Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgang in Reperfusietherapie voor Ischemisch Beroerte: Directe Overdracht naar Angiografiesuite voor Patiënten met Vermoedelijke Grote Vaatocclusie (ARTS-DTAS)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Vooruitgang in Reperfusietherapie voor Ischemische Beroerte (ARTS): Directe Overdracht naar Angiografie Suite (DTAS) voor Patiënten met Verdenking op Grote Vaatocclusie

De onderzoekers startten een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, blinded-endpoint (PROBE) gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de directe overplaatsing naar de angiografie suite (DTAS) triagestrategie te evalueren in vergelijking met de conventionele triagestrategie met CT/MRI bij patiënten met een vermoedelijke grote arteriële occlusie (LVO) binnen 6 uur na het ontstaan van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunyun Xiong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Patiënten met symptomen of tekenen die wijzen op een acuut herseninfarct door grote vatafsluiting (LVO);
  • Randomisatie binnen 6 uur na het ontstaan van de symptomen;
  • Baseline NIHSS-score ≥10 punten voor randomisatie;
  • Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≤2;
  • Schriftelijke toestemming van patiënten of hun wettelijk vertegenwoordigers.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van endovasculaire behandeling;
  • Allergie voor contrastmiddelen;
  • Klinische symptomen of tekenen die wijzen op intracraniële bloeding (bijv. ernstige hoofdpijn, aanvallen of tekenen van verhoogde intracraniële druk);
  • Overgeplaatste patiënten (bijv. van centra zonder trombectomiecapaciteit);
  • Aanval bij het ontstaan van het herseninfarct, postictale verlamming, of onvermogen of onwil om mee te werken vanwege epilepsie of andere neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  • Klinisch onstabiele aandoeningen die dringende levensondersteunende behandeling vereisen;
  • Andere standaard contra-indicaties voor endovasculaire behandeling;
  • Elke terminale ziekte waardoor de patiënt niet langer dan 1 jaar naar verwachting zal overleven;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij opname;
  • Onwaarschijnlijk dat zij zich aan het studieprotocol of de follow-up zullen houden;
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, risico's voor de patiënt kan opleveren als de studiebehandeling wordt gestart of de deelname van de patiënt aan de studie kan beïnvloeden;
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: directe transfer naar de angiografieruimte
Patiënten zullen de stap van beeldvorming op de spoedafdeling voor radiologie omzeilen en rechtstreeks worden overgebracht naar de angiografie-eenheid. Na screening op intracraniële bloeding met behulp van flat-panel CT, wordt intraveneuze tenecteplase toegediend volgens de huidige richtlijnen. Digitale subtractie-angiografie (DSA) wordt uitgevoerd, en endovasculaire behandeling (EVT) wordt geboden aan patiënten met bevestigde LVO.
Procedure: directe overplaatsing naar de angiografie suite
Patiënten zullen de stap van beeldvorming in de spoedeisende radiologie omzeilen en rechtstreeks worden overgebracht naar de angiografie-eenheid. Na screening op intracraniële bloeding met behulp van flat-panel CT, wordt intraveneuze tenecteplase toegediend volgens de huidige richtlijnen. DSA wordt uitgevoerd en EVT wordt geboden aan patiënten met bevestigde LVO. EVT omvat trombectomie met stent-retrievers, tromboaspiratie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stenting of een combinatie van deze benaderingen naar goeddunken van het interventieteam.
Actieve vergelijker: conventionele CT/MRI-triage strategie
Patiënten zullen routinematige beeldvorming ondergaan, waaronder CT zonder contrast/CTA/CTP of MRI/MRA/PWI. Voor patiënten met een ischemisch CVA zal intraveneuze tenecteplase worden toegediend volgens de huidige richtlijnen. Patiënten met beeldvormingsbevestigde LVO zullen doorgaan naar de angiografieruimte voor verdere EVT volgens de standaardprocedure.
Procedure: conventionele CT/MRI-triage strategie
Patiënten zullen routinematige beeldvorming ondergaan, waaronder CT zonder contrast/CTA/CTP of MRI/MRA/PWI. Voor patiënten met een ischemisch herseninfarct zal intraveneuze tenecteplase worden toegediend volgens de huidige richtlijnen. Patiënten met beeldvormingsbevestigde LVO gaan naar de angiografieafdeling voor verdere EVT volgens de standaardprocedure. EVT omvat trombectomie met stentretrievers, tromboaspiratie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stenting, of een combinatie van deze benaderingen naar goeddunken van het interventieteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-2 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen (shift-analyse). De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
Aantal endovasculaire behandelingen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Deur-tot-punctietijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-1 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functionele neurologische uitkomst, waarbij 0 geen neurologische symptomen aangeeft en 6 de dood aangeeft.
90 dagen
Het aandeel succesvolle recanalisatie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Het aandeel succesvolle recanalisaties (geëxpandeerde Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3) na endovasculaire behandeling
Direct na de procedure
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur (zoals gedefinieerd door de SITS-MOST-definitie)
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Het aandeel van mortaliteit door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Het aandeel sterfgevallen door een beroerte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Het aandeel van procedurele complicaties
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Vatperforatie, arteriële dissectie, toegangsplaatscomplicatie die chirurgische reparatie of bloedtransfusie vereist, intraprocedurele mortaliteit en andere proceduregerelateerde complicaties zoals bepaald door de Data and Safety Monitoring Board.
Direct na de procedure
Het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel SAE's binnen 90 dagen
90 dagen
Tijd tot start van alternatieve behandeling bij niet-LVO-patiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Onmiddellijk na de interventie
Frequentie van verkeerde classificatie als intracraniële bloeding (ICH), distaal vaatocclusie of beroerte-imitatie bij niet-LVO-patiënten
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Direct na de interventie
Tijd tot start van antihypertensieve therapie, indien geïndiceerd, bij patiënten met ICH
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Onmiddellijk na de interventie
Tijd tot het bereiken van de streefbloeddruk bij ICH-patiënten
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Direct na de interventie
Sterfte in het ziekenhuis bij niet-LVO-patiënten
Tijdsspanne: Van start inschrijving tot ziekenhuisontslag (bijvoorbeeld tot 7 dagen)
In-hospital mortaliteit onder deelnemers met een definitieve bevestigde diagnose van non-LVO, beoordeeld vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis.
Van start inschrijving tot ziekenhuisontslag (bijvoorbeeld tot 7 dagen)
Lengte van het ziekenhuisverblijf bij patiënten zonder LVO
Tijdsspanne: Van start inschrijving tot ziekenhuisontslag (bijv. tot 7 dagen)
Lengte van het ziekenhuisverblijf bij patiënten met een definitief bevestigde diagnose van non-LVO, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis.
Van start inschrijving tot ziekenhuisontslag (bijv. tot 7 dagen)
Verhouding per ontslagbestemming (niet-LVO)
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met een definitieve bevestigde diagnose van non-LVO. De ontslagbestemming wordt gerapporteerd als proporties: thuis, overplaatsing naar een ander ziekenhuis of revalidatiecentrum.
Onmiddellijk bij ontslag uit het ziekenhuis
Het percentage vroege neurologische verbetering na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage vroege neurologische verbetering 24 uur na randomisatie, gedefinieerd als een National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤2 of een afname van ≥8 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een groter deficit aangeven.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomisatie-naar-beeldvormingstijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Tijd van deur tot recanalisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Onmiddellijk na de procedure
Percentages van intraveneuze trombolyse
Tijdsspanne: direct na de intraveneuze trombolyse
direct na de intraveneuze trombolyse
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 0-3 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functioneel neurologisch resultaat, waarbij 0 duidt op geen neurologische symptomen en 6 op overlijden.
90 dagen
De gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score 5-6 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel patiënten met een mRS-score van 5-6 na 90 dagen. De mRS-score is een zevenpunts geordende categorische schaal van 0 tot 6 voor functionele neurologische uitkomsten, waarbij 0 staat voor geen neurologische symptomen en 6 voor overlijden.
90 dagen
Verandering in NIHSS-score van baseline tot 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een groter tekort aangeven.
24 uur
Verandering in NIHSS-score van baseline tot 5-7 dagen na randomisatie of ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Tot 5-7 dagen na randomisatie of ziekenhuisontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis of 5-7 dagen na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Scores op de NIHSS variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een groter tekort aangeven.
Tot 5-7 dagen na randomisatie of ziekenhuisontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ZD0527605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren