Совершенствование реперфузионной терапии при ишемическом инсульте: прямая транспортировка в ангиографический кабинет для пациентов с подозрением на окклюзию крупных сосудов (ARTS-DTAS)
10 марта 2026 г. обновлено: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Развитие реперфузионной терапии при ишемическом инсульте (ARTS): Прямая транспортировка в ангиографическую операционную (DTAS) для пациентов с подозрением на окклюзию крупного сосуда
Исследователи инициировали многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с замаскированной конечной точкой (PROBE) для оценки эффективности и безопасности стратегии сортировки с прямой отправкой в ангиографическую операционную (DTAS) по сравнению с традиционной стратегией сортировки с использованием КТ/МРТ у пациентов с подозрением на окклюзию крупной артерии (LVO) в течение 6 часов с момента появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunyun Xiong
- Номер телефона: 86-10-59978350
- Электронная почта: xiongyunyun@bjtth.org
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Yunyun Xiong
- Номер телефона: 86-10-59978350
- Электронная почта: xiongyunyun@bjtth.org
-
Главный следователь:
- Yunyun Xiong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с симптомами или признаками, указывающими на острый инсульт вследствие окклюзии крупного сосуда (ЛВО);
- Рандомизация в течение 6 часов после появления симптомов;
- Балл по шкале NIHSS ≥10 до рандомизации;
- Доинсультный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2;
- Письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей.
Критерии исключения:
- Отказ от эндоваскулярного лечения;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Клинические симптомы или признаки, указывающие на внутричерепное кровоизлияние (например, сильная головная боль, судороги или признаки повышенного внутричерепного давления);
- Переведённые пациенты (например, из центров без возможности проведения тромбэктомии);
- Судороги в начале инсульта, постиктальный паралич или неспособность или нежелание сотрудничать из-за эпилепсии или других неврологических или психических расстройств;
- Клинически нестабильные состояния, требующие неотложного лечения для поддержания жизни;
- Другие стандартные противопоказания к эндоваскулярному лечению;
- Любое терминальное заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года;
- Беременные женщины, кормящие матери или женщины с положительным тестом на беременность при поступлении;
- Маловероятное соблюдение протокола исследования или последующего наблюдения;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента при начале исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании;
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прямая транспортировка в ангиографическую операционную
Пациенты минуют этап экстренного радиологического обследования и будут напрямую переведены в ангиографический кабинет.
После скрининга на внутричерепное кровоизлияние с помощью плоскопанельной КТ, внутривенно будет введен тенектеплаза в соответствии с текущими рекомендациями.
Будет выполнена цифровая субтракционная ангиография (ЦСА), а пациентам с подтвержденной крупной окклюзией сосуда (КОВ) будет проведено эндоваскулярное лечение (ЭВТ).
|
Пациенты минуют этап экстренного радиологического обследования и будут непосредственно переведены в ангиографический кабинет.
После скрининга на внутричерепное кровоизлияние с помощью плоскопанельной КТ внутривенный тенектеплаз будет вводиться в соответствии с текущими рекомендациями.
Будет выполнена ДСА, и ЭВТ будет предоставлена пациентам с подтвержденной КБО.
ЭВТ включает тромбэктомию стент-ретриверами, тромбоаспирацию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, стентирование или комбинацию этих подходов по усмотрению интервенционной бригады.
|
|
Активный компаратор: традиционная стратегия сортировки КТ/МРТ
Пациенты пройдут рутинную визуализацию, включая КТ без контраста/КТА/КТП или МРТ/МРА/PWI.
Пациентам с ишемическим инсультом внутривенно будет вводиться тенектеплаза в соответствии с действующими рекомендациями.
Пациенты с подтверждённой визуализацией ЛВО будут направлены в ангиографический кабинет для дальнейшего ЭВТ по стандартной процедуре.
|
Пациенты пройдут плановое визуализационное обследование, включая КТ без контраста/КТ-ангиографию/КТ-перфузию или МРТ/МР-ангиографию/перфузионно-взвешенную томографию.
Пациентам с ишемическим инсультом внутривенно будет вводиться тенектеплаза в соответствии с действующими рекомендациями.
Пациенты с подтвержденной с помощью визуализации окклюзией крупного сосуда (LVO) будут направлены в ангиографическую операционную для дальнейшего эндоваскулярного лечения (EVT) в соответствии со стандартной процедурой.
EVT включает тромбэктомию с использованием стент-ретриверов, тромбоаспирацию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, стентирование или комбинацию этих методов по усмотрению интервенционной бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 на 90-е сутки
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с баллом по шкале mRS 0-2 через 90 дней.
Балл по шкале mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 означает отсутствие неврологических симптомов, а 6 — летальный исход.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковое распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Порядковое распределение mRS через 90 дней (анализ сдвига).
Шкала mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 указывает на отсутствие неврологических симптомов, а 6 указывает на смерть.
|
90 дней
|
|
Частота эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Немедленно после процедуры
|
|
|
Время от поступления до пункции
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Непосредственно после процедуры
|
|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с баллом по шкале mRS 0-1 через 90 дней.
Шкала mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 означает отсутствие неврологических симптомов, а 6 — смерть.
|
90 дней
|
|
Доля успешной реканализации
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Доля успешной реканализации (расширенная шкала тромболизиса при церебральном инфаркте [eTICI] 2b50-3) после эндоваскулярного лечения
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Симптомное внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов (по определению SITS-MOST)
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
|
Доля смертности от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Доля смертности, связанной с инсультом, через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Доля процедурных осложнений
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Перфорация сосуда, артериальная диссекция, осложнение в области доступа, требующее хирургического восстановления или переливания крови, интрапроцедуральная летальность и другие связанные с процедурой осложнения, определенные Комитетом по мониторингу данных и безопасности.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Доля серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля серьезных нежелательных явлений в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Время до начала альтернативного лечения у пациентов без LVO
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
|
Частота ошибочной классификации как внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), окклюзия дистальных сосудов или имитация инсульта у пациентов без крупноочаговой окклюзии сосудов
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
|
Время до начала антигипертензивной терапии, когда это показано, у пациентов с ВМК
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
|
|
Время достижения целевого артериального давления у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
|
|
Госпитальная летальность у пациентов без LVO
Временное ограничение: С момента начала включения до выписки из стационара (например, до 7 дней)
|
Госпитальная летальность среди участников с окончательным подтвержденным диагнозом не-ЛВО, оцененная с момента включения в исследование до выписки из стационара.
|
С момента начала включения до выписки из стационара (например, до 7 дней)
|
|
Длительность госпитализации у пациентов без LVO
Временное ограничение: С момента начала набора до выписки из больницы (например, до 7 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре среди пациентов с окончательным подтвержденным диагнозом не-LVO, определяемая как количество дней с момента включения в исследование до выписки из стационара.
|
С момента начала набора до выписки из больницы (например, до 7 дней)
|
|
Доля по месту выписки (не-ЛВО)
Временное ограничение: Непосредственно при выписке из стационара
|
Оценено при выписке из больницы среди пациентов с окончательным подтвержденным диагнозом не-ЛВО.
Место выписки будет представлено в виде долей: домой, перевод в другую больницу или реабилитационный центр.
|
Непосредственно при выписке из стационара
|
|
Частота раннего неврологического улучшения через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота раннего неврологического улучшения через 24 часа после рандомизации, определяемая как оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤2 или снижение на ≥8 баллов от исходного уровня.
Оценки по NIHSS варьируются от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на более выраженный дефицит.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до визуализации
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Непосредственно после процедуры
|
|
|
Время от двери до реканализации
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
Немедленно после процедуры
|
|
|
Частота внутривенного тромболизиса
Временное ограничение: непосредственно после внутривенного тромболизиса
|
непосредственно после внутривенного тромболизиса
|
|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-3 на 90-й день.
Оценка по шкале mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 указывает на отсутствие неврологических симптомов, а 6 — на смерть.
|
90 дней
|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 5-6 на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 5-6 через 90 дней.
Шкала mRS представляет собой семибалльную упорядоченную категориальную шкалу от 0 до 6 для оценки функционального неврологического исхода, где 0 указывает на отсутствие неврологических симптомов, а 6 — на смерть.
|
90 дней
|
|
Изменение балла по шкале NIHSS от исходного уровня до 24 часов после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа
|
Баллы по Национальной шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший дефицит.
|
24 часа
|
|
Изменение балла по шкале NIHSS от исходного уровня до 5-7 дней после рандомизации или выписки из стационара
Временное ограничение: До 5-7 дней после рандомизации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Изменение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от исходного уровня, оцененное при выписке из больницы или через 5-7 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Баллы по NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший дефицит.
|
До 5-7 дней после рандомизации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZD0527605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .