TWIICE Rise의 안전성과 실행 가능성 - 2상
2026년 3월 4일 업데이트: TWIICE
척수 손상 환자의 외골격 보행 지원을 위한 TWIICE Rise의 안전성과 실현 가능성에 대한 2단계 파일럿 연구
이 연구의 목적은 척수 손상 환자를 대상으로 한 외골격 보행 지원을 위한 TWIICE Rise의 두 가지 버전의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다:
첫 번째 단계에서는 TWIICE Rise 0.0의 안전성과 실행 가능성을 5명의 환자를 대상으로 클리닉에서 6회의 세션 동안 평가합니다. 두 번째 단계는 TWIICE Rise 1.0으로 진행됩니다. 이 버전은 1단계의 피드백을 바탕으로 기능이 개선되었을 수 있습니다. 안전성과 실행 가능성은 10명의 환자를 대상으로 다양한 환경(클리닉, 가정, 지역사회 환경)에서 10회의 세션 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 척수 손상 환자에서 외골격 보조 보행을 위한 TWIICE Rise의 두 가지 버전의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 따라서 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계는 5명의 환자를 대상으로 6회의 임상 세션 동안 TWIICE Rise 0.0의 안전성과 실현 가능성을 평가합니다. 이 단계는 제조업체가 필요한 경우 장치 설계를 개선하는 데 사용할 수 있는 데이터를 수집할 수 있도록 합니다.
연구의 두 번째 단계는 TWIICE Rise 1.0으로 진행되고 있습니다. 안전성과 실현 가능성은 장치의 의도된 사용을 테스트하기 위해 다양한 환경(임상, 가정 및 지역사회 환경)에서 10회의 세션 동안 10명의 환자를 대상으로 평가될 것입니다. 첫 번째 세션은 외골격으로 걷는 법을 배우기 위해 임상 환경을 활용할 수 있는 재활 전문 센터에서 진행됩니다. 환자가 이동 기술 테스트로 결정된 충분한 보행 기술에 도달하면 이후 세션은 가정 및 지역사회 환경에서 진행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Widmer, PhD
- 전화번호: +41 41 939 51 97
- 이메일: mario.widmer@paraplegie.ch
연구 장소
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-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, 스위스, 6207
- 모병
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
연락하다:
- Mario Widmer, PhD
- 전화번호: +41 41 939 51 97
- 이메일: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자가 서명한 동의서.
- 외상성 및 비외상성 척수손상
- ISNCSCI에 의해 결정된 신경학적 손상 수준(NLI) C5-L5의 운동 불완전 척수손상 또는 NLI T1-L5의 운동 완전 척수손상
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 임신하지 않았고 수유 중이지 않은 여성
- 손상 후 최소 6개월 경과
- 기립성 저혈압의 임상 증상 없이 서기 장치(예: '이지 스탠드')로 최소 10분 동안 서거나 직립 자세를 유지할 수 있음.
- 목발을 사용할 수 있음.
- 무릎과 엉덩이 굴곡이 90° 이상인 상태로 앉을 수 있음
- 1단계: 키 160~180 cm, 2단계: 키 160~190 cm
- 1단계: 체중 <80 kg, 2단계: 체중 <100 kg
제외 기준:
- 척수손상 이외의 심각한 신경학적 손상 병력(예: 다발성 경화증, 뇌성 마비, 근위축성 측삭 경화증, 외상성 뇌손상, 뇌졸중)
- 타인의 신체적 도움 없이 10미터를 걸을 수 있는 능력
- 심각한 동반 질환, 질병 또는 상태
- 외골격 착용에 영향을 미치는 전신 또는 말초 감염.
- 중등도에서 격렬한 운동을 방해하는 관상동맥질환 진단.
- 환자 차트에 동맥경화증, 울혈성 심부전 또는 심근경색 병력의 의학적 진단이 있는 경우
- 고장 시 심각한 부작용을 초래할 수 있는 페이스메이커, 제세동기, 약물 전달 펌프 또는 기타 전기 장치를 가진 개인
- 6개월 미만의 하지 심부정맥혈전증.
- 치료되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg, 이완기 혈압 >120 mmHg)
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 사지
- 지난 2년 이내의 하지 또는 골반 취약성 골절 병력
- 관절 가동 범위를 저해하는 이소성 골형성
- 엉덩이와 무릎 굴곡 구축이 20도로 제한되는 중증 구축
- 중증 경직(수정 애쉬워스 등급 4) 또는 통제되지 않은 간대성 경련
- 중증 골다공증/골감소증 진단: 대퇴골 경부 또는 전체 근위 대퇴골에서 t-점수 -3.5 미만, 무릎 골밀도(BMD) < 0.60 gm/cm2를 나타내는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 결과
- 팔, 몸통, 골반 부위 또는 하지의 현재 욕창
- 시험에 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 인지적 상태.
- 임신 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성, 그리고 수유 중인 여성.
- 환자가 현재 다른 중재 연구에 참여 중인 경우.
- 연구 의사가 임상적 판단에서 제외 기준으로 간주하는 기타 중증 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 보조 보행
1단계: 5명의 참가자가 TWIICE Rise 0.0으로 주당 2회, 최대 6주 동안 총 6회의 훈련 프로그램을 수행합니다. 2단계: 10명의 참가자가 TWIICE Rise 1.0으로 주당 2-3회, 최대 10주 동안 총 10회의 훈련 프로그램을 수행합니다. |
TWIICE Rise는 척수 손상(SCI) 환자를 위한 하지 지상 로봇 외골격입니다. TWIICE Rise는 특별히 훈련된 코치의 감독하에 재활 기관, 가정 또는 지역 사회 환경에서 보행 기능을 수행하도록 고안되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 (심각한) 이상반응 발생률 [안전성]
기간: 등록부터 10주차 중재 종료까지
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이 결과는 환자 안전 측정을 위해 의료 분야에서 흔히 사용됩니다.
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등록부터 10주차 중재 종료까지
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장치 결함 발생률 [안전성]
기간: 등록부터 10주차 중재 종료까지
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장치 결함은 ISO 14155(의료기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련된 부적합)에 따라 평가됩니다.
모든 장치 결함은 연구 담당자가 각 장치 사용 세션에서 사례 보고서 양식에 기록하고, 10주간의 중재 기간 동안 중간 보고서를 통해 전향적으로 기록합니다.
발생률은 연구 기간 동안 참가자별 및 장치 사용 세션별로 발생한 새로운 장치 결함의 수로 정의됩니다.
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등록부터 10주차 중재 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(심각한) 이상사고 발생률 [안전성]
기간: 10주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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이 결과는 환자 안전 측정을 위해 의료 분야에서 흔히 사용됩니다.
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10주간의 개입 종료 시점까지 등록부터
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심박수 (훈련 전, 서 있을 때, 훈련 후) [안전성]
기간: 각 참가자의 처음 네 세션을 세 가지 표준화된 시점에서 진행: (1) 서기 전 1분, (2) 장치 내 지지 서기 1분 후, (3) 훈련 세션 완료 후 1분 이내 (훈련 후)
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심박수(분당 박동 수)는 착용형 심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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각 참가자의 처음 네 세션을 세 가지 표준화된 시점에서 진행: (1) 서기 전 1분, (2) 장치 내 지지 서기 1분 후, (3) 훈련 세션 완료 후 1분 이내 (훈련 후)
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수축기 및 이완기 혈압 (훈련 전, 서 있을 때, 훈련 후) [안전성]
기간: 각 참가자의 첫 네 차례 세션을 세 가지 표준화된 시간점에서 측정: (1) 기립 1분 전, (2) 장치 내 보조 기립 1분 후, (3) 훈련 세션 완료 후 1분 이내(사후 훈련)
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 자동 상완 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다
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각 참가자의 첫 네 차례 세션을 세 가지 표준화된 시간점에서 측정: (1) 기립 1분 전, (2) 장치 내 보조 기립 1분 후, (3) 훈련 세션 완료 후 1분 이내(사후 훈련)
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통증 등급 및 위치 [안전성]
기간: 등록부터 10주 후 중재 종료까지
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TWIICE Rise를 사용한 훈련이 통증을 유발하거나 악화시키지 않는지 평가하는 데 사용됩니다. 통증 강도와 위치는 각 세션 시작 시 평가됩니다. 통증 강도는 성인의 통증을 측정하는 일차원적 척도인 통증 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 11점 숫자 척도는 한쪽 통증 극단(예: "통증 없음")을 나타내는 '0'에서 다른 쪽 통증 극단(예: "상상할 수 있는 최악의 통증" 또는 "가장 심한 통증")을 나타내는 '10'까지의 범위를 가집니다. |
등록부터 10주 후 중재 종료까지
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피로도 평가 [안전성]
기간: 10주 동안의 개입 종료까지의 등록부터
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TWIICE Rise 훈련으로 인한 노력의 척도로 사용됩니다.
피로는 훈련 전과 훈련 후에 평가됩니다.
피로 수치 평가 척도는 환자가 직접 작성하는 단일 항목, 11점 수평 척도로, 0은 '피로 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 최악의 상태'를 나타냅니다.
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10주 동안의 개입 종료까지의 등록부터
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피부 상태 등급 [안전성]
기간: 등록부터 10주차 중재 종료까지
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장치의 인터페이스가 피부 병변을 유발하는지 평가하는 데 사용됩니다.
피부 상태는 0에서 4까지의 욕창 척도로 평가되며, 0은 '피부 손상 없음', 4는 '매우 깊은 상처'를 나타냅니다.
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등록부터 10주차 중재 종료까지
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훈련 세션 당 외골격으로 기록된 걸음 수 [실현 가능성]
기간: 각 훈련 세션은 첫 번째 세션부터 중재 종료 시까지(10주)
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걸음 수(걸음 수)는 각 훈련 세션 동안 TWIICE Rise 외골격 시스템 로그에 의해 자동으로 기록됩니다.
세션당 걸음 수는 세션 간에 요약되어 훈련 중 장치 보조 보행 활동의 실행 가능성과 범위를 특성화합니다.
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각 훈련 세션은 첫 번째 세션부터 중재 종료 시까지(10주)
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훈련 장소 [타당성, 2상만]
기간: 등록부터 10주 동안의 중재 종료까지
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임상실험 장소, 가정 및 지역사회 환경과 같은 다양한 환경에서 장치 사용의 실현 가능성을 평가하고 각 조건에서의 세션 수를 평가하는 데 사용됩니다
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등록부터 10주 동안의 중재 종료까지
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보행 표면 유형 [실현 가능성]
기간: 등록부터 10주차 중재 종료까지
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이는 다양한 종류의 지형에서 걷는 것이 가능함을 나타냈습니다.
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등록부터 10주차 중재 종료까지
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6미터 걷기 검사 (6MWT) + 보조 수준 [실현 가능성]
기간: 등록부터 10주차 중재 종료까지
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6MWT 동안 동력 외골격으로 걸은 거리입니다.
6MWT는 외골격의 보행 기술 발전을 결정하는 데 사용되는 주요 평가입니다.
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등록부터 10주차 중재 종료까지
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10미터 걷기 검사 (10MWT) + 보조 수준 [실행 가능성]
기간: 등록부터 10주간의 중재 종료까지
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10MWT는 참가자가 10m 거리를 걷는 데 걸리는 최선의 시간(초)으로, 사람이 6MWT를 수행하는 동안 기록됩니다.
이를 통해 걷기 속도를 평가할 수 있습니다.
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등록부터 10주간의 중재 종료까지
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Time Up and Go (TUG) + 보조 수준 [실현 가능성]
기간: 등록부터 10주간의 중재 종료까지
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TUG 테스트는 참가자가 앉은 자리에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
TUG 테스트는 장치 내에서 이동성의 여러 측면을 통합하기 때문에 사람의 외골격 시스템 사용 능력을 나타냅니다.
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등록부터 10주간의 중재 종료까지
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착용 및 탈의 시간 + 지원 수준 [실현 가능성]
기간: 등록부터 10주 간의 중재 종료까지
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사용자가 장치 내부로 들어가는 데 필요한 시간(착용)과 휠체어로 돌아가는 데 필요한 시간(탈의)을 평가하는 데 사용됩니다.
설정 시간은 일반적으로 보조 장치의 결정적 요소이므로 장치의 실현 가능성과 사용 편의성을 평가합니다.
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등록부터 10주 간의 중재 종료까지
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이동 기술 평가 + 보조 수준 [실행 가능성]
기간: 최대 16주
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TWIICE Rise로 수행하고자 하는 이동 과제의 실현 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
서 있는 자세, 다양한 종류의 지면 위 걷기, 계단 오르기와 같은 이동 기술은 난이도가 낮은 순서부터 각각 별도로 측정되며, 보조가 중간 이상 또는 최대 수준으로 필요한 두 가지 기술이 나타날 때까지 진행됩니다.
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최대 16주
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경사도
기간: 10주 동안의 개입 종료까지의 등록부터
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참가자들이 걸었던 경사면의 경사도를 측정하는 데 사용됨
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10주 동안의 개입 종료까지의 등록부터
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훈련 세션 중 외골격에 의해 기록된 보행 속도 [실행 가능성]
기간: 각 훈련 세션은 첫 번째 세션부터 중재 종료까지(10주)
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TWIICE Rise 외골격 시스템 로그가 각 훈련 세션 동안 보행 속도(미터/초)를 자동으로 기록합니다.
세션당 평균 및 최고 보행 속도는 세션 전반에 걸쳐 요약되어 장치 지원 훈련 중의 실행 가능성 및 운동 성능을 특성화합니다.
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각 훈련 세션은 첫 번째 세션부터 중재 종료까지(10주)
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훈련 세션별 외골격 활동 모드 소요 시간 [실현 가능성]
기간: 각 훈련 세션은 첫 번째 세션부터 중재 종료(10주)까지
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각 훈련 세션 동안 TWIICE Rise 외골격 시스템 로그에 의해 각 외골격 작동 모드(예: 앉기, 서기, 걷기)에 소요된 시간(분)이 자동으로 기록됩니다.
각 모드별 지속 시간 및 세션별 총 활성 훈련 시간은 세션 전체에 걸쳐 요약되어 훈련 중 장치 사용의 실행 가능성과 패턴을 파악하는 데 활용됩니다.
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각 훈련 세션은 첫 번째 세션부터 중재 종료(10주)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [만족도]
기간: 최대 16주
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참가자와 치료사로부터 사용자 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
퀘벡 보조 기술 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)는 보조 기술에 대한 만족도 수준과 사람들이 부여하는 가치를 측정하도록 설계되었습니다.
이는 인지된 중요도와 만족도 측면에서 5점 척도로 점수가 매겨지는 12개 변수를 사용하여 이를 수행합니다.
항목 1-8은 장치에 대한 만족도를 평가하는 반면, 항목 9-12는 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위한 것입니다.
사용자가 특정 기능에 대해 매우 만족하지 않을 경우, 구체적인 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
최종 점수는 모든 유효 응답의 평균 합계 점수로, 범위는 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족)까지입니다.
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최대 16주
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개방형 설문조사 [만족도]
기간: 최대 16주
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사용자와 임상 의사가 요청한 설계 수정을 연구하는 데 사용됩니다.
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최대 16주
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주관적 건강 관련 설문지 [일반 건강]
기간: 10주간의 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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정기적인 외골격 보행 장치 지원 보행으로 인한 잠재적 건강 관련 변화를 평가하기 위한 4항목 설문지, 5점 리커트 척도 사용(1 = '매우 동의하지 않음', 5 = '매우 동의함').
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10주간의 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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보조기기의 심리사회적 영향 척도 [일반 건강]
기간: 등록부터 10주차 중재 종료까지
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보조기기 심리사회적 영향 척도(PIADS)는 보조기기가 기능적 독립성, 웰빙, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 26항목(7점 리커트 척도) 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 세 가지 하위 척도로 구분됩니다: 능력, 적응성, 자존감.
각 하위 척도에 대해 일반적으로 -3(최대 부정적 영향)부터 +3(최대 긍정적 영향)까지의 범위를 가진 평균값이 계산됩니다.
긍정적인 총점만을 얻기 위해 개별 점수 범위는 1에서 7로 조정되며, 이는 총점이 1*26(26, 최대 부정적 영향)부터 7*26(182, 최대 긍정적 영향)까지 범위를 가짐을 의미합니다.
PIADS는 반응성 측정 도구로, 사용자의 임상 상태, 기기 낙인, 기기의 기능적 특징과 같은 중요한 변수에 민감합니다.
이는 보조기기를 사용하는 사람들의 자가 기술 경험을 정확히 반영하는 것으로 나타났습니다.
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등록부터 10주차 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .