Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremgang i reperfusjonsterapi for iskemisk slag: Direkte overføring til angiografisal for pasienter med mistenkt stor blodkarsobstruksjon (ARTS-DTAS)

10. mars 2026 oppdatert av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Fremme reperfusjonsterapi for iskemisk slag (ARTS): Direkte overføring til angiografisal (DTAS) for pasienter med mistenkt stor karokklusjon

Forskerne initierte en multikenter, prospektiv, randomisert, åpen-merket, blindet-endepunkt (PROBE) kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til direkte overføring til angiografisalen (DTAS) triage-strategi sammenlignet med konvensjonell triage-strategi med CT/MRI hos pasienter med mistenkt storarterieokklusjon (LVO) innen 6 timer etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunyun Xiong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Pasienter med symptomer eller tegn som tyder på akutt hjerneslag med stor karokklusjon (LVO);
  • Tilfeldig fordeling (randomisering) innen 6 timer etter symptomstart;
  • NIHSS-skår ≥10 poeng før randomisering;
  • Forhånds Rankin-skala (mRS) ≤2 før hjerneslaget;
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller deres lovlige representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Avvisning av endovaskulær behandling;
  • Allergi mot kontrastmidler;
  • Kliniske symptomer eller tegn som tyder på intrakraniell blødning (f.eks. kraftig hodepine, kramper eller tegn på økt intrakranielt trykk);
  • Overførte pasienter (f.eks. fra sentre uten trombektomikapasitet);
  • Kramper ved hjerneslagstart, postiktal paralyse, eller manglende evne eller vilje til å samarbeide på grunn av epilepsi eller andre nevrologiske eller psykiske lidelser;
  • Klinisk ustabile tilstander som krever akutt livsstøttebehandling;
  • Andre standard kontraindikasjoner mot endovaskulær behandling;
  • Eventuell terminal sykdom som gjør at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år;
  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner med positiv svangerskapstest ved innleggelse;
  • Usannsynlig at vil følge studiens protokoll eller oppfølging;
  • Enhver tilstand som, etter forsøkslederens vurdering, kan utgjore en fare for pasienten hvis studiemedisineringen iverksettes eller påvirker pasientens deltakelse i studien;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: direkte overføring til angiografisal
Pasienter vil omgå trinnet med akutt radiologisk bildebehandling og bli direkte overført til angiografisalen. Etter screening for intrakraniell blødning ved hjelp av flat-panel CT, vil intravenøs tenekteplase administreres i henhold til gjeldende retningslinjer. Digital subtraksjonsangiografi (DSA) vil bli utført, og endovaskulær behandling (EVT) vil bli gitt til pasienter med bekreftet LVO.
Fremgangsmåte: direkte overføring til angiografisalen
Pasienter vil omgå trinnet med akuttradiologisk bildeundersøkelse og bli direkte overført til angiografisalen. Etter screening for intrakraniell blødning ved hjelp av flat panel-CT, vil intravenøs tenekteplase bli administrert i henhold til gjeldende retningslinjer. DSA vil bli utført, og EVT vil bli tilbudt pasienter med bekreftet LVO. EVT inkluderer trombektomi med stentretrievere, tromboaspirasjon, intraarteriell trombolyse, ballongangioplasti, stentting, eller en kombinasjon av disse tilnærmingene etter intervensjonsteamets skjønn.
Aktiv komparator: konvensjonell CT/MRI-triage-strategi
Pasienter vil gjennomgå rutinemessig bildeundersøkelse, inkludert CT/CTA/CTP uten kontrast eller MRI/MRA/PWI. For pasienter med iskemisk slag vil intravenøs tenekteplase bli administrert i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter med bildebekreftet storvaskulær okklusjon (LVO) vil bli ført til angiografienheten for videre endovaskulær trombektomi (EVT) i henhold til standardprosedyren.
Fremgangsmåte: konvensjonell CT/MRI-triage-strategi
Pasienter vil gjennomgå rutinemessig bildeundersøkelse, inkludert CT uten kontrast/CTA/CTP eller MRI/MRA/PWI. For pasienter med iskemisk hjerneslag, vil intravenøs tenekteplase bli administrert i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter med bildebekreftet LVO vil fortsette til angiografisalen for ytterligere EVT i henhold til standardprosedyren. EVT inkluderer trombektomi med stentretrievere, tromboaspirasjon, intraarteriell trombolyse, ballongangioplasti, stentimplantasjon, eller en kombinasjon av disse tilnærmingene etter intervensjonsteamets skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) score 0-2 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 0-2 etter 90 dager. MRS-scoren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling av modifisert Rankin-skala (mRS) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Ordinal fordeling av mRS etter 90 dager (skiftanalyse). MRS-skåren er en syvpunkters ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andeler endovaskulær behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Umiddelbart etter inngrepet
Dør-til-punktur-tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) poengsum på 0-1 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-skåre på 0-1 etter 90 dager. MRS-skåren er en syvpoengs ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Andelen av vellykket rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Andelen av vellykket rekanalisering (utvidet Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3) etter endovaskulær behandling
Umiddelbart etter prosedyren
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer (som definert av SITS-MOST-definisjonen)
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Andelen av all dødelighet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andelen av slagrelatert dødelighet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andelen av prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Karperforasjon, arteriedisseksjon, tilgangsstedkomplikasjoner som krever kirurgisk reparasjon eller blodoverføring, intraprosedural dødelighet og andre prosedyre-relaterte komplikasjoner bestemt av Data and Safety Monitoring Board.
Umiddelbart etter prosedyren
Andelen alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 90 dager
Andelen av SAE-er innen 90 dager
90 dager
Tid til alternativ behandlingsstart hos ikke-LVO-pasienter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Umiddelbart etter inngrepet
Rater for feilklassifisering som intrakranielt blødning (ICH), distal karokklusjon eller slagimitatorer hos ikke-LVO-pasienter
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Umiddelbart etter intervensjonen
Tid til start av antihypertensiv terapi, når indikert, hos pasienter med intrakraniell blødning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Umiddelbart etter intervensjonen
Tid til oppnåelse av målblodtrykk hos ICH-pasienter
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
Umiddelbart etter intervensjonen
Innsykehusdødelighet hos pasienter uten LVO
Tidsramme: Fra start av inkludering til utskrivelse fra sykehus (f.eks. opptil 7 dager)
Innsykehusdødelighet blant deltakere med en endelig bekreftet diagnose av ikke-LVO, vurdert fra inkludering til utskrivelse fra sykehuset.
Fra start av inkludering til utskrivelse fra sykehus (f.eks. opptil 7 dager)
Lengde på sykehusopphold for pasienter uten LVO
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til utskrivelse fra sykehus (f.eks. opptil 7 dager)
Lengden på sykehusoppholdet blant pasienter med en endelig bekreftet diagnose av ikke-LVO, definert som antall dager fra inkludering til utskrivelse fra sykehuset.
Fra oppstart av inkludering til utskrivelse fra sykehus (f.eks. opptil 7 dager)
Andel etter utskrivningsdestinasjon (ikke-LVO)
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Vurdert ved utskrivelse fra sykehus blant pasienter med en endelig bekreftet diagnose av ikke-LVO. Utskrivelsessted vil rapporteres som andeler: hjem, overføring til et annet sykehus, eller rehabiliteringssenter.
Umiddelbart ved utskrivning fra sykehus
Andelen pasienter med tidlig nevrologisk forbedring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andelen med tidlig nevrologisk forbedring 24 timer etter randomisering, definert som en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≤2 eller en reduksjon på ≥8 poeng fra utgangspunktet. NIHSS-scorer varierer fra 0 til 42, hvor høyere score indikerer større funksjonstap.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering-til-bilde tid
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Umiddelbart etter inngrepet
Dør-til-rekanaliseringstid
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Umiddelbart etter inngrepet
Rater for intravenøs trombolyse
Tidsramme: umiddelbart etter den intravenøse trombolysen
umiddelbart etter den intravenøse trombolysen
Den modifiserte Rankin-skåren (mRS) 0-3 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 0–3 etter 90 dager. MRS-scoren er en syvpoengs ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) score 5-6 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Andelen pasienter med en mRS-score på 5-6 etter 90 dager. MRS-scoren er en syv-punkts ordnet kategorisk skala fra 0 til 6 for funksjonell nevrologisk utfall, der 0 indikerer ingen nevrologiske symptomer og 6 indikerer død.
90 dager
Endring i NIHSS-skår fra utgangspunkt til 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Poengsummer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
24 timer
Endring i NIHSS-score fra utgangspunkt til 5–7 dager etter randomisering eller utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Opptil 5–7 dager etter randomisering eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skåren fra utgangspunktet, vurdert ved utskrivelse fra sykehuset eller 5–7 dager etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først. NIHSS-skåren varierer fra 0 til 42, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Opptil 5–7 dager etter randomisering eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ZD0527605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere