper eller tegn på forhøjet intrakranielt tryk);
- Overførte patienter (f.eks. fra centre uden trombektomikapacitet);
- Kramper ved slagtilfældets start, postiktal lammelse eller manglende evne eller vilje til at samarbejde på grund af epilepsi eller andre neurologiske eller psykiatriske lidelser;
- Klinisk ustabile tilstande, der kræver akut livsunderstøttende behandling;
- Andre standard kontraindikationer for endovaskulær behandling;
- Enhver terminal sygdom, hvor patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år;
- Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder med positiv graviditetstest ved indlæggelse;
- Usandsynlighed for at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgning;
- Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn kan udgøre en risiko for patienten, hvis studieterapi påbegyndes, eller påvirke patientens deltagelse i studiet;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: direkte overførsel til angiografisalen
Patienter vil omgå trinnet med akut radiologisk billeddannelse og blive overført direkte til angiografienheden.
Efter screening for intrakranielt blødning ved hjælp af flat-panel CT, vil intravenøs tenecteplase blive administreret i henhold til aktuelle retningslinjer.
Digital subtraktionsangiografi (DSA) vil blive udført, og endovaskulær behandling (EVT) vil blive givet til patienter med bekræftet LVO.
|
Patienter vil omgå trinnet med akut radiologisk billeddannelse og blive overført direkte til angiografisuiten.
Efter screening for intrakranielt blødning ved hjælp af fladpanel-CT vil intravenøs tenecteplase blive administreret i henhold til aktuelle retningslinjer. DSA vil blive udført, og EVT vil blive tilbudt til patienter med bekræftet LVO. EVT omfatter trombektomi med stent-retrievers, tromboaspiration, intra-arteriel trombolyse, ballonangioplasti, stentning eller en kombination af disse tilgange efter den interventionelle teams skøn. |
|
Aktiv komparator: konventionel CT/MRI-triagestrategi
Patienterne vil blive udsat for rutinemæssig billeddannelse, herunder CT/CTA/CTP uden kontrast eller MRI/MRA/PWI.
For patienter med iskæmisk apopleksi vil intravenøs tenecteplase blive administreret i henhold til aktuelle retningslinjer.
Patienter med billedbekræftet LVO vil fortsætte til angiografisalen for yderligere EVT i henhold til standardproceduren.
|
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig billeddannelse, herunder ikke-kontrast CT/CTA/CTP eller MRI/MRA/PWI.
For patienter med iskæmisk apopleksi vil intravenøs tenecteplase blive administreret i henhold til aktuelle retningslinjer.
Patienter med billeddannelsesbekræftet LVO vil fortsætte til angiografienheden til yderligere EVT i henhold til standardproceduren.
EVT inkluderer trombektomi med stentretrievere, tromboaspiration, intra-arteriel trombolyse, ballonangioplasti, stentning eller en kombination af disse tilgange efter interventionsteamets skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-2 efter 90 dage.
MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionelt neurologisk udfald, hvor 0 indikerer ingen neurologiske symptomer og 6 indikerer død.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Ordinal fordeling af mRS efter 90 dage (shift-analyse).
MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
|
90 dage
|
|
Rater for endovaskulær behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Dør-til-punktur tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Det modificerede Rankin-skala (mRS) score på 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-1 efter 90 dage.
MRS-scoren er en syv-points ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionelt neurologisk udfald, hvor 0 angiver ingen neurologiske symptomer og 6 angiver død.
|
90 dage
|
|
Andelen af succesfuld recanalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Andelen af vellykkede recanaliseringer (udvidet Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3) efter endovaskulær behandling
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (som defineret af SITS-MOST-definitionen)
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
|
Andelen af dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Andelen af dødsfald relateret til slagtilfælde efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Andelen af procedurekomplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Karperforation, arteriedissektion, adgangsstedskomplikation, der kræver kirurgisk reparation eller blodtransfusion, intraprocedural mortalitet og andre procedure-relaterede komplikationer bestemt af Data and Safety Monitoring Board.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Andelen af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af SAE'er inden for 90 dage
|
90 dage
|
|
Tid til alternativ behandlingsstart hos ikke-LVO-patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Rater for fejlklassificering som intrakranielt blødning (ICH), distal karokklusion eller stroke-imitatorer hos ikke-LVO-patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
|
Tid til indledning af antihypertensiv terapi, når det er indikeret, hos patienter med intrakranielt hæmatom (ICH)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Tid til opnåelse af målblodtryk hos ICH-patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Umiddelbart efter interventionen
|
|
|
Indlæggelsesmortalitet hos ikke-LVO-patienter
Tidsramme: Fra start af indskrivning til udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 7 dage)
|
Indlæggelsesdødelighed blandt deltagere med en endelig bekræftet diagnose af ikke-LVO, vurderet fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra start af indskrivning til udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 7 dage)
|
|
Længde af hospitalsophold for patienter uden LVO
Tidsramme: Fra start af rekruttering indtil hospitalsudskrivelse (f.eks. op til 7 dage)
|
Længden af hospitalsopholdet blandt patienter med en endelig bekræftet diagnose af ikke-LVO, defineret som antallet af dage fra indmelding til udskrivelse fra hospitalet.
|
Fra start af rekruttering indtil hospitalsudskrivelse (f.eks. op til 7 dage)
|
|
Andel efter udskrivningsdestination (ikke-LVO)
Tidsramme: Umiddelbart ved hospitalsudskrivelse
|
Vurderet ved hospitalsudskrivelse blandt patienter med en endelig bekræftet diagnose af non-LVO.
Udsendelsesdestination rapporteres som proportioner: hjem, overførsel til et andet hospital eller rehabiliteringscenter.
|
Umiddelbart ved hospitalsudskrivelse
|
|
Andelen af tidlig neurologisk forbedring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen af tidlig neurologisk forbedring 24 timer efter randomisering, defineret som en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≤2 eller en reduktion på ≥8 point fra baseline.
Scoring på NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere scoringer indikerer en større funktionstab. |
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisering til billeddiagnostik-tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
|
Dør-til-rekanaliseringstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
|
Rater for intravenøs trombolyse
Tidsramme: umiddelbart efter den intravenøse trombolyse
|
umiddelbart efter den intravenøse trombolyse
|
|
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) score 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af patienter med en mRS-score på 0-3 efter 90 dage.
MRS-scoren er en syv-points ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 indikerer ingen neurologiske symptomer og 6 indikerer død.
|
90 dage
|
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) score 5-6 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af patienter med en mRS-score på 5-6 efter 90 dage.
MRS-scoren er en syvpunkt ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funktionel neurologisk udfald, hvor 0 indikerer ingen neurologiske symptomer og 6 indikerer død.
|
90 dage
|
|
Ændring i NIHSS-score fra baseline til 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
|
Scoring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer en større funktionsnedsættelse.
|
24 timer
|
|
Ændring i NIHSS-score fra baseline til 5-7 dage efter randomisering eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 5-7 dage efter randomisering eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
|
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoren fra baseline, vurderet ved hospitalsudskrivelse eller 5-7 dage efter randomisering, alt efter hvad der sker først.
Scores på NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer et større underskud. |
Op til 5-7 dage efter randomisering eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ZD0527605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med direkte overførsel til angiografisuite
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendt