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Sécurité et faisabilité de TWIICE Rise - Phase 2

4 mars 2026 mis à jour par: TWIICE

Étude pilote en deux phases sur la sécurité et la faisabilité de TWIICE Rise pour la marche assistée par exosquelette chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de deux versions du TWIICE Rise pour la marche assistée par exosquelette chez les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière.

Cette étude est réalisée en deux phases :

La première phase évalue la sécurité et la faisabilité du TWIICE Rise 0.0 avec 5 patients sur 6 sessions en clinique. La deuxième phase est menée avec le TWIICE Rise 1.0. Cette version présente des fonctionnalités potentiellement améliorées basées sur les retours de la Phase 1. La sécurité et la faisabilité seront évaluées avec 10 patients sur 10 sessions dans différents environnements (clinique, domicile et milieu communautaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de deux versions de TWIICE Rise pour la marche assistée par exosquelette chez des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière. L'étude est donc menée en deux phases.

La première phase évalue la sécurité et la faisabilité de TWIICE Rise 0.0 avec cinq patients sur 6 séances en clinique. Cette phase permet au fabricant de collecter des données qui peuvent être utilisées pour améliorer la conception de l'appareil si nécessaire.

La deuxième phase de l'étude est réalisée avec TWIICE Rise 1.0. La sécurité et la faisabilité seront évaluées avec 10 patients sur 10 séances dans différents environnements (clinique, domicile et environnement communautaire) pour tester l'utilisation prévue de l'appareil. Les premières séances sont effectuées au centre spécialisé en réadaptation pour bénéficier des installations cliniques afin d'apprendre à marcher avec l'exosquelette. Une fois que les patients atteignent des compétences de marche suffisantes déterminées par les tests de compétences de mobilité, les séances suivantes peuvent être réalisées à domicile et dans des environnements communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé signé par le sujet.
  2. Lésions médullaires traumatiques et non traumatiques
  3. Lésion médullaire incomplète motrice avec niveau neurologique de lésion (NLI) C5-L5, ou lésion médullaire complète motrice avec NLI T1-L5 déterminé par l'ISNCSCI.
  4. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 18 à 70 ans
  5. Au moins 6 mois après la lésion
  6. Capacité à se tenir debout ou à maintenir une position verticale avec un dispositif de mise en charge (par exemple, « Easy stand ») pendant au moins dix minutes sans symptômes cliniques d'hypotension orthostatique.
  7. Capacité à utiliser des béquilles.
  8. Capacité à s'asseoir avec une flexion des genoux et des hanches ≥ 90°
  9. Phase 1 : Taille de 160 à 180 cm, Phase 2 : Taille de 160 à 190 cm
  10. Phase 1 : Poids <80 kg, Phase 2 : Poids <100 kg

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de lésions neurologiques graves autres que la lésion médullaire (par exemple, sclérose en plaques, paralysie cérébrale, sclérose latérale amyotrophique, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral)
  2. Capacité à marcher 10 mètres sans assistance physique d'une personne
  3. Maladie, affection ou pathologie médicale grave concomitante
  4. Infection systémique ou périphérique influençant le port d'un exosquelette.
  5. Diagnostic de maladie coronarienne excluant un exercice modéré à intense.
  6. Diagnostic médical dans le dossier du patient d'athérosclérose, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'antécédent d'infarctus du myocarde
  7. Personnes porteuses d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur, d'une pompe à médicaments ou d'autres dispositifs électriques si un dysfonctionnement pourrait entraîner des événements indésirables graves.
  8. Thromboses veineuses profondes des membres inférieurs datant de moins de 6 mois.
  9. Hypertension sévère non traitée (pression artérielle systolique >180 mmHg, pression artérielle diastolique >120 mmHg)
  10. Colonne vertébrale instable ou membres non consolidés
  11. Antécédents de fractures de fragilité des membres inférieurs ou du bassin au cours des deux dernières années
  12. Ossification hétérotopique altérant la mobilité articulaire
  13. Contractures significatives définies comme une contracture en flexion limitée à 20° pour la hanche et le genou.
  14. Splasticité sévère (grade 4 de l'échelle modifiée d'Ashworth) ou clonus non contrôlé
  15. Diagnostic d'ostéoporose/ostéopénie sévère : résultats d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) indiquant un score T inférieur à -3,5 au niveau du col fémoral ou de l'os fémoral proximal total, et densité minérale osseuse (DMO) du genou < 0,60 g/cm²
  16. Escarre actuelle des bras, du tronc, de la région pelvienne ou des membres inférieurs
  17. Affections psychiatriques ou cognitives pouvant interférer avec l'essai.
  18. Grossesse ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude, et femmes allaitantes.
  19. Le patient participe actuellement à toute autre étude interventionnelle.
  20. Autre maladie grave que le médecin investigateur considère, selon son jugement clinique, comme un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marche assistée par exosquelette

Phase 1 : Cinq participants suivront un programme d'entraînement avec le TWIICE Rise 0.0 deux fois par semaine pendant jusqu'à 6 semaines, pour un total de 6 sessions.

Phase 2 : Dix participants suivront un programme d'entraînement avec le TWIICE Rise 1.0 2 à 3 fois par semaine pendant jusqu'à 10 semaines, pour un total de 10 sessions.
Dispositif: DEUX FOIS

TWIICE Rise est un exosquelette robotique aérien des membres inférieurs destiné aux patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI).

TWIICE Rise est destiné à effectuer des fonctions ambulatoires dans des établissements de réadaptation, à domicile ou en milieu communautaire sous la supervision d'un coach spécialement formé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables (graves) du dispositif [Sécurité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Cet indicateur est couramment utilisé dans le secteur de la santé pour mesurer la sécurité des patients.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Incidence des déficiences du dispositif [Sécurité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines
Les déficiences des dispositifs seront évaluées conformément à la norme ISO 14155 (toute inadéquation d'un dispositif médical concernant son identité, qualité, durabilité, fiabilité, sécurité ou performance). Toutes les déficiences des dispositifs seront enregistrées de manière prospective par le personnel de l'étude dans le Formulaire de Rapport de Cas à chaque session d'utilisation du dispositif et via des rapports intermédiaires tout au long des 10 semaines d'intervention. L'incidence est définie comme le nombre de nouvelles déficiences des dispositifs survenant pendant la période d'étude par participant et par session d'utilisation du dispositif.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables (graves) [Sécurité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Ce résultat est couramment utilisé dans le secteur de la santé pour mesurer la sécurité des patients.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Fréquence cardiaque (avant l'entraînement, en position debout, et après l'entraînement) [Sécurité]
Délai: Premières quatre séances de chaque participant à trois moments standardisés : (1) 1 minute avant la station debout, (2) après 1 minute de station debout soutenue dans l'appareil, (3) dans la minute suivant la fin de la séance d'entraînement (post-entraînement)
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque portable
Premières quatre séances de chaque participant à trois moments standardisés : (1) 1 minute avant la station debout, (2) après 1 minute de station debout soutenue dans l'appareil, (3) dans la minute suivant la fin de la séance d'entraînement (post-entraînement)
Pression artérielle systolique et diastolique (avant l'entraînement, en position debout et après l'entraînement) [Sécurité]
Délai: Quatre premières séances de chaque participant à trois moments standardisés : (1) 1 minute avant la station debout, (2) après 1 minute de station debout soutenue dans l'appareil, (3) dans la minute suivant la fin de la séance d'entraînement (post-entraînement)
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique de bras
Quatre premières séances de chaque participant à trois moments standardisés : (1) 1 minute avant la station debout, (2) après 1 minute de station debout soutenue dans l'appareil, (3) dans la minute suivant la fin de la séance d'entraînement (post-entraînement)
Évaluation et localisation de la douleur [Sécurité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines

Utilisé pour évaluer si l'entraînement avec TWIICE Rise ne provoque ni n'exacerbe la douleur.

L'intensité et la localisation de la douleur sont évaluées au début de chaque séance. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur, qui est une mesure unidimensionnelle de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 », représentant un extrême de douleur (par exemple, « aucune douleur »), à « 10 », représentant l'autre extrême de douleur (par exemple, « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ou « pire douleur imaginable »).
De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines
Évaluation de la fatigue [Sécurité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Utilisée comme mesure de l'effort dû à l'entraînement avec TWIICE Rise. La fatigue est évaluée avant et après l'entraînement. L'échelle numérique d'évaluation de la fatigue est une échelle horizontale à 11 points, administrée par le patient et composée d'un seul item, ancrée à 0 et 10, où 0 représente 'aucune fatigue' et 10 représente 'aussi grave que vous pouvez l'imaginer'.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Évaluation de l'état de la peau [Sécurité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Utilisé pour évaluer si les interfaces de l'appareil provoquent des lésions cutanées. L'état de la peau est évalué sur une échelle d'escarre de pression de 0 à 4, 0 représentant 'aucune lésion cutanée' et '4' représentant 'plaie très profonde'.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Nombre de pas enregistrés par l'exosquelette par session d'entraînement [Faisabilité]
Délai: Chaque séance de formation, de la première séance jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines)
Le nombre de pas sera automatiquement enregistré par le journal du système d'exosquelette TWIICE Rise pendant chaque séance d'entraînement. Les pas par séance seront résumés sur l'ensemble des séances pour caractériser la faisabilité et l'étendue de l'activité de marche assistée par le dispositif pendant l'entraînement.
Chaque séance de formation, de la première séance jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines)
Lieu de formation [Faisabilité, phase 2 uniquement]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Utilisé pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'appareil dans différents environnements tels que les cliniques, le domicile et les milieux communautaires, ainsi que le nombre de sessions dans chaque condition
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Type de surface sur laquelle on marche [Faisabilité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Cela a indiqué la faisabilité de marcher sur différents types de terrain.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Test de marche de 6 mètres (6MWT) + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
La distance parcourue avec l'exosquelette motorisé pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est l'évaluation principale utilisée pour déterminer la progression des compétences de marche avec les exosquelettes.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT) + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Le 10MWT est le temps (en secondes) que met le participant à parcourir une distance de 10 mètres à son meilleur effort, et il est enregistré pendant que la personne effectue le 6MWT. Cela permet d'évaluer la vitesse de marche.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Time Up and Go (TUG) + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Le test TUG mesure le temps que met le participant à se lever d'une position assise, à marcher trois mètres, à faire demi-tour, à revenir et à se rasseoir. Le test TUG représente la capacité de la personne à utiliser le système exosquelettique car il intègre de multiples aspects de la mobilité dans le dispositif.
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Temps d'enfilage et de retrait + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines
Utilisé pour évaluer le temps nécessaire pour installer l'utilisateur dans l'appareil (habillage) et le remettre dans le fauteuil roulant (déshabillage). Il évalue la faisabilité et l'utilisabilité d'un appareil, car le temps de configuration est généralement un facteur déterminant pour les dispositifs d'assistance.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines
Test de compétences de mobilité + Niveau d'assistance [Faisabilité]
Délai: jusqu'à 16 semaines
Utilisé pour évaluer la faisabilité des tâches de mobilité prévues avec TWIICE Rise. Les compétences de mobilité telles que la station debout, la marche sur différents types de sol et la montée d'une marche sont mesurées séparément les unes des autres dans un ordre croissant de difficulté, jusqu'à ce que deux compétences ne puissent plus être réalisées sans assistance modérée ou maximale.
jusqu'à 16 semaines
Inclinaison de la pente
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines
Utilisé pour mesurer l'inclinaison de la pente sur laquelle les participants marchaient
De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines
Vitesse de marche enregistrée par l'exosquelette pendant les sessions d'entraînement [Faisabilité]
Délai: Chaque session de formation depuis la première session jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines)
La vitesse de marche (mètres/seconde) sera automatiquement enregistrée par le journal du système d'exosquelette TWIICE Rise lors de chaque session d'entraînement. La vitesse de marche moyenne et maximale par session sera résumée sur l'ensemble des sessions pour caractériser la faisabilité et les performances locomotrices pendant l'entraînement assisté par l'appareil.
Chaque session de formation depuis la première session jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines)
Temps passé dans les modes d'activité avec exosquelette par session d'entraînement [Faisabilité]
Délai: Chaque séance d'entraînement de la première séance jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines)
Le temps (en minutes) passé dans chaque mode de fonctionnement de l'exosquelette (par exemple, assis, debout, marche) sera automatiquement enregistré par le journal du système d'exosquelette TWIICE Rise lors de chaque session d'entraînement. La durée dans chaque mode et le temps total d'entraînement actif par session seront résumés sur l'ensemble des sessions pour caractériser la faisabilité et les schémas d'utilisation de l'appareil pendant l'entraînement.
Chaque séance d'entraînement de la première séance jusqu'à la fin de l'intervention (10 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilisateur québécois de la satisfaction avec la technologie d'assistance (QUEST 2.0) [Satisfaction]
Délai: jusqu'à 16 semaines
Utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs auprès des participants et des thérapeutes. L'Évaluation québécoise de la satisfaction avec les technologies d'assistance (QUEST 2.0) est conçue pour mesurer le niveau de satisfaction et la valeur que les personnes attribuent aux technologies d'assistance. Elle le fait en utilisant 12 variables qui sont notées sur une échelle de 5 points en termes d'importance perçue et de satisfaction. Alors que les items 1 à 8 évaluent la satisfaction avec l'appareil, les items 9 à 12 servent à évaluer la satisfaction avec le service. Si les utilisateurs ne sont pas très satisfaits d'une fonctionnalité, on leur demande de fournir des commentaires spécifiques. Le score final est la moyenne des scores de toutes les réponses valides, avec une plage allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
jusqu'à 16 semaines
Questionnaire ouvert [Satisfaction]
Délai: jusqu'à 16 semaines
Utilisé pour étudier les modifications de conception demandées par les utilisateurs et les cliniciens.
jusqu'à 16 semaines
Questionnaire subjectif sur la santé [Santé générale]
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Questionnaire en 4 items pour évaluer les changements potentiels liés à la santé dus à la marche assistée par exosquelette régulière, avec une échelle de Likert en 5 points (1 = 'pas du tout d'accord' et 5 = 'tout à fait d'accord').
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 10 semaines
Échelles de l'impact psychosocial des aides techniques [Santé générale]
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines
L'Échelle d'Impact Psychosocial des Aides Techniques (PIADS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items (échelle de Likert à 7 points) conçu pour évaluer les effets d'une aide technique sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie. Elle est divisée en trois sous-échelles : Compétence, adaptabilité et estime de soi. Pour chacune des sous-échelles, des moyennes sont généralement calculées, allant de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum). Pour obtenir uniquement des scores totaux positifs, la plage des scores individuels est décalée de 1 à 7, ce qui signifie que les scores totaux varient de 1 * 26 (26, impact négatif maximum) à 7 * 26 (182, impact positif maximum). Le PIADS est une mesure réactive et sensible à des variables importantes telles que l'état clinique de l'utilisateur, la stigmatisation liée au dispositif et les caractéristiques fonctionnelles de l'appareil. Il a été démontré qu'il reflète avec précision les expériences décrites par les personnes utilisant des aides techniques.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TWIICE

Collaborateurs

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWIICE-2021-15-P2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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