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Sicherheit und Durchführbarkeit von TWIICE Rise - Phase 2

4. März 2026 aktualisiert von: TWIICE

Zweiphasige Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von TWIICE Rise für die Exoskelett-gestützte Gehfähigkeit bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von zwei Versionen des TWIICE Rise für die Exoskelett-gestützte Gehfähigkeit bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung zu bewerten.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Die erste Phase bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit von TWIICE Rise 0.0 mit 5 Patienten über 6 Sitzungen in der Klinik. Die zweite Phase wird mit TWIICE Rise 1.0 durchgeführt. Diese Version verfügt über potenziell verbesserte Funktionen basierend auf dem Feedback aus Phase 1. Die Sicherheit und Durchführbarkeit wird mit 10 Patienten über 10 Sitzungen in verschiedenen Umgebungen (Klinik, Zuhause und Gemeinschaftsumgebung) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von zwei Versionen des TWIICE Rise für die Exoskelett-unterstützte Fortbewegung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu bewerten. Die Studie wird daher in zwei Phasen durchgeführt.

Die erste Phase bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit von TWIICE Rise 0.0 mit fünf Patienten über 6 Sitzungen in der Klinik. Diese Phase ermöglicht es dem Hersteller, Daten zu sammeln, die bei Bedarf zur Verbesserung des Gerätedesigns verwendet werden können.

Die zweite Phase der Studie wird mit TWIICE Rise 1.0 durchgeführt. Sicherheit und Durchführbarkeit werden mit 10 Patienten über 10 Sitzungen in verschiedenen Umgebungen (Klinik, Zuhause und Gemeinschaftsumgebung) bewertet, um die bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts zu testen. Die ersten Sitzungen finden im spezialisierten Rehabilitationszentrum statt, um von den klinischen Bedingungen zu profitieren und das Gehen mit dem Exoskelett zu erlernen. Sobald die Patienten ausreichende Fortbewegungsfähigkeiten erreichen, die durch die Mobility SkillsTests bestimmt werden, können die folgenden Sitzungen zu Hause und in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Rekrutierung
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von der Versuchsperson unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Traumatische und nicht-traumatische Rückenmarksverletzungen (SCI).
  3. Motorisch unvollständige SCI mit neurologischem Verletzungsniveau (NLI) C5-L5 oder motorisch vollständige SCI mit NLI T1-L5, bestimmt durch den ISNCSCI.
  4. Männer und nicht-schwangere, nicht-stillende Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  5. Mindestens 6 Monate nach der Verletzung.
  6. Fähigkeit, mit einem Stehhilfegerät (z. B. 'Easy stand') mindestens zehn Minuten lang zu stehen oder eine aufrechte Position beizubehalten, ohne klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie.
  7. Fähigkeit, Gehstützen zu benutzen.
  8. Fähigkeit, mit einer Beugung von Hüften und Knien ≥ 90° zu sitzen.
  9. Phase 1: Körpergröße von 160 bis 180 cm, Phase 2: Körpergröße von 160 bis 190 cm.
  10. Phase 1: Gewicht <80 kg, Phase 2: Gewicht <100 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese schwerer neurologischer Verletzungen außer Rückenmarksverletzungen (z. B. Multiple Sklerose, Zerebralparese, Amyotrophe Lateralsklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall).
  2. Fähigkeit, 10 Meter ohne körperliche Hilfe einer Person zu gehen.
  3. Schwere begleitende medizinische Erkrankungen, Krankheiten oder Zustände.
  4. Systemische oder periphere Infektion, die das Tragen eines Exoskeletts beeinträchtigt.
  5. Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, die moderate bis intensive körperliche Betätigung ausschließt.
  6. Medizinische Diagnose in der Patientenakte von Atherosklerose, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Anamnese.
  7. Personen mit Herzschrittmacher, Defibrillator, Medikamentenpumpe oder anderen elektrischen Geräten, wenn deren Fehlfunktion zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen könnte.
  8. Tiefe Venenthrombosen in den unteren Extremitäten mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten.
  9. Unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >120 mmHg).
  10. Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen.
  11. Anamnese von Frakturen der unteren Extremitäten oder des Beckens aufgrund von Fragilität innerhalb der letzten zwei Jahre.
  12. Heterotope Ossifikation, die die Gelenkbeweglichkeit beeinträchtigt.
  13. Signifikante Kontrakturen definiert als Beugekontraktur auf 20° an Hüfte und Knie begrenzt.
  14. Schwere Spastizität (modifizierter Ashworth-Grad 4) oder unkontrollierter Klonus.
  15. Diagnose einer schweren Osteoporose/Penie: Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Ergebnisse, die einen T-Wert unter -3,5 am Schenkelhals oder am gesamten proximalen Femurknochen sowie eine Knochenmineraldichte (BMD) am Knie < 0,60 g/cm² anzeigen.
  16. Aktuelles Druckgeschwür an Armen, Rumpf, Beckenbereich oder unteren Extremitäten.
  17. Psychiatrische oder kognitive Zustände, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  18. Schwangerschaft oder Frauen, die während der Studienzeit schwanger werden möchten, sowie stillende Frauen.
  19. Der Patient ist derzeit an einer anderen Interventionsstudie beteiligt.
  20. Andere schwere Erkrankungen, die der Studienarzt nach seinem/ihrem klinischen Ermessen als ausschließend betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-gestützte Gehfähigkeit

Phase 1: Fünf Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm mit dem TWIICE Rise 0.0 zweimal pro Woche für bis zu 6 Wochen, insgesamt 6 Sitzungen.

Phase 2: Zehn Teilnehmer absolvieren ein Trainingsprogramm mit dem TWIICE Rise 1.0 2-3 Mal pro Woche für bis zu 10 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: ZWEIMAL Aufstieg

TWIICE Rise ist ein oberirdisches Roboter-Exoskelett für die unteren Gliedmaßen, das für Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) vorgesehen ist.

TWIICE Rise ist für die Durchführung ambulanter Funktionen in Rehabilitationseinrichtungen, zu Hause oder im gemeinschaftlichen Umfeld unter der Aufsicht eines speziell ausgebildeten Trainers vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (schwerwiegender) unerwünschter Gerätewirkungen [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Dieses Ergebnis wird im Gesundheitswesen häufig zur Messung der Patientensicherheit verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Inzidenz von Gerätemängeln [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Gerätefehler werden gemäß ISO 14155 bewertet (jede Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung). Alle Gerätefehler werden prospektiv vom Studienpersonal im Fallberichtsbogen bei jeder Geräteanwendungssitzung und über Zwischenberichte während der 10-wöchigen Intervention erfasst. Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl neuer Gerätefehler, die während der Studiendauer pro Teilnehmer und pro Geräteanwendungssitzung auftreten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Dieses Ergebnis wird im Gesundheitswesen häufig zur Messung der Patientensicherheit verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Herzfrequenz (vor dem Training, im Stehen und nach dem Training) [Sicherheit]
Zeitfenster: Die ersten vier Sitzungen jedes Teilnehmers an drei standardisierten Zeitpunkten: (1) 1 Minute vor dem Aufstehen, (2) nach 1 Minute gestütztem Stehen im Gerät (3) innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Trainingseinheit (nach dem Training)
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem tragbaren Herzfrequenzmessgerät gemessen
Die ersten vier Sitzungen jedes Teilnehmers an drei standardisierten Zeitpunkten: (1) 1 Minute vor dem Aufstehen, (2) nach 1 Minute gestütztem Stehen im Gerät (3) innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Trainingseinheit (nach dem Training)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (vor dem Training, im Stehen und nach dem Training) [Sicherheit]
Zeitfenster: Erste vier Sitzungen jedes Teilnehmers zu drei standardisierten Zeitpunkten: (1) 1 Minute vor dem Aufstehen, (2) nach 1 Minute unterstützten Stehens im Gerät, (3) innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Trainingssitzung (post-training)
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird mit einem automatischen Oberarm-Blutdruckmessgerät gemessen
Erste vier Sitzungen jedes Teilnehmers zu drei standardisierten Zeitpunkten: (1) 1 Minute vor dem Aufstehen, (2) nach 1 Minute unterstützten Stehens im Gerät, (3) innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Trainingssitzung (post-training)
Schmerzbewertung und -lokalisation [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen

Wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Training mit TWIICE Rise keine Schmerzen verursacht oder verschlimmert.

Schmerzintensität und -ort werden zu Beginn jeder Sitzung bewertet. Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzskala bewertet, die ein eindimensionales Maß für Schmerzen bei Erwachsenen ist. Die 11-Punkte-numerische Skala reicht von '0', was ein Schmerzextrem darstellt (z.B. „keine Schmerzen“), bis '10', was das andere Schmerzextrem darstellt (z.B. „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Ermüdungsbewertung [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Wird als Maß für die Anstrengung aufgrund des Trainings mit TWIICE Rise verwendet. Die Ermüdung wird vor und nach dem Training bewertet. Die Fatigue Numeric Rating Scale ist eine patientenverwaltete, einzelne Frage umfassende, 11-Punkte horizontale Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 'keine Ermüdung' und 10 'so schlimm wie Sie es sich vorstellen können' bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Hautstatus-Bewertung [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Wird verwendet, um zu bewerten, ob die Schnittstellen des Geräts Hautläsionen verursachen. Der Hautzustand wird auf einer 0 bis 4 Druckulkusskala bewertet, wobei 0 "keine Hautverletzung" und "4" "sehr tiefe Wunde" bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Anzahl der Schritte, die durch das Exoskelett pro Trainingseinheit aufgezeichnet wurden [Machbarkeit]
Zeitfenster: Jede Trainingssitzung von der ersten Sitzung bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Die Schrittzahl (Anzahl der Schritte) wird automatisch durch das TWIICE Rise Exoskelett-Systemprotokoll während jeder Trainingssitzung aufgezeichnet. Die Schritte pro Sitzung werden über die Sitzungen hinweg zusammengefasst, um die Durchführbarkeit und das Ausmaß der geräteunterstützten Gehaktivität während des Trainings zu charakterisieren.
Jede Trainingssitzung von der ersten Sitzung bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Schulungsort [Machbarkeit, nur Phase 2]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des Geräts in verschiedenen Umgebungen wie Kliniken, zu Hause und in Gemeinschaftseinrichtungen sowie die Anzahl der Sitzungen in jedem Zustand zu bewerten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Art der begangenen Oberfläche [Machbarkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Dies deutete auf die Machbarkeit des Gehens auf verschiedenen Geländearten hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
6-Meter-Gehtest (6MWT) + Unterstützungsgrad [Machbarkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Die zurückgelegte Strecke mit dem motorisierten Exoskelett während des 6MWT. Der 6MWT ist die primäre Bewertung, die verwendet wird, um den Fortschritt der Gehfähigkeiten in Exoskeletten zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT) + Unterstützungsgrad [Machbarkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Die 10MWT ist die maximale Zeit (Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um eine 10 m lange Strecke zu gehen, und wird aufgezeichnet, während die Person den 6MWT durchführt. Dies ermöglicht die Beurteilung der Gehgeschwindigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Time Up and Go (TUG) + Level of Assistance [Machbarkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Der TUG-Test misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um von einer sitzenden Position aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Der TUG-Test repräsentiert die Fähigkeit der Person, das exoskelettale System zu nutzen, da er mehrere Aspekte der Mobilität in das Gerät integriert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
An- und Ausziehdauer + Unterstützungsgrad [Machbarkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Wird verwendet, um die Zeit zu bewerten, die benötigt wird, um den Benutzer in das Gerät einzusetzen (Anlegen) und zurück in den Rollstuhl (Ablegen). Es bewertet die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit eines Geräts, da die Einrichtungszeit in der Regel ein entscheidender Faktor für Hilfsgeräte ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Mobilitätsfähigkeitstest + Unterstützungsgrad [Machbarkeit]
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Dient zur Bewertung der Machbarkeit der mit TWIICE Rise beabsichtigten Mobilitätsaufgaben. Mobilitätsfähigkeiten wie Stehen, Gehen auf verschiedenen Bodenarten und das Betreten einer Stufe werden getrennt voneinander in aufsteigender Schwierigkeitsreihenfolge gemessen, bis zwei Fähigkeiten ohne mäßige oder maximale Unterstützung nicht erreicht werden können.
bis zu 16 Wochen
Steigungsneigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Verwendet, um die Neigung der Steigung zu messen, auf der die Teilnehmer gingen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Gehgeschwindigkeit, aufgezeichnet durch Exoskelett während Trainingssitzungen [Machbarkeit]
Zeitfenster: Jedes Training vom ersten Training bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Die Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde) wird während jeder Trainingssession automatisch durch das TWIICE Rise Exoskelet-Systemprotokoll aufgezeichnet. Die durchschnittliche und maximale Gehgeschwindigkeit pro Session wird über alle Sessions hinweg zusammengefasst, um die Machbarkeit und die Gehleistung während des geräteunterstützten Trainings zu charakterisieren.
Jedes Training vom ersten Training bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Zeit in Exoskelett-Aktivitätsmodi pro Trainingseinheit [Machbarkeit]
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit von der ersten Sitzung bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Die Zeit (in Minuten), die in jedem Exoskelett-Betriebsmodus (z.B. Sitzen, Stehen, Gehen) verbracht wird, wird während jeder Trainingseinheit automatisch durch das TWIICE Rise Exoskelett-Systemprotokoll aufgezeichnet. Die Dauer in jedem Modus und die gesamte aktive Trainingszeit pro Sitzung werden über die Sitzungen hinweg zusammengefasst, um die Machbarkeit und Muster der Gerätenutzung während des Trainings zu charakterisieren.
Jede Trainingseinheit von der ersten Sitzung bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) [Zufriedenheit]
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer und Therapeuten zu messen. Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST 2.0) dient dazu, den Grad der Zufriedenheit und den Wert zu messen, den Menschen assistiven Technologien beimessen. Dies geschieht mithilfe von 12 Variablen, die auf einer 5-Punkte-Skala in Bezug auf wahrgenommene Bedeutung und Zufriedenheit bewertet werden. Während die Punkte 1-8 die Zufriedenheit mit dem Gerät bewerten, dienen die Punkte 9-12 der Bewertung der Zufriedenheit mit dem Service. Wenn die Nutzer mit einer Funktion nicht sehr zufrieden sind, werden sie gebeten, spezifisches Feedback zu geben. Der Endscore ist der durchschnittliche Summenscore aller gültigen Antworten mit einem Bereich von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
bis zu 16 Wochen
Open-ended questionnaire [Satisfaction]
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Wird verwendet, um von Nutzern und Klinikern angeforderte Designänderungen zu untersuchen.
bis zu 16 Wochen
Subjektiver gesundheitsbezogener Fragebogen [Allgemeine Gesundheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
4-Punkte-Fragebogen zur Bewertung potenzieller gesundheitsbezogener Veränderungen durch regelmäßiges Exoskelett-gestütztes Gehen, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = 'stimme überhaupt nicht zu' und 5 = 'stimme voll und ganz zu').
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Psychosoziale Auswirkung von Hilfsmittel-Skalen [Allgemeine Gesundheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen
Die Skala zur psychosozialen Wirkung von Hilfsmitteln (PIADS) ist ein 26-Item (7-stufige Likert-Skala), selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität zu bewerten. Er ist in drei Subskalen unterteilt: Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl. Für jede der Subskalen werden typischerweise Mittelwerte berechnet, die von -3 (maximale negative Wirkung) bis +3 (maximale positive Wirkung) reichen. Um nur positive Summenwerte zu erhalten, wird der Bereich der Einzelwerte auf 1 bis 7 verschoben, was bedeutet, dass die Summenwerte von 1 * 26 (26, maximale negative Wirkung) bis 7 * 26 (182, maximale positive Wirkung) reichen. Die PIADS ist ein responsives Maß und sensibel für wichtige Variablen wie den klinischen Zustand des Nutzers, das Stigma des Geräts und die funktionellen Merkmale des Geräts. Es hat sich gezeigt, dass sie die selbstbeschriebenen Erfahrungen von Menschen, die Hilfsmittel verwenden, genau widerspiegelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TWIICE

Mitarbeiter

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWIICE-2021-15-P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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