Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iszkémiás stroke reperfúziós terápiájának fejlesztése: Közvetlen átvitel az angiográfiás szobába nagyérzáródásra gyanús betegek számára (ARTS-DTAS)

2026. március 10. frissítette: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Az ischaemiás stroke reperfúziós terápiájának fejlesztése (ARTS): Közvetlen átvitel az angiográfiás szobába (DTAS) a nagyér-záródást mutató betegek számára

A kutatók többcentrikus, prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, vak végpontú (PROBE) kontrollált vizsgálatot kezdeményeztek, hogy értékeljék a közvetlen angiográfiás szobába történő átvitel (DTAS) triázs stratégia hatékonyságát és biztonságosságát a hagyományos CT/MRI-s triázs stratégiához képest olyan betegeknél, akiknél a tünetek kezdete után 6 órán belül nagy artériális okklúziót (LVO) gyanítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

568

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunyun Xiong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Akut nagyér-záródás (LVO) stroke-ra utaló tünetekkel vagy jelekkel rendelkező betegek;
  • Randomizálás a tünetek kezdetétől számított 6 órán belül;
  • Alapvonali NIHSS pontszám ≥10 pont a randomizálás előtt;
  • Stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≤2;
  • Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás a betegektől vagy törvényes képviselőiktől.

Kizárási kritériumok:

  • Endovaszkuláris kezelés elutasítása;
  • Kontrasztanyag allergia;
  • Intrakraniális vérzésre utaló klinikai tünetek vagy jelek (pl. súlyos fejfájás, görcsrohamok vagy megnövekedett intrakraniális nyomás jelei);
  • Átutalt betegek (pl. trombektómia képesség nélküli központokból);
  • Görcsroham a stroke kezdetekor, posztiktális bénulás, vagy epilepszia vagy egyéb neurológiai vagy pszichiátriai zavarok miatti együttműködés képtelensége vagy hajlandóság hiánya;
  • Életmentő kezelést igénylő klinikailag instabil állapotok;
  • Endovaszkuláris kezelés egyéb szabványos kontraindikációi;
  • Bármely végstádiumú betegség, amely miatt a beteg várhatóan nem él túl 1 évet;
  • Terhes nők, szoptató anyák, vagy felvételkor pozitív terhességi tesztet mutató nők;
  • Valószínűtlen, hogy betartják a vizsgálati protokollt vagy a követést;
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint veszélyeztetheti a beteget, ha a vizsgálati terápiát elkezdik, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban;
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közvetlen átvitel az angiográfiai szobába
A betegek nem kerülnek az intenzív radiológiai képalkotó vizsgálatra, hanem közvetlenül az angiográfiás szobába kerülnek. A koponyaűri vérzés szűrése után, a síkpanel CT segítségével, intravénás tenekteplázt adnak be a jelenlegi irányelvek szerint. Digitális szubtraktív angiográfiát (DSA) végeznek, és endovaszkuláris kezelést (EVT) nyújtanak azoknak a betegeknek, akiknél LVO-t igazoltak.
Eljárás: közvetlen átvitel az angiográfiai szobába
A betegek kikerülik a sürgősségi radiológiai képalkotási lépést, és közvetlenül az angiográfiás műtőbe kerülnek át. A koponyaűri vérzés szűrése után, melyet síkpanel-CT-vel végeznek, intravénás tenekteplázt adnak a jelenlegi irányelvek szerint. DSA-t végeznek, és EVT-t nyújtanak az LVO-val diagnosztizált betegeknek. Az EVT magában foglalja a trombektómiát sztent-retrieverekkel, trombóaszpirációt, intraarteriális trombólzist, ballon angioplasztikát, sztentet, vagy ezen módszerek kombinációját az intervenciós csapat döntése alapján.
Aktív összehasonlító: hagyományos CT/MRI triázs stratégia
A betegek rutin képalkotó vizsgálaton esnek át, beleértve a kontrasztanyag nélküli CT/CTA/CTP vagy MRI/MRA/PWI vizsgálatokat. Az iszkémiás stroke betegek esetében intravénás tenekteplázt adnak be a jelenlegi irányelvek szerint. A képalkotással igazolt LVO-val rendelkező betegek a standard eljárás szerint az angiográfiai szobába kerülnek további EVT céljából.
Eljárás: hagyományos CT/MRI triázs stratégia
A betegek rutinképalkotó vizsgálaton esnek át, beleértve a kontrasztanyag nélküli CT/CTA/CTP vagy MRI/MRA/PWI vizsgálatokat. Az iszkémiás stroke betegek esetében intravénás tenekteplázát adnak be a jelenlegi irányelvek szerint. A képalkotó vizsgálattal igazolt LVO-s betegek az angiográfiás szobába kerülnek további EVT elvégzésére a szabványos eljárás szerint. Az EVT magában foglalja a trombektómiát sztent-retrieverekkel, trombóaszpirációt, intraarteriális trombózist, ballon angioplasztikát, sztentet vagy ezek kombinációját a beavatkozó csapat döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 0-2 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya 0-2 mRS pontszámmal 90 nap után. Az mRS pontszám egy 0-tól 6-ig terjedő hétfokozatú rendezett kategóriás skála a funkcionális neurológiai kimenetel mérésére, ahol a 0 neurológiai tünetek hiányát, a 6 pedig a halált jelenti.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) ordinális eloszlása 90 napon
Időkeret: 90 nap
A 90. napon mért mRS rangsor szerinti eloszlása (eltolódás elemzés). Az mRS pontszám egy hétfokozatú, 0-tól 6-ig terjedő, sorba rendezett kategorikus skála a funkcionális neurológiai eredmények értékelésére, ahol a 0 jelzi a neurológiai tünetek hiányát, a 6 pedig a halált.
90 nap
Az endovascularis kezelés aránya
Időkeret: A beavatkozást követően azonnal
A beavatkozást követően azonnal
Ajtótól a ponturáig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás után azonnal
Az eljárás után azonnal
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-1-es pontszáma 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya, akiknek 90 nap után 0-1 mRS pontszámuk van. Az mRS pontszám egy hétfokú, 0-tól 6-ig terjedő kategorikus skála a funkcionális neurológiai kimenetel értékelésére, ahol a 0 a neurológiai tünetek hiányát, a 6 pedig a halált jelzi.
90 nap
A sikeres recanalizáció aránya
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
Az endovaszkuláris kezelést követően a sikeres rekanalizáció aránya (kiterjesztett Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3)
Az eljárást követően azonnal
Tünetekkel járó intrakraniális vérzés 36 órán belül (a SITS-MOST definíció szerint)
Időkeret: 36 óra
36 óra
A 90 napon belüli összes okból származó halálozás aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az agyi érkatasztrófával összefüggő halálozás aránya 90 nap után
Időkeret: 90 nap
90 nap
A beavatkozási szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárás után azonnal
Érperforáció, artériadisszekció, hozzáférési hely komplikáció, amely sebészi javítást vagy vérátömlesztést igényel, intraoperatív halálozás, valamint az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Bizottság által meghatározott egyéb eljáráshoz kapcsolódó komplikációk.
Az eljárás után azonnal
A súlyos mellékhatások (SAE) aránya
Időkeret: 90 nap
A súlyos kedvezőtlen események aránya 90 napon belül
90 nap
Alternatív kezelés megkezdéséig eltelt idő nem-LVO betegeknél
Időkeret: Azonnal az intervenció után
Azonnal az intervenció után
A nem-LVO betegekben az intrakraniális vérzés (ICH), a távoli ér elzáródás vagy stroke utánzatok félreosztályozásának aránya
Időkeret: Az intervenciót közvetlenül követően
Az intervenciót közvetlenül követően
Az antihipertenzív terápia indításának ideje, amikor indokolt, ICH-betegek esetén
Időkeret: Az intervenciót követően azonnal
Az intervenciót követően azonnal
Az idő a célvérnyomás eléréséhez ICH-betegeknél
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Közvetlenül a beavatkozás után
A nem-LVO betegek kórházi mortalitása
Időkeret: A bevonás kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 7 nap)
A nem-LVO végső megerősített diagnózissal rendelkező résztvevők kórházi mortalitása, amelyet a beléptetéstől a kórházi elbocsátásig értékeltek.
A bevonás kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 7 nap)
Kórházi tartózkodás időtartama nem-LVO betegeknél
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 7 napig)
A kórházi tartózkodás időtartama a nem-LVO végső megerősített diagnózissal rendelkező betegek között, amelyet a regisztrációtól a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma határoz meg.
A beiratkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 7 napig)
Arány a kórházból való elbocsátás célja szerint (nem-LVO)
Időkeret: Azonnal a kórházi elbocsátáskor
A kórházi elbocsátáskor értékelve a nem-LVO végső megerősített diagnózisú betegek körében. Az elbocsátás helye arányként kerül jelentésre: otthon, áthelyezés másik kórházba vagy rehabilitációs központba.
Azonnal a kórházi elbocsátáskor
A korai neurológiai javulás mértéke 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
A korai neurológiai javulás mértéke a randomizációt követő 24 órában, amely a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám ≤2-vel vagy legalább 8 pontos csökkenéssel az alapponthoz képest van meghatározva. Az NIHSS pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb deficitet jeleznek.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Randomizálástól a képalkotásig eltelt idő
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
Az eljárást követően azonnal
Az ajtótól a rekanalizációig eltelt idő
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
Az eljárást követően azonnal
Intravénás thrombolysis aránya
Időkeret: az intravénás thrombolízis után azonnal
az intravénás thrombolízis után azonnal
A módosított Rankin-skála (mRS) 0-3-as pontszáma 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya 90 napon belül 0-3 mRS pontszámmal. Az mRS pontszám egy 0-tól 6-ig terjedő hétpontos rendezett kategóriás skála a funkcionális neurológiai kimenetelre, ahol a 0 nem jelent neurológiai tüneteket, a 6 pedig a halált jelzi.
90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 5-6 a 90. napon
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya, akiknek az mRS pontszáma 5-6 90 nap után. Az mRS pontszám egy hétfokozatú, 0-tól 6-ig terjedő rendezett kategóriaskála a funkcionális neurológiai kimenetel mérésére, ahol a 0 nem jelent neurológiai tüneteket, a 6 pedig a halált jelzi.
90 nap
NIHSS-pontszám változása a randomizálástól számított 24 órával később az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skáláján (NIHSS) az értékek 0-tól 42-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb deficitet jeleznek.
24 óra
A NIHSS pontszám változása a randomizációtól vagy a kórházi elbocsátástól számított 5-7 napon belül
Időkeret: A randomizálástól vagy a kórházi elbocsátástól számított legfeljebb 5-7 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a kórházi elbocsátáskor vagy a randomizáció után 5-7 nappal értékelnek, attól függően, hogy melyik következik be először. Az NIHSS pontszáma 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb deficitet jeleznek.
A randomizálástól vagy a kórházi elbocsátástól számított legfeljebb 5-7 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024ZD0527605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel