Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en uitvoerbaarheid van TWIICE Rise - Fase 2

4 maart 2026 bijgewerkt door: TWIICE

Tweefase pilotstudie naar de veiligheid en haalbaarheid van TWIICE Rise voor exoskelet-gesteund lopen bij patiënten met een ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de haalbaarheid van twee versies van TWIICE Rise voor exoskelet-ondersteund lopen bij patiënten met een ruggenmergletsel.

Deze studie wordt uitgevoerd in twee fasen:

De eerste fase evalueert de veiligheid en haalbaarheid van TWIICE Rise 0.0 met 5 patiënten gedurende 6 sessies in de kliniek. De tweede fase wordt uitgevoerd met TWIICE Rise 1.0. Deze versie heeft mogelijk verbeterde functionaliteiten op basis van feedback uit Fase 1. De veiligheid en haalbaarheid worden beoordeeld met 10 patiënten gedurende 10 sessies in verschillende omgevingen (kliniek, thuis en gemeenschapsomgeving).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en de haalbaarheid van twee versies van TWIICE Rise voor exoskelet-ondersteund lopen bij patiënten met een ruggenmergletsel te beoordelen. De studie wordt daarom in twee fasen uitgevoerd.

De eerste fase evalueert de veiligheid en haalbaarheid van TWIICE Rise 0.0 met vijf patiënten gedurende 6 sessies in de kliniek. Deze fase stelt de fabrikant in staat om gegevens te verzamelen die kunnen worden gebruikt om het apparaatontwerp indien nodig te verbeteren.

De tweede fase van de studie wordt uitgevoerd met TWIICE Rise 1.0. Veiligheid en haalbaarheid worden beoordeeld met 10 patiënten gedurende 10 sessies in verschillende omgevingen (kliniek, thuis en gemeenschapsomgeving) om het beoogde gebruik van het apparaat te testen. De eerste sessies vinden plaats in het gespecialiseerde revalidatiecentrum om te profiteren van de klinische setting om te leren lopen met het exoskelet. Zodra de patiënten voldoende loopvaardigheden hebben bereikt, zoals bepaald door de Mobility SkillsTests, kunnen de volgende sessies thuis en in gemeenschapsomgevingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Werving
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
  2. Traumatisch en niet-traumatisch Ruggengraatletsel (SCI)
  3. Motorisch onvolledig SCI met Neurologisch Niveau van Letsel (NLI) C5-L5, of Motorisch Volledig SCI met NLI T1-L5 zoals bepaald door de ISNCSCI.
  4. Mannelijke en niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke personen van 18 tot 70 jaar oud
  5. Minstens 6 maanden na het letsel
  6. In staat om te staan of een rechtopstaande positie te behouden met een staapparaat (bijv. 'Easy stand') gedurende minstens tien minuten zonder klinische symptomen van orthostatische hypotensie.
  7. In staat om krukken te gebruiken.
  8. In staat om te zitten met knieën en heupen ≥ 90° flexie
  9. Fase 1: Lengte van 160 tot 180 cm, Fase 2: Lengte van 160 tot 190 cm
  10. Fase 1: Gewicht van <80 kg, Fase 2: Gewicht van <100 kg

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige neurologische letsels anders dan ruggengraatletsel (bijv. Multiple Sclerose, Cerebrale Parese, Amyotrofische Laterale Sclerose, Traumatisch Hersenletsel, Beroerte)
  2. In staat om 10 meter te lopen zonder fysieke hulp van een persoon
  3. Ernstige gelijktijdige medische ziekte, aandoening of conditie
  4. Systemische of perifere infectie die het dragen van een exoskelet beïnvloedt.
  5. Diagnose van coronaire hartziekte die matige tot intense inspanning uitsluit.
  6. Een medische diagnose in het patiëntendossier van atherosclerose, congestief hartfalen, of een voorgeschiedenis van myocardinfarct
  7. Personen met een pacemaker, defibrillator, medicijnafgiftepomp, of andere elektrische apparaten als storingen kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen.
  8. Diepe veneuze trombose in de onderste ledematen van minder dan 6 maanden duur.
  9. Ongetreerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg, diastolische bloeddruk >120 mmHg)
  10. Instabiele wervelkolom of ongenezen ledematen
  11. Geschiedenis van fragiliteitsfracturen in de onderste ledematen of het bekken in de afgelopen twee jaar
  12. Heterotopische ossificatie die de gewrichtsmobiliteit belemmert
  13. Significante contracturen gedefinieerd als flexiecontractuur beperkt tot 20° in de heup en knie.
  14. Ernstige spasticiteit (gewijzigde Ashworth graad 4) of ongecontroleerde clonus
  15. Diagnose van ernstige osteoporose/penie: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) resultaten die een t-score onder -3,5 aangeven bij de femorale hals of het totale proximale femurbot, en kniebotmineraaldichtheid (BMD) < 0,60 g/cm²
  16. Huidige drukzweer op de armen, romp, bekkengebied of onderste ledematen
  17. Psychiatrische of cognitieve aandoeningen die de studie kunnen beïnvloeden.
  18. Zwangerschap of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur, en lacterende vrouwen.
  19. De patiënt is momenteel betrokken bij een andere interventiestudie.
  20. Andere ernstige ziekte die de studiearts in zijn/haar klinische oordeel als uitsluitend beschouwt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelet-ondersteund lopen

Fase 1: Vijf deelnemers zullen een trainingsprogramma volgen met de TWIICE Rise 0.0 twee keer per week gedurende maximaal 6 weken, in totaal 6 sessies.

Fase 2: Tien deelnemers zullen een trainingsprogramma volgen met de TWIICE Rise 1.0 2-3 keer per week gedurende maximaal 10 weken, in totaal 10 sessies.
Apparaat: TWEE KEER stijgen

TWIICE Rise is een bovengronds robotachtig exoskelet voor de onderste ledematen, bedoeld voor patiënten met een dwarslaesie (SCI).

TWIICE Rise is bedoeld om ambulante functies uit te voeren in revalidatie-instellingen, thuis of in de gemeenschap, onder toezicht van een speciaal opgeleide coach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van (ernstige) nadelige apparaateffecten [Veiligheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Dit resultaat wordt vaak gebruikt in de gezondheidszorg voor het meten van patiëntveiligheid.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Incidentie van apparaattekortkomingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Apparaattekortkomingen worden beoordeeld volgens ISO 14155 (elk tekortschieten van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties). Alle apparaattekortkomingen worden prospectief vastgelegd door studiemedewerkers in het Case Report Form tijdens elke apparaatgebruiksessie en via tussentijdse rapporten gedurende de 10-weken durende interventie. Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal nieuwe apparaattekortkomingen dat optreedt tijdens de studieperiode per deelnemer en per apparaatgebruiksessie
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Dit resultaat wordt veel gebruikt in de gezondheidszorg voor het meten van patiëntveiligheid.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Hartslag (voor training, bij staan, en na training) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Eerste vier sessies van elke deelnemer op drie gestandaardiseerde tijdstippen: (1) 1 minuut voor het staan, (2) na 1 minuut ondersteund staan in het apparaat, (3) binnen 1 minuut na voltooiing van de trainingssessie (na de training)
Hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met een draagbare hartslagmeter
Eerste vier sessies van elke deelnemer op drie gestandaardiseerde tijdstippen: (1) 1 minuut voor het staan, (2) na 1 minuut ondersteund staan in het apparaat, (3) binnen 1 minuut na voltooiing van de trainingssessie (na de training)
Systolische en diastolische bloeddruk (voor de training, bij staan, en na de training) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Eerste vier sessies van elke deelnemer op drie gestandaardiseerde tijdstippen: (1) 1 minuut voor het staan, (2) na 1 minuut ondersteund staan in het apparaat (3) binnen 1 minuut na voltooiing van de trainingssessie (na de training)
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met een geautomatiseerde bovenarmbloeddrukmeter
Eerste vier sessies van elke deelnemer op drie gestandaardiseerde tijdstippen: (1) 1 minuut voor het staan, (2) na 1 minuut ondersteund staan in het apparaat (3) binnen 1 minuut na voltooiing van de trainingssessie (na de training)
Pijnscore en locatie [Veiligheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken

Gebruikt om te beoordelen of training met TWIICE Rise geen pijn veroorzaakt of verergert.

Pijnintensiteit en locatie worden aan het begin van elke sessie beoordeeld. Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Pijn Numerieke Beoordelingsschaal, een unidimensionale maat voor pijn bij volwassenen. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' dat het ene pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "geen pijn") tot '10' dat het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Vermoeidheidsbeoordeling [Veiligheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Gebruikt als maatstaf voor inspanning door training met TWIICE Rise. Vermoeidheid wordt vóór en na de training beoordeeld. De Vermoeidheid Numerieke Beoordelingsschaal is een door de patiënt ingevulde, enkelvoudige, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 'geen vermoeidheid' vertegenwoordigt en 10 'zo erg als je je kunt voorstellen'.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Beoordeling huidstatus [Veiligheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Gebruikt om te beoordelen of de interfaces van het apparaat huidletsels veroorzaken. De huidstatus wordt beoordeeld op een drukulcer-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 'geen huidletsel' vertegenwoordigt en '4' 'zeer diepe wond'.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Aantal stappen geregistreerd door exoskelet per trainingssessie [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Elke trainingssessie van de eerste sessie tot het einde van de interventie (10 weken)
Het aantal stappen (aantal stappen) wordt automatisch geregistreerd door het TWIICE Rise exoskelet systeemlog tijdens elke trainingssessie. Stappen per sessie worden samengevat over alle sessies om de haalbaarheid en omvang van apparaatondersteunde loopactiviteit tijdens de training te karakteriseren.
Elke trainingssessie van de eerste sessie tot het einde van de interventie (10 weken)
Trainingslocatie [Uitvoerbaarheid, alleen fase 2]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het apparaat in verschillende omgevingen, zoals klinieken, thuis- en gemeenschapsinstellingen, en het aantal sessies in elke conditie
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Type ondergrond waarop wordt gelopen [Uitvoerbaarheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Dit toonde de haalbaarheid aan van lopen op verschillende soorten terrein.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
6-Meter Looptest (6MWT) + Mate van Assistentie [Uitvoerbaarheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
De afstand gelopen met de aangedreven exoskelet tijdens de 6MWT. De 6MWT is de primaire beoordeling die wordt gebruikt om de voortgang van loopvaardigheden in exoskeletten te bepalen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
10-Meter Loop Test (10MWT) + Niveau van Ondersteuning [Uitvoerbaarheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
De 10MWT is de best mogelijke tijd (in seconden) die de deelnemer nodig heeft om een afstand van 10 meter te lopen en wordt geregistreerd terwijl de persoon de 6MWT uitvoert. Dit maakt het mogelijk om de loopsnelheid te beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Time Up and Go (TUG) + Niveau van Assistentie [Uitvoerbaarheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
De TUG-test meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om vanuit een zittende positie op te staan, drie meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. De TUG-test weerspiegelt het vermogen van de persoon om het exoskeletale systeem te gebruiken, omdat het meerdere aspecten van mobiliteit in het apparaat omvat.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Aantrek- en uittrektijd + Mate van assistentie [Uitvoerbaarheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Gebruikt om de tijd te evalueren die nodig is om de gebruiker in het apparaat te plaatsen (aantrekken) en terug in de rolstoel te plaatsen (uittrekken). Het beoordeelt de haalbaarheid en bruikbaarheid van een apparaat, aangezien de opbouwtijd meestal een bepalende factor is voor hulpmiddelen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Mobiliteitstest + Niveau van hulp [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: tot 16 weken
Gebruikt om de haalbaarheid van de mobiliteitstaken te beoordelen die met TWIICE Rise worden beoogd. Mobiliteitsvaardigheden zoals staan, lopen op verschillende soorten ondergrond en een stap op een trap worden afzonderlijk van elkaar gemeten in een oplopende moeilijkheidsgraad, totdat twee vaardigheden niet kunnen worden bereikt zonder matige of maximale ondersteuning.
tot 16 weken
Helling helling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Gebruikt om de hellingshoek te meten waarop de deelnemers liepen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Loopsnelheid vastgelegd door exoskelet tijdens trainingssessies [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Elke trainingssessie van de eerste sessie tot het einde van de interventie (10 weken)
De loopsnelheid (meters/seconde) wordt automatisch vastgelegd door het TWIICE Rise exoskelet systeemlog tijdens elke trainingssessie. De gemiddelde en piek loopsnelheid per sessie worden samengevat over alle sessies om de haalbaarheid en loopvaardigheid tijdens de training met het hulpmiddel te karakteriseren.
Elke trainingssessie van de eerste sessie tot het einde van de interventie (10 weken)
Tijd besteed aan exoskeletactiviteitsmodi per trainingssessie [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Elke trainingssessie vanaf de eerste sessie tot het einde van de interventie (10 weken)
De tijd (in minuten) die in elke exoskelet-bedieningsmodus (bijv. zitten, staan, lopen) wordt doorgebracht, wordt automatisch geregistreerd door het TWIICE Rise exoskelet-systeemlogboek tijdens elke trainingssessie. De duur in elke modus en de totale actieve trainingstijd per sessie worden samengevat over alle sessies om de haalbaarheid en patronen van apparaatgebruik tijdens de training te karakteriseren.
Elke trainingssessie vanaf de eerste sessie tot het einde van de interventie (10 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Satisfaction]
Tijdsspanne: tot 16 weken
Gebruikt om de tevredenheid van deelnemers en therapeuten te meten. De Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) is ontworpen om het niveau van tevredenheid en de waarde die mensen aan hulptechnologieën toekennen te meten. Dit gebeurt met behulp van 12 variabelen die worden gescoord op een 5-puntsschaal in termen van waargenomen belang en tevredenheid. Terwijl items 1-8 de tevredenheid met het apparaat beoordelen, zijn items 9-12 bedoeld voor het beoordelen van de tevredenheid met de service. Als gebruikers niet erg tevreden zijn met een functie, wordt hen gevraagd specifieke feedback te geven. De eindscore is het gemiddelde van de som van alle geldige antwoorden met een bereik van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
tot 16 weken
Open-ended questionnaire [Satisfaction]
Tijdsspanne: tot 16 weken
Gebruikt om ontwerpaanpassingen te bestuderen die door gebruikers en clinici zijn aangevraagd.
tot 16 weken
Subjectieve gezondheidsgerelateerde vragenlijst [Algemene Gezondheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
4-item vragenlijst om potentiële gezondheidsgerelateerde veranderingen als gevolg van regelmatige exoskeletondersteunde voortbeweging te beoordelen, met een 5-punts Likertschaal (1 = 'sterk oneens' en 5 = 'sterk eens').
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
Psychosociale Impact van Hulpmiddelen Schalen [Algemene Gezondheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken
De Psychosociale Impact van Hulpmiddelen Schalen (PIADS) is een 26-item (7-punts Likert-schaal), zelfrapportage-vragenlijst die ontworpen is om de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen. Het is verdeeld in drie subschalen: Competentie, aanpassingsvermogen en zelfwaardering. Voor elk van de subschalen worden doorgaans gemiddelden berekend die variëren van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact). Om alleen positieve totaalscores te hebben, wordt het bereik van de individuele scores verschoven naar 1 tot 7, wat betekent dat totaalscores variëren van 1 *26 (26, maximale negatieve impact) tot 7 *26 (182, maximale positieve impact). De PIADS is een responsieve maatstaf en gevoelig voor belangrijke variabelen zoals de klinische conditie van de gebruiker, het stigma van het hulpmiddel en de functionele kenmerken van het hulpmiddel. Het is aangetoond dat het nauwkeurig de zelfbeschreven ervaringen van mensen die hulpmiddelen gebruiken weerspiegelt.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TWIICE

Medewerkers

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWIICE-2021-15-P2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren