Sikkerhet og gjennomførbarhet av TWIICE Rise - Fase 2
4. mars 2026 oppdatert av: TWIICE
To-fase pilotstudie om sikkerhet og gjennomførbarhet av TWIICE Rise for eksosklett-assistert gang hos pasienter med ryggmargsskade
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av to versjoner av TWIICE Rise for eksoskelett-assistert gange hos pasienter med ryggmargsskade.
Denne studien gjennomføres i to faser:
Den første fasen evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av TWIICE Rise 0.0 med 5 pasienter over 6 økter på klinikk. Den andre fasen gjennomføres med TWIICE Rise 1.0. Denne versjonen har potensielt forbedrede funksjoner basert på tilbakemeldinger fra fase 1. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert med 10 pasienter over 10 økter i forskjellige omgivelser (klinikk, hjemme og i samfunnsmiljø).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av to versjoner av TWIICE Rise for eksosklett-assistert gang hos pasienter med ryggmargsskade. Studien gjennomføres derfor i to faser.
Den første fasen evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av TWIICE Rise 0.0 med fem pasienter over 6 økter på klinikk. Denne fasen lar produsenten samle inn data som kan brukes til å forbedre utstyrsdesignet om nødvendig.
Den andre fasen av studien gjennomføres med TWIICE Rise 1.0. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert med 10 pasienter over 10 økter i forskjellige omgivelser (klinikk, hjemme og i samfunnsmiljø) for å teste utstyrets tiltenkte bruk. De første øktene gjennomføres på spesialisert rehabiliteringssenter for å dra nytte av de kliniske forholdene for å lære å gå med eksoskellettet. Når pasientene oppnår tilstrekkelige gangferdigheter fastsatt av Mobility SkillsTests, kan de påfølgende øktene gjennomføres hjemme og i samfunnsmiljø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
Ta kontakt med:
- Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av forsøkspersonen.
- Traumatisk og ikke-traumatisk ryggmargsskade.
- Motorisk ufullstendig ryggmargsskade med nevrologisk skadenivå (NLI) C5-L5, eller motorisk fullstendig ryggmargsskade med NLI T1-L5 som fastsatt av ISNCSCI.
- Menn og ikke-gravide, ikke-amnende kvinner i alderen 18 til 70 år.
- Minst 6 måneder etter skade.
- I stand til å stå eller opprettholde oppreist stilling med en ståenhet (f.eks. 'Easy stand') i minst ti minutter uten kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon.
- I stand til å bruke krykker.
- I stand til å sitte med knær og hofter ≥ 90° fleksjon.
- Fase 1: Høyde på 160 til 180 cm, Fase 2: Høyde på 160 til 190 cm.
- Fase 1: Vekt < 80 kg, Fase 2: Vekt < 100 kg.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med alvorlige nevrologiske skader annet enn ryggmargsskade (f.eks. multippel sklerose, cerebral parese, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, slag).
- Evne til å gå 10 meter uten fysisk assistanse fra en person.
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, lidelse eller tilstand.
- Systemisk eller perifer infeksjon som påvirker bruk av eksoskjelett.
- Diagnose av koronar hjertesykdom som hindrer moderat til intens trening.
- Medisinsk diagnose i pasientjournalen av aterosklerose, kongestiv hjertesvikt eller historikk med hjerteinfarkt.
- Personer med pacemaker, defibrillator, medikamentpumpe eller andre elektriske enheter hvis feilfunksjoner kan føre til alvorlige bivirkninger.
- Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter med varighet på mindre enn 6 måneder.
- Ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg, diastolisk blodtrykk > 120 mmHg).
- Ustabil ryggsøyle eller uhelbredde lemmer.
- Historikk med bruddskjørhet i nedre ekstremiteter eller bekkenet innen de siste to årene.
- Heterotopisk ossifikasjon som hemmer leddmobilitet.
- Betydelige kontrakturer definert som fleksjonskontraktur begrenset til 20° i hoften og kneet.
- Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth grad 4) eller ukontrollert klonus.
- Diagnose av alvorlig osteoporose/penia: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-resultater som indikerer en t-score under -3,5 ved halsen av lårbenet eller det totale proximale lårbenet, og kneets beinmineraltetthet (BMD) < 0,60 g/cm².
- Nåværende trykksår på armer, overkropp, bekkenområde eller nedre ekstremiteter.
- Psykiatriske eller kognitive tilstander som kan forstyrre forsøket.
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide i studieperioden, og amnende kvinner.
- Pasienten er for tiden involvert i et annet intervensjonsstudium.
- Andre alvorlige sykdommer som studielederen i sin kliniske vurdering anser som ekskluderende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksoskjelettassistert gang
Fase 1: Fem deltakere vil gjennomgå et treningsprogram med TWIICE Rise 0.0 to ganger i uken i opptil 6 uker, totalt 6 økter. Fase 2: Ti deltakere vil gjennomgå et treningsprogram med TWIICE Rise 1.0 2–3 ganger i uken i opptil 10 uker, totalt 10 økter. |
TWIICE Rise er et overjordisk roboteksoskjelett i underekstremitetene beregnet på pasienter med ryggmargsskade (SCI). TWIICE Rise er ment å utføre ambulerende funksjoner i rehabiliteringsinstitusjoner, hjemme eller lokalmiljø under tilsyn av en spesialutdannet coach. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av (alvorlige) uønskede virkninger av medisinsk utstyr [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
Dette utfallet brukes ofte i helsevesenet for måling av pasientsikkerhet.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
|
Forekomst av teknisk feil ved utstyret [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
Enhetsmangler vil bli vurdert i henhold til ISO 14155 (enhver utilstrekkelighet ved en medisinsk enhet med hensyn til dens identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse).
Alle enhetsmangler vil bli registrert prospektivt av studienes personell i Case Report Form ved hver enhetsbruksøkt og via mellomrapporter gjennom den 10-ukers intervensjonen.
Forekomst er definert som antall nye enhetsmangler som oppstår i løpet av studieperioden per deltaker og per enhetsbruksøkt
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
Dette utfallet brukes vanligvis i helsevesenet for måling av pasientsikkerhet.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
|
Hjertefrekvens (før trening, når du står, og etter trening) [Sikkerhet]
Tidsramme: De fire første øktene for hver deltaker på tre standardiserte tidspunkter: (1) 1 minutt før oppreist stilling, (2) etter 1 minutts støttet stående i enheten (3) innen 1 minutt etter fullføring av treningsøkten (etter trening)
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli målt ved bruk av en bærbar hjertefrekvensmåler
|
De fire første øktene for hver deltaker på tre standardiserte tidspunkter: (1) 1 minutt før oppreist stilling, (2) etter 1 minutts støttet stående i enheten (3) innen 1 minutt etter fullføring av treningsøkten (etter trening)
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (før trening, når du står, og etter trening) [Sikkerhet]
Tidsramme: De fire første øktene til hver deltaker ved tre standardiserte tidspunkter: (1) 1 minutt før oppreist stilling, (2) etter 1 minutts støttet stående i enheten (3) innen 1 minutt etter fullføring av treningsøkten (etter trening)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved bruk av en automatisk blodtrykksmåler for overarmen
|
De fire første øktene til hver deltaker ved tre standardiserte tidspunkter: (1) 1 minutt før oppreist stilling, (2) etter 1 minutts støttet stående i enheten (3) innen 1 minutt etter fullføring av treningsøkten (etter trening)
|
|
Smertevurdering og lokalisering [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
Brukes til å vurdere om trening med TWIICE Rise ikke forårsaker eller forverrer smerte. Smerteintensitet og -lokalisering vurderes ved begynnelsen av hver økt. Smerteintensitet evalueres ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale, som er et endimensjonalt mål for smerte hos voksne. Den 11-punkts numeriske skalaen strekker seg fra '0' som representerer en smertetopp (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smertetoppen (f.eks. "så vondt som du kan forestille deg" eller "verste tenkelige smerte"). |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
|
Trøtthetsvurdering [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
Brukes som et mål på anstrengelse på grunn av trening med TWIICE Rise.
Trethet vurderes før trening og etter trening.
Trethets numeriske vurderingsskala er en pasientadministrert, enkeltoppført, 11-punkts horisontal skala med anker ved 0 og 10, der 0 representerer 'ingen trethet' og 10 representerer 'så ille som du kan forestille deg'.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
|
Hudstatusvurdering [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 10 uker
|
Brukes til å vurdere om enhetens grensesnitt forårsaker hudsår.
Hudstatus vurderes på en 0 til 4 trykksårskala, der 0 representerer 'ingen hudskade' og '4' representerer 'veldig dypt sår'.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt ved 10 uker
|
|
Antall skritt registrert av eksoskjelett per treningsøkt [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Hver treningsøkt fra første økt gjennom til intervensjonens slutt (10 uker)
|
Stegtelling (antall skritt) vil automatisk bli registrert av TWIICE Rise-eksoskjelettsystemets logg under hver treningsøkt.
Skritt per økt vil bli oppsummert på tvers av økter for å karakterisere gjennomførbarheten og omfanget av enhetsassistert gåaktivitet under trening.
|
Hver treningsøkt fra første økt gjennom til intervensjonens slutt (10 uker)
|
|
Treningstidspunkt [Gjennomførbarhet, kun fase 2]
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
Brukes til å vurdere gjennomførbarheten av å bruke enheten i forskjellige miljøer som klinikker, hjem og lokalsamfunn, og antall økter i hver tilstand
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
|
Type av overflate gått på [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 10 uker
|
Dette indikerte muligheten for å gå på forskjellige typer terreng.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 10 uker
|
|
6-Meter Gangtest (6MWT) + Hjelpenivå [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
Avstanden gått med den motoriserte eksoskjelettet under 6MWT.
6MWT er den primære vurderingen som brukes for å fastslå fremgangen i gangferdigheter med eksoskjeletter.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
|
10-Meter Gangtest (10MWT) + Assistansegrad [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
10MWT er den beste innsats-tiden (sekunder) det tar for deltakeren å gå en 10 m strekning og registreres mens personen utfører 6MWT.
Dette gjør det mulig å vurdere ganghastigheten.
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
|
Tid opp og gå (TUG) + Nivå av assistanse [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Fra opptak til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
TUG-testen måler tiden det tar for deltakeren å reise seg fra en sittende posisjon, gå tre meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen.
TUG-testen representerer personens evne til å bruke det eksoskelettale systemet siden den inkorporerer flere aspekter av mobilitet i enheten.
|
Fra opptak til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
|
På- og avkledningstid + Nivå av assistanse [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
Brukes til å evaluere tiden som trengs for å installere brukeren i innretningen (påkledning) og tilbake til rullestolen (avkledning).
Det vurderer gjennomførbarheten og brukervennligheten til en innretning, ettersom oppsettstiden vanligvis er en avgjørende faktor for hjelpemidler.
|
Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 10 uker
|
|
Mobilitetstest + nivå av assistanse [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Brukes til å vurdere gjennomførbarheten av bevegelsesoppgavene som er tiltenkt med TWIICE Rise.
Bevegelsesferdigheter som stående, gange på ulike underlag og gå opp en trapp måles hver for seg i stigende vanskelighetsgrad, inntil to ferdigheter ikke kan oppnås uten moderat eller maksimal assistanse.
|
opptil 16 uker
|
|
Skråningsvinkel
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
Brukt til å måle skråningen på helningen som deltakerne gikk på
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 10 uker
|
|
Gåhastighet registrert av eksoskjelett under treningsøkter [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Hver treningsøkt fra første økt til intervensjonens slutt (10 uker)
|
Gåhastighet (meter/sekund) vil automatisk registreres av TWIICE Rise-eksoskelletsystemets logg under hver treningsøkt.
Gjennomsnittlig og topp gåhastighet per økt vil bli oppsummert på tvers av øktene for å karakterisere gjennomførbarhet og lokomotorisk ytelse under trening med enhet.
|
Hver treningsøkt fra første økt til intervensjonens slutt (10 uker)
|
|
Tid brukt i eksosklett-aktivitetsmodi per treningsøkt [Gjennomførbarhet]
Tidsramme: Hver treningsøkt fra første økt gjennom intervensjonens slutt (10 uker)
|
Tid (minutter) brukt i hver eksoskelett-driftsmodus (f.eks. sitte, stå, gå) vil automatisk bli registrert av TWIICE Rise eksoskelettsystemets logg under hver treningsøkt.
Varighet i hver modus og total aktiv treningsøktstid per økt vil bli oppsummert på tvers av økter for å karakterisere gjennomførbarhet og mønstre for bruk av enheten under trening.
|
Hver treningsøkt fra første økt gjennom intervensjonens slutt (10 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Tilfredshet]
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Brukes til å måle brukertilfredshet fra deltakere og terapeuter.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) er utformet for å måle tilfredshetsnivået og verdien folk tilskriver hjelpeteknologier.
Dette gjøres ved hjelp av 12 variabler som poengsummes på en 5-punkts skala når det gjelder opplevd viktighet og tilfredshet.
Mens element 1-8 rangerer tilfredsheten med enheten, er element 9-12 for å vurdere tilfredsheten med tjenesten.
Hvis brukerne ikke er veldig fornøyde med en funksjon, blir de bedt om å gi spesifikk tilbakemelding.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittssummen av alle gyldige svar med en rekkevidde fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
|
opptil 16 uker
|
|
Åpen spørreundersøkelse [Tilfredshet]
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Brukes til å studere designendringer forespurt av brukere og klinikere.
|
opptil 16 uker
|
|
Subjektiv helserelatert spørreskjema [Generell helse]
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 10 uker
|
4-spørsmålsskjema for å vurdere potensielle helserelaterte endringer som følge av regelmessig eksoskelett-assistert gang, med en 5-punkts Likert-skala (1 = 'sterkt uenig' og 5 = 'sterkt enig').
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 10 uker
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaer [Generell helse]
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 10 uker
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) er et selvrapporteringsskjema med 26 spørsmål (7-punkts Likert-skala) designet for å vurdere effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet.
Det er delt inn i tre underskalaer: Kompetanse, tilpasningsevne og selvtillit.
For hver av underskalaene beregnes det typisk gjennomsnitt som varierer fra -3 (maksimal negativ påvirkning) til +3 (maksimal positiv påvirkning).
For å ha kun positive sumskår, blir området for individuelle skår forskjøvet til 1 til 7, noe som betyr at sumskår varierer fra 1 * 26 (26, maksimal negativ påvirkning) til 7 * 26 (182, maksimal positiv påvirkning).
PIADS er et responsivt mål og følsomt for viktige variabler som brukerens kliniske tilstand, stigma knyttet til hjelpemiddelet og funksjonelle egenskaper ved hjelpemiddelet.
Det har vist seg å gjenspeile nøyaktig de selvbeskrevne erfaringene til mennesker som bruker hjelpemidler.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWIICE-2021-15-P2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .