Avanços na Terapia de Reperfusão para o AVC Isquémico: Transferência Direta para a Sala de Angiografia para Doentes com Suspeita de Oclusão de Grande Vaso (ARTS-DTAS)
10 de março de 2026 atualizado por: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Avanço da Terapia de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico (ARTS): Transferência Direta para a Sala de Angiografia (DTAS) para Doentes com Suspeita de Oclusão de Grande Vaso
Os investigadores iniciaram um ensaio controlado multicêntrico, prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, com endpoint cego (PROBE) para avaliar a eficácia e segurança da estratégia de triagem de transferência direta para a sala de angiografia (DTAS) em comparação com a estratégia de triagem convencional com TC/RMN em doentes com suspeita de oclusão de grande artéria (LVO) até 6 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
568
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunyun Xiong
- Número de telefone: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Yunyun Xiong
- Número de telefone: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
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Investigador principal:
- Yunyun Xiong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes que apresentem sintomas ou sinais sugestivos de acidente vascular cerebral (AVC) por oclusão de grande vaso (OGV);
- Randomização até 6 horas após o início dos sintomas;
- Pontuação NIHSS basal ≥10 pontos antes da randomização;
- Pontuação na escala modificada de Rankin (mRS) pré-AVC ≤2;
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou dos seus representantes legais.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do tratamento endovascular;
- Alergia aos meios de contraste;
- Sintomas ou sinais clínicos sugestivos de hemorragia intracraniana (por exemplo, cefaleia intensa, convulsões ou sinais de hipertensão intracraniana);
- Pacientes transferidos (por exemplo, de centros sem capacidade para trombectomia);
- Convulsão no início do AVC, paralisia pós-ictal ou incapacidade ou indisponibilidade para cooperar devido a epilepsia ou outras perturbações neurológicas ou psiquiátricas;
- Condições clinicamente instáveis que requeiram tratamento urgente de suporte vital;
- Outras contraindicações padrão para o tratamento endovascular;
- Qualquer doença terminal que faça com que não se espere que o paciente sobreviva mais de 1 ano;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na admissão;
- Improvável adesão ao protocolo do ensaio ou seguimento;
- Qualquer condição que, a critério do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo;
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: transferência direta para a sala de angiografia
Os doentes vão contornar a etapa de imagiologia de radiologia de emergência e serão diretamente transferidos para a sala de angiografia.
Após o rastreio de hemorragia intracraniana utilizando TC de painel plano, será administrado tenecteplase intravenoso de acordo com as diretrizes atuais.
Será realizada angiografia por subtração digital (ASD), e será fornecido tratamento endovascular (TEV) para doentes com oclusão de grande vaso (OGV) confirmada.
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Os doentes vão contornar a etapa de imagiologia de radiologia de emergência e serão diretamente transferidos para a sala de angiografia.
Após rastreio de hemorragia intracraniana através de TC com painel plano, será administrado tenecteplase intravenosa de acordo com as diretrizes atuais.
Será realizada DSA e será prestado EVT a doentes com LVO confirmada.
O EVT inclui trombectomia com dispositivos de recuperação de stent, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, colocação de stent, ou uma combinação destas abordagens, ao critério da equipa de intervenção.
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Comparador Ativo: estratégia convencional de triagem por TC/RM
Os doentes serão submetidos a exames de imagem de rotina, incluindo TC sem contraste/CTA/CTP ou RM/RMA/PWI.
Para doentes com AVC isquémico, será administrado tenecteplase intravenoso de acordo com as diretrizes atuais.
Os doentes com OLV confirmada por imagem prosseguirão para a sala de angiografia para TME adicional, de acordo com o procedimento padrão.
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Os doentes serão submetidos a exames de imagem de rotina, incluindo TAC/TAC-angiografia/TC-perfusão sem contraste ou RM/angio-RM/perfusão-RM.
Para doentes com AVC isquémico, o tenecteplase intravenoso será administrado de acordo com as diretrizes atuais.
Os doentes com oclusão de grande vaso confirmada por imagem serão encaminhados para a sala de angiografia para proceder a trombectomia endovascular de acordo com o procedimento padrão.
A trombectomia endovascular inclui trombectomia com recuperadores de stent, tromboaspiração, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, colocação de stent, ou uma combinação destas abordagens, conforme a decisão da equipa de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com um score mRS de 0-2 aos 90 dias.
O score mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para o resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição ordinal da escala modificada de Rankin (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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Distribuição ordinal da mRS aos 90 dias (análise de deslocamento).
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultados funcionais neurológicos, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
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90 dias
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Taxas de tratamento endovascular
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo porta-à-punção
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de doentes com pontuação mRS de 0-1 aos 90 dias.
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos, de 0 a 6, para resultado funcional neurológico, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
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90 dias
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A proporção de recanalização bem-sucedida
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A proporção de recanalização bem-sucedida (escala expandida de Trombólise no Enfarte Cerebral [eTICI] 2b50-3) após tratamento endovascular
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Imediatamente após o procedimento
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Hemorragia intracraniana sintomática nas primeiras 36 horas (conforme definido pelo SITS-MOST)
Prazo: 36 horas
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36 horas
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A proporção de mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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A proporção de mortalidade relacionada com acidente vascular cerebral aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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A proporção de complicações procedimentais
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Perfuração de vaso, dissecação arterial, complicação no local de acesso que requeira reparação cirúrgica ou transfusão de sangue, mortalidade intraprocedimental, e outras complicações relacionadas com o procedimento determinadas pela Comissão de Monitorização de Dados e Segurança.
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Imediatamente após o procedimento
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A proporção de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias
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A proporção de EA graves dentro de 90 dias
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90 dias
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Tempo para o início do tratamento alternativo em doentes sem oclusão de grande vaso
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Taxas de má classificação como hemorragia intracraniana (HIC), oclusão de vasos distais ou imitadores de AVC em doentes sem OLV
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Tempo até ao início da terapêutica anti-hipertensiva, quando indicada, em doentes com HIC
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Tempo para atingir a pressão arterial alvo em doentes com HIC
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Mortalidade intra-hospitalar em doentes sem oclusão de grandes vasos
Prazo: Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
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Mortalidade intra-hospitalar entre participantes com diagnóstico confirmado final de não-LVO, avaliada desde o recrutamento até à alta hospitalar.
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Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
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Duração da estadia hospitalar em doentes não-LVO
Prazo: Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
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Duração do internamento hospitalar entre pacientes com diagnóstico final confirmado de não-LVO, definida como o número de dias desde a inscrição até à alta hospitalar.
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Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (ex.: até 7 dias)
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Proporção por destino de alta (não-LVO)
Prazo: Imediatamente após a alta hospitalar
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Avaliado na alta hospitalar entre pacientes com um diagnóstico final confirmado de não-LVO.
O destino da alta será reportado como proporções: casa, transferência para outro hospital, ou centro de reabilitação.
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Imediatamente após a alta hospitalar
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A taxa de melhoria neurológica precoce às 24 horas
Prazo: 24 horas
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A taxa de melhoria neurológica precoce às 24 horas após a randomização, definida como uma pontuação na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤2 ou uma redução de ≥8 pontos em relação ao valor basal.
As pontuações na NIHSS variam entre 0 e 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam um défice maior. |
24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo entre randomização e imagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo porta-a-recanalização
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Taxas de trombólise intravenosa
Prazo: imediatamente após a trombólise intravenosa
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imediatamente após a trombólise intravenosa
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Pontuação 0-3 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com uma pontuação mRS de 0-3 aos 90 dias.
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos de 0 a 6 para resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
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90 dias
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) 5-6 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com uma pontuação mRS de 5-6 aos 90 dias.
A pontuação mRS é uma escala categórica ordenada de sete pontos, de 0 a 6, para o resultado neurológico funcional, em que 0 indica ausência de sintomas neurológicos e 6 indica morte.
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90 dias
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Alteração na pontuação NIHSS desde o início até 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
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Os escores na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, sendo que escores mais altos indicam um défice maior.
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24 horas
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Alteração na pontuação NIHSS desde a linha de base até 5-7 dias após a randomização ou alta hospitalar
Prazo: Até 5-7 dias após a randomização ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Alteração na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em relação à linha de base, avaliada à saída do hospital ou 5-7 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro.
As pontuações na NIHSS variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam um défice maior.
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Até 5-7 dias após a randomização ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZD0527605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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