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TWIICE Rise 的安全性与可行性 - 第2阶段

2026年3月4日 更新者：TWIICE

TWIICE Rise 外骨骼辅助脊髓损伤患者行走安全性与可行性的两阶段先导研究

本研究旨在评估TWIICE Rise的两个版本在脊髓损伤患者中进行外骨骼辅助行走的安全性和可行性。

本研究分为两个阶段进行：

第一阶段在临床环境中对5名患者进行6次训练，评估TWIICE Rise 0.0的安全性和可行性。 第二阶段正在使用TWIICE Rise 1.0进行。 该版本基于第一阶段的反馈可能改进了功能。将在不同环境（临床、家庭和社区环境）中对10名患者进行10次训练，评估其安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验旨在评估TWIICE Rise的两个版本用于脊髓损伤患者外骨骼辅助行走的安全性和可行性。 因此，该研究分为两个阶段进行。

第一阶段评估TWIICE Rise 0.0的安全性和可行性，涉及5名患者在诊所进行6次训练。 此阶段允许制造商收集数据，以便在必要时改进设备设计。

研究的第二阶段正在使用TWIICE Rise 1.0进行。 安全性和可行性将通过在诊所、家庭和社区环境等不同场景下，对10名患者进行10次训练来评估，以测试设备的预期用途。 初始训练在康复专科中心进行，以利用临床环境学习使用外骨骼行走。 一旦患者通过移动技能测试达到足够的行走能力，后续训练可在家庭和社区环境中进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil、Canton of Lucerne、瑞士、6207
        • 招聘中
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 受试者签署知情同意书。
  2. 创伤性和非创伤性脊髓损伤
  3. 根据ISNCSCI确定，运动不完全性脊髓损伤且神经损伤平面（NLI）为C5-L5，或运动完全性脊髓损伤且NLI为T1-L5。
  4. 男性和非妊娠、非哺乳期女性，年龄18至70岁
  5. 受伤后至少6个月
  6. 能够使用站立装置（例如“Easy stand”）站立或保持直立姿势至少十分钟，无直立性低血压的临床症状。
  7. 能够使用拐杖。
  8. 能够坐立，膝盖和髋关节屈曲角度≥90°
  9. 第一阶段：身高160至180厘米，第二阶段：身高160至190厘米
  10. 第一阶段：体重<80千克，第二阶段：体重<100千克

排除标准：

  1. 除脊髓损伤外，有严重神经损伤史（例如多发性硬化、脑瘫、肌萎缩侧索硬化、创伤性脑损伤、中风）
  2. 无需他人身体辅助，能够独立行走10米
  3. 严重并发性疾病、病症或状况
  4. 影响穿戴外骨骼的全身性或外周感染。
  5. 诊断为冠状动脉疾病，无法进行中度至剧烈运动。
  6. 患者病历中诊断为动脉粥样硬化、充血性心力衰竭或有心肌梗死史
  7. 安装起搏器、除颤器、药物输送泵或其他电子设备者，若设备故障可能导致严重不良事件。
  8. 下肢深静脉血栓形成持续时间少于6个月。
  9. 未治疗的严重高血压（收缩压>180毫米汞柱，舒张压>120毫米汞柱）
  10. 脊柱不稳定或肢体未愈合
  11. 过去两年内有下肢或骨盆脆性骨折史
  12. 异位骨化影响关节活动度
  13. 严重挛缩，定义为髋关节和膝关节屈曲挛缩角度限制在20°。
  14. 严重痉挛（改良Ashworth分级4级）或不受控制的阵挛
  15. 诊断为严重骨质疏松/骨量减少：双能X射线吸收测定法（DXA）结果显示股骨颈或股骨近端总骨t值低于-3.5，且膝关节骨密度（BMD）<0.60克/平方厘米
  16. 当前手臂、躯干、骨盆区域或下肢存在压力性溃疡
  17. 可能干扰试验的精神或认知状况。
  18. 妊娠期、计划在研究期间怀孕的女性，以及哺乳期女性。
  19. 患者目前参与任何其他干预性研究。
  20. 研究医生根据临床判断认为的其他严重疾病，应予以排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外骨骼辅助行走

第一阶段：五名参与者将使用TWIICE Rise 0.0进行训练计划，每周两次，持续最多6周，共计6次训练。

第二阶段：十名参与者将使用TWIICE Rise 1.0进行训练计划，每周2-3次，持续最多10周，共计10次训练。
设备：TWIICE崛起

TWIICE Rise 是一款下肢地上机器人外骨骼，适用于脊髓损伤 (SCI) 患者。

TWIICE Rise 旨在在经过专门培训的教练的监督下在康复机构、家庭或社区环境中执行流动功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
（严重）器械不良事件发生率 [安全性]
大体时间：从入组到10周干预结束
这一结果在医疗保健领域常用于衡量患者安全。
从入组到10周干预结束
设备缺陷发生率 [安全性]
大体时间：从入组到第10周干预结束
设备缺陷将根据ISO 14155标准（指医疗器械在身份、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足）进行评估。 所有设备缺陷将由研究人员在每次设备使用会话中前瞻性地记录在病例报告表中，并在整个10周干预期间通过中期报告记录。 发生率定义为研究期间每位参与者和每次设备使用会话中新发生的设备缺陷数量。
从入组到第10周干预结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
(严重)不良事件发生率 [安全性]
大体时间：从入组到第10周干预结束
这一结果在医疗保健领域常用于衡量患者安全。
从入组到第10周干预结束
心率（训练前、站立时、训练后）[安全性]
大体时间：每位参与者在三个标准化时间点的前四次训练：(1) 站立前1分钟，(2) 在设备中辅助站立1分钟后，(3) 训练课程结束后1分钟内（训练后）
心率（每分钟心跳次数）将使用可穿戴心率监测器进行测量
每位参与者在三个标准化时间点的前四次训练：(1) 站立前1分钟，(2) 在设备中辅助站立1分钟后，(3) 训练课程结束后1分钟内（训练后）
收缩压和舒张压（训练前、站立时和训练后）[安全性]
大体时间：每位参与者的前四次训练在三个标准化时间点进行：(1) 站立前1分钟，(2) 在设备中辅助站立1分钟后，(3) 训练完成后1分钟内（训练后）
将使用自动上臂血压监测仪测量收缩压和舒张压（mmHg）
每位参与者的前四次训练在三个标准化时间点进行：(1) 站立前1分钟，(2) 在设备中辅助站立1分钟后，(3) 训练完成后1分钟内（训练后）
疼痛评分与部位 [安全性]
大体时间：从入组到第10周干预结束

用于评估使用TWIICE Rise进行训练是否不会引起或加剧疼痛。

每次训练开始时，都会评估疼痛强度和位置。疼痛强度使用疼痛数字评分量表进行评估，这是一种针对成年人的单维度疼痛测量方法。这个11点数字量表从“0”代表一个疼痛极端（例如“无痛”）到“10”代表另一个疼痛极端（例如“疼痛如你所想象的那样严重”或“可以想象的最严重的疼痛”）。
从入组到第10周干预结束
疲劳评分[安全性]
大体时间：从入组至10周干预结束
用作衡量因使用TWIICE Rise进行训练而导致的疲劳程度。 疲劳感在训练前和训练后进行评估。 疲劳数字评分量表是一种由患者自行填写的单项目11点水平量表，锚点为0和10，其中0代表“无疲劳”，10代表“您能想象到的最严重的疲劳”。
从入组至10周干预结束
皮肤状态评级 [安全性]
大体时间：从入组到10周干预结束
用于评估设备接口是否导致皮肤损伤。 皮肤状况按0至4级压力性溃疡量表评定，0代表“无皮肤损伤”，4代表“非常深的伤口”。
从入组到10周干预结束
每节训练中外骨骼记录的步数 [可行性]
大体时间：从首次治疗至干预结束的每次训练阶段（10周）
步数（步数）将在每次训练期间由TWIICE Rise外骨骼系统日志自动记录。 每次训练的步数将在各次训练中汇总，以描述训练期间设备辅助行走活动的可行性和程度。
从首次治疗至干预结束的每次训练阶段（10周）
培训地点 [可行性，仅限第2阶段]
大体时间：从入组到10周干预结束
用于评估该设备在不同环境（如诊所、家庭和社区环境）中使用的可行性，以及每种条件下的会话数量
从入组到10周干预结束
行走表面类型 [可行性]
大体时间：从入组到第10周干预结束
这表明了在不同类型地形上行走的可行性。
从入组到第10周干预结束
6米步行测试 (6MWT) + 辅助等级 [可行性]
大体时间：从入组到第10周干预结束
使用动力外骨骼在6分钟步行测试中行走的距离。 6分钟步行测试是评估外骨骼行走技能进展的主要方法。
从入组到第10周干预结束
10米步行测试 (10MWT) + 辅助水平 [可行性]
大体时间：从入组到第10周干预结束
10MWT 是指参与者在进行 6MWT 测试时，以最佳努力完成 10 米距离步行所需的时间（秒）。 这可用于评估步行速度。
从入组到第10周干预结束
起立行走计时测试（TUG）+ 辅助水平 [可行性]
大体时间：从入组到第10周干预结束
TUG测试测量参与者从坐姿站立、行走三米、转身、走回并再次坐下所需的时间。 TUG测试代表了该人员使用外骨骼系统的能力，因为该设备结合了移动性的多个方面。
从入组到第10周干预结束
穿戴和脱卸时间 + 协助级别 [可行性]
大体时间：从入组到10周干预结束
用于评估将使用者安装到设备内（穿戴）和返回轮椅（脱下）所需的时间。 它评估设备的可行性和可用性，因为设置时间通常是辅助设备的决定因素。
从入组到10周干预结束
移动技能测试 + 辅助水平 [可行性]
大体时间：最长16周
用于评估TWIICE Rise所设计的移动任务的可行性。 移动技能如站立、在不同类型地面上行走以及上下台阶等，将按照难度递增的顺序分别进行测量，直到有两项技能无法在不借助中度或最大程度辅助的情况下完成。
最长16周
斜率倾斜
大体时间：从入组到10周干预结束
用于测量参与者行走的斜坡倾斜度
从入组到10周干预结束
训练期间外骨骼记录的步行速度[可行性]
大体时间：从第一次训练到干预结束（10周）的每次训练课程
行走速度（米/秒）将在每次训练期间由TWIICE Rise外骨骼系统日志自动记录。 每节训练的平均和峰值行走速度将跨节次进行汇总，以表征设备辅助训练期间的可行性和运动性能。
从第一次训练到干预结束（10周）的每次训练课程
每次训练课程中在外骨骼活动模式下花费的时间[可行性]
大体时间：从首次训练至干预结束（10周）的每次训练
TWIICE Rise 外骨骼系统日志将在每次训练期间自动记录每个外骨骼操作模式（例如坐姿、站姿、行走）所花费的时间（分钟）。 每种模式的持续时间和每次训练的总有效训练时间将跨训练会话进行汇总，以描述训练期间设备使用的可行性和模式。
从首次训练至干预结束（10周）的每次训练

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
魁北克辅助技术用户满意度评估 (QUEST 2.0) [满意度]
大体时间：长达16周
用于测量参与者和治疗师的用户满意度。 魁北克辅助技术用户满意度评估问卷（QUEST 2.0）旨在测量人们对辅助技术的满意度水平及其价值认可度。 该问卷通过12个变量进行评分，每个变量采用5分制从感知重要性和满意度两个维度计分。 其中第1-8项评估对设备本身的满意度，第9-12项评估对相关服务的满意度。 若用户对某项功能不满意，系统会要求其提供具体反馈意见。 最终得分为所有有效回答的平均总分，分值范围为1分（完全不满意）至5分（非常满意）。
长达16周
开放式问卷 [满意度]
大体时间：最多16周
用于研究用户和临床医生要求的设计修改。
最多16周
主观健康相关问卷[总体健康]
大体时间：从入组到第10周干预结束
用于评估常规外骨骼辅助行走可能导致健康相关变化的4项问卷，采用5点李克特量表（1='非常不同意'，5='非常同意'）。
从入组到第10周干预结束
辅助设备社会心理影响量表 [一般健康]
大体时间：从入组到第10周干预结束
辅助设备心理社会影响量表（PIADS）是一份包含26个项目（7点李克特量表）的自我报告问卷，旨在评估辅助设备对功能独立性、幸福感和生活质量的影响。 它分为三个子量表：能力、适应性和自尊。 对于每个子量表，通常计算平均值，范围从-3（最大负面影响）到+3（最大积极影响）。 为了仅获得正数和分数，单个分数的范围被调整为1到7，这意味着总分范围从1*26（26，最大负面影响）到7*26（182，最大积极影响）。 PIADS是一种响应性测量工具，对用户临床状况、设备污名化和设备功能特征等重要变量敏感。 它已被证明能准确反映使用辅助设备者的自我描述体验。
从入组到第10周干预结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TWIICE

合作者

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月25日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TWIICE-2021-15-P2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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