TWIICE Riseの安全性と実現可能性 - フェーズ2
2026年3月4日 更新者：TWIICE
脊髄損傷患者における外骨格支援歩行のためのTWIICE Riseの安全性と実現可能性に関する二相パイロット研究
本研究の目的は、脊髄損傷患者における外骨格支援歩行のためのTWIICE Riseの2つのバージョンの安全性と実現可能性を評価することです。
本研究は2つの段階で実施されます：
最初の段階では、TWIICE Rise 0.0の安全性と実現可能性を、5人の患者に対してクリニックで6セッションにわたり評価します。 第2段階はTWIICE Rise 1.0で実施されています。 このバージョンは、第1段階からのフィードバックに基づいて機能が改善されている可能性があります。安全性と実現可能性は、10人の患者に対して異なる環境（クリニック、自宅、地域環境）で10セッションにわたり評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、脊髄損傷患者における外骨格支援歩行のためのTWIICE Riseの2つのバージョンの安全性と実現可能性を評価することです。 したがって、本研究は2つのフェーズで実施されます。
最初のフェーズでは、5人の患者を対象に6回のセッションでTWIICE Rise 0.0の安全性と実現可能性を評価します。 このフェーズにより、製造元は必要に応じてデバイス設計を改善するために使用できるデータを収集することができます。
研究の第2フェーズはTWIICE Rise 1.0で実施されています。 安全性と実現可能性は、10人の患者を対象に、異なる環境（クリニック、自宅、地域環境）で10回のセッションで評価され、デバイスの意図された使用をテストします。 最初のセッションは、外骨格で歩くことを学ぶために臨床環境を活用するために、リハビリテーション専門センターで行われます。 患者がMobility SkillsTestsによって決定された十分な歩行スキルに達した後、次のセッションは自宅や地域環境で行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Widmer, PhD
- 電話番号：+41 41 939 51 97
- メール：mario.widmer@paraplegie.ch
研究場所
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Canton of Lucerne
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Nottwil、Canton of Lucerne、スイス、6207
- 募集
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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コンタクト：
- Mario Widmer, PhD
- 電話番号：+41 41 939 51 97
- メール：mario.widmer@paraplegie.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 被験者によるインフォームド・コンセントが署名されていること。
- 外傷性および非外傷性の脊髄損傷（SCI）
- ISNCSCIにより決定された、神経学的損傷レベル（NLI）C5-L5の運動不完全脊髄損傷、またはNLI T1-L5の運動完全脊髄損傷
- 18歳から70歳までの男性および妊娠・授乳していない女性
- 受傷後少なくとも6ヶ月以上経過していること
- 立位装置（例：「イージースタンド」）を使用して少なくとも10分間、起立性低血圧の臨床症状なく立位または直立姿勢を維持できること
- 松葉杖を使用できること
- 膝と股関節の屈曲が≧90°で座位を保てること
- 第1相：身長160cmから180cm、第2相：身長160cmから190cm
- 第1相：体重＜80kg、第2相：体重＜100kg
除外基準：
- 脊髄損傷以外の重度の神経学的損傷の既往（例：多発性硬化症、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、脳卒中）
- 人の身体的支援なしに10メートル歩行できる能力
- 重度の併存する医学的疾患、病気、または状態
- 外骨格の装着に影響を与える全身性または末梢性感染症
- 中等度から強度の運動を妨げる冠動脈疾患の診断
- 患者記録における動脈硬化症、うっ血性心不全、または心筋梗塞の既往の医学的診断
- 機能不全が重篤な有害事象を引き起こす可能性のあるペースメーカー、除細動器、薬剤投与ポンプ、またはその他の電気デバイスを装着している個人
- 6ヶ月未満の下肢深部静脈血栓症
- 未治療の重症高血圧（収縮期血圧＞180mmHg、拡張期血圧＞120mmHg）
- 不安定な脊椎または治癒していない四肢
- 過去2年以内の下肢または骨盤脆弱性骨折の既往
- 関節可動性を損なう異所性骨化
- 股関節と膝の屈曲拘縮が20°に制限されていると定義される著しい拘縮
- 重度の痙縮（修正アシュワースグレード4）または制御不能な間代性痙攣
- 重度の骨粗鬆症／骨減少症の診断：二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）結果が大腿骨頸部または大腿骨近位部全体のtスコアが-3.5未満、および膝骨密度（BMD）＜0.60gm/cm2を示す場合
- 現在の上肢、体幹、骨盤領域、または下肢の褥瘡
- 試験に支障をきたす可能性のある精神疾患または認知状態
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している女性、および授乳中の女性
- 患者が現在他の介入研究に参加していること
- 研究医が臨床判断により除外すべきと考えるその他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格支援歩行
フェーズ1：5名の参加者がTWIICE Rise 0.0を使用したトレーニングプログラムを週2回、最大6週間、合計6セッション受けます。 フェーズ2：10名の参加者がTWIICE Rise 1.0を使用したトレーニングプログラムを週2〜3回、最大10週間、合計10セッション受けます。 |
TWIICE Rise は、脊髄損傷 (SCI) 患者を対象とした下肢地上ロボット外骨格です。 TWIICE Rise は、特別な訓練を受けたコーチの監督の下、リハビリテーション施設、自宅、または地域環境で外来機能を実行することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(重大な)機器関連有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：登録から10週間の介入終了まで
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この結果は、患者の安全性を測定するために医療分野で一般的に使用されます。
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登録から10週間の介入終了まで
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デバイス欠陥の発生率 [安全性]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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デバイスの欠陥は、ISO 14155（医療機器の同一性、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能に関する不備）に従って評価されます。
すべてのデバイス欠陥は、各デバイス使用セッションで研究担当者が症例報告書に記録し、10週間の介入期間中に中間報告を通じて記録されます。
発生率は、研究期間中に参加者ごとおよびデバイス使用セッションごとに発生した新規デバイス欠陥の数として定義されます。
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登録から10週間後の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(重篤な)有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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この結果は、患者の安全性を測定するために、医療分野で一般的に使用されます。
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登録から10週間後の介入終了まで
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心拍数（トレーニング前、立位時、トレーニング後）[安全性]
時間枠：各参加者の最初の4回のセッションを3つの標準化された時点で実施：(1) 起立前1分、(2) デバイス内での支持起立1分後、(3) トレーニングセッション終了後1分以内（トレーニング後）
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心拍数（毎分あたりの拍動数）は、ウェアラブル心拍数モニターを使用して測定されます
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各参加者の最初の4回のセッションを3つの標準化された時点で実施：(1) 起立前1分、(2) デバイス内での支持起立1分後、(3) トレーニングセッション終了後1分以内（トレーニング後）
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収縮期および拡張期血圧（トレーニング前、立位時、トレーニング後）[安全性]
時間枠：各参加者の最初の4セッションを3つの標準化された時点で実施：(1) 立位前1分、(2) 装置内での支持立位1分後、(3) トレーニングセッション終了後1分以内（トレーニング後）
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収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）は、自動上腕血圧計を使用して測定されます
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各参加者の最初の4セッションを3つの標準化された時点で実施：(1) 立位前1分、(2) 装置内での支持立位1分後、(3) トレーニングセッション終了後1分以内（トレーニング後）
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疼痛評価と部位 [安全性]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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TWIICE Riseでのトレーニングが痛みを引き起こしたり悪化させたりしないかどうかを評価するために使用されます。 各セッションの開始時に、痛みの強度と位置が評価されます。 痛みの強度は、成人の痛みの一元的な測定尺度である痛みの数値評価尺度を使用して評価されます。 この11段階の数値尺度は、一方の痛みの極端な状態（例：「痛みなし」）を表す「0」から、もう一方の痛みの極端な状態（例：「想像できる限りの痛み」または「想像しうる最悪の痛み」）を表す「10」までの範囲です。 |
登録から10週間後の介入終了まで
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疲労度評価 [安全性]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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TWIICE Riseでのトレーニングによる疲労度を測定するために使用されます。
疲労はトレーニング前とトレーニング後に評価されます。
疲労数値評価尺度は、患者自身が行う単一項目の11ポイント水平尺度で、0から10の範囲で評価され、0は「疲労なし」、10は「想像できる限り最悪の疲労」を表します。
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登録から10週間後の介入終了まで
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皮膚状態評価 [安全性]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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デバイスのインターフェースが皮膚病変を引き起こすかどうかを評価するために使用されます。
皮膚の状態は0から4までの褥瘡スケールで評価され、0は「皮膚損傷なし」、4は「非常に深い傷」を表します。
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登録から10週間後の介入終了まで
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トレーニングセッションごとに外骨格で記録された歩数[実現可能性]
時間枠：介入開始時から介入終了までの各トレーニングセッション（10週間）
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歩数（歩数）は、各トレーニングセッション中にTWIICE Riseエクソスケルトンシステムログによって自動的に記録されます。
セッションごとの歩数はセッション全体で集計され、トレーニング中のデバイス支援歩行活動の実現可能性と範囲を特徴づけます。
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介入開始時から介入終了までの各トレーニングセッション（10週間）
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トレーニング場所 [実現可能性、フェーズ2のみ]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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クリニック、自宅、コミュニティ設定など、さまざまな環境でデバイスを使用する可能性を評価するために使用され、各条件におけるセッション数を評価するために使用されます。
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登録から10週間後の介入終了まで
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歩行表面の種類[実現可能性]
時間枠：参加登録から10週間後の介入終了まで
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これは、異なる種類の地形での歩行の実現可能性を示しています。
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参加登録から10週間後の介入終了まで
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6メートル歩行テスト (6MWT) + 介助レベル [実現可能性]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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6MWTにおける電動外骨格での歩行距離。
6MWTは、外骨格における歩行能力の進行状況を判断するために使用される主要な評価方法です。
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登録から10週間後の介入終了まで
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10メートル歩行テスト（10MWT）+ 介助レベル[実現可能性]
時間枠：登録から10週間の介入終了まで
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10MWTは、参加者が10メートルの距離を歩くのに要する最善努力時間（秒）であり、その人が6MWTを行う間に記録されます。
これにより、歩行速度を評価することができます。
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登録から10週間の介入終了まで
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Time Up and Go（TUG）＋支援レベル［実現可能性］
時間枠：登録から10週間の介入終了まで
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TUGテストは、被験者が座った状態から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して戻り、再び座るまでの時間を測定します。
TUGテストは、デバイスにおける移動能力の複数の側面を組み込んでいるため、外骨格システムを使用する人の能力を示しています。
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登録から10週間の介入終了まで
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装着・脱着時間＋支援レベル［実現可能性］
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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デバイスへの装着（装着）と車椅子への戻し（脱着）に必要な時間を評価するために使用されます。
セットアップ時間は補助デバイスの決定要因となることが多いため、デバイスの実現可能性と使いやすさを評価します。
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登録から10週間後の介入終了まで
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移動スキルテスト + 支援レベル [実現可能性]
時間枠：最長16週間
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TWIICE Riseで意図された移動タスクの実現可能性を評価するために使用されます。
立ち上がり、異なる種類の地面での歩行、階段への昇降といった移動スキルは、難易度の低い順にそれぞれ個別に測定され、中程度または最大限の支援なしに達成できない2つのスキルが現れるまで続けられます。
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最長16週間
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傾斜度
時間枠：登録から10週間の介入終了まで
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参加者が歩いた斜面の傾斜を測定するために使用されます
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登録から10週間の介入終了まで
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歩行速度がエクソスケルトンによりトレーニングセッション中に記録される [実現可能性]
時間枠：介入開始時から介入終了までの各トレーニングセッション（10週間）
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歩行速度（メートル/秒）は、各トレーニングセッション中にTWIICE Riseエクソスケルトンシステムログにより自動的に記録されます。
セッションごとの平均およびピーク歩行速度をセッション全体で要約し、デバイス支援トレーニング中の実現可能性と歩行パフォーマンスを特徴づけます。
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介入開始時から介入終了までの各トレーニングセッション（10週間）
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トレーニングセッションごとの外骨格活動モードでの時間[実現可能性]
時間枠：最初のセッションから介入終了までの各トレーニングセッション（10週間）
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各トレーニングセッション中、各外骨格操作モード（例：着座、立位、歩行）に費やした時間（分）は、TWIICE Rise外骨格システムログによって自動的に記録されます。
各モードの持続時間とセッションごとの総アクティブトレーニング時間は、セッション間で要約され、トレーニング中のデバイス使用の実現可能性とパターンを特徴づけるために使用されます。 |
最初のセッションから介入終了までの各トレーニングセッション（10週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケベック州ユーザー補助技術満足度評価（QUEST 2.0）[満足度]
時間枠：最大16週間
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参加者とセラピストからのユーザー満足度を測定するために使用されます。
ケベック・ユーザー・エバリュエーション・オブ・サティスファクション・ウィズ・アシスティブ・テクノロジー（QUEST 2.0）は、支援技術に対する満足度と人々が帰属する価値を測定するために設計されています。
これは、知覚された重要性と満足度の観点から5段階尺度で評価される12の変数を使用して行われます。
項目1-8はデバイスに対する満足度を評価する一方、項目9-12はサービスに対する満足度を評価するためのものです。
ユーザーが特定の機能にあまり満足していない場合、具体的なフィードバックを提供するよう求められます。
最終スコアは、1（全く満足していない）から5（非常に満足している）までの範囲を持つすべての有効な回答の平均合計スコアです。
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最大16週間
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オープンエンド質問票【満足度】
時間枠：最長16週間
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ユーザーや臨床医からの要望に基づく研究デザインの変更を検討するために使用されます。
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最長16週間
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主観的健康関連質問票[全般的健康状態]
時間枠：登録から10週間後の介入終了まで
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定期的な外骨格支援歩行による潜在的な健康関連変化を評価するための4項目質問票で、5段階リッカート尺度（1＝「強く同意しない」、5＝「強く同意する」）を用います。
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登録から10週間後の介入終了まで
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心理社会的影響アシスティブデバイススケール [一般健康]
時間枠：登録から10週間の介入終了まで
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アシスティブデバイスの心理社会的影響尺度（PIADS）は、アシスティブデバイスが機能的独立性、幸福、生活の質に及ぼす影響を評価するために設計された、26項目（7段階リッカート尺度）の自己報告式質問票です。
これは3つのサブ尺度に分けられます：コンピテンス、適応性、自尊感情。
各サブ尺度について、通常、-3（最大の負の影響）から+3（最大の正の影響）の範囲の平均値が計算されます。
正の合計スコアのみを得るために、個々のスコアの範囲は1から7にシフトされ、合計スコアは1*26（26、最大の負の影響）から7*26（182、最大の正の影響）の範囲となります。
PIADSは反応性の高い尺度であり、ユーザーの臨床状態、デバイスのスティグマ、デバイスの機能的特徴などの重要な変数に敏感です。
これは、アシスティブデバイスを使用する人々の自己記述された経験を正確に反映することが示されています。
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登録から10週間の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。