Avancées de la thérapie de reperfusion pour l'accident vasculaire cérébral ischémique : Transfert direct en salle d'angiographie pour les patients suspectés d'occlusion de gros vaisseaux (ARTS-DTAS)
10 mars 2026 mis à jour par: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Progression de la thérapie de reperfusion pour l'accident vasculaire cérébral ischémique (ARTS) : Transfert direct vers la salle d'angiographie (DTAS) pour les patients avec suspicion d'occlusion de gros vaisseaux
Les investigateurs ont initié un essai contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement (PROBE) pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la stratégie de triage par transfert direct vers la salle d'angiographie (DTAS) comparée à la stratégie de triage conventionnelle avec CT/MRI chez les patients suspectés d'occlusion de grande artère (LVO) dans les 6 heures suivant le début des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
568
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunyun Xiong
- Numéro de téléphone: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Yunyun Xiong
- Numéro de téléphone: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
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Chercheur principal:
- Yunyun Xiong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients présentant des symptômes ou signes évocateurs d'un accident vasculaire cérébral (AVC) par occlusion de gros vaisseaux (OGV) aigu ;
- Randomisation dans les 6 heures suivant le début des symptômes ;
- Score NIHSS de base ≥ 10 points avant la randomisation ;
- Score pré-AVC sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≤ 2 ;
- Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légaux.
Critères d'exclusion :
- Refus du traitement endovasculaire ;
- Allergie aux produits de contraste ;
- Symptômes ou signes cliniques évocateurs d'une hémorragie intracrânienne (par exemple, céphalée sévère, crises épileptiques ou signes d'hypertension intracrânienne) ;
- Patients transférés (par exemple, de centres sans capacité de thrombectomie) ;
- Crise épileptique au début de l'AVC, paralysie post-critique ou incapacité ou refus de coopérer en raison d'une épilepsie ou d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques ;
- Conditions cliniquement instables nécessitant un traitement de support vital urgent ;
- Autres contre-indications standard au traitement endovasculaire ;
- Toute maladie terminale telle que le patient ne serait pas censé survivre plus d'un an ;
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif à l'admission ;
- Peu susceptibles d'adhérer au protocole d'essai ou au suivi ;
- Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement de l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude ;
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: transfert direct vers la salle d'angiographie
Les patients contourneront l'étape d'imagerie radiologique d'urgence et seront directement transférés dans la salle d'angiographie.
Après dépistage d'une hémorragie intracrânienne par tomodensitométrie à panneau plat, du ténectéplase intraveineux sera administré selon les directives en vigueur.
Une angiographie par soustraction numérique (DSA) sera réalisée, et un traitement endovasculaire (EVT) sera fourni aux patients avec une occlusion de gros vaisseaux (LVO) confirmée.
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Les patients contourneront l'étape d'imagerie radiologique d'urgence et seront directement transférés en salle d'angiographie.
Après dépistage d'une hémorragie intracrânienne par tomodensitométrie à panneau plat, du ténectéplase intraveineux sera administré selon les directives actuelles.
Une angiographie par soustraction numérique sera réalisée, et une thrombectomie endovasculaire sera proposée aux patients présentant une occlusion de gros vaisseaux confirmée.
La thrombectomie endovasculaire comprend la thrombectomie par stent retriever, la thromboaspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, la pose de stent, ou une combinaison de ces approches à la discrétion de l'équipe interventionnelle.
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Comparateur actif: stratégie de triage conventionnelle par tomodensitométrie/IRM
Les patients subiront une imagerie de routine, incluant un scanner sans injection/angioscanner/scanner de perfusion ou une IRM/angio-IRM/IRM de perfusion.
Pour les patients victimes d'un AVC ischémique, du ténectéplase intraveineux sera administré conformément aux recommandations en vigueur.
Les patients présentant une occlusion de gros vaisseaux confirmée par imagerie seront dirigés vers la salle d'angiographie pour une thrombectomie mécanique supplémentaire selon la procédure standard.
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Les patients subiront une imagerie de routine, y compris une TDM/TDM-CTA/TDM-P sans contraste ou une IRM/ARM/PWI.
Pour les patients victimes d'un AVC ischémique, la ténectéplase intraveineuse sera administrée conformément aux directives actuelles.
Les patients présentant une occlusion de gros vaisseaux confirmée par imagerie se rendront en salle d'angiographie pour une thrombectomie endovasculaire supplémentaire selon la procédure standard.
La thrombectomie endovasculaire comprend la thrombectomie avec dispositifs de retrait de stent, la thromboaspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, la pose de stent, ou une combinaison de ces approches à la discrétion de l'équipe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 à 90 jours
Délai: 90 jours
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La proportion de patients ayant un score mRS de 0 à 2 à 90 jours.
Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour le résultat neurologique fonctionnel, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
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Distribution ordinale du score mRS à 90 jours (analyse de décalage).
Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour l'issue neurologique fonctionnelle, 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
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90 jours
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Taux de traitement endovasculaire
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Temps porte-à-ponction
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-1 à 90 jours
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un score mRS de 0-1 à 90 jours.
Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour l'issue neurologique fonctionnelle, avec 0 indiquant l'absence de symptômes neurologiques et 6 indiquant le décès.
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90 jours
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La proportion de recanalisation réussie
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La proportion de recanalisation réussie (Thrombolyse cérébrale étendue dans l'infarctus [eTICI] 2b50-3) après traitement endovasculaire
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Immédiatement après l'intervention
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Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures (selon la définition SITS-MOST)
Délai: 36 heures
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36 heures
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La proportion de mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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La proportion de mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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La proportion de complications procédurales
Délai: Immédiatement après la procédure
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Perforation vasculaire, dissection artérielle, complication au site d'accès nécessitant une réparation chirurgicale ou une transfusion sanguine, mortalité perprocédurale, et autres complications liées à la procédure déterminées par le Comité de surveillance des données et de la sécurité.
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Immédiatement après la procédure
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La proportion d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
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La proportion d'événements indésirables graves (EIG) dans les 90 jours
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90 jours
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Délai jusqu'à l'initiation d'un traitement alternatif chez les patients non LVO
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Taux de mauvaise classification en tant qu'hémorragie intracrânienne (HIC), occlusion vasculaire distale ou imitations d'AVC chez les patients non-LVO
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Délai de mise en place du traitement antihypertenseur, le cas échéant, chez les patients avec hémorragie intracérébrale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Temps nécessaire pour atteindre la pression artérielle cible chez les patients avec hémorragie intracérébrale
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Mortalité hospitalière chez les patients sans occlusion de gros vaisseau
Délai: Du début de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple jusqu'à 7 jours)
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Mortalité intrahospitalière chez les participants avec un diagnostic confirmé final de non-LVO, évaluée de l'inclusion à la sortie de l'hôpital.
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Du début de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple jusqu'à 7 jours)
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Durée du séjour hospitalier chez les patients non-LVO
Délai: Du début de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 7 jours)
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Durée d'hospitalisation parmi les patients avec un diagnostic final confirmé de non-LVO, définie comme le nombre de jours entre l'inclusion et la sortie de l'hôpital.
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Du début de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 7 jours)
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Proportion par destination de sortie (non-LVO)
Délai: Immédiatement à la sortie de l'hôpital
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Évalué à la sortie de l'hôpital parmi les patients avec un diagnostic final confirmé de non-LVO.
La destination de sortie sera rapportée sous forme de proportions : domicile, transfert vers un autre hôpital, ou centre de rééducation.
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Immédiatement à la sortie de l'hôpital
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Le taux d'amélioration neurologique précoce à 24 heures
Délai: 24 heures
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Le taux d'amélioration neurologique précoce à 24 heures après la randomisation, défini comme un score d'échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) ≤2 ou une réduction de ≥8 points par rapport à la valeur initiale.
Les scores sur le NIHSS vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant un déficit plus important.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre randomisation et imagerie
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Temps porte-à-recanalisation
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux de thrombolyse intraveineuse
Délai: immédiatement après la thrombolyse intraveineuse
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immédiatement après la thrombolyse intraveineuse
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Score 0-3 sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un score mRS de 0 à 3 à 90 jours.
Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour le résultat fonctionnel neurologique, avec 0 indiquant aucun symptôme neurologique et 6 indiquant le décès.
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90 jours
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Score 5-6 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un score mRS de 5 à 6 à 90 jours.
Le score mRS est une échelle catégorielle ordonnée à sept points de 0 à 6 pour le résultat neurologique fonctionnel, où 0 indique l'absence de symptômes neurologiques et 6 indique le décès.
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90 jours
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Changement du score NIHSS entre la valeur de base et 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures
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Les scores sur l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit plus important.
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24 heures
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Changement du score NIHSS entre la valeur initiale et 5 à 7 jours après la randomisation ou la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 5-7 jours après la randomisation ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Variation du score de l'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) par rapport à la valeur initiale, évaluée à la sortie de l'hôpital ou 5-7 jours après la randomisation, selon la première éventualité.
Les scores du NIHSS vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit plus important.
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Jusqu'à 5-7 jours après la randomisation ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZD0527605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .