Iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon edistäminen: suora siirto angiografiasaliin potilaille, joilla epäillään suuren verisuonen tukkeutumaa (ARTS-DTAS)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon edistäminen (ARTS): Suora siirto angiografiasaliin (DTAS) suuren verisuonten tukoksen epäillyille potilaille
Tutkijat aloittivat monikeskuksellisen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, päätepisteen suhteen sokeutetun (PROBE) kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen suoran siirron angiografiatilaan (DTAS) triage-strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen tietokonetomografia/magneettikuvaus (CT/MRI) -pohjaiseen triage-strategiaan potilailla, joilla on epäilty suuren valtimon tukos (LVO) oireiden alkamisen 6 tunnin kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
568
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunyun Xiong
- Puhelinnumero: 86-10-59978350
- Sähköposti: xiongyunyun@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunyun Xiong
- Puhelinnumero: 86-10-59978350
- Sähköposti: xiongyunyun@bjtth.org
-
Päätutkija:
- Yunyun Xiong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin suuren verisuonen tukokseen (LVO) aivohalvaukseen;
- Satunnaistaminen 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
- NIHSS-pisteytys ennen satunnaistamista ≥10 pistettä;
- Ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤2;
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilaalta tai hänen laillisilta edustajiltaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Endovaskulaarisen hoidon kieltäminen;
- Kontrastiaineallergia;
- Kliiniset oireet tai merkit, jotka viittaavat aivoverenvuotoon (esim. vakava päänsärky, kouristukset tai aivopaineen nousun merkit);
- Siirretyt potilaat (esim. keskusten, joissa ei ole trombektomiamahdollisuuksia);
- Kouristus aivohalvauksen alkaessa, postiktalinen halvaus tai kyvyttömyys tai haluttomuus yhteistyöhön epilepsian tai muiden neurologisten tai psykiatristen häiriöiden vuoksi;
- Kliinisesti epävakaat olot, jotka vaativat kiireellistä elämää ylläpitävää hoitoa;
- Muut tavalliset endovaskulaarisen hoidon vasta-aiheet;
- Mikä tahansa terminaalitauti, jossa potilaan ei odoteta selviytyvän yli vuoden;
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset, joilla on positiivinen raskautustesti sairaalaan tullessa;
- Epätodennäköinen kokeiluprotokollan tai seurannan noudattaminen;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa vaaraa potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
- Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin edellisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suora siirto angiografiasaliin
Potilaat ohitetaan ensiapuradiologian kuvantamisvaiheen ja siirretään suoraan angiografiasaliin.
Aivoverenvuodon seulonnassa käytetään tasopaneeli-CT:tä, minkä jälkeen annetaan laskimonsisäinen tenekteplaasi nykyisten suositusten mukaisesti.
Suoritetaan digitaalinen subtraktioangiografia (DSA), ja potilaille, joilla vahvistetaan suuri verisuonen tukos (LVO), tarjotaan endovaskulaarista hoitoa (EVT).
|
Potilaat ohittavat ensiapuradiologian kuvantamisen ja siirretään suoraan angiografiatilaan.
Aivoverenvuodon seulonnassa käytetään tasopaneelit-tietokonetomografiaa, minkä jälkeen annetaan suonensisäistä tenekteplaasia nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Suoritetaan digitaalinen subtraktioangiografia (DSA), ja potilaille, joilla vahvistetaan suuri verisuontukos (LVO), tarjotaan endovaskulaarista hoitoa (EVT).
EVT sisältää trompektomia stenttien avulla, tromboaspiraatio, valtimonsisäinen trombolyysi, palloangioplastia, stenttaus tai näiden menetelmien yhdistelmä interventioryhmän harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: perinteinen CT/MRI-triagestrategia
Potilaat suorittavat rutiinikuvantamisen, mukaan lukien kontrastittomat CT/CTA/CTP- tai MRI/MRA/PWI-tutkimukset.
Iskeemisen aivohalvauksen potilaille annetaan intravenoosista tenekteplaasia nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Kuvantamisella vahvistetun suuren verisuonen okluusion (LVO) omaavat potilaat siirretään angiografiasaliin jatkolle EVT-toimenpiteelle vakiintuneen menettelyn mukaisesti.
|
Potilaat käyvät läpi rutiinikuvantamisen, mukaan lukien kontrastittomat CT/CTA/CTP- tai MRI/MRA/PWI-tutkimukset.
Aivoinfarktipotilaat saavat laskimonsisäistä tenekteplaasia nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Kuvantamistutkimuksissa suuren verisuonen tukoksen (LVO) todentuneet potilaat ohjataan angiografiatilaan jatkamaan endovaskulaarista hoitoa (EVT) vakiomenettelyn mukaisesti.
EVT sisältää trombektomian stenttinoutimilla, tromboaspiraation, valtimonsisäisen trombolyysin, pallolaajennuksen, stenttauksen tai näiden yhdistelmän interventioryhmän harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 0–2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0–2 90 päivän kohdalla.
mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluasteikko asteikolla 0–6 neurologisen toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) järjestyslukuinen jakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ordinaalinen jakauma mRS:ssä 90 päivän jälkeen (siirtolyseanalyysi).
<mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluskaala asteikolla 0–6 neurologisen toiminnallisen lopputuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
|
90 päivää
|
|
Endovaskulaarisen hoidon määrät
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ovi-pistoaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0–1 90 päivän kuluttua.
mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokitteluasteikko välillä 0–6 neurologiselle toiminnalliselle tulokselle, jossa 0 tarkoittaa neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
|
90 päivää
|
|
Onnistuneen rekanalisaation osuus
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Endovaskulaarisen hoidon jälkeisen onnistuneen rekanalisaation osuus (laajennettu trombolyysi aivoinfarktissa [eTICI] 2b50-3)
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (kuten SITS-MOST-määritelmässä määritelty)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Kaikkien syiden 90 päivän kuolleisuusosuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Aivohalvaukseen liittyvän kuolleisuuden osuus 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Toimenpidekomplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vessel perforation, arterial dissection, access site complication requiring surgical repair or blood transfusion, intraprocedural mortality, and other procedure-related complications determined by the Data and Safety Monitoring Board.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien osuus 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Aika vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen ei-LVO-potilailla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Harvinaisen aivoverenvuodon (ICH), kaukaisen verisuonen tukoksen tai aivohalvauksen jäljitelmien väärinluokittelun määrät ei-LVO-potilailla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika antihypertensiivisen hoidon aloittamiseen, kun se on aiheellista, ICH-potilailla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika tavoiteverenpaineen saavuttamiseen ICH-potilailla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Sairaalakuolleisuus ei-LVO-potilailla
Aikaikkuna: Aloitusrekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen asti (esim. enintään 7 päivää)
|
Sairaalassa tapahtunut kuolleisuus osallistujilla, joilla on lopullinen vahvistettu diagnoosi ei-LVO:sta, arvioitu rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen.
|
Aloitusrekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen asti (esim. enintään 7 päivää)
|
|
Sairaalassaoloaika ei-LVO-potilailla
Aikaikkuna: Alkaen rekrytointipäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (esim. jopa 7 päivää)
|
Sairaalassaoloaika potilailla, joilla on lopullinen vahvistettu diagnoosi ei-LVO:sta, määriteltynä päivien määräksi rekisteröinnistä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Alkaen rekrytointipäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (esim. jopa 7 päivää)
|
|
Osuus eri kotiutumiskohteiden mukaan (ei-LVO)
Aikaikkuna: Heti sairaalasta kotiutettaessa
|
Arvioitu sairaalasta kotiutuessa potilailla, joilla on lopullinen vahvistettu diagnoosi ei-LVO.
Kotiutuskohde raportoidaan osuuksina: koti, siirto toiseen sairaalaan tai kuntoutuskeskukseen.
|
Heti sairaalasta kotiutettaessa
|
|
Varhaisen neurologisen paranemisen määrä 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Varhaisen neurologisen paranemisen määrä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, määriteltynä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteytyksenä ≤2 tai alkuarvosta tapahtuneena vähennyksenä ≥8 pistettä.
NIHSS-pisteytykset vaihtelevat 0:sta 42:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. |
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistamis-aikaväli kuvantamiseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ovesta reperfuusioon -aika
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Intravenoosin trombolyysin määrät
Aikaikkuna: välittömästi intravenoosin trombolyysin jälkeen
|
välittömästi intravenoosin trombolyysin jälkeen
|
|
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0–3 90 päivän kohdalla.
mRS-pisteet ovat seitsenportainen järjestetty luokkamuoto asteikolla 0–6 neurologisen toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi, jossa 0 tarkoittaa ei neurologisia oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
90 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 5–6 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 5–6 90 päivän jälkeen.
mRS-pisteet on seitsenportainen järjestetty kategorinen asteikko välillä 0–6 neurologisen toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi, jossa 0 tarkoittaa ei neurologisia oireita ja 6 kuolemaa.
|
90 päivää
|
|
NIHSS-pisteiden muutos lähtöarvosta 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
24 tuntia
|
|
Muutos NIHSS-pisteissä lähtöarvosta randomisoinnin tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen 5-7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 5–7 päivää randomisoinnin tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtöarvosta, arvioitu sairaalasta kotiutuessa tai 5–7 päivää randomisoinnin jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Enintään 5–7 päivää randomisoinnin tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZD0527605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .