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Seguridad y Viabilidad de TWIICE Rise - Fase 2

4 de marzo de 2026 actualizado por: TWIICE

Estudio Piloto Bifásico sobre la Seguridad y Viabilidad de TWIICE Rise para la Deambulación Asistida por Exoesqueleto en Pacientes con Lesión Medular

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de dos versiones de TWIICE Rise para la deambulación asistida por exoesqueleto en pacientes con lesión medular.

Este estudio se realiza en dos fases:

La primera fase evalúa la seguridad y viabilidad de TWIICE Rise 0.0 con 5 pacientes durante 6 sesiones en la clínica. La segunda fase se está llevando a cabo con TWIICE Rise 1.0. Esta versión tiene funcionalidades potencialmente mejoradas basadas en los comentarios de la Fase 1. La seguridad y viabilidad se evaluarán con 10 pacientes durante 10 sesiones en diferentes entornos (clínica, hogar y entorno comunitario).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la viabilidad de dos versiones de TWIICE Rise para la ambulación asistida por exoesqueleto en pacientes con lesión medular. El estudio se realiza, por tanto, en dos fases.

La primera fase evalúa la seguridad y viabilidad de TWIICE Rise 0.0 con cinco pacientes durante 6 sesiones en la clínica. Esta fase permite al fabricante recopilar datos que pueden utilizarse para mejorar el diseño del dispositivo si es necesario.

La segunda fase del estudio se está realizando con TWIICE Rise 1.0. La seguridad y viabilidad se evaluarán con 10 pacientes durante 10 sesiones en diferentes entornos (clínica, hogar y entorno comunitario) para probar el uso previsto del dispositivo. Las primeras sesiones se realizan en el centro especializado en rehabilitación para beneficiarse del entorno clínico y aprender a caminar con el exoesqueleto. Una vez que los pacientes alcancen las habilidades ambulatorias suficientes determinadas por las Pruebas de Habilidades de Movilidad, las siguientes sesiones podrán realizarse en entornos domésticos y comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
        • Reclutamiento
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el sujeto.
  2. LME traumática y no traumática
  3. LME motora incompleta con Nivel Neurológico de la Lesión (NLI) C5-L5, o LME motora completa con NLI T1-L5 determinado por el ISNCSCI.
  4. Varones y mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 a 70 años de edad
  5. Al menos 6 meses después de la lesión
  6. Capaz de ponerse de pie o mantener la posición erguida con un dispositivo de bipedestación (por ejemplo, 'Easy stand') durante al menos diez minutos sin síntomas clínicos de hipotensión ortostática.
  7. Capaz de usar muletas.
  8. Capaz de sentarse con flexión de rodillas y caderas >= 90°
  9. Fase 1: Altura de 160 a 180 cm, Fase 2: Altura de 160 a 190 cm
  10. Fase 1: Peso de <80 kg, Fase 2: Peso de <100 kg

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de la lesión medular espinal (por ejemplo, Esclerosis Múltiple, Parálisis Cerebral, Esclerosis Lateral Amiotrófica, Traumatismo Craneoencefálico, Accidente Cerebrovascular)
  2. Capacidad para caminar 10 metros sin asistencia física de una persona
  3. Enfermedad, dolencia o afección médica concurrente grave
  4. Infección sistémica o periférica que influya en el uso de un exoesqueleto.
  5. Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria que impida ejercicio moderado a intenso.
  6. Diagnóstico médico en la historia clínica del paciente de aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio
  7. Individuos con marcapasos, desfibrilador, bomba de administración de fármacos u otros dispositivos eléctricos si sus fallos pudieran provocar eventos adversos graves.
  8. Trombosis venosa profunda en extremidades inferiores de menos de 6 meses de duración.
  9. Hipertensión severa no tratada (presión arterial sistólica >180 mmHg, presión arterial diastólica >120 mmHg)
  10. Columna vertebral inestable o extremidades no curadas
  11. Antecedentes de fracturas por fragilidad en extremidades inferiores o pelvis en los últimos dos años
  12. Osteificación heterotópica que perjudique la movilidad articular
  13. Contracturas significativas definidas como contractura en flexión limitada a 20° en cadera y rodilla.
  14. Espasticidad severa (grado 4 en la escala de Ashworth modificada) o clonus no controlado
  15. Diagnóstico de osteoporosis/osteopenia severa: resultados de Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) que indiquen un puntaje t inferior a -3,5 en el cuello femoral o en el hueso total del fémur proximal, y densidad mineral ósea (DMO) de rodilla < 0,60 g/cm²
  16. Úlcera por presión actual en brazos, tronco, zona pélvica o extremidades inferiores
  17. Afecciones psiquiátricas o cognitivas que puedan interferir con el ensayo.
  18. Embarazo o mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio, y mujeres lactantes.
  19. El paciente está actualmente involucrado en cualquier otro estudio de intervención.
  20. Otra enfermedad grave que el médico investigador considere en su juicio clínico como criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deambulación asistida por exoesqueleto

Fase 1: Cinco participantes seguirán un programa de entrenamiento con el TWIICE Rise 0.0 dos veces por semana durante un máximo de 6 semanas, con un total de 6 sesiones.

Fase 2: Diez participantes seguirán un programa de entrenamiento con el TWIICE Rise 1.0 de 2 a 3 veces por semana durante un máximo de 10 semanas, con un total de 10 sesiones.
Dispositivo: DOS VECES Subida

TWIICE Rise es un exoesqueleto robótico de extremidades inferiores diseñado para pacientes con lesión de la médula espinal (LME).

TWIICE Rise está destinado a realizar funciones ambulatorias en instituciones de rehabilitación, el hogar o el entorno comunitario bajo la supervisión de un entrenador especialmente capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos adversos (graves) del dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Este resultado se utiliza comúnmente en el ámbito sanitario para la medición de la seguridad del paciente.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Incidencia de deficiencias del dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Las deficiencias del dispositivo se evaluarán según la norma ISO 14155 (cualquier insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o rendimiento). Todas las deficiencias del dispositivo se registrarán prospectivamente por el personal del estudio en el Formulario de Informe de Casos en cada sesión de uso del dispositivo y a través de informes intermedios durante la intervención de 10 semanas. La incidencia se define como el número de nuevas deficiencias del dispositivo que ocurren durante el período de estudio por participante y por sesión de uso del dispositivo.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (graves) [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Este resultado se utiliza comúnmente en el ámbito sanitario para la medición de la seguridad del paciente.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Frecuencia cardíaca (antes del entrenamiento, al estar de pie, y después del entrenamiento) [Seguridad]
Periodo de tiempo: Primeras cuatro sesiones de cada participante en tres puntos de tiempo estandarizados: (1) 1 minuto antes de ponerse de pie, (2) después de 1 minuto de bipedestación asistida en el dispositivo (3) en el plazo de 1 minuto después de finalizar la sesión de entrenamiento (post-entrenamiento)
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se medirá utilizando un monitor de frecuencia cardíaca portátil
Primeras cuatro sesiones de cada participante en tres puntos de tiempo estandarizados: (1) 1 minuto antes de ponerse de pie, (2) después de 1 minuto de bipedestación asistida en el dispositivo (3) en el plazo de 1 minuto después de finalizar la sesión de entrenamiento (post-entrenamiento)
Presión arterial sistólica y diastólica (antes del entrenamiento, al estar de pie, y después del entrenamiento) [Seguridad]
Periodo de tiempo: Primeras cuatro sesiones de cada participante en tres momentos estandarizados: (1) 1 minuto antes de ponerse de pie, (2) después de 1 minuto de bipedestación asistida en el dispositivo (3) dentro de 1 minuto después de completar la sesión de entrenamiento (post-entrenamiento)
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá utilizando un monitor de presión arterial automático de brazo superior
Primeras cuatro sesiones de cada participante en tres momentos estandarizados: (1) 1 minuto antes de ponerse de pie, (2) después de 1 minuto de bipedestación asistida en el dispositivo (3) dentro de 1 minuto después de completar la sesión de entrenamiento (post-entrenamiento)
Evaluación y ubicación del dolor [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas

Utilizado para evaluar si el entrenamiento con TWIICE Rise no causa o exacerba el dolor.

La intensidad y ubicación del dolor se evalúan al inicio de cada sesión. La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor, que es una medida unidimensional del dolor en adultos. La escala numérica de 11 puntos va desde '0', que representa un extremo del dolor (por ejemplo, "sin dolor"), hasta '10', que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "el peor dolor imaginable" o "el dolor más intenso que pueda imaginar").
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Valoración de fatiga [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Utilizada como medida del esfuerzo debido al entrenamiento con TWIICE Rise. La fatiga se evalúa antes y después del entrenamiento. La Escala Numérica de Valoración de la Fatiga es una escala horizontal de 11 puntos, administrada por el paciente y de un solo ítem, anclada en 0 y 10, donde 0 representa 'sin fatiga' y 10 representa 'tan malo como puedas imaginar'.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Evaluación del estado de la piel [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Se utiliza para evaluar si las interfaces del dispositivo causan lesiones cutáneas. El estado de la piel se clasifica en una escala de úlceras por presión de 0 a 4, donde 0 representa 'sin lesión cutánea' y 4 representa 'herida muy profunda'.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Número de pasos registrados por el exoesqueleto por sesión de entrenamiento [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento desde la primera sesión hasta el final de la intervención (10 semanas)
El recuento de pasos (número de pasos) se registrará automáticamente mediante el registro del sistema del exoesqueleto TWIICE Rise durante cada sesión de entrenamiento. Los pasos por sesión se resumirán entre sesiones para caracterizar la viabilidad y el alcance de la actividad de caminata asistida por el dispositivo durante el entrenamiento.
Cada sesión de entrenamiento desde la primera sesión hasta el final de la intervención (10 semanas)
Ubicación de la formación [Viabilidad, solo fase 2]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Utilizado para evaluar la viabilidad de utilizar el dispositivo en diferentes entornos, como clínicas, hogares y entornos comunitarios, y el número de sesiones en cada condición
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Tipo de superficie caminada [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Esto indicó la viabilidad de caminar sobre diferentes tipos de terreno.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Prueba de Caminata de 6 Metros (6MWT) + Nivel de Asistencia [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
La distancia recorrida con el exoesqueleto motorizado durante la prueba de 6MWT. La prueba de 6MWT es la evaluación principal utilizada para determinar la progresión de las habilidades de marcha en exoesqueletos.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Prueba de Caminata de 10 Metros (10MWT) + Nivel de Asistencia [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
La 10MWT es el tiempo de mejor esfuerzo (en segundos) que tarda el participante en recorrer una distancia de 10 m y se registra mientras la persona realiza la 6MWT. Esto permite evaluar la velocidad de marcha.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Time Up and Go (TUG) + Nivel de Asistencia [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
La prueba TUG mide el tiempo que tarda el participante en levantarse de una posición sentada, caminar tres metros, darse la vuelta, volver caminando y sentarse de nuevo. La prueba TUG representa la capacidad de la persona para utilizar el sistema exoesquelético, ya que incorpora múltiples aspectos de la movilidad en el dispositivo.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Tiempo de colocación y retirada + Nivel de Asistencia [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Se utiliza para evaluar el tiempo necesario para colocar al usuario en el dispositivo (vestirse) y volver a la silla de ruedas (desvestirse). Evalúa la viabilidad y usabilidad de un dispositivo, ya que el tiempo de preparación suele ser un factor determinante para los dispositivos de asistencia.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Prueba de habilidades de movilidad + Nivel de Asistencia [Factibilidad]
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Utilizado para evaluar la viabilidad de las tareas de movilidad previstas con TWIICE Rise. Las habilidades de movilidad, como mantenerse de pie, caminar sobre diferentes tipos de suelo y subir un escalón, se miden por separado entre sí en un orden ascendente de dificultad, hasta que dos habilidades no puedan lograrse sin asistencia moderada o máxima.
hasta 16 semanas
Inclinación de la pendiente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Utilizado para medir la inclinación de la pendiente sobre la que caminaron los participantes
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Velocidad de marcha registrada por exoesqueleto durante sesiones de entrenamiento [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento desde la primera sesión hasta el final de la intervención (10 semanas)
La velocidad de marcha (metros/segundo) será registrada automáticamente por el registro del sistema de exoesqueleto TWIICE Rise durante cada sesión de entrenamiento. La velocidad de marcha media y máxima por sesión se resumirá entre sesiones para caracterizar la viabilidad y el rendimiento locomotor durante el entrenamiento asistido por el dispositivo.
Cada sesión de entrenamiento desde la primera sesión hasta el final de la intervención (10 semanas)
Tiempo dedicado a modos de actividad con exoesqueleto por sesión de entrenamiento [Factibilidad]
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento desde la primera sesión hasta el final de la intervención (10 semanas)
El tiempo (minutos) empleado en cada modo de operación del exoesqueleto (por ejemplo, sentado, de pie, caminando) se registrará automáticamente mediante el registro del sistema del exoesqueleto TWIICE Rise durante cada sesión de entrenamiento. La duración en cada modo y el tiempo total de entrenamiento activo por sesión se resumirán entre sesiones para caracterizar la viabilidad y los patrones de uso del dispositivo durante el entrenamiento.
Cada sesión de entrenamiento desde la primera sesión hasta el final de la intervención (10 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0) [Satisfacción]
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Utilizado para medir la satisfacción del usuario de participantes y terapeutas. La Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0) está diseñada para medir el nivel de satisfacción y el valor que las personas atribuyen a las tecnologías de asistencia. Lo hace utilizando 12 variables que se puntúan en una escala de 5 puntos en términos de importancia percibida y satisfacción. Mientras que los ítems 1-8 califican la satisfacción con el dispositivo, los ítems 9-12 son para evaluar la satisfacción con el servicio. Si los usuarios no están muy satisfechos con una característica, se les pide que proporcionen comentarios específicos. La puntuación final es la suma media de las puntuaciones de todas las respuestas válidas con un rango de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
hasta 16 semanas
Cuestionario abierto [Satisfacción]
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Utilizado para estudiar las modificaciones de diseño solicitadas por usuarios y clínicos.
hasta 16 semanas
Cuestionario subjetivo relacionado con la salud [Salud General]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Cuestionario de 4 ítems para evaluar posibles cambios relacionados con la salud debido a la deambulación asistida con exoesqueleto de forma regular, con una escala Likert de 5 puntos (1 = 'muy en desacuerdo' y 5 = 'muy de acuerdo').
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
Escalas de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia [Salud General]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas
La Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS) es un cuestionario autoinformado de 26 ítems (Escala de Likert de 7 puntos) diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida. Se divide en tres subescalas: Competencia, adaptabilidad y autoestima. Para cada una de las subescalas, normalmente se calculan medias que van de -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo). Para tener solo puntuaciones sumatorias positivas, el rango de las puntuaciones individuales se desplaza de 1 a 7, lo que significa que las puntuaciones sumatorias van de 1 * 26 (26, impacto negativo máximo) a 7 * 26 (182, impacto positivo máximo). La PIADS es una medida sensible y responde a variables importantes como la condición clínica del usuario, el estigma del dispositivo y las características funcionales del dispositivo. Se ha demostrado que refleja con precisión las experiencias autodescritas de las personas que utilizan dispositivos de asistencia.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TWIICE

Colaboradores

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWIICE-2021-15-P2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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