Segurança e Viabilidade do TWIICE Rise - Fase 2
4 de março de 2026 atualizado por: TWIICE
Estudo Piloto de Duas Fases sobre a Segurança e Viabilidade do TWIICE Rise para Ambulância Assistida por Exoesqueleto em Pacientes com Lesão Medular
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de duas versões do TWIICE Rise para deambulação assistida por exoesqueleto em pacientes com lesão medular.
Este estudo é realizado em duas fases:
A primeira fase avalia a segurança e a viabilidade do TWIICE Rise 0.0 com 5 pacientes ao longo de 6 sessões em ambiente clínico. A segunda fase está a ser conduzida com o TWIICE Rise 1.0. Esta versão tem funcionalidades potencialmente melhoradas com base no feedback da Fase 1. A segurança e a viabilidade serão avaliadas com 10 pacientes ao longo de 10 sessões em diferentes ambientes (clínica, casa e ambiente comunitário).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a viabilidade de duas versões do TWIICE Rise para deambulação assistida por exosqueleto em pacientes com lesão da medula espinhal. O estudo é, portanto, realizado em duas fases.
A primeira fase avalia a segurança e viabilidade do TWIICE Rise 0.0 com cinco pacientes ao longo de 6 sessões na clínica. Esta fase permite ao fabricante recolher dados que podem ser utilizados para melhorar o desenho do dispositivo, se necessário.
A segunda fase do estudo está a ser conduzida com o TWIICE Rise 1.0. A segurança e viabilidade serão avaliadas com 10 pacientes ao longo de 10 sessões em diferentes ambientes (clínica, casa e ambiente comunitário) para testar o uso previsto do dispositivo. As primeiras sessões são realizadas no centro especializado em reabilitação para beneficiar das condições clínicas para aprender a andar com o exosqueleto. Uma vez que os pacientes atinjam habilidades de deambulação suficientes, determinadas pelos Testes de Habilidades de Mobilidade, as sessões seguintes podem ser realizadas em casa e em ambientes comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Widmer, PhD
- Número de telefone: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
Locais de estudo
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
- Recrutamento
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Contato:
- Mario Widmer, PhD
- Número de telefone: +41 41 939 51 97
- E-mail: mario.widmer@paraplegie.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento Informado assinado pelo participante.
- Lesão Medular Espinhal (LME) traumática e não traumática.
- LME motora incompleta com Nível Neurológico de Lesão (NLL) C5-L5, ou LME motora completa com NLL T1-L5, determinado pela ISNCSCI.
- Homens e mulheres não grávidas, não lactantes, com idade entre 18 e 70 anos.
- Pelo menos 6 meses após a lesão.
- Capacidade de permanecer de pé ou manter a posição vertical com um dispositivo de apoio (por exemplo, 'Easy stand') durante pelo menos dez minutos sem sintomas clínicos de hipotensão ortostática.
- Capacidade de usar muletas.
- Capacidade de sentar-se com flexão dos joelhos e ancas >= 90°.
- Fase 1: Altura de 160 a 180 cm, Fase 2: Altura de 160 a 190 cm.
- Fase 1: Peso <80 kg, Fase 2: Peso <100 kg.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de lesões neurológicas graves que não lesão medular espinhal (por exemplo, Esclerose Múltipla, Paralisia Cerebral, Esclerose Lateral Amiotrófica, Lesão Cerebral Traumática, Acidente Vascular Cerebral).
- Capacidade de caminhar 10 metros sem assistência física de outra pessoa.
- Doença médica grave, doença ou condição concomitante.
- Infeção sistémica ou periférica que interfira com o uso de um exoesqueleto.
- Diagnóstico de doença arterial coronária que impeça exercício moderado a intenso.
- Diagnóstico médico no registo do paciente de aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou histórico de enfarte do miocárdio.
- Indivíduos com pacemaker, desfibrilhador, bomba de infusão de medicamentos ou outros dispositivos elétricos, se uma avaria puder levar a eventos adversos graves.
- Tromboses venosas profundas nos membros inferiores com menos de 6 meses de duração.
- Hipertensão severa não tratada (pressão arterial sistólica >180 mmHg, pressão arterial diastólica >120 mmHg).
- Coluna vertebral instável ou membros não cicatrizados.
- Histórico de fraturas por fragilidade dos membros inferiores ou pélvicas nos últimos dois anos.
- Ossificação heterotópica que prejudique a mobilidade articular.
- Contraturas significativas definidas como contratura de flexão limitada a 20° na anca e no joelho.
- Espasticidade severa (escala de Ashworth modificada grau 4) ou clonus não controlado.
- Diagnóstico de osteoporose/penia severa: resultados de Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia (DXA) indicando um t-score inferior a -3,5 no colo do fémur ou no osso proximal total do fémur, e densidade mineral óssea (DMO) do joelho < 0,60 g/cm².
- Úlcera de pressão atual nos braços, tronco, região pélvica ou membros inferiores.
- Condições psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir com o ensaio.
- Gravidez ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo, e mulheres lactantes.
- Paciente atualmente envolvido em qualquer outro estudo intervencional.
- Outra doença grave que o médico investigador considere, no seu julgamento clínico, como critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambulância assistida por exoesqueleto
Fase 1: Cinco participantes participarão num programa de treino com o TWIICE Rise 0.0 duas vezes por semana durante até 6 semanas, totalizando 6 sessões. Fase 2: Dez participantes participarão num programa de treino com o TWIICE Rise 1.0 2 a 3 vezes por semana durante até 10 semanas, totalizando 10 sessões. |
TWIICE Rise é um exoesqueleto robótico de membros inferiores destinado a pacientes com lesão da medula espinhal (LM). TWIICE Rise destina-se a desempenhar funções ambulatoriais em instituições de reabilitação, casa ou ambiente comunitário sob a supervisão de um treinador especialmente treinado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos (graves) do dispositivo [Segurança]
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Este resultado é comumente utilizado na área da saúde para a medição da segurança do doente.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Incidência de deficiências do dispositivo [Segurança]
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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As deficiências do dispositivo serão avaliadas de acordo com a norma ISO 14155 (qualquer inadequação de um dispositivo médico em relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho).
Todas as deficiências do dispositivo serão registadas prospectivamente pelo pessoal do estudo no Formulário de Relato de Caso em cada sessão de utilização do dispositivo e através de relatórios intermédios durante as 10 semanas de intervenção.
A incidência é definida como o número de novas deficiências do dispositivo que ocorrem durante o período do estudo por participante e por sessão de utilização do dispositivo.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (graves) [Segurança]
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Este resultado é comumente usado na área da saúde para a medição da segurança do paciente.
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Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Frequência cardíaca (pré-treino, em pé e pós-treino) [Segurança]
Prazo: Primeiras quatro sessões de cada participante em três pontos temporais padronizados: (1) 1 minuto antes de ficar de pé, (2) após 1 minuto de pé com apoio no dispositivo (3) no prazo de 1 minuto após a conclusão da sessão de treino (pós-treino)
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será medida utilizando um monitor de frequência cardíaca vestível
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Primeiras quatro sessões de cada participante em três pontos temporais padronizados: (1) 1 minuto antes de ficar de pé, (2) após 1 minuto de pé com apoio no dispositivo (3) no prazo de 1 minuto após a conclusão da sessão de treino (pós-treino)
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Pressão arterial sistólica e diastólica (pré-treino, em pé e pós-treino) [Segurança]
Prazo: Primeiras quatro sessões de cada participante em três momentos temporais padronizados: (1) 1 minuto antes de se levantar, (2) após 1 minuto de postura em pé com suporte no dispositivo, (3) até 1 minuto após a conclusão da sessão de treino (pós-treino)
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será medida utilizando um monitor de pressão arterial automático de braço
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Primeiras quatro sessões de cada participante em três momentos temporais padronizados: (1) 1 minuto antes de se levantar, (2) após 1 minuto de postura em pé com suporte no dispositivo, (3) até 1 minuto após a conclusão da sessão de treino (pós-treino)
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Classificação e localização da dor [Segurança]
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Usado para avaliar se o treino com o TWIICE Rise não causa ou exacerba a dor. A intensidade e localização da dor são avaliadas no início de cada sessão. A intensidade da dor é avaliada através da Escala Numérica de Avaliação da Dor, que é uma medida unidimensional da dor em adultos. A escala numérica de 11 pontos varia de '0', representando um extremo da dor (por exemplo, "sem dor") a '10', representando o outro extremo da dor (por exemplo, "a pior dor que consegue imaginar" ou "a dor mais intensa imaginável"). |
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Classificação de fadiga [Segurança]
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Utilizada como medida de esforço devido ao treino com TWIICE Rise.
A fadiga é avaliada antes e depois do treino.
A Escala Numérica de Fadiga é uma escala horizontal de 11 pontos, com um único item, administrada pelo paciente, ancorada em 0 e 10, em que 0 representa "sem fadiga" e 10 representa "o pior que consegue imaginar".
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Classificação do estado da pele [Segurança]
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Usado para avaliar se as interfaces do dispositivo causam lesões cutâneas.
O estado da pele é classificado numa escala de úlcera de pressão de 0 a 4, em que 0 representa 'sem lesão cutânea' e 4 representa 'ferida muito profunda'.
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Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Número de passos registados pelo exoesqueleto por sessão de treino [Viabilidade]
Prazo: Cada sessão de treino desde a primeira sessão até ao final da intervenção (10 semanas)
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A contagem de passos (número de passos) será registada automaticamente pelo registo do sistema de exoesqueleto TWIICE Rise durante cada sessão de treino.
Os passos por sessão serão resumidos entre sessões para caracterizar a viabilidade e a extensão da atividade de marcha assistida por dispositivo durante o treino.
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Cada sessão de treino desde a primeira sessão até ao final da intervenção (10 semanas)
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Local de formação [Viabilidade, apenas fase 2]
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Utilizado para avaliar a viabilidade da utilização do dispositivo em diferentes ambientes, como clínicas, casa e contextos comunitários, e o número de sessões em cada condição
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Tipo de superfície percorrida [Viabilidade]
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Isto indicou a viabilidade de caminhar em diferentes tipos de terreno.
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Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Teste de Caminhada de 6 Metros (6MWT) + Nível de Assistência [Viabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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A distância percorrida com o exosqueleto motorizado durante o 6MWT.
O 6MWT é a avaliação principal utilizada para determinar a progressão das capacidades de marcha em exoesqueletos.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) + Nível de Assistência [Viabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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O 10MWT é o tempo de melhor esforço (segundos) que o participante leva a percorrer uma distância de 10 m e é registado enquanto a pessoa realiza o 6MWT.
Isto permite avaliar a velocidade de marcha.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Time Up and Go (TUG) + Nível de Assistência [Viabilidade]
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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O teste TUG mede o tempo que o participante leva a levantar-se de uma posição sentada, caminhar três metros, dar a volta, regressar e sentar-se novamente.
O teste TUG representa a capacidade da pessoa de utilizar o sistema exoesquelético, uma vez que incorpora múltiplos aspetos da mobilidade no dispositivo.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Tempo de colocar e retirar + Nível de Assistência [Viabilidade]
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Usado para avaliar o tempo necessário para instalar o utilizador dentro do dispositivo (colocação) e voltar para a cadeira de rodas (remoção).
Avalia a viabilidade e usabilidade de um dispositivo, uma vez que o tempo de configuração é geralmente um fator determinante para dispositivos de assistência.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Teste de habilidades de mobilidade + Nível de Assistência [Viabilidade]
Prazo: até 16 semanas
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Utilizado para avaliar a viabilidade das tarefas de mobilidade pretendidas com o TWIICE Rise.
Competências de mobilidade como ficar de pé, caminhar em diferentes tipos de terreno e subir um degrau são medidas separadamente umas das outras por ordem crescente de dificuldade, até que duas competências não possam ser alcançadas sem assistência moderada ou máxima.
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até 16 semanas
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Inclinação da encosta
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Usado para medir a inclinação da rampa na qual os participantes caminharam
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Velocidade de marcha registada pelo exoesqueleto durante as sessões de treino [Viabilidade]
Prazo: Cada sessão de formação desde a primeira sessão até ao final da intervenção (10 semanas)
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A velocidade de marcha (metros/segundo) será automaticamente registada pelo sistema de registo do exoesqueleto TWIICE Rise durante cada sessão de treino.
A velocidade média e máxima de marcha por sessão será resumida entre sessões para caracterizar a viabilidade e o desempenho locomotor durante o treino assistido por dispositivo.
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Cada sessão de formação desde a primeira sessão até ao final da intervenção (10 semanas)
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Tempo despendido nos modos de atividade do exoesqueleto por sessão de treino [Viabilidade]
Prazo: Cada sessão de treino desde a primeira sessão até ao final da intervenção (10 semanas)
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O tempo (em minutos) despendido em cada modo de funcionamento do exosqueleto (por exemplo, sentado, de pé, a andar) será automaticamente registado pelo registo do sistema do exosqueleto TWIICE Rise durante cada sessão de treino.
A duração em cada modo e o tempo total de treino ativo por sessão serão sumarizados entre sessões para caracterizar a viabilidade e os padrões de utilização do dispositivo durante o treino.
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Cada sessão de treino desde a primeira sessão até ao final da intervenção (10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Satisfação]
Prazo: até 16 semanas
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Utilizado para medir a satisfação dos utilizadores por parte de participantes e terapeutas.
O Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) foi concebido para medir o nível de satisfação e o valor que as pessoas atribuem às tecnologias de apoio.
Faz isto utilizando 12 variáveis que são pontuadas numa escala de 5 pontos em termos de importância percebida e satisfação.
Enquanto os itens 1-8 avaliam a satisfação com o dispositivo, os itens 9-12 servem para avaliar a satisfação com o serviço.
Se os utilizadores não estiverem muito satisfeitos com uma funcionalidade, é-lhes pedido que forneçam feedback específico.
A pontuação final é a média das somas das pontuações de todas as respostas válidas, com uma escala de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
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até 16 semanas
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Questionário aberto [Satisfação]
Prazo: até 16 semanas
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Utilizado para estudar modificações de design solicitadas por utilizadores e clínicos.
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até 16 semanas
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Questionário subjetivo relacionado com a saúde [Saúde Geral]
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Questionário de 4 itens para avaliar potenciais alterações relacionadas com a saúde devido à deambulação assistida por exoesqueleto regular, com uma escala Likert de 5 pontos (1 = 'discordo totalmente' e 5 = 'concordo totalmente').
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Da inscrição até ao fim da intervenção às 10 semanas
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Impacto Psicossocial das Escalas de Dispositivos de Apoio [Saúde Geral]
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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A Escala de Impacto Psicossocial dos Dispositivos de Apoio (PIADS) é um questionário de autoavaliação com 26 itens (escala Likert de 7 pontos), concebido para avaliar os efeitos de um dispositivo de apoio na independência funcional, no bem-estar e na qualidade de vida.
Está dividido em três subescalas: Competência, adaptabilidade e autoestima.
Para cada uma das subescalas, são geralmente calculadas médias que variam de -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo).
Para obter apenas pontuações totais positivas, o intervalo das pontuações individuais é deslocado para 1 a 7, o que significa que as pontuações totais variam de 1 * 26 (26, impacto negativo máximo) a 7 * 26 (182, impacto positivo máximo).
O PIADS é uma medida responsiva e sensível a variáveis importantes, como a condição clínica do utilizador, o estigma associado ao dispositivo e as características funcionais do dispositivo.
Demonstrou refletir com precisão as experiências descritas pelas pessoas que utilizam dispositivos de apoio.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWIICE-2021-15-P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .