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Sicurezza e Fattibilità di TWIICE Rise - Fase 2

4 marzo 2026 aggiornato da: TWIICE

Studio Pilota in Due Fasi sulla Sicurezza e Fattibilità di TWIICE Rise per la Deambulazione Assistita da esoscheletro in Pazienti con Lesione del Midollo Spinale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di due versioni di TWIICE Rise per la deambulazione assistita da esoscheletro in pazienti con lesione del midollo spinale.

Questo studio è condotto in due fasi:

La prima fase valuta la sicurezza e la fattibilità di TWIICE Rise 0.0 con 5 pazienti in 6 sessioni in clinica. La seconda fase viene condotta con TWIICE Rise 1.0. Questa versione ha potenziali funzionalità migliorate basate sui feedback della Fase 1. La sicurezza e la fattibilità saranno valutate con 10 pazienti in 10 sessioni in diversi contesti (clinica, casa e ambiente comunitario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità di due versioni di TWIICE Rise per la deambulazione assistita da esoscheletro in pazienti con lesione del midollo spinale. Lo studio viene quindi condotto in due fasi.

La prima fase valuta la sicurezza e la fattibilità di TWIICE Rise 0.0 con cinque pazienti in 6 sessioni in clinica. Questa fase consente al produttore di raccogliere dati che possono essere utilizzati per migliorare la progettazione del dispositivo, se necessario.

La seconda fase dello studio viene condotta con TWIICE Rise 1.0. La sicurezza e la fattibilità saranno valutate con 10 pazienti in 10 sessioni in ambienti diversi (clinica, casa e ambiente comunitario) per testare l'uso previsto del dispositivo. Le prime sessioni vengono effettuate presso il centro specializzato in riabilitazione per beneficiare delle impostazioni cliniche per imparare a camminare con l'esoscheletro. Una volta che i pazienti raggiungono abilità di deambulazione sufficienti determinate dai Mobility SkillsTests, le sessioni successive possono essere svolte in ambienti domestici e comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal soggetto.
  2. Lesione midollare traumatica e non traumatica
  3. Lesione midollare incompleta motoria con Livello Neurologico della Lesione (NLI) C5-L5, o Lesione Midollare Completa Motoria con NLI T1-L5 determinato dall'ISNCSCI.
  4. Uomini e donne non in gravidanza, non in allattamento di età compresa tra 18 e 70 anni
  5. Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  6. In grado di stare in piedi o mantenere la posizione eretta con un dispositivo di stazione eretta (ad esempio, 'Easy stand') per almeno dieci minuti senza sintomi clinici di ipotensione ortostatica.
  7. In grado di usare le stampelle.
  8. In grado di sedersi con ginocchia e anche con flessione >= 90°
  9. Fase 1: Altezza da 160 a 180 cm, Fase 2: Altezza da 160 a 190 cm
  10. Fase 1: Peso < 80 kg, Fase 2: Peso < 100 kg

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi lesioni neurologiche diverse dalla lesione del midollo spinale (ad es., Sclerosi Multipla, Paralisi Cerebrale, Sclerosi Laterale Amiotrofica, Trauma Cranico, Ictus)
  2. Capacità di camminare 10 metri senza assistenza fisica di una persona
  3. Grave malattia medica concomitante, patologia o condizione
  4. Infezione sistemica o periferica che influisce sull'indossare un esoscheletro.
  5. Diagnosi di malattia coronarica che preclude esercizio da moderato a intenso.
  6. Diagnosi medica nella cartella clinica del paziente di aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia, o storia di infarto miocardico
  7. Soggetti con pacemaker, defibrillatore, pompa per somministrazione di farmaci o altri dispositivi elettrici se malfunzionamenti potessero portare a eventi avversi gravi.
  8. Trombosi venosa profonda negli arti inferiori di durata inferiore a 6 mesi.
  9. Ipertensione severa non trattata (pressione sanguigna sistolica >180 mmHg, pressione sanguigna diastolica >120 mmHg)
  10. Colonna vertebrale instabile o arti non guariti
  11. Storia di fratture da fragilità degli arti inferiori o pelviche negli ultimi due anni
  12. Ossificazione eterotopica che compromette la mobilità articolare
  13. Contratture significative definite come contrattura in flessione limitata a 20° dell'anca e del ginocchio.
  14. Splasticità severa (grado 4 della scala modificata di Ashworth) o clono incontrollato
  15. Diagnosi di osteoporosi/penia severa: risultati della Mineralometria Ossea a Doppia Energia (DXA) che indicano un punteggio t inferiore a -3,5 al collo femorale o all'osso femorale prossimale totale, e densità minerale ossea (BMD) del ginocchio < 0,60 gm/cm²
  16. Ulcera da pressione attuale di braccia, tronco, area pelvica o arti inferiori
  17. Condizioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con la sperimentazione.
  18. Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, e donne in allattamento.
  19. Il paziente è attualmente coinvolto in qualsiasi altro studio interventistico.
  20. Altra grave malattia che il medico dello studio considera, nel suo giudizio clinico, motivo di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deambulazione assistita da esoscheletro

Fase 1: Cinque partecipanti seguiranno un programma di formazione con il TWIICE Rise 0.0 due volte alla settimana per un massimo di 6 settimane, per un totale di 6 sessioni.

Fase 2: Dieci partecipanti seguiranno un programma di formazione con il TWIICE Rise 1.0 2-3 volte alla settimana per un massimo di 10 settimane, per un totale di 10 sessioni.
Dispositivo: DUE VOLTE Alzati

TWIICE Rise è un esoscheletro robotico fuori terra per arti inferiori destinato a pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).

TWIICE Rise ha lo scopo di svolgere funzioni ambulatoriali in istituti di riabilitazione, a casa o in ambiente comunitario sotto la supervisione di un allenatore appositamente formato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi (gravi) del dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Questo risultato è comunemente utilizzato nell'assistenza sanitaria per la misurazione della sicurezza del paziente.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Incidenza delle carenze del dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Le carenze del dispositivo saranno valutate secondo la norma ISO 14155 (qualsiasi inadeguatezza di un dispositivo medico per quanto riguarda la sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni). Tutte le carenze del dispositivo saranno registrate prospetticamente dal personale dello studio nel Modulo di Segnalazione dei Casi a ogni sessione di utilizzo del dispositivo e tramite rapporti intermedi durante le 10 settimane di intervento. L'incidenza è definita come il numero di nuove carenze del dispositivo che si verificano durante il periodo di studio per partecipante e per sessione di utilizzo del dispositivo.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (gravi) [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Questo esito è comunemente utilizzato nell'assistenza sanitaria per la misurazione della sicurezza dei pazienti.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Frequenza cardiaca (pre-allenamento, in posizione eretta e post-allenamento) [Sicurezza]
Lasso di tempo: Prime quattro sessioni di ciascun partecipante a tre momenti temporali standardizzati: (1) 1 minuto prima di alzarsi in piedi, (2) dopo 1 minuto di stazione eretta assistita dal dispositivo, (3) entro 1 minuto dal completamento della sessione di allenamento (post-allenamento)
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà misurata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca indossabile
Prime quattro sessioni di ciascun partecipante a tre momenti temporali standardizzati: (1) 1 minuto prima di alzarsi in piedi, (2) dopo 1 minuto di stazione eretta assistita dal dispositivo, (3) entro 1 minuto dal completamento della sessione di allenamento (post-allenamento)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (pre-allenamento, in posizione eretta e post-allenamento) [Sicurezza]
Lasso di tempo: Prime quattro sessioni di ciascun partecipante in tre momenti temporali standardizzati: (1) 1 minuto prima di alzarsi in piedi, (2) dopo 1 minuto di stazione eretta supportata dal dispositivo, (3) entro 1 minuto dal completamento della sessione di allenamento (post-allenamento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa da braccio
Prime quattro sessioni di ciascun partecipante in tre momenti temporali standardizzati: (1) 1 minuto prima di alzarsi in piedi, (2) dopo 1 minuto di stazione eretta supportata dal dispositivo, (3) entro 1 minuto dal completamento della sessione di allenamento (post-allenamento)
Valutazione del dolore e localizzazione [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane

Utilizzato per valutare se l'allenamento con TWIICE Rise non causi o aggravi il dolore.

L'intensità e la localizzazione del dolore vengono valutate all'inizio di ogni sessione. L'intensità del dolore è valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, che è una misura unidimensionale del dolore negli adulti. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad esempio "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad esempio "dolore così forte come si possa immaginare" o "peggior dolore immaginabile").
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Valutazione della fatica [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Utilizzato come misura dello sforzo dovuto all'allenamento con TWIICE Rise. La fatica viene valutata prima e dopo l'allenamento. La Scala Numerica di Valutazione della Fatica è una scala orizzontale a 11 punti, a singolo item, somministrata dal paziente, ancorata a 0 e 10, dove 0 rappresenta 'nessuna fatica' e 10 rappresenta 'il peggior livello immaginabile'.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Valutazione dello stato della pelle [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Utilizzato per valutare se le interfacce del dispositivo causano lesioni cutanee. Lo stato della pelle è classificato su una scala da 0 a 4 delle ulcere da pressione, dove 0 rappresenta 'nessuna lesione cutanea' e 4 rappresenta 'ferita molto profonda'.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Numero di passi registrati dall'esoscheletro per sessione di allenamento [Fattibilità]
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento dalla prima sessione fino alla fine dell'intervento (10 settimane)
Il conteggio dei passi (numero di passi) sarà registrato automaticamente dal log del sistema dell'esoscheletro TWIICE Rise durante ogni sessione di allenamento. I passi per sessione saranno riassunti tra le sessioni per caratterizzare la fattibilità e l'estensione dell'attività di camminata assistita dal dispositivo durante l'allenamento.
Ogni sessione di allenamento dalla prima sessione fino alla fine dell'intervento (10 settimane)
Sede del corso [Fattibilità, solo fase 2]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Utilizzato per valutare la fattibilità dell'uso del dispositivo in ambienti diversi come cliniche, domicilio e contesti comunitari e il numero di sessioni in ciascuna condizione
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Tipo di superficie percorsa [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Ciò ha indicato la fattibilità di camminare su diversi tipi di terreno.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Test del Cammino di 6 Metri (6MWT) + Livello di Assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 10 settimane
La distanza percorsa con l'esoscheletro motorizzato durante il 6MWT. Il 6MWT è la valutazione principale utilizzata per determinare la progressione delle abilità di deambulazione negli esoscheletri.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 10 settimane
Test della camminata di 10 metri (10MWT) + Livello di assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Il 10MWT è il tempo di massimo sforzo (secondi) necessario al partecipante per percorrere una distanza di 10 m e viene registrato mentre la persona esegue il 6MWT. Ciò consente di valutare la velocità di camminata.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Time Up and Go (TUG) + Livello di Assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Il test TUG misura il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Il test TUG rappresenta la capacità della persona di utilizzare il sistema esoscheletrico, poiché incorpora molteplici aspetti della mobilità nel dispositivo.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Tempo di indossamento e rimozione + Livello di assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Utilizzato per valutare il tempo necessario per posizionare l'utente all'interno del dispositivo (indossamento) e per riportarlo alla sedia a rotelle (rimozione). Valuta la fattibilità e l'usabilità di un dispositivo, poiché il tempo di configurazione è solitamente un fattore determinante per i dispositivi di assistenza.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Test delle abilità di mobilità + Livello di assistenza [Fattibilità]
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Utilizzato per valutare la fattibilità delle attività di mobilità previste con TWIICE Rise. Le abilità di mobilità come stare in piedi, camminare su diversi tipi di terreno e salire un gradino sono misurate separatamente l'una dall'altra in ordine crescente di difficoltà, fino a quando due abilità non possono essere raggiunte senza assistenza moderata o massima.
fino a 16 settimane
Pendenza del pendio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Utilizzato per misurare l'inclinazione della pendenza su cui i partecipanti hanno camminato
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Velocità di cammino registrata dall'esoscheletro durante le sessioni di allenamento [Fattibilità]
Lasso di tempo: Ogni sessione di formazione dalla prima sessione fino alla fine dell'intervento (10 settimane)
La velocità di cammino (metri/secondo) verrà registrata automaticamente dal log del sistema esoscheletro TWIICE Rise durante ogni sessione di allenamento. La velocità media e massima di cammino per sessione verranno riassunte tra le sessioni per caratterizzare la fattibilità e le prestazioni locomotorie durante l'allenamento assistito dal dispositivo.
Ogni sessione di formazione dalla prima sessione fino alla fine dell'intervento (10 settimane)
Tempo trascorso nelle modalità di attività con esoscheletro per sessione di addestramento [Fattibilità]
Lasso di tempo: Ogni sessione di formazione dalla prima sessione fino alla fine dell'intervento (10 settimane)
Il tempo (in minuti) trascorso in ciascuna modalità operativa dell'esoscheletro (ad esempio, seduto, in piedi, camminando) verrà automaticamente registrato dal registro di sistema dell'esoscheletro TWIICE Rise durante ogni sessione di allenamento. La durata in ciascuna modalità e il tempo totale di allenamento attivo per sessione verranno riassunti tra le sessioni per caratterizzare la fattibilità e i modelli di utilizzo del dispositivo durante l'allenamento.
Ogni sessione di formazione dalla prima sessione fino alla fine dell'intervento (10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Soddisfazione]
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti da parte dei partecipanti e dei terapeuti. Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) è progettato per misurare il livello di soddisfazione e il valore che le persone attribuiscono alle tecnologie assistive. Lo fa utilizzando 12 variabili che vengono valutate su una scala a 5 punti in termini di importanza percepita e soddisfazione. Mentre gli elementi da 1 a 8 valutano la soddisfazione con il dispositivo, gli elementi da 9 a 12 servono a valutare la soddisfazione con il servizio. Se gli utenti non sono molto soddisfatti di una caratteristica, viene loro chiesto di fornire un feedback specifico. Il punteggio finale è la media dei punteggi sommari di tutte le risposte valide con un intervallo da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
fino a 16 settimane
Questionario aperto [Soddisfazione]
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Utilizzato per studiare le modifiche al design richieste dagli utenti e dai clinici.
fino a 16 settimane
Questionario soggettivo sulla salute [Salute Generale]
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Questionario di 4 elementi per valutare potenziali cambiamenti legati alla salute dovuti alla deambulazione assistita regolare con esoscheletro, con scala Likert a 5 punti (1 = 'per nulla d'accordo' e 5 = 'completamente d'accordo').
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
Impatto Psicosociale delle Scale dei Dispositivi di Assistenza [Salute Generale]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane
La Scala di Impatto Psicosociale dei Dispositivi Assistivi (PIADS) è un questionario di autovalutazione composto da 26 item (scala Likert a 7 punti), progettato per valutare gli effetti di un dispositivo assistivo sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. È suddivisa in tre sottoscale: Competenza, adattabilità e autostima. Per ciascuna delle sottoscale, vengono tipicamente calcolate medie che vanno da -3 (impatto negativo massimo) a +3 (impatto positivo massimo). Per ottenere solo punteggi di somma positivi, l'intervallo dei punteggi individuali viene spostato da 1 a 7, il che significa che i punteggi di somma vanno da 1 *26 (26, impatto negativo massimo) a 7 *26 (182, impatto positivo massimo). La PIADS è una misura reattiva e sensibile a variabili importanti come la condizione clinica dell'utente, lo stigma associato al dispositivo e le caratteristiche funzionali del dispositivo. È stato dimostrato che riflette accuratamente le esperienze auto-descritte delle persone che utilizzano dispositivi assistivi.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TWIICE

Collaboratori

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWIICE-2021-15-P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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