TWIICE Rise - vaiheen 2 turvallisuus ja toteutettavuus
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: TWIICE
Kaksivaiheinen pilottitutkimus TWIICE Rise -eksoskeletin turvallisuudesta ja toteuttamiskelpoisuudesta selkäydinvammapotilaiden kävelyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden TWIICE Rise -version turvallisuutta ja toteutettavuutta eksoskelettojen avustetussa kävelyssä selkäydinvammapotilailla.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan TWIICE Rise 0.0 -version turvallisuutta ja toteutettavuutta 5 potilaan kanssa 6 istunnon ajan klinikalla. Toinen vaihe toteutetaan TWIICE Rise 1.0 -version avulla. Tässä versiossa on mahdollisesti parannettuja toimintoja perustuen ensimmäisen vaiheen palautteeseen. Turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioidaan 10 potilaan kanssa 10 istunnon ajan erilaisissa ympäristöissä (klinikalla, kotona ja yhteisöympäristössä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden TWIICE Rise -version turvallisuutta ja toteutettavuutta selkäydinvammaisilla potilailla exoskeleton-avusteisessa liikkumisessa. Tutkimus toteutetaan siten kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe arvioi TWIICE Rise 0.0 -version turvallisuutta ja toteutettavuutta viidellä potilaalla kuuden klinikkajakson aikana. Tämä vaihe antaa valmistajalle mahdollisuuden kerätä tietoja, joita voidaan käyttää laitteen suunnittelun parantamiseen tarvittaessa.
Tutkimuksen toinen vaihe toteutetaan TWIICE Rise 1.0 -versiolla. Turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioidaan 10 potilaan kanssa 10 jakson aikana erilaisissa ympäristöissä (klinikka, koti ja yhteisöympäristö) laitteen tarkoitukseen soveltuvuuden testaamiseksi. Ensimmäiset jaksot suoritetaan erikoistuneessa kuntoutuskeskuksessa hyödyntäen kliinisiä olosuhteita exoskeletonin kanssa kävelemisen oppimiseksi. Kun potilaat saavuttavat riittävät liikkumistaidot, jotka määritetään Mobility SkillsTests -testeillä, seuraavat jaksot voidaan suorittaa koti- ja yhteisöympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Widmer, PhD
- Puhelinnumero: +41 41 939 51 97
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
- Rekrytointi
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Widmer, PhD
- Puhelinnumero: +41 41 939 51 97
- Sähköposti: mario.widmer@paraplegie.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.
- Traumaattinen ja ei-traumaattinen selkäydinvamma (SCI).
- Motorisesti epätäydellinen SCI, jossa neurologinen vammataso (NLI) on C5-L5, tai motorisesti täydellinen SCI, jossa NLI on T1-L5, ISNCSCI:n määrittämänä.
- Miestä ja ei-raskaana olevaa, ei-imettävää naista, ikä 18–70 vuotta.
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen.
- Kyky seistä tai ylläpitää pystyasentoa seisontalaitteella (esim. 'Easy stand') vähintään kymmenen minuuttia ilman ortostaattisen hypotensionin kliinisiä oireita.
- Kyky käyttää kainalosauvoja.
- Kyky istua polvet ja lonkat ≥ 90° fleksiossa.
- Vaihe 1: Pituus 160–180 cm, Vaihe 2: Pituus 160–190 cm.
- Vaihe 1: Paino <80 kg, Vaihe 2: Paino <100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa vakavia neurologisia vammoja muuta kuin selkäydinvammaa (esim. Multipli skleroosi, CP-vamma, ALS, aivovamma, aivohalvaus).
- Kyky kävellä 10 metriä ilman henkilön fyysistä apua.
- Vakava samanaikainen sairaus, tauti tai tila.
- Systeeminen tai perifeerinen infektio, joka vaikuttaa eksoskeletonin käyttöön.
- Seinävaltimotautidiagnoosi, joka estää kohtalaisen tai voimakkaan liikunnan.
- Potilastietoihin kirjattu lääketieteellinen diagnoosi ateroskleroosista, sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktin anamneesista.
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori, lääkeannostelupumppu tai muut sähkölaitteet, jos niiden vikaantuminen voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin.
- Alle 6 kuukauden ikäiset syvän laskimotukokset alaraajoissa.
- Hoitamaton vakava verenpaine (systolinen verenpaine >180 mmHg, diastolinen verenpaine >120 mmHg).
- Epävakaa selkäranka tai parantumattomat raajat.
- Anamneesissa alaraajojen tai lantion murtumat viimeisen kahden vuoden aikana.
- Heterotooppinen luutumisliike, joka rajoittaa nivelten liikkuvuutta.
- Merkittävät kontraktuurit, jotka määritellään 20° fleksiokontraktuuriksi lonkassa ja polvessa.
- Vakava spastisuus (muokattu Ashworth-luokka 4) tai hallitsematon klonus.
- Diagnoosi vakavasta osteoporoosista/osteopeniasta: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -tulokset osoittavat t-pisteen alle -3,5 reisiluun kaulassa tai kokonaisproksimaalisessa reisiluussa, ja polven luuntiheys (BMD) < 0,60 g/cm².
- Nykyinen painehaava käsissä, vartalossa, lantioalueella tai alaraajoissa.
- Psyykkiset tai kognitiiviset tilat, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Raskaus tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, sekä imettävät naiset.
- Potilas on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa.
- Muu vakava sairaus, jonka tutkimuslääkäri katsoo kliinisessä harkinnassaan poissulkemiskriteeriksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exoskeletilla avustettu kävely
Vaihe 1: Viisi osallistujaa osallistuu harjoitusohjelmaan TWIICE Rise 0.0 -laitteella kahdesti viikossa enintään 6 viikon ajan, yhteensä 6 sessiota. Vaihe 2: Kymmenen osallistujaa osallistuu harjoitusohjelmaan TWIICE Rise 1.0 -laitteella 2–3 kertaa viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä 10 sessiota. |
TWIICE Rise on alaraajojen maanpäällinen robotti-exoskeleton, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on selkäydinvamma (SCI). TWIICE Rise on tarkoitettu suorittamaan ambulatorisia tehtäviä kuntoutuslaitoksissa, koti- tai yhteisöympäristössä erityisesti koulutetun valmentajan valvonnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen aiheuttamien (vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen 10 viikon interventiopäättymiseen
|
Tätä lopputulosta käytetään yleisesti terveydenhuollossa potilasturvallisuuden mittaamiseen.
|
Osallistumisesta alkaen 10 viikon interventiopäättymiseen
|
|
Laitteen puutteiden esiintyvyys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta interventiopäättymiseen 10 viikon jälkeen
|
Laitteiden puutteet arvioidaan ISO 14155 -standardin mukaisesti (mikä tahansa lääkinnällisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen).
Kaikki laitteiden puutteet tallennetaan tutkimushenkilöstön toimesta ennakoivasti tapausraportointilomakkeeseen jokaisessa laitteen käyttöistunnossa ja väliraporttien kautta koko 10 viikon interventiojakson ajan.
Ilmaantuvuus määritellään tutkimusjakson aikana osallistujaa ja laitteen käyttöistuntoa kohden tapahtuvien uusien laitteiden puutteiden määränä.
|
Osallistujien valinnasta interventiopäättymiseen 10 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haittatapausten ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 10 viikon kohdalla
|
Tätä lopputulosta käytetään yleisesti terveydenhuollossa potilasturvallisuuden mittaamiseen.
|
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 10 viikon kohdalla
|
|
Syketaajuus (ennen harjoittelua, seisoessa ja harjoittelun jälkeen) [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan neljä ensimmäistä istuntoa kolmessa standardoidussa ajankohdassa: (1) 1 minuutti ennen seisomaan nousua, (2) 1 minuutin kuluttua tuettuna seisomisesta laitteessa (3) 1 minuutin kuluessa harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen)
|
Sykettä (lyöntejä minuutissa) mitataan käyttämällä kannettavaa sykemittaria
|
Jokaisen osallistujan neljä ensimmäistä istuntoa kolmessa standardoidussa ajankohdassa: (1) 1 minuutti ennen seisomaan nousua, (2) 1 minuutin kuluttua tuettuna seisomisesta laitteessa (3) 1 minuutin kuluessa harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen)
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (koulutuksen edellä, seisoessa ja koulutuksen jälkeen) [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan neljä ensimmäistä istuntoa kolmella standardoidulla aikapisteellä: (1) 1 minuutti ennen seisomaan nousemista, (2) 1 minuutin jälkeen tuetussa seisomassa laitteessa (3) 1 minuutin kuluessa harjoitusistunnon päätyttyä (harjoituksen jälkeen)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella ylävarren verenpainemittarilla
|
Jokaisen osallistujan neljä ensimmäistä istuntoa kolmella standardoidulla aikapisteellä: (1) 1 minuutti ennen seisomaan nousemista, (2) 1 minuutin jälkeen tuetussa seisomassa laitteessa (3) 1 minuutin kuluessa harjoitusistunnon päätyttyä (harjoituksen jälkeen)
|
|
Kivun arviointi ja sijainti [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 10 viikon kohdalla
|
Käytetään arvioimaan, aiheuttaako TWIICE Risen harjoittelu kipua tai pahentaako sitä. Kivun voimakkuutta ja sijaintia arvioidaan jokaisen istunnon alussa. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä Kivun numeerista arviointiasteikkoa, joka on yksidimensioinen aikuisten kivun mittari. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua"), aina '10':een, joka edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin mahdollinen kipu"). |
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 10 viikon kohdalla
|
|
Väsymyksen arviointi [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 10 viikon interventiopäätökseen
|
Käytetään ponnistuksen mittarina TWIICE Rise -harjoittelun yhteydessä.
Väsymystä arvioidaan ennen harjoittelua ja harjoittelun jälkeen.
Väsymyksen numeerinen arviointiasteikko on potilaan täyttämä, yhden kohdan, 11-asteinen vaakasuora asteikko, jonka päätepisteet ovat 0 ja 10, missä 0 edustaa 'ei väsymystä' ja 10 edustaa 'niin paha kuin voit kuvitella'.
|
Rekrytoinnista 10 viikon interventiopäätökseen
|
|
Ihon tilan luokitus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 10 viikon interventiopäätökseen
|
Käytetään arvioimaan, aiheuttavatko laitteen liitännät ihovaurioita.
Ihon tilaa arvioidaan asteikolla 0–4 painehaavojen mukaan, jossa 0 edustaa 'ei ihovaurioita' ja 4 edustaa 'hyvin syvää haavaa'.
|
Rekrytoinnista 10 viikon interventiopäätökseen
|
|
Exoskeletonin tallentamien askelten määrä per harjoitusistunto [Toteuttamiskelpoisuus]
Aikaikkuna: Jokainen harjoitusjakso ensimmäisestä istunnosta interventiojakson loppuun (10 viikkoa)
|
Askelmäärä (askelten lukumäärä) tallennetaan automaattisesti TWIICE Rise -eksoskelettojärjestelmän lokiin jokaisen harjoitusistunnon aikana.
Istuntojen askelmäärät tiivistetään kaikkien istuntojen yli kuvaamaan laitteella avustetun kävelytoiminnan toteutettavuutta ja laajuutta harjoituksen aikana.
|
Jokainen harjoitusjakso ensimmäisestä istunnosta interventiojakson loppuun (10 viikkoa)
|
|
Koulutuspaikka [Toteuttamiskelpoisuus, vain vaihe 2]
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
Käytetty arvioimaan laitteen käytettävyyttä eri ympäristöissä, kuten klinikoilla, kodeissa ja yhteisöympäristöissä, sekä kunkin olosuhteen istuntojen määrää
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
|
Kävelypinnan tyyppi [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
Tämä osoitti kävelyn toteutettavuuden erityyppisellä maastolla.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
|
6 metrin kävelytestaus (6MWT) + avustustaso [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
Kävelty matka voimavarustetulla eksoskeletilla 6MWT-testin aikana.
6MWT on ensisijainen arviointimenetelmä, jolla määritetään kävelytaitojen kehittymistä eksoskeletoissa.
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
|
10-metrin kävelytestaus (10MWT) + avun taso [Toteuttamiskelpoisuus]
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
10MWT on paras mahdollinen aika (sekunteina), joka osallistujalta kuluu kävelläkseen 10 metrin matkan, ja se tallennetaan, kun henkilö suorittaa 6MWT:n.
Tämä mahdollistaa kävelynopeuden arvioinnin. |
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
|
Aika ylös ja mene (TUG) + Avun taso [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 10 viikon jälkeen
|
TUG-testi mittaa ajan, joka osallistujalta kuluu nousta istuma-asennosta, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istuutua uudelleen.
TUG-testi edustaa henkilön kykyä käyttää eksoskelettijärjestelmää, koska se sisältää laitteessa useita liikkuvuuden näkökohtia.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 10 viikon jälkeen
|
|
Pukemisen ja riisumisen aika + Avustuksen taso [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
Käytetään arvioimaan käyttäjän sijoittamiseen laitteeseen (pukeminen) ja takaisin pyörätuoliin (riisuminen) tarvittavaa aikaa.
Se arvioi laitteen käytettävyyttä ja käytännöllisyyttä, sillä asennusaika on yleensä ratkaiseva tekijä avustavissa laitteissa.
|
Osallistujavalinnasta interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
|
Liikkuvuustaitojen testi + Avun taso [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Käytetään TWIICE Rise -laitteella suunniteltujen liikuntatehtävien toteutettavuuden arvioimiseen.
Liikkumistaitoja, kuten seisominen, kävely erilaisilla maaperillä ja porrastason nousu, mitataan erikseen nousevassa vaikeusjärjestyksessä, kunnes kahta taitoa ei voida saavuttaa ilman kohtalaista tai maksimaalista apua.
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Kaltevuuskulma
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
Käytetty mittaamaan kaltevuuskulmaa, jolla osallistujat kävelivät
|
Rekisteröinnistä interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
|
Kävelynopeus, joka on tallennettu eksoskeletonilla harjoitusistuntojen aikana [Toteuttamiskelpoisuus]
Aikaikkuna: Jokainen koulutussessio ensimmäisestä istunnosta interventioprosessin loppuun (10 viikkoa)
|
Kävelynopeus (metriä/sekunti) tallennetaan automaattisesti TWIICE Rise -eksoskelettojärjestelmän lokiin jokaisen harjoituskerran aikana.
Keskiarvoinen ja huippukävelynopeus per harjoituskerta tiivistetään harjoituskertojen yli kuvaamaan toteutettavuutta ja liikkumissuorituskykyä laiteavusteisen harjoittelun aikana.
|
Jokainen koulutussessio ensimmäisestä istunnosta interventioprosessin loppuun (10 viikkoa)
|
|
Aika, jonka käytetään eksoskeletin toimintatiloissa koulutussessiossa [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Jokainen harjoitusistunto ensimmäisestä istunnosta interventiojakson loppuun (10 viikkoa)
|
Aika (minuutteina), jonka kuluu kussakin eksoskeletin toimintatilassa (esim. istuminen, seisominen, käveleminen), tallennetaan automaattisesti TWIICE Rise -eksoskelettijärjestelmän lokiin kunkin harjoituskerran aikana.
Keston kussakin tilassa ja kokonaisaktiivisen harjoitusajan per istunto summataan istuntojen yli kuvaamaan toteutettavuutta ja laitteen käyttökuvioita harjoittelun aikana.
|
Jokainen harjoitusistunto ensimmäisestä istunnosta interventiojakson loppuun (10 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Tyytyväisyys]
Aikaikkuna: enintään 16 viikkoa
|
Käytetään mittaamaan käyttäjien ja terapeuttien tyytyväisyyttä.
Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arviointi avustavalla teknologialla (QUEST 2.0) on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyden tasoa ja arvoa, jonka ihmiset antavat avustaville teknologioille.
Se tekee tämän käyttämällä 12 muuttujaa, joita arvioidaan 5-asteikolla havaitun tärkeyden ja tyytyväisyyden suhteen.
Kun kohdat 1-8 arvioivat laitteen tyytyväisyyttä, kohdat 9-12 ovat palvelun tyytyväisyyden arviointia varten.
Jos käyttäjät eivät ole kovin tyytyväisiä johonkin ominaisuuteen, heitä pyydetään antamaan erityistä palautetta.
Loppupistemäärä on kaikkien kelvollisten vastausten keskiarvo, jonka vaihteluväli on 1 (ei lainkaan tyytyväinen) - 5 (erittäin tyytyväinen).
|
enintään 16 viikkoa
|
|
Avoin kyselylomake [Tyytyväisyys]
Aikaikkuna: enintään 16 viikkoa
|
Käytetään käyttäjien ja kliinikkojen pyytämien suunnittelumuutosten tutkimiseen.
|
enintään 16 viikkoa
|
|
Subjektiivinen terveyteen liittyvä kysely [Yleinen terveys]
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
4-kysymyksen kyselylomake mahdollisten terveyteen liittyvien muutosten arvioimiseksi säännöllisen eksoskelettiavusteisen kävelyn jälkeen, jossa käytetään 5-asteikkoa (1 = 'täysin eri mieltä' ja 5 = 'täysin samaa mieltä').
|
Rekisteröinnistä interventiopäätökseen 10 viikon kohdalla
|
|
Avustavien Laitteiden Psykososiaalisen Vaikutuksen Asteikot [Yleinen Terveys]
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta interventiopäätökseen 10 viikon jälkeen
|
Assistive Devices Scales -mittarin (PIADS) psykososiaalinen vaikutus on 26-kohdainen (7-pisteen Likert-asteikko) itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan avustavan laitteen vaikutusta toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Pätevyys, mukautuvuus ja itsetunto.
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan tyypillisesti keskiarvot, jotka vaihtelevat -3 (enimmäisnegatiivinen vaikutus) ja +3 (enimmäispositiivinen vaikutus) välillä.
Vain positiivisten summapisteiden saamiseksi yksittäisten pisteiden vaihteluväliä siirretään 1:stä 7:ään, mikä tarkoittaa, että summapisteet vaihtelevat 1 * 26 (26, enimmäisnegatiivinen vaikutus) ja 7 * 26 (182, enimmäispositiivinen vaikutus) välillä.
PIADS on reagoiva mittari ja herkkä tärkeille muuttujille, kuten käyttäjän kliiniselle tilalle, laitteen leimalle ja laitteen toiminnallisille ominaisuuksille.
On osoitettu, että se heijastaa tarkasti avustavia laitteita käyttävien ihmisten itse kuvaamia kokemuksia.
|
Osallistujien valinnasta interventiopäätökseen 10 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWIICE-2021-15-P2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .