Säkerhet och genomförbarhet av TWIICE Rise - Fas 2
4 mars 2026 uppdaterad av: TWIICE
Tvåfasig pilotstudie om säkerheten och genomförbarheten av TWIICE Rise för exoskelettassisterad gång hos patienter med ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av två versioner av TWIICE Rise för exoskelettassisterad gång hos patienter med ryggmärgsskada.
Denna studie genomförs i två faser:
Den första fasen utvärderar säkerheten och genomförbarheten av TWIICE Rise 0.0 med 5 patienter över 6 sessioner på klinik. Den andra fasen genomförs med TWIICE Rise 1.0. Denna version har potentiellt förbättrade funktioner baserat på feedback från Fas 1. Säkerhet och genomförbarhet kommer att bedömas med 10 patienter över 10 sessioner i olika miljöer (klinik, hem och samhällsmiljö).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av två versioner av TWIICE Rise för exoskelettassisterad gång hos patienter med ryggmärgsskada. Studien genomförs därför i två faser.
Den första fasen utvärderar säkerheten och genomförbarheten av TWIICE Rise 0.0 med fem patienter över 6 sessioner på kliniken. Denna fas tillåter tillverkaren att samla in data som kan användas för att förbättra utformningen av enheten om det behövs.
Studiens andra fas genomförs med TWIICE Rise 1.0. Säkerhet och genomförbarhet kommer att utvärderas med 10 patienter över 10 sessioner i olika miljöer (klinik, hem och samhällsmiljö) för att testa enhetens avsedda användning. De första sessionerna genomförs på det rehabiliteringsspecialiserade centret för att dra nytta av de kliniska förutsättningarna för att lära sig att gå med exoskelettet. När patienterna uppnår tillräckliga gångfärdigheter enligt Mobility SkillsTests, kan de följande sessionerna genomföras i hem- och samhällsmiljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
Studieorter
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
- Rekrytering
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
Kontakt:
- Mario Widmer, PhD
- Telefonnummer: +41 41 939 51 97
- E-post: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.
- Traumatisk och icke-traumatisk ryggmärgsskada (SCI)
- Motoriskt ofullständig SCI med neurologisk skadenivå (NLI) C5-L5, eller motoriskt fullständig SCI med NLI T1-L5 som bestämts av ISNCSCI.
- Män och icke-gravida, icke-amnande kvinnor i åldern 18 till 70 år
- Minst 6 månader efter skadan
- Kan stå eller upprätthålla upprätt ställning med ett stådon (t.ex. 'Easy stand') i minst tio minuter utan kliniska symptom på ortostatisk hypotension.
- Kan använda kryckor.
- Kan sitta med knän och höfter >= 90° flexion
- Fas 1: Längd 160 till 180 cm, Fas 2: Längd 160 till 190 cm
- Fas 1: Vikt <80 kg, Fas 2: Vikt <100 kg
Exklusionskriterier:
- Historik av allvarliga neurologiska skador förutom ryggmärgsskada (t.ex. Multipel skleros, Cerebral pares, Amyotrofisk lateralskleros, Traumatisk hjärnskada, Stroke)
- Förmåga att gå 10 meter utan fysisk assistans från en person
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd
- Systemisk eller perifer infektion som påverkar bärandet av ett exoskelett.
- Diagnos av kranskärlssjukdom som utesluter måttlig till intensiv träning.
- En medicinsk diagnos i patientjournalen av ateroskleros, kongestiv hjärtsvikt eller historik av hjärtinfarkt
- Individer med pacemaker, defibrillator, läkemedelspump eller andra elektriska enheter om felaktig funktion kan leda till allvarliga biverkningar.
- Djup ventrombos i nedre extremiteterna med varaktighet kortare än 6 månader.
- Obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg, diastoliskt blodtryck >120 mmHg)
- Instabil ryggrad eller oläkta lemmar
- Historik av frakturer med ökad benbräcklighet i nedre extremiteterna eller bäckenet inom de senaste två åren
- Heterotop ossifikation som försämrar ledrörlighet
- Betydande kontrakturer definierade som flexionskontraktur begränsad till 20° i höft och knä.
- Svår spasticitet (Modifierad Ashworth grad 4) eller okontrollerad klonus
- Diagnos av svår osteoporos/penia: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-resultat som indikerar ett t-värde under -3,5 vid lårbenshalsen eller total proximal femur, och knäbenmineraldensitet (BMD) < 0,60 gm/cm2
- Nuvarande trycksår på armar, bål, bäckenområde eller nedre extremiteter
- Psykiatriska eller kognitiva tillstånd som kan störa försöket.
- Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden, samt amnande kvinnor.
- Patienten är för närvarande involverad i något annat interventionsstudie.
- Annan allvarlig sjukdom som studieöverläkaren bedömer i sin kliniska bedömning vara exkluderande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exoskelettassisterad gång
Fas 1: Fem deltagare genomgår ett träningsprogram med TWIICE Rise 0.0 två gånger i veckan i upp till 6 veckor för totalt 6 sessioner. Fas 2: Tio deltagare genomgår ett träningsprogram med TWIICE Rise 1.0 2-3 gånger i veckan i upp till 10 veckor för totalt 10 sessioner. |
TWIICE Rise är ett överjordiskt robotexoskelett avsett för patienter med ryggmärgsskada (SCI). TWIICE Rise är avsedd att utföra ambulerande funktioner på rehabiliteringsinstitutioner, i hemmet eller i samhället under överinseende av en specialutbildad tränare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av (allvarliga) biverkningar från användning av medicinteknisk produkt [Säkerhet]
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
Detta resultat används ofta inom hälso- och sjukvård för att mäta patientsäkerhet.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
|
Förekomst av anordningsbrister [Säkerhet]
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Maskinbrister kommer att bedömas enligt ISO 14155 (eventuella brister i en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda).
Alla maskinbrister kommer att registreras prospektivt av studiepersonalen i journalformuläret vid varje användningstillfälle och via mellanrapporter under hela den 10-veckorslånga interventionen.
Inciden definieras som antalet nya maskinbrister som uppstår under studieperioden per deltagare och per användningstillfälle
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av (allvarliga) biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
Detta resultat används vanligtvis inom hälso- och sjukvården för att mäta patientsäkerhet.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
|
Hjärtfrekvens (före träning, när du står, och efter träning) [Säkerhet]
Tidsram: Fyra första sessionerna för varje deltagare vid tre standardiserade tidpunkter: (1) 1 minut före uppstående, (2) efter 1 minut av stött stående i enheten (3) inom 1 minut efter avslutad träningssession (efter träning)
|
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att mätas med en bärbar hjärtfrekvensmätare
|
Fyra första sessionerna för varje deltagare vid tre standardiserade tidpunkter: (1) 1 minut före uppstående, (2) efter 1 minut av stött stående i enheten (3) inom 1 minut efter avslutad träningssession (efter träning)
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (före träning, vid stående och efter träning) [Säkerhet]
Tidsram: De fyra första sessionerna för varje deltagare vid tre standardiserade tidpunkter: (1) 1 minut innan uppstående, (2) efter 1 minut av stött stående i enheten, (3) inom 1 minut efter avslutad träningssession (efter träning)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med en automatisk övre arm blodtrycksmätare
|
De fyra första sessionerna för varje deltagare vid tre standardiserade tidpunkter: (1) 1 minut innan uppstående, (2) efter 1 minut av stött stående i enheten, (3) inom 1 minut efter avslutad träningssession (efter träning)
|
|
Smärtbedömning och plats [Säkerhet]
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Används för att bedöma om träning med TWIICE Rise inte orsakar eller förvärrar smärta. Smärtintensitet och lokalisation bedöms i början av varje session. Smärtintensitet utvärderas med hjälp av Pain Numeric Rating Scale, vilket är en endimensionell mätning av smärta hos vuxna. Den 11-punkts numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärt-extrem (t.ex. "ingen smärta") till '10' som representerar den andra smärt-extremen (t.ex. "smärta så illa du kan föreställa dig" eller "värsta tänkbara smärta"). |
Från registrering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
Trötthetsbedömning [Säkerhet]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
Används som ett mått på ansträngning på grund av träning med TWIICE Rise.
Trötthet bedöms före träning och efter träning.
Fatigue Numeric Rating Scale är en patientadministrerad, enkelobjekts, 11-punkts horisontell skala som är förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar 'ingen trötthet' och 10 representerar 'så illa som du kan föreställa dig'.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
|
Hudstatusbedömning [Säkerhet]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Används för att bedöma om enhetens gränssnitt orsakar hudskador.
Hudstatus bedöms på en trycksårsskala från 0 till 4, där 0 representerar 'ingen hudskada' och '4' representerar 'mycket djupt sår'.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
Antal steg registrerade av exoskelett per träningspass [Genomförbarhet]
Tidsram: Varje träningspass från första passet till interventionens slut (10 veckor)
|
Stegantal (antal steg) kommer automatiskt att registreras av TWIICE Rise exoskeletsystemets logg under varje träningspass.
Steg per träningspass kommer att sammanfattas över träningspassen för att karakterisera genomförbarhet och omfattning av anordningsassisterad gångaktivitet under träningen.
|
Varje träningspass från första passet till interventionens slut (10 veckor)
|
|
Utbildningsplats [Genomförbarhet, endast fas 2]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Används för att utvärdera användbarheten av enheten i olika miljöer såsom kliniker, hemmet och samhällsmiljöer samt antalet sessioner under varje förutsättning
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
Typ av yta som gåtts på [Genomförbarhet]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Detta indikerade genomförbarheten av att gå på olika typer av terräng.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
6-Metersgångtest (6MWT) + Assistansnivå [Genomförbarhet]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Sträckan som gicks med den motoriserade exoskeletten under 6MWT.
6MWT är den primära bedömningen som används för att fastställa utvecklingen av gångfärdigheter i exoskelett.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
10-Meters gångtest (10MWT) + Nivå av assistans [Genomförbarhet]
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
10MWT är den bästa ansträngningstiden (sekunder) det tar för deltagaren att gå 10 m och registreras medan personen utför 6MWT.
Detta möjliggör bedömning av gånghastigheten.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
Time Up and Go (TUG) + Assistansnivå [Genomförbarhet]
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
TUG-testet mäter den tid det tar för deltagaren att resa sig upp från sittande position, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner igen.
TUG-testet representerar personens förmåga att använda det exoskeletala systemet eftersom det inkluderar flera aspekter av rörlighet i enheten.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
På- och avdragningstid + Nivå av assistans [Genomförbarhet]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
Används för att utvärdera den tid som behövs för att installera användaren i enheten (påklädning) och tillbaka till rullstolen (avklädning).
Den bedömer genomförbarheten och användbarheten hos en enhet, eftersom installationstiden vanligtvis är en avgörande faktor för hjälpmedel.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
|
Mobilitetsfärdighetstest + Nivå av assistans [Genomförbarhet]
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Används för att bedöma genomförbarheten av rörlighetsuppgifterna som är avsedda med TWIICE Rise.
Rörlighetsfärdigheter såsom stående, gående på olika typer av underlag och trappstegsstigning mäts separat från varandra i stigande svårighetsgrad, tills två färdigheter inte kan uppnås utan måttligt eller maximalt stöd.
|
upp till 16 veckor
|
|
Lutningsvinkel
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
Används för att mäta lutningsvinkeln på vilken deltagarna gick
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
Gånghastighet registrerad av exoskelett under träningspass [Genomförbarhet]
Tidsram: Varje träningspass från första sessionen till interventionens slut (10 veckor)
|
Gånghastighet (meter/sekund) kommer automatiskt att registreras av TWIICE Rise-exoskeletsystemets logg under varje träningspass.
Genomsnittlig och maximal gånghastighet per session kommer att sammanfattas över sessioner för att karakterisera genomförbarhet och lokomotorisk prestation under träning med hjälp av enheten.
|
Varje träningspass från första sessionen till interventionens slut (10 veckor)
|
|
Tid spenderad i exoskelettaktivitetslägen per träningssession [Genomförbarhet]
Tidsram: Varje träningspass från första sessionen till slutet av interventionen (10 veckor)
|
Tid (minuter) som spenderas i varje exoskelet-driftsläge (t.ex. sittande, stående, gående) kommer automatiskt att registreras av TWIICE Rise exoskeletsystemets logg under varje träningspass.
Varaktighet i varje läge och total aktiv träningstid per pass kommer att sammanfattas över passen för att karakterisera genomförbarhet och mönster för enhetsanvändning under träningen.
|
Varje träningspass från första sessionen till slutet av interventionen (10 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Tillfredsställelse]
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Används för att mäta användarnöjdhet från deltagare och terapeuter.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) är utformat för att mäta nivån av tillfredsställelse och det värde som människor tillskriver hjälpmedelsteknik.
Detta görs genom 12 variabler som poängsätts på en 5-gradig skala när det gäller upplevd betydelse och tillfredsställelse.
Medan punkterna 1-8 bedömer tillfredsställelsen med enheten, är punkterna 9-12 avsedda för att bedöma tillfredsställelsen med servicen.
Om användarna inte är särskilt nöjda med en funktion ombeds de ge specifik feedback.
Det slutliga resultatet är medelsumman av alla giltiga svar med ett intervall från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
|
upp till 16 veckor
|
|
Öppen enkät [Tillfredsställelse]
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Används för att studera designmodifikationer som efterfrågas av användare och kliniker.
|
upp till 16 veckor
|
|
Subjektivt hälsorelaterat frågeformulär [Allmän hälsa]
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
4-punkts frågeformulär för att bedöma potentiella hälsorelaterade förändringar på grund av regelbunden exoskelettassisterad gång, med en 5-gradig Likert-skala (1 = 'instämmer helt inte' och 5 = 'instämmer helt').
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 10 veckor
|
|
Psykosocial påverkan av hjälpmedelsskalor [Allmän hälsa]
Tidsram: Från rekrytering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) är ett 26-punkts (7-gradig Likert-skala) självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma effekterna av ett hjälpmedel på funktionell självständighet, välbefinnande och livskvalitet.
Det är uppdelat i tre subskalor: Kompetens, anpassningsförmåga och självkänsla.
För var och en av subskalorna beräknas vanligtvis medelvärden som sträcker sig från -3 (maximal negativ påverkan) till +3 (maximal positiv påverkan).
För att endast ha positiva summapoäng förskjuts intervallet för de individuella poängen till 1 till 7, vilket innebär att summapoängen sträcker sig från 1 *26 (26, maximal negativ påverkan) till 7 *26 (182, maximal positiv påverkan).
PIADS är ett responsivt mått och känsligt för viktiga variabler såsom användarens kliniska tillstånd, hjälpmedlets stigma och funktionella egenskaper hos hjälpmedlet.
Det har visat sig korrekt återspegla de självbeskrivna upplevelserna hos personer som använder hjälpmedel.
|
Från rekrytering till slutet av interventionen efter 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWIICE-2021-15-P2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .