Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost exoskeletu TWIICE Rise - Fáze 2

4. března 2026 aktualizováno: TWIICE

Dvoufázová pilotní studie o bezpečnosti a proveditelnosti exoskeletu TWIICE Rise pro asistovanou chůzi u pacientů s poraněním míchy

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost dvou verzí exoskeletu TWIICE Rise pro asistovanou chůzi u pacientů s poraněním míchy.

Tato studie se provádí ve dvou fázích:

První fáze hodnotí bezpečnost a proveditelnost TWIICE Rise 0.0 u 5 pacientů během 6 sezení na klinice. Druhá fáze se provádí s TWIICE Rise 1.0. Tato verze má potenciálně vylepšené funkce na základě zpětné vazby z první fáze. Bezpečnost a proveditelnost budou hodnoceny u 10 pacientů během 10 sezení v různých prostředích (na klinice, doma a v komunitním prostředí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost dvou verzí exoskeletu TWIICE Rise pro asistovanou chůzi u pacientů s poraněním míchy. Studie se proto provádí ve dvou fázích.

První fáze hodnotí bezpečnost a proveditelnost TWIICE Rise 0.0 u pěti pacientů během 6 sezení na klinice. Tato fáze umožňuje výrobci shromažďovat data, která lze v případě potřeby využít ke zlepšení konstrukce zařízení.

Druhá fáze studie se provádí s TWIICE Rise 1.0. Bezpečnost a proveditelnost bude hodnocena u 10 pacientů během 10 sezení v různých prostředích (klinika, domov a komunitní prostředí), aby se otestovalo zamýšlené použití zařízení. První sezení probíhají v rehabilitačním specializovaném centru, aby pacienti mohli využít klinických podmínek k naučení se chůze s exoskeletem. Jakmile pacienti dosáhnou dostatečných chodeckých dovedností určených testy Mobility SkillsTests, mohou následující sezení probíhat v domácím a komunitním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
  2. Traumatické a netraumatické poranění míchy (SCI)
  3. Motoricky neúplné SCI s neurologickou úrovní poškození (NLI) C5-L5, nebo motoricky úplné SCI s NLI T1-L5 podle ISNCSCI.
  4. Muži a negravidní, nelaktující ženy ve věku 18 až 70 let
  5. Minimálně 6 měsíců po úrazu
  6. Schopnost stát nebo udržovat vzpřímenou polohu pomocí stojícího zařízení (např. 'Easy stand') po dobu alespoň deseti minut bez klinických příznaků ortostatické hypotenze.
  7. Schopnost používat berle.
  8. Schopnost sedět s koleny a kyčlemi v flexi ≥ 90°
  9. Fáze 1: Výška 160 až 180 cm, Fáze 2: Výška 160 až 190 cm
  10. Fáze 1: Hmotnost <80 kg, Fáze 2: Hmotnost <100 kg

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza závažných neurologických poranění jiných než poranění míchy (např. roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění mozku, cévní mozková příhoda)
  2. Schopnost ujít 10 metrů bez fyzické pomoci osoby
  3. Závažné současné lékařské onemocnění, nemoc nebo stav
  4. Systémová nebo periferní infekce ovlivňující nošení exoskeletonu.
  5. Diagnóza ischemické choroby srdeční, která vylučuje středně intenzivní až intenzivní cvičení.
  6. Lékařská diagnóza aterosklerózy, městnavého srdečního selhání nebo anamnéza infarktu myokardu v pacientově dokumentaci
  7. Jedinci s kardiostimulátorem, defibrilátorem, lékárenskou pumpou nebo jinými elektrickými zařízeními, pokud by jejich porucha mohla vést k závažným nežádoucím událostem.
  8. Hluboká žilní trombóza dolních končetin s trváním kratším než 6 měsíců.
  9. Neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >120 mmHg)
  10. Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny
  11. Anamnéza zlomenin dolních končetin nebo pánve s lomovou linií v posledních dvou letech
  12. Heterotopická osifikace, která omezuje pohyblivost kloubů
  13. Významné kontraktury definované jako flexní kontraktura omezená na 20° v kyčli a koleni.
  14. Těžká spasticita (upravený Ashworthův stupeň 4) nebo nekontrolovaný klonus
  15. Diagnóza těžké osteoporózy/penie: Výsledky dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA) ukazující t-skóre pod -3,5 na krčku femuru nebo celé proximální části stehenní kosti, a kostní minerální hustota (BMD) kolene < 0,60 g/cm²
  16. Aktuální dekubitus paží, trupu, pánevní oblasti nebo dolních končetin
  17. Psychiatrické nebo kognitivní stavy, které by mohly ovlivnit průběh studie.
  18. Těhotenství nebo ženy plánující otěhotnět během studie a kojící ženy.
  19. Pacient je aktuálně zapojen do jakékoli jiné intervenční studie.
  20. Jiné závažné onemocnění, které podle klinického úsudku lékaře studie představuje vylučující kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chůze s podporou exoskeletu

Fáze 1: Pět účastníků absolvuje tréninkový program s exoskeletem TWIICE Rise 0.0 dvakrát týdně po dobu až 6 týdnů, celkem 6 sezení.

Fáze 2: Deset účastníků absolvuje tréninkový program s exoskeletem TWIICE Rise 1.0 2–3krát týdně po dobu až 10 týdnů, celkem 10 sezení.
Přístroj: TWIICE Vzestup

TWIICE Rise je nadzemní robotický exoskelet pro dolní končetinu určený pro pacienty s poraněním míchy (SCI).

TWIICE Rise je určen k provádění ambulantních funkcí v rehabilitačních ústavech, domácím nebo komunitním prostředí pod dohledem speciálně vyškoleného trenéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků zařízení [Bezpečnost]
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech
Tento výsledek se běžně používá ve zdravotnictví pro měření bezpečnosti pacientů.
Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech
Výskyt nedostatků zařízení [Bezpečnost]
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 10. týdnu
Nedostatky přístroje budou hodnoceny podle normy ISO 14155 (jakákoli nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon). Všechny nedostatky přístroje budou průběžně zaznamenávány studijním personálem do formuláře Case Report Form při každém použití přístroje a prostřednictvím průběžných zpráv během 10týdenní intervence. Výskyt je definován jako počet nových nedostatků přístroje vyskytujících se během studie na účastníka a na jedno použití přístroje.
Od zařazení do studie do konce intervence v 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod [Bezpečnost]
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 10 týdnech
Tento výsledek se běžně používá ve zdravotnictví pro měření bezpečnosti pacientů.
Od zápisu do ukončení intervence po 10 týdnech
Srdeční frekvence (před tréninkem, při stání a po tréninku) [Bezpečnost]
Časové okno: První čtyři sezení každého účastníka ve třech standardizovaných časových bodech: (1) 1 minuta před vztyčením, (2) po 1 minutě podpory vztyčení v zařízení (3) do 1 minuty po dokončení tréninkové sezení (po tréninku)
Srdeční tep (údery za minutu) bude měřen pomocí nositelného monitoru srdečního tepu
První čtyři sezení každého účastníka ve třech standardizovaných časových bodech: (1) 1 minuta před vztyčením, (2) po 1 minutě podpory vztyčení v zařízení (3) do 1 minuty po dokončení tréninkové sezení (po tréninku)
Systolický a diastolický krevní tlak (před tréninkem, při stoji a po tréninku) [Bezpečnost]
Časové okno: První čtyři sezení každého účastníka ve třech standardizovaných časových bodech: (1) 1 minutu před vztyčením, (2) po 1 minutě podpůrného stání v zařízení (3) do 1 minuty po dokončení tréninkové sezení (po tréninku)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí automatického tonometru na paži
První čtyři sezení každého účastníka ve třech standardizovaných časových bodech: (1) 1 minutu před vztyčením, (2) po 1 minutě podpůrného stání v zařízení (3) do 1 minuty po dokončení tréninkové sezení (po tréninku)
Hodnocení bolesti a lokalizace [Bezpečnost]
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 10 týdnech

Slouží k posouzení, zda trénink s TWIICE Rise nezpůsobuje nebo nezhoršuje bolest.

Intenzita a umístění bolesti se hodnotí na začátku každé sezení. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti, což je jednorozměrné měření bolesti u dospělých. 11bodová numerická stupnice se pohybuje od '0' představující jeden extrém bolesti (např. "žádná bolest") do '10' představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak špatná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší představitelná bolest").
Od zařazení do konce intervence v 10 týdnech
Hodnocení únavy [Bezpečnost]
Časové okno: Od zařazení do konce zásahu v 10. týdnu
Používá se jako měřítko námahy při tréninku s TWIICE Rise. Únava se hodnotí před tréninkem a po tréninku. Číselná škála hodnocení únavy je horizontální 11bodová škála s jedinou položkou, kterou vyplňuje pacient, s body 0 a 10, kde 0 znamená 'žádná únava' a 10 'tak špatné, jak si dokážete představit'.
Od zařazení do konce zásahu v 10. týdnu
Hodnocení stavu pokožky [Bezpečnost]
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 10. týdnu
Používá se k posouzení, zda rozhraní zařízení způsobují kožní léze. Stav kůže je hodnocen na stupnici proleženin od 0 do 4, kde 0 znamená 'žádné poranění kůže' a '4' znamená 'velmi hluboká rána'.
Od zařazení do studie do konce intervence v 10. týdnu
Počet kroků zaznamenaných exoskeletem na tréninkovou jednotku [Proveditelnost]
Časové okno: Každé tréninkové sezení od prvního sezení až do konce intervence (10 týdnů)
Počet kroků bude automaticky zaznamenáván systémovým záznamem exoskeletu TWIICE Rise během každého tréninkového sezení. Kroky za sezení budou shrnuty napříč sezeními, aby byla charakterizována proveditelnost a rozsah aktivity chůze za pomoci zařízení během tréninku.
Každé tréninkové sezení od prvního sezení až do konce intervence (10 týdnů)
Místo školení [Proveditelnost, pouze fáze 2]
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 10. týdnu
Používá se k vyhodnocení možnosti použití zařízení v různých prostředích, jako jsou kliniky, domácí a komunitní prostředí, a počtu sezení v každém stavu
Od zápisu do konce intervence v 10. týdnu
Typ povrchu, po kterém se chodilo [Proveditelnost]
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 10. týdnu
To naznačilo proveditelnost chůze na různých typech terénu.
Od zařazení do konce intervence v 10. týdnu
6minutový test chůze (6MWT) + úroveň pomoci [Proveditelnost]
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 10. týdnu
Vzdálenost ujitá s motorizovaným exoskeletonem během 6MWT. 6MWT je primární hodnocení používané k určení progrese chůzových dovedností u exoskeletonů.
Od zápisu do konce intervence v 10. týdnu
10metrový test chůze (10MWT) + úroveň pomoci [proveditelnost]
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 10. týdnu
10MWT je čas (v sekundách), který účastník potřebuje na ujití 10 m vzdálenosti při maximálním úsilí, a zaznamenává se během provádění 6MWT.
Tím lze posoudit rychlost chůze.
Od zařazení do konce intervence v 10. týdnu
Časový test vstávání a chůze (TUG) + Úroveň asistence [Proveditelnost]
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 10 týdnech
TUG test měří čas, který účastníkovi zabere vstát ze sedu, ujít tři metry, otočit se, vrátit se zpět a znovu si sednout. TUG test představuje schopnost osoby používat exoskeletární systém, neboť zahrnuje více aspektů mobility v zařízení.
Od zařazení do konce intervence v 10 týdnech
Čas navlékání a svlékání + Úroveň asistence [Proveditelnost]
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 10. týdnu
Používá se k vyhodnocení času potřebného k umístění uživatele do zařízení (nasazení) a zpět na invalidní vozík (sejmutí). Posuzuje proveditelnost a použitelnost zařízení, protože čas potřebný k nastavení je obvykle rozhodujícím faktorem pro pomocná zařízení.
Od zařazení do konce intervence v 10. týdnu
Test pohybových dovedností + Úroveň pomoci [Proveditelnost]
Časové okno: až 16 týdnů
Používá se k posouzení proveditelnosti pohybových úkolů zamýšlených s TWIICE Rise. Pohybové dovednosti, jako je stání, chůze na různých typech povrchu a kroky na schodech, se měří odděleně od sebe ve vzestupném pořadí obtížnosti, dokud nelze dosáhnout dvou dovedností bez mírné nebo maximální pomoci.
až 16 týdnů
Sklon svahu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 10. týdnu
Používá se k měření sklonu svahu, po kterém účastníci chodili
Od zařazení do studie do konce intervence v 10. týdnu
Rychlost chůze zaznamenaná exoskeletem během tréninkových sezení [Proveditelnost]
Časové okno: Každé tréninkové sezení od prvního sezení až do konce intervence (10 týdnů)
Rychlost chůze (metry/sekundu) bude automaticky zaznamenávána systémovým záznamem exoskeletu TWIICE Rise během každého tréninkového sezení. Průměrná a maximální rychlost chůze na sezení bude shrnuta napříč sezeními pro charakterizaci proveditelnosti a lokomočního výkonu během tréninku s asistencí zařízení.
Každé tréninkové sezení od prvního sezení až do konce intervence (10 týdnů)
Čas strávený v režimech aktivity exoskeletu na tréninkovou jednotku [Proveditelnost]
Časové okno: Každé tréninkové sezení od prvního sezení až do konce intervence (10 týdnů)
Čas (minuty) strávený v každém režimu provozu exoskeletu (např. sezení, stání, chůze) bude automaticky zaznamenán systémovým záznamem exoskeletu TWIICE Rise během každého tréninkového sezení. Doba trvání v každém režimu a celkový aktivní tréninkový čas na sezení budou shrnuty napříč sezeními, aby bylo možné charakterizovat proveditelnost a vzorce používání zařízení během tréninku.
Každé tréninkové sezení od prvního sezení až do konce intervence (10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quebecské uživatelské hodnocení spokojenosti s pomocnými technologiemi (QUEST 2.0) [Spokojenost]
Časové okno: až 16 týdnů
Používá se k měření spokojenosti uživatelů od účastníků a terapeutů. Quebecské hodnocení spokojenosti s asistenčními technologiemi (QUEST 2.0) je navrženo k měření úrovně spokojenosti a hodnoty, kterou lidé připisují asistenčním technologiím. K tomu využívá 12 proměnných, které jsou hodnoceny na 5bodové škále z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti. Zatímco položky 1-8 hodnotí spokojenost s přístrojem, položky 9-12 slouží k posouzení spokojenosti se službou. Pokud uživatelé nejsou s funkcí příliš spokojeni, jsou požádáni o poskytnutí konkrétní zpětné vazby. Výsledné skóre je průměrný součet bodů všech platných odpovědí v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
až 16 týdnů
Otevřený dotazník [Spokojenost]
Časové okno: až 16 týdnů
Používá se ke studiu úprav návrhu požadovaných uživateli a klinickými lékaři.
až 16 týdnů
Subjektivní dotazník týkající se zdraví [Obecné zdraví]
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 10 týdnech
4-položkový dotazník pro posouzení potenciálních změn souvisejících se zdravím v důsledku pravidelné chůze s exoskeletem, s 5bodovou Likertovou škálou (1 = 'zcela nesouhlasím' a 5 = 'zcela souhlasím').
Od zařazení do konce intervence po 10 týdnech
Psychosociální dopad škály asistenčních zařízení [Obecné zdraví]
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 10 týdnech
Škála psychosociálního dopadu pomůcek (PIADS) je 26položkový (7bodová Likertova škála) dotazník, který vyplňuje sám uživatel a je určen k posouzení účinků pomůcky na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Je rozdělena na tři podškály: Kompetence, adaptabilita a sebeúcta. Pro každou z podškal se obvykle počítají průměry, které se pohybují od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad). Abychom získali pouze kladné součtové skóre, rozsah jednotlivých skóre se posune na 1 až 7, což znamená, že součtová skóre se pohybují od 1 * 26 (26, maximální negativní dopad) do 7 * 26 (182, maximální pozitivní dopad). PIADS je citlivým měřítkem a je citlivý na důležité proměnné, jako je klinický stav uživatele, stigma spojené s pomůckou a funkční vlastnosti pomůcky. Bylo prokázáno, že přesně odráží vlastními slovy popsané zkušenosti lidí, kteří používají pomůcky.
Od zařazení do studie do konce intervence po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TWIICE

Spolupracovníci

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWIICE-2021-15-P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na TWIICE Vzestup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit