허혈성 뇌졸중에 대한 재관류 치료의 발전: 대혈관 폐쇄가 의심되는 환자를 위한 직접적인 혈관조영술실 전원 (ARTS-DTAS)
2026년 3월 10일 업데이트: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
허혈성 뇌졸중(ARTS)에 대한 관류 치료 발전: 대혈관 폐색이 의심되는 환자를 위한 직접 혈관조영술실 전환(DTAS)
연구자들은 증상 발현 6시간 이내에 대혈관 폐쇄(LVO)가 의심되는 환자에서 CT/MRI를 이용한 기존 분류 전략과 비교하여 직접 혈관조영실 전환(DTAS) 분류 전략의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점(PROBE) 대조 시험을 시작했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
568
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunyun Xiong
- 전화번호: 86-10-59978350
- 이메일: xiongyunyun@bjtth.org
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Yunyun Xiong
- 전화번호: 86-10-59978350
- 이메일: xiongyunyun@bjtth.org
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수석 연구원:
- Yunyun Xiong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 급성 대혈관 폐쇄(LVO) 뇌졸중을 시사하는 증상 또는 징후를 보이는 환자;
- 증상 발현 후 6시간 이내에 무작위 배정;
- 무작위 배정 전 기준 NIHSS 점수 ≥10점;
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≤2;
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 혈관내 치료 거부;
- 조영제 알레르기;
- 두개내 출혈을 시사하는 임상 증상 또는 징후(예: 심한 두통, 경련 또는 두개내압 상승 징후);
- 전원 환자(예: 혈전제거술 능력이 없는 센터에서);
- 뇌졸중 발병 시 경련, 발작 후 마비, 또는 간질 또는 기타 신경학적 또는 정신과적 장애로 인한 협조 불능 또는 불의사;
- 긴급 생명유지 치료가 필요한 임상적으로 불안정한 상태;
- 혈관내 치료에 대한 기타 표준 금기증;
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 말기 질환;
- 임신부, 수유부 또는 입원 시 양성 임신 검사를 받은 여성;
- 시험 프로토콜 또는 추적 관찰을 준수하기 어려울 것으로 예상되는 경우;
- 연구 치료 시작 시 환자에게 위험을 초래하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있다고 연구자의 판단에 따라 판단되는 모든 상태;
- 과거 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 혈관조영술실로 전원
환자는 응급 방사선 영상 단계를 우회하여 바로 혈관조영술실로 이송됩니다.
평판 CT를 사용하여 두개내 출혈을 선별 검사한 후, 현재 지침에 따라 정맥 내 테넥테플라제를 투여합니다.
디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 시행하고, 확인된 대혈관 폐쇄(LVO) 환자에게는 혈관 내 치료(EVT)를 제공합니다.
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환자는 응급 방사선 영상 단계를 우회하고 직접 혈관조영술실로 이송됩니다.
평판 CT를 사용하여 두개내 출혈을 스크리닝한 후, 현재 지침에 따라 정맥 내 테넥테플라제가 투여됩니다.
DSA가 수행되고, LVO가 확인된 환자에게 EVT가 제공됩니다.
EVT에는 스텐트 리트리버를 이용한 혈전제거술, 혈전흡인술, 동맥 내 혈전용해술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 중재 팀의 판단에 따른 이러한 접근법의 조합이 포함됩니다.
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활성 비교기: 기존 CT/MRI 트라이아지 전략
환자는 비조영 CT/CTA/CTP 또는 MRI/MRA/PWI를 포함한 정기 영상 촬영을 받게 됩니다.
허혈성 뇌졸중 환자의 경우, 현재 지침에 따라 정맥 내 테넥테플라제가 투여됩니다.
영상 촬영으로 확인된 대혈관 폐색(LVO) 환자는 표준 절차에 따라 추가 혈관 내 치료(EVT)를 위해 혈관조영실로 이동합니다.
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환자는 비조영 CT/CTA/CTP 또는 MRI/MRA/PWI를 포함한 정기 영상 검사를 받게 됩니다.
허혈성 뇌졸중 환자의 경우, 현재 지침에 따라 정맥 내 테넥테플라제를 투여합니다.
영상 검사로 확인된 대혈관 폐색 환자는 표준 절차에 따라 혈관조영술실로 이동하여 추가 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
혈관 내 치료는 스텐트 혈전 제거술, 혈전 흡입술, 동맥 내 혈전 용해술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 중재 치료 팀의 판단에 따라 이러한 접근법의 조합을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2
기간: 90일
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90일째 mRS 점수가 0-2인 환자의 비율.
mRS 점수는 신경 기능적 결과를 측정하는 0에서 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90일
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90일 시점 mRS 순위 분포 (이동 분석).
mRS 점수는 신경학적 기능 결과를 평가하기 위한 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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혈관내 치료 비율
기간: 시술 직후
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시술 직후
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문-천자 시간
기간: 시술 직후
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시술 직후
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90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1
기간: 90일
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90일째 mRS 점수가 0-1인 환자의 비율입니다.
mRS 점수는 기능적 신경학적 결과에 대한 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로, 0은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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성공적 재개통 비율
기간: 시술 직후
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혈관 내 치료 후 성공적인 재개통 비율 (확장형 뇌경색 혈전용해술 [eTICI] 2b50-3)
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시술 직후
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SITS-MOST 정의에 따른 36시간 이내의 증상성 두개내 출혈
기간: 36시간
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36시간
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90일 시점의 전원인 사망률
기간: 90일
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90일
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90일 시점의 뇌졸중 관련 사망률 비율
기간: 90일
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90일
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시술 합병증의 비율
기간: 시술 직후
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혈관 천공, 동맥 박리, 수술적 수복 또는 수혈이 필요한 접근 부위 합병증, 시술 중 사망, 그리고 Data and Safety Monitoring Board가 결정한 기타 시술 관련 합병증.
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시술 직후
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심각한 이상사례(SAEs)의 비율
기간: 90일
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90일 이내 심각한 이상반응의 비율
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90일
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비대혈관폐색 환자에서 대체 치료 시작까지의 시간
기간: 개입 직후
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개입 직후
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비대혈관폐색 환자에서 두개내출혈, 원위혈관폐색 또는 뇌졸중 유사 질환으로 오분류되는 비율
기간: 개입 직후
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개입 직후
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ICH 환자에서 적응증이 있는 경우 항고혈압 요법 시작까지의 시간
기간: 개입 직후
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개입 직후
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ICH 환자의 목표 혈압 달성까지의 시간
기간: 중재 직후
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중재 직후
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비-LVO 환자의 병원 내 사망률
기간: 등록 시작부터 퇴원까지 (예: 최대 7일)
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최종적으로 확진된 비-LVO 환자들 중 입원에서 퇴원까지 평가된 병원 내 사망률.
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등록 시작부터 퇴원까지 (예: 최대 7일)
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비-LVO 환자의 입원 기간
기간: 등록 시작부터 퇴원까지 (예: 최대 7일)
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LVO가 아닌 것으로 최종 확진된 환자들의 입원 기간으로, 등록일부터 퇴원일까지의 일수로 정의됩니다.
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등록 시작부터 퇴원까지 (예: 최대 7일)
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퇴원 목적지별 비율 (비대혈관폐쇄)
기간: 병원 퇴원 즉시
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비-대혈관 폐색 최종 확진 환자 중 퇴원 시 평가됩니다.
퇴원 후 목적지는 비율로 보고됩니다: 자택, 타 병원 전원, 또는 재활 센터.
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병원 퇴원 즉시
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24시간 내 조기 신경학적 개선률
기간: 24시간
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무작위 배정 후 24시간 시점에서 조기 신경학적 호전율로 정의되며, 이는 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 2점 이하이거나 기준선 대비 8점 이상 감소한 경우를 의미합니다.
NIHSS 점수는 0점에서 42점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다. |
24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정-영상 촬영 시간
기간: 시술 직후
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시술 직후
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문-재개통 시간
기간: 시술 직후
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시술 직후
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정맥 혈전용해술 비율
기간: 정맥 내 혈전용해술 직후
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정맥 내 혈전용해술 직후
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90일째 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0-3
기간: 90일
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90일째 mRS 점수가 0-3인 환자의 비율.
mRS 점수는 신경학적 기능 결과를 0부터 6까지의 7점 순서형 범주 척도로 평가하며, 0은 신경학적 증상이 없음을, 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 5-6 (90일)
기간: 90일
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90일째 mRS 점수 5-6점을 보인 환자의 비율입니다.
mRS 점수는 기능적 신경학적 결과를 평가하는 0부터 6까지의 7단계 순서형 범주 척도로, 0점은 신경학적 증상이 없음을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다.
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90일
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무작위 배정 후 24시간 동안 NIHSS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24시간
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미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 결손을 나타냅니다.
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24시간
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기저선에서 무작위 배정 또는 퇴원 후 5-7일까지의 NIHSS 점수 변화
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점 이후 최대 5-7일까지
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기저선 대비 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수의 변화를 병원 퇴원 시 또는 무작위 배정 후 5-7일 중 먼저 도래하는 시점에 평가합니다.
NIHSS 점수 범위는 0점에서 42점이며, 점수가 높을수록 더 큰 결손을 나타냅니다. |
무작위 배정 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점 이후 최대 5-7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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직접적인 혈관조영술실 전환에 대한 임상 시험
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