Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w terapii reperfuzyjnej udaru niedokrwiennego: Bezpośredni transfer do sali angiografii dla pacjentów z podejrzeniem dużego zakrzepu naczyniowego (ARTS-DTAS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Postęp w terapii reperfuzyjnej w udarze niedokrwiennym (ARTS): Bezpośredni transfer do pracowni angiografii (DTAS) dla pacjentów z podejrzeniem dużego zatkania naczynia

Badacze zainicjowali wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa strategii triage bezpośredniego przeniesienia do pracowni angiografii (DTAS) w porównaniu z konwencjonalną strategią triage z zastosowaniem CT/MRI u pacjentów z podejrzeniem okluzji dużych tętnic (LVO) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunyun Xiong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pacjenci z objawami lub oznakami sugerującymi ostry udar z niedrożnością dużego naczynia (LVO);
  • Randomizacja w ciągu 6 godzin od początku objawów;
  • Punktacja w skali NIHSS ≥10 punktów przed randomizacją;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤2;
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa leczenia wewnątrznaczyniowego;
  • Alergia na środki kontrastowe;
  • Objawy kliniczne lub oznaki sugerujące krwotok śródczaszkowy (np. silny ból głowy, drgawki lub objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego);
  • Pacjenci przeniesieni (np. z ośrodków bez możliwości trombektomii);
  • Drgawki na początku udaru, porażenie po napadzie lub niezdolność lub niechęć do współpracy z powodu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Niestabilne klinicznie stany wymagające pilnego leczenia podtrzymującego życie;
  • Inne standardowe przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego;
  • Jakakolwiek choroba terminalna, w której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje ponad 1 rok;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety z dodatnim testem ciążowym przy przyjęciu;
  • Niezgoda na przestrzeganie protokołu badania lub obserwacji;
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezpośredni transfer do pracowni angiograficznej
Pacjenci ominą etap obrazowania w radiologii ratunkowej i zostaną bezpośrednio przeniesieni do pracowni angiografii. Po przeprowadzeniu badania przesiewowego w kierunku krwotoku śródczaszkowego za pomocą tomografii komputerowej z płaskim detektorem, dożylnie podany zostanie tenekteplaza zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wykonana zostanie angiografia subtrakcyjna (DSA), a pacjentom z potwierdzonym dużym zakrzepowo-zatorowym niedrożnością naczynia (LVO) zostanie zapewnione leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT).
Procedura: bezpośredni transfer do pracowni angiograficznej
Pacjenci ominą etap obrazowania radiologicznego na oddziale ratunkowym i zostaną bezpośrednio przeniesieni do pracowni angiografii. Po badaniu przesiewowym w kierunku krwawienia wewnątrzczaszkowego przy użyciu tomografii komputerowej z płaskim panelem, dożylnie podany zostanie tenekteplaza zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Wykonana zostanie DSA, a EVT zostanie zapewnione pacjentom z potwierdzonym LVO. EVT obejmuje trombektomię przy użyciu stentów do pobierania skrzepów, trombosapiracyjną, trombolizę dotętniczą, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod według uznania zespołu interwencyjnego.
Aktywny komparator: konwencjonalna strategia triażu CT/MRI
Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom obrazowym, w tym TK bez kontrastu/TK-angiografii/TK-perfuzji lub MRI/MR-angiografii/perfuzji MR. U pacjentów z udarem niedokrwiennym dożylnie podany zostanie tenekteplaz zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pacjenci z potwierdzonym w badaniach obrazowych LVO (dużym niedrożnym naczyniem) będą kierowani do pracowni angiografii w celu dalszej trombektomii mechanicznej zgodnie ze standardową procedurą.
Procedura: konwencjonalna strategia triage CT/MRI
Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom obrazowym, w tym TK bez kontrastu/TK-angiografii/TK-perfuzji lub MR/MR-angiografii/perfuzji MR.
U pacjentów z udarem niedokrwiennym, tenekteplaza dożylna zostanie podana zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Pacjenci z potwierdzonym w badaniach obrazowych dużym zakrzepem naczyniowym (LVO) zostaną skierowani do pracowni angiografii w celu dalszej endowaskularnej terapii udaru zgodnie ze standardową procedurą.
Endowaskularna terapia udaru obejmuje trombektomię przy użyciu stent-retrieverów, trombosuację, dośródnaczyniową trombolizę, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod, w zależności od decyzji zespołu interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 po 90 dniach. Skala mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ordinalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Ordynalny rozkład mRS po 90 dniach (analiza przesunięcia). Skala mRS jest siedmiopunktową uporządkowaną skalą kategoryczną od 0 do 6 określającą funkcjonalny wynik neurologiczny, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Wskaźniki leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Czas od drzwi do nakłucia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali mRS 0-1 w 90. dniu. Skala mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla oceny wyników neurologicznych, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Proporcja udanej rekanalizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Proporcja skutecznej rekanalizacji (rozszerzona skala zakrzepicy w zawale mózgu [eTICI] 2b50-3) po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Natychmiast po zabiegu
Objawowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (zgodnie z definicją SITS-MOST)
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Odsetek śmiertelności ogólnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Proporcja śmiertelności związanej z udarem po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Proporcja powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Perforacja naczynia, rozwarstwienie tętnicy, powikłanie w miejscu dostępu wymagające naprawy chirurgicznej lub transfuzji krwi, śmiertelność śródproceduralna oraz inne powikłania związane z procedurą określone przez Komitet Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa.
Natychmiast po zabiegu
Proporcja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) w ciągu 90 dni
90 dni
Czas do rozpoczęcia leczenia alternatywnego u pacjentów z nielarge-vessel occlusion
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Wskaźniki błędnej klasyfikacji jako krwotok śródczaszkowy (ICH), niedrożność dystalnych naczyń lub udary naśladujące u pacjentów bez LVO
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Czas do rozpoczęcia leczenia przeciwnadciśnieniowego, gdy jest to wskazane, u pacjentów z ICH
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Czas osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjentów z ICH
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna u pacjentów bez LVO
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 7 dni)
Śmiertelność szpitalna wśród uczestników z ostatecznym potwierdzonym rozpoznaniem incydentu innego niż LVO, oceniana od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala.
Od początku rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu u pacjentów bez LVO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu wśród pacjentów z ostatecznym potwierdzonym rozpoznaniem nie-LVO, zdefiniowana jako liczba dni od włączenia do wypisu ze szpitala.
Od rozpoczęcia rekrutacji do wypisu ze szpitala (np. do 7 dni)
Odsetek według miejsca wypisu (nie-LVO)
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie ze szpitala
Oceniane przy wypisie ze szpitala wśród pacjentów z ostatecznym potwierdzonym rozpoznaniem incydentu niedokrwiennego mózgu bez LVO. Miejsce wypisu zostanie zgłoszone jako proporcje: do domu, przeniesienie do innego szpitala lub ośrodka rehabilitacyjnego.
Natychmiast po wypisie ze szpitala
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej w ciągu 24 godzin po randomizacji, zdefiniowany jako wynik w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤2 lub redukcja o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyniki w skali NIHSS mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizacja-do-czasu obrazowania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Czas od przybycia do recanalizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźniki trombolizy dożylnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po trombolizie dożylnej
bezpośrednio po trombolizie dożylnej
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali mRS wynoszącym 0–3 w 90. dniu. Skala mRS jest siedmiopunktową, uporządkowaną skalą kategorialną od 0 do 6 dla oceny funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 5-6 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 5-6 w 90. dniu obserwacji. Skala mRS jest siedmiopunktową uporządkowaną skalą kategoryczną od 0 do 6 oceniającą funkcjonalny wynik neurologiczny, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Zmiana w skali NIHSS od wartości wyjściowej do 24 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt.
24 godziny
Zmiana w skali NIHSS od wartości wyjściowej do 5-7 dni po randomizacji lub wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 5-7 dni po randomizacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wyniku w skali udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przy wypisie ze szpitala lub 5–7 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki w skali NIHSS mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt.
Do 5-7 dni po randomizacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZD0527605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj