Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость TWIICE Rise - Фаза 2

4 марта 2026 г. обновлено: TWIICE

Двухфазное пилотное исследование безопасности и применимости экзоскелета TWIICE Rise для восстановления способности к ходьбе у пациентов с травмой спинного мозга

Цель данного исследования — оценить безопасность и осуществимость двух версий экзоскелета TWIICE Rise для ходьбы с помощью экзоскелета у пациентов с травмой спинного мозга.

Исследование проводится в два этапа:

Первый этап оценивает безопасность и осуществимость TWIICE Rise 0.0 с 5 пациентами в течение 6 сеансов в клинике. Второй этап проводится с TWIICE Rise 1.0. Эта версия имеет потенциально улучшенные функциональные возможности на основе отзывов с первого этапа. Безопасность и осуществимость будут оценены с 10 пациентами в течение 10 сеансов в различных условиях (клиника, дом и общественная среда).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и осуществимость двух версий экзоскелета TWIICE Rise для помощи в передвижении пациентам с травмой спинного мозга. Исследование проводится в два этапа.

Первый этап оценивает безопасность и осуществимость TWIICE Rise 0.0 с участием пяти пациентов в течение 6 сессий в клинике. Этот этап позволяет производителю собрать данные, которые могут быть использованы для улучшения конструкции устройства при необходимости.

Второй этап исследования проводится с использованием TWIICE Rise 1.0. Безопасность и осуществимость будут оценены с участием 10 пациентов в течение 10 сессий в различных условиях (клиника, дом и общественная среда) для тестирования предполагаемого использования устройства. Первые сессии проводятся в специализированном реабилитационном центре, чтобы воспользоваться клиническими условиями для обучения ходьбе с экзоскелетом. Как только пациенты достигают достаточных навыков передвижения, определяемых тестами на мобильность (Mobility Skills Tests), последующие сессии могут проводиться в домашних и общественных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Widmer, PhD
  • Номер телефона: +41 41 939 51 97
  • Электронная почта: mario.widmer@paraplegie.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
        • Рекрутинг
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подписанное субъектом.
  2. Травматическая и нетравматическая травма спинного мозга (ТСМ)
  3. Неполная двигательная травма спинного мозга с неврологическим уровнем повреждения (НУП) C5-L5 или полная двигательная травма спинного мозга с НУП T1-L5, определенная по шкале ISNCSCI.
  4. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  5. Не менее 6 месяцев после травмы
  6. Способность стоять или поддерживать вертикальное положение с помощью стоячего устройства (например, 'Easy stand') не менее десяти минут без клинических симптомов ортостатической гипотензии.
  7. Способность пользоваться костылями.
  8. Способность сидеть с сгибанием коленей и бедер >= 90°
  9. Фаза 1: Рост от 160 до 180 см, Фаза 2: Рост от 160 до 190 см
  10. Фаза 1: Вес <80 кг, Фаза 2: Вес <100 кг

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе тяжелых неврологических повреждений, кроме травмы спинного мозга (например, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, инсульт)
  2. Способность пройти 10 метров без физической помощи другого лица
  3. Тяжелые сопутствующие медицинские заболевания, болезни или состояния
  4. Системная или периферическая инфекция, влияющая на ношение экзоскелета.
  5. Диагноз ишемической болезни сердца, препятствующей умеренным или интенсивным физическим нагрузкам.
  6. Медицинский диагноз в истории болезни пациента: атеросклероз, застойная сердечная недостаточность или перенесенный инфаркт миокарда
  7. Лица с кардиостимулятором, дефибриллятором, инфузионной помпой или другими электрическими устройствами, если их неисправность может привести к серьезным нежелательным явлениям.
  8. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей продолжительностью менее 6 месяцев.
  9. Неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление >120 мм рт. ст.)
  10. Нестабильный позвоночник или незажившие конечности
  11. Наличие в анамнезе переломов нижних конечностей или таза с риском повторного перелома в течение последних двух лет
  12. Гетеротопическая оссификация, ограничивающая подвижность суставов
  13. Значительные контрактуры, определяемые как сгибательные контрактуры, ограниченные 20° в тазобедренном и коленном суставах.
  14. Выраженная спастичность (степень 4 по модифицированной шкале Эшворта) или неконтролируемый клонус
  15. Диагноз тяжелого остеопороза/остеопении: результаты двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), указывающие на t-критерий ниже -3,5 в области шейки бедра или общей проксимальной части бедренной кости, и минеральная плотность костной ткани (МПКТ) коленного сустава < 0,60 г/см²
  16. Наличие пролежней на руках, туловище, тазовой области или нижних конечностях
  17. Психические или когнитивные состояния, которые могут помешать проведению исследования.
  18. Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования, а также кормящие женщины.
  19. Пациент в настоящее время участвует в любом другом интервенционном исследовании.
  20. Другие тяжелые заболевания, которые, по клиническому мнению исследователя, являются основанием для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулация с экзоскелетом

Фаза 1: Пять участников пройдут программу тренировок с экзоскелетом TWIICE Rise 0.0 два раза в неделю в течение до 6 недель, всего 6 сеансов.

Фаза 2: Десять участников пройдут программу тренировок с экзоскелетом TWIICE Rise 1.0 2-3 раза в неделю в течение до 10 недель, всего 10 сеансов.
Устройство: ДВАЖДЫЙ подъем

TWIICE Rise — надземный роботизированный экзоскелет для нижних конечностей, предназначенный для пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ).

TWIICE Rise предназначен для выполнения амбулаторных функций в реабилитационных учреждениях, дома или в общественных местах под наблюдением специально обученного тренера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (серьезных) нежелательных эффектов устройства [Безопасность]
Временное ограничение: От регистрации до завершения вмешательства через 10 недель
Этот результат обычно используется в здравоохранении для измерения безопасности пациентов.
От регистрации до завершения вмешательства через 10 недель
Частота дефектов устройства [Безопасность]
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Недостатки устройства будут оцениваться в соответствии с ISO 14155 (любая неадекватность медицинского изделия в отношении его идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или производительности). Все недостатки устройства будут проспективно регистрироваться персоналом исследования в Форме отчета о случае на каждой сессии использования устройства и через промежуточные отчеты на протяжении 10-недельного вмешательства. Частота возникновения определяется как количество новых недостатков устройства, возникающих в течение периода исследования на каждого участника и на каждую сессию использования устройства.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения (серьезных) нежелательных явлений [Безопасность]
Временное ограничение: От момента включения до окончания вмешательства через 10 недель
Этот исход обычно используется в здравоохранении для измерения безопасности пациентов.
От момента включения до окончания вмешательства через 10 недель
Частота сердечных сокращений (до тренировки, в положении стоя и после тренировки) [Безопасность]
Временное ограничение: Первые четыре сессии каждого участника в трёх стандартизированных временных точках: (1) за 1 минуту до вставания, (2) после 1 минуты поддерживаемого вставания в устройстве, (3) в течение 1 минуты после завершения тренировочной сессии (после тренировки)
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться с помощью носимого монитора сердечного ритма
Первые четыре сессии каждого участника в трёх стандартизированных временных точках: (1) за 1 минуту до вставания, (2) после 1 минуты поддерживаемого вставания в устройстве, (3) в течение 1 минуты после завершения тренировочной сессии (после тренировки)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (до тренировки, при стоянии и после тренировки) [Безопасность]
Временное ограничение: Первые четыре сеанса каждого участника в трех стандартизированных временных точках: (1) за 1 минуту до подъема, (2) через 1 минуту поддержанного стояния в устройстве, (3) в течение 1 минуты после завершения тренировочного сеанса (после тренировки)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью автоматического тонометра для плеча
Первые четыре сеанса каждого участника в трех стандартизированных временных точках: (1) за 1 минуту до подъема, (2) через 1 минуту поддержанного стояния в устройстве, (3) в течение 1 минуты после завершения тренировочного сеанса (после тренировки)
Оценка боли и её локализация [Безопасность]
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства на 10-й неделе

Используется для оценки того, не вызывает ли тренировка с TWIICE Rise боль или не усугубляет ли её.

Интенсивность и локализация боли оцениваются в начале каждого сеанса. Интенсивность боли оценивается с использованием Числовой шкалы оценки боли, которая представляет собой одномерный показатель боли у взрослых. 11-балльная числовая шкала варьируется от «0», представляющего один край боли (например, «нет боли»), до «10», представляющего другой край боли (например, «боль настолько сильная, насколько можно себе представить» или «самая сильная боль, которую можно вообразить»).
От включения в исследование до окончания вмешательства на 10-й неделе
Оценка утомления [Безопасность]
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Используется как мера нагрузки в результате тренировок с TWIICE Rise. Усталость оценивается до и после тренировки. Числовая шкала оценки усталости — это однопунктовая 11-балльная горизонтальная шкала, которую заполняет пациент, с якорными точками 0 и 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «так плохо, как только можно себе представить».
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Оценка состояния кожи [Безопасность]
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Используется для оценки того, вызывают ли интерфейсы устройства поражения кожи. Состояние кожи оценивается по шкале от 0 до 4 для пролежней, где 0 означает «отсутствие повреждения кожи», а 4 — «очень глубокая рана».
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Количество шагов, записанных экзоскелетом за тренировку [Осуществимость]
Временное ограничение: Каждое тренировочное занятие от первого занятия до конца вмешательства (10 недель)
Количество шагов (число шагов) будет автоматически регистрироваться системным журналом экзоскелета TWIICE Rise во время каждого тренировочного занятия. Шаги за занятие будут суммироваться по всем занятиям для характеристики осуществимости и масштаба активности ходьбы с помощью устройства во время тренировки.
Каждое тренировочное занятие от первого занятия до конца вмешательства (10 недель)
Место проведения обучения [Осуществимость, только фаза 2]
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Используется для оценки возможности использования устройства в различных условиях, таких как клиники, домашние и общественные учреждения, и количества сеансов в каждом из условий
От включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Тип поверхности для ходьбы [Осуществимость]
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства на 10-й неделе
Это указывало на возможность ходьбы по различным типам местности.
От регистрации до окончания вмешательства на 10-й неделе
6-минутный тест ходьбы (6МХТ) + Уровень помощи [Осуществимость]
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 10 недель
Дистанция, пройденная с использованием силового экзоскелета во время 6MWT. 6MWT — это первичная оценка, используемая для определения прогресса навыков ходьбы в экзоскелетах.
От включения в исследование до окончания вмешательства через 10 недель
10-метровый тест ходьбы (10MWT) + уровень помощи [Осуществимость]
Временное ограничение: От момента включения до окончания вмешательства через 10 недель
10MWT - это лучшее время (в секундах), за которое участник проходит дистанцию 10 м, и оно регистрируется во время выполнения теста 6MWT. Это позволяет оценить скорость ходьбы.
От момента включения до окончания вмешательства через 10 недель
Тест "Встать и пройти" (TUG) + Уровень помощи [Осуществимость]
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Тест TUG измеряет время, которое требуется участнику, чтобы встать из сидячего положения, пройти три метра, развернуться, вернуться обратно и снова сесть. Тест TUG отражает способность человека использовать экзоскелетную систему, поскольку он включает в себя несколько аспектов мобильности в устройстве.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Время надевания и снятия + Уровень помощи [Осуществимость]
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 10 недель
Используется для оценки времени, необходимого для размещения пользователя внутри устройства (надевание) и возвращения в инвалидное кресло (снятие). Оценивает практичность и удобство использования устройства, так как время настройки обычно является определяющим фактором для вспомогательных устройств.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 10 недель
Тест мобильных навыков + Уровень помощи [Осуществимость]
Временное ограничение: до 16 недель
Используется для оценки осуществимости задач по мобильности, предусмотренных для TWIICE Rise. Навыки мобильности, такие как стояние, ходьба по разным типам поверхности и подъём на ступеньку, оцениваются отдельно друг от друга в порядке возрастания сложности, пока два навыка не могут быть выполнены без умеренной или максимальной помощи.
до 16 недель
Угол наклона
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 10 неделе
Используется для измерения угла наклона поверхности, по которой ходили участники
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 10 неделе
Скорость ходьбы, зафиксированная экзоскелетом во время тренировочных сессий [Осуществимость]
Временное ограничение: Каждое тренировочное занятие с первого занятия до конца вмешательства (10 недель)
Скорость ходьбы (метров/секунду) будет автоматически записываться в журнал системы экзоскелета TWIICE Rise во время каждого тренировочного занятия. Средняя и пиковая скорость ходьбы за занятие будут суммированы по всем занятиям для характеристики осуществимости и локомоторных показателей во время тренировок с использованием устройства.
Каждое тренировочное занятие с первого занятия до конца вмешательства (10 недель)
Время, проведенное в режимах активности экзоскелета за тренировочную сессию [Осуществимость]
Временное ограничение: Каждая тренировочная сессия от первой сессии до окончания вмешательства (10 недель)
Время (в минутах), проведенное в каждом режиме работы экзоскелета (например, сидя, стоя, при ходьбе), будет автоматически регистрироваться в журнале системы экзоскелета TWIICE Rise в течение каждой тренировки. Продолжительность каждого режима и общее активное время тренировки за сеанс будут суммироваться по всем сеансам для характеристики осуществимости и паттернов использования устройства во время тренировок.
Каждая тренировочная сессия от первой сессии до окончания вмешательства (10 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) [Удовлетворенность]
Временное ограничение: до 16 недель
Используется для измерения удовлетворенности пользователей среди участников и терапевтов. Квебекская оценка удовлетворенности вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) предназначена для измерения уровня удовлетворенности и ценности, которую люди придают вспомогательным технологиям. Для этого используются 12 переменных, которые оцениваются по 5-балльной шкале с точки зрения воспринимаемой важности и удовлетворенности. В то время как пункты 1-8 оценивают удовлетворенность устройством, пункты 9-12 предназначены для оценки удовлетворенности сервисом. Если пользователи не очень довольны какой-либо функцией, их просят предоставить конкретные отзывы. Итоговый балл представляет собой среднюю сумму баллов всех действительных ответов в диапазоне от 1 (совершенно не удовлетворен) до 5 (очень доволен).
до 16 недель
Опросник открытого типа [Удовлетворённость]
Временное ограничение: до 16 недель
Используется для изучения изменений в дизайне, запрошенных пользователями и клиницистами.
до 16 недель
Субъективный опросник, связанный со здоровьем [Общее состояние здоровья]
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
4-пунктовый опросник для оценки потенциальных изменений в состоянии здоровья, связанных с регулярной ходьбой с помощью экзоскелета, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = 'категорически не согласен' и 5 = 'полностью согласен').
От включения в исследование до завершения вмешательства через 10 недель
Шкалы психосоциального влияния вспомогательных устройств [Общее здоровье]
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 10-й неделе
Шкала психосоциального влияния вспомогательных устройств (PIADS) представляет собой анкету из 26 пунктов (7-балльная шкала Лайкерта), предназначенную для самостоятельного заполнения и оценки влияния вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни. Она разделена на три подшкалы: Компетентность, адаптивность и самооценка. Для каждой из подшкал обычно рассчитываются средние значения, которые варьируются от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное влияние). Чтобы получить только положительные суммарные баллы, диапазон индивидуальных оценок смещается от 1 до 7, что означает, что суммарные баллы варьируются от 1 * 26 (26, максимальное негативное влияние) до 7 * 26 (182, максимальное положительное влияние). PIADS является чувствительным инструментом измерения и реагирует на важные переменные, такие как клиническое состояние пользователя, стигматизация устройства и функциональные особенности устройства. Было показано, что она точно отражает самостоятельно описанный опыт людей, использующих вспомогательные устройства.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 10-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TWIICE

Соавторы

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWIICE-2021-15-P2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться