Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af TWIICE Rise - Fase 2

4. marts 2026 opdateret af: TWIICE

Tofaset pilotundersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af TWIICE Rise til eksoskelet-assisteret gang hos patienter med rygmarvsskade

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af to versioner af TWIICE Rise til exoskelet-assisteret gang hos patienter med en rygmarvsskade.

Dette studie udføres i to faser:

Den første fase vurderer sikkerheden og gennemførligheden af TWIICE Rise 0.0 med 5 patienter over 6 sessioner på klinikken. Den anden fase udføres med TWIICE Rise 1.0. Denne version har potentielt forbedrede funktioner baseret på feedback fra Fase 1. Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet med 10 patienter over 10 sessioner i forskellige omgivelser (klinik, hjemme og i lokalmiljøet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af to versioner af TWIICE Rise til eksoskelet-assisteret gang hos patienter med en rygmarvsskade. Undersøgelsen udføres derfor i to faser.

Den første fase evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af TWIICE Rise 0.0 med fem patienter over 6 sessioner på klinik. Denne fase giver producenten mulighed for at indsamle data, der kan bruges til at forbedre enhedsdesignet om nødvendigt.

Den anden fase af undersøgelsen udføres med TWIICE Rise 1.0. Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet med 10 patienter over 10 sessioner i forskellige miljøer (klinik, hjem og samfundsmiljø) for at teste enhedens tilsigtede anvendelse. De første sessioner udføres på det rehabiliteringsspecialiserede center for at drage fordel af de kliniske forhold for at lære at gå med eksoskeletet. Når patienterne opnår tilstrækkelige gangfærdigheder bestemt af Mobility SkillsTests, kan de følgende sessioner udføres i hjem- og samfundsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informerede samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
  2. Traumatisk og ikke-traumatisk rygradsskade (SCI)
  3. Motorisk ufuldstændig SCI med neurologisk skadeniveau (NLI) C5-L5, eller motorisk komplet SCI med NLI T1-L5 som bestemt af ISNCSCI.
  4. Mand og ikke-gravide, ikke-amnende kvinder i alderen 18 til 70 år
  5. Mindst 6 måneder efter skaden
  6. I stand til at stå eller opretholde opret stilling med en ståenhed (f.eks. 'Easy stand') i mindst ti minutter uden kliniske symptomer på ortostatisk hypotension.
  7. I stand til at bruge krykker.
  8. I stand til at sidde med knæ og hofter >= 90° flexion
  9. Fase 1: Højde på 160 til 180 cm, Fase 2: Højde på 160 til 190 cm
  10. Fase 1: Vægt på <80 kg, Fase 2: Vægt på <100 kg

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere alvorlige neurologiske skader bortset fra rygradsskade (f.eks. multipel sklerose, cerebral parese, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, apopleksi)
  2. Evne til at gå 10 meter uden fysisk assistance fra en person
  3. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand
  4. Systemisk eller perifer infektion, der påvirker bæring af et eksoskelet.
  5. Diagnose af koronararteriesygdom, der udelukker moderat til intens træning.
  6. En medicinsk diagnose i patientjournalen af aterosklerose, kongestiv hjertesvigt eller tidligere myokardieinfarkt
  7. Personer med pacemaker, defibrillator, medicinpumpe eller andre elektriske enheder, hvis fejl kan føre til alvorlige bivirkninger.
  8. Dybe venetromboser i nedre ekstremiteter af mindre end 6 måneders varighed.
  9. Ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg, diastolisk blodtryk >120 mmHg)
  10. Ustabil rygsøjle eller ikke-helede lemmer
  11. Tidligere brud i nedre ekstremiteter eller bækken med skrøbelighed inden for de sidste to år
  12. Heterotopisk forkalkning, der hæmmer ledbevægelighed
  13. Betydelige kontrakturer defineret som flexionskontraktur begrænset til 20 grader i hofte og knæ.
  14. Svær spasticitet (modificeret Ashworth grad 4) eller ukontrolleret klonus
  15. Diagnose af svær osteoporose/penia: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) resultater, der indikerer en t-score under -3,5 ved halsen af lårbenet eller det samlede proximale lårben, og knoglemineraldensitet (BMD) i knæet < 0,60 gm/cm²
  16. Nuværende tryksår på arme, torso, bækkenområde eller nedre ekstremiteter
  17. Psykiske eller kognitive tilstande, der kan forstyrre forsøget.
  18. Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, og amnende kvinder.
  19. Patienten er i øjeblikket involveret i ethvert andet interventionsstudie.
  20. Anden alvorlig sygdom, som undersøgelseslægen vurderer i sin kliniske vurdering skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exoskeletstøttet gang

Fase 1: Fem deltagere vil gennemgå et træningsprogram med TWIICE Rise 0.0 to gange om ugen i op til 6 uger for i alt 6 sessioner.

Fase 2: Ti deltagere vil gennemgå et træningsprogram med TWIICE Rise 1.0 2-3 gange om ugen i op til 10 uger for i alt 10 sessioner.
Enhed: TO Gange Stig

TWIICE Rise er et overjordisk roboteksoskelet beregnet til patienter med rygmarvsskade (SCI).

TWIICE Rise er beregnet til at udføre ambulerende funktioner i rehabiliteringsinstitutioner, hjemme- eller lokalmiljø under opsyn af en specialuddannet coach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af (alvorlige) uønskede effekter af apparatet [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Dette resultat bruges almindeligvis i sundhedsvæsenet til måling af patientsikkerhed.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Forekomst af enhedsmangler [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 10 uger
Enhedsmangler vil blive vurderet i henhold til ISO 14155 (enhver utilstrækkelighed af en medicinsk enhed med hensyn til dens identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne). Alle enhedsmangler vil blive registreret prospektivt af studiepersonale i Case Report Form ved hver enhedsanvendelsessession og via mellemliggende rapporter gennem den 10-ugers intervention. Forekomst defineres som antallet af nye enhedsmangler, der opstår i løbet af studieperioden pr. deltager og pr. enhedsanvendelsessession
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 10 uger
Dette resultat bruges almindeligvis i sundhedsvæsenet til måling af patientsikkerhed.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 10 uger
Hjertefrekvens (før træning, når man står, og efter træning) [Sikkerhed]
Tidsramme: De første fire sessioner for hver deltager ved tre standardiserede tidspunkter: (1) 1 minut før opstilling, (2) efter 1 minut med støttet ståstilling i apparatet, (3) inden for 1 minut efter afslutningen af træningssessionen (efter træning)
Hjertefrekvens (slag pr. minut) måles ved hjælp af en bærbar hjertefrekvensmonitor
De første fire sessioner for hver deltager ved tre standardiserede tidspunkter: (1) 1 minut før opstilling, (2) efter 1 minut med støttet ståstilling i apparatet, (3) inden for 1 minut efter afslutningen af træningssessionen (efter træning)
Systolisk og diastolisk blodtryk (før træning, når man står, og efter træning) [Sikkerhed]
Tidsramme: Første fire sessioner for hver deltager ved tre standardiserede tidspunkter: (1) 1 minut før opstilling, (2) efter 1 minut med understøttet opstilling i apparatet (3) inden for 1 minut efter afslutningen af træningssessionen (efter træning)
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) måles med en automatisk blodtryksmåler til overarmen
Første fire sessioner for hver deltager ved tre standardiserede tidspunkter: (1) 1 minut før opstilling, (2) efter 1 minut med understøttet opstilling i apparatet (3) inden for 1 minut efter afslutningen af træningssessionen (efter træning)
Smertevurdering og -placering [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 10 uger

Bruges til at vurdere, om træning med TWIICE Rise ikke forårsager eller forværrer smerte.

Smerteintensiteten og -placeringen vurderes i begyndelsen af hver session. Smerteintensiteten evalueres ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale, som er et endimensionelt mål for smerte hos voksne. Den 11-punkts numeriske skala spænder fra '0', der repræsenterer en smerteekstrem (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstrem (f.eks. "så slem smerte som du kan forestille dig" eller "værste tænkelige smerte").
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 10 uger
Træthedsvurdering [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 10 uger
Bruges som et mål for udmattelse på grund af træning med TWIICE Rise. Træthed vurderes før og efter træning. Fatigue Numeric Rating Scale er en patient-administreret, enkelt-element, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen træthed' og 10 repræsenterer 'så slemt som du kan forestille dig'.
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 10 uger
Vurdering af hudens tilstand [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Bruges til at vurdere, om enhedens grænseflader forårsager hudlæsioner. Hudstatus vurderes på en tryksårsskala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer 'ingen hudskade' og 4 repræsenterer 'meget dybt sår'.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Antal skridt registreret af eksoskelet pr. træningssession [Gennemførlighed]
Tidsramme: Hver træningssession fra første session gennem slutningen af interventionen (10 uger)
Skridttælling (antal skridt) vil automatisk blive registreret af TWIICE Rise eksoskeletsystemets log under hver træningssession. Skridt pr. session vil blive opsummeret på tværs af sessioner for at karakterisere gennemførlighed og omfang af udstyrsassisteret gangaktivitet under træning.
Hver træningssession fra første session gennem slutningen af interventionen (10 uger)
Træningssted [Gennemførlighed, kun fase 2]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Bruges til at evaluere muligheden for at anvende enheden i forskellige miljøer såsom klinikker, hjem og fællesskabsindstillinger samt antallet af sessioner under hver betingelse
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Type af overflade, der er gået på [Gennemførlighed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 10 uger
Dette indikerede muligheden for at gå på forskellige typer af terræn.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 10 uger
6-Meter Gangtest (6MWT) + Niveau af Assistance [Gennemførlighed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
Den tilbagelagte distance med den motoriserede exoskelet under 6MWT.
6MWT er den primære vurdering, der bruges til at bestemme udviklingen af gangfærdigheder i exoskeletter.
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
10-Meter Gangtest (10MWT) + Niveau af Assistance [Gennemførlighed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 10 uger
10MWT er den bedste anstrengelsestid (sekunder), det tager deltageren at gå en distance på 10 m, og den registreres, mens personen udfører 6MWT. Dette muliggør vurdering af ganghastigheden.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 10 uger
Time Up and Go (TUG) + Niveau af assistance [Gennemførlighed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
TUG-testen måler den tid, det tager for deltageren at rejse sig fra en siddende stilling, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig igen. TUG-testen repræsenterer personens evne til at bruge det eksoskeletale system, da den inkorporerer flere aspekter af mobilitet i enheden.
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
Påtagning og aftagningstid + Niveau af assistance [Gennemførlighed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Bruges til at evaluere den tid, der er nødvendig for at placere brugeren i enheden (påtagning) og tilbage til kørestolen (aftagning). Den vurderer enhedens anvendelighed og brugervenlighed, da opstillingstiden normalt er en afgørende faktor for hjælpemidler.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 10 uger
Mobilitetsfærdighedstest + Niveau af assistance [Gennemførlighed]
Tidsramme: op til 16 uger
Bruges til at vurdere gennemførligheden af mobilitetsopgaverne, der er tiltænkt med TWIICE Rise.
Mobilitetsfærdigheder såsom at stå op, gå på forskellige underlag og træde på en trappe måles hver for sig i stigende sværhedsgrad, indtil to færdigheder ikke kan opnås uden moderat eller maksimal assistance.
op til 16 uger
Hældningsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
Brugt til at måle hældningen på den skråning, som deltagerne gik på
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
Gåhastighed registreret af exoskelet under træningssessioner [Gennemførlighed]
Tidsramme: Hver træningssession fra første session til afslutningen af interventionen (10 uger)
Gåhastighed (meter/sekund) vil automatisk blive registreret af TWIICE Rise eksoskelet-systemets log under hver træningssession. Gennemsnitlig og maksimal gåhastighed pr. session vil blive opsummeret på tværs af sessioner for at karakterisere gennemførlighed og gangpræstation under træning med enhedsassistance.
Hver træningssession fra første session til afslutningen af interventionen (10 uger)
Tid brugt i eksoskelet-aktivitetsmodus pr. træningssession [Gennemførlighed]
Tidsramme: Hver træningssession fra første session gennem interventionens afslutning (10 uger)
Tid (minutter) brugt i hver exoskelet-driftsfunktion (f.eks. sidde, stå, gå) vil automatisk blive registreret af TWIICE Rise-exoskeletsystemets log under hver træningssession. Varighed i hver funktion og samlet aktiv træningstid pr. session vil blive opsummeret på tværs af sessioner for at karakterisere gennemførlighed og mønstre for enhedsbrugen under træningen.
Hver træningssession fra første session gennem interventionens afslutning (10 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Tilfredshed]
Tidsramme: op til 16 uger
Anvendes til at måle brugertilfredshed fra deltagere og terapeuter. Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) er designet til at måle tilfredshedsniveauet og den værdi, folk tillægger hjælpemidler. Dette gøres ved hjælp af 12 variabler, der scores på en 5-punkts skala med hensyn til opfattet vigtighed og tilfredshed. Mens punkt 1-8 vurderer tilfredsheden med enheden, er punkt 9-12 til vurdering af tilfredsheden med servicen. Hvis brugerne ikke er særligt tilfredse med en funktion, bliver de bedt om at give specifik feedback. Den endelige score er middelværdien af summen af alle gyldige svar med en rækkevidde fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
op til 16 uger
Åben spørgeskema [Tilfredshed]
Tidsramme: op til 16 uger
Bruges til at studere designændringer anmodet om af brugere og klinikere.
op til 16 uger
Subjektivt sundhedsrelateret spørgeskema [Generel Sundhed]
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
4-spørgsmåls skema til vurdering af potentielle sundhedsmæssige ændringer som følge af regelmæssig eksoskelet-assisteret gang, med en 5-punkts Likert-skala (1 = 'meget uenig' og 5 = 'meget enig').
Fra tilmelding til afslutning af interventionen efter 10 uger
Psykosocial påvirkning af hjælpemidlers skalaer [Generel sundhed]
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 10 uger
The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scales (PIADS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 26 punkter (7-punkts Likert-skala), designet til at vurdere effekterne af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, trivsel og livskvalitet. Det er opdelt i tre underskalaer: Kompetence, tilpasningsevne og selvværd. For hver af underskalaerne beregnes typisk gennemsnit, der spænder fra -3 (maksimal negativ indvirkning) til +3 (maksimal positiv indvirkning). For kun at have positive sumscore omdannes intervallet for de enkelte scorer til 1 til 7, hvilket betyder, at sumscorer spænder fra 1 *26 (26, maksimal negativ indvirkning) til 7 *26 (182, maksimal positiv indvirkning). PIADS er et følsomt mål, der reagerer på vigtige variable som brugerens kliniske tilstand, stigmatisering af hjælpemidlet og funktionelle egenskaber ved hjælpemidlet. Det har vist sig at afspejle brugeres selvrapporterede oplevelser præcist.
Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TWIICE

Samarbejdspartnere

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWIICE-2021-15-P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med TO Gange Stig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner