プライマリケアにおける持続性筋骨格痛に対する多様的介入 (DolorAP)
プライマリケアにおける持続性筋骨格系疼痛患者に対する疼痛神経科学教育、治療的運動、健康的な生活習慣促進に基づく多様な介入の有効性：多施設共同ランダム化比較試験
この多施設共同ランダム化比較試験は、プライマリケアにおける持続性筋骨格系疼痛の積極的管理のための多様式介入の有効性を評価することを目的としています。 介入は、痛みの神経科学教育、治療的運動、セルフケアと健康的な生活習慣の促進を組み合わせ、少なくとも6か月間持続する非特異的な筋骨格系疼痛を有する成人の健康関連QOLを改善します。
バレンシア州（スペイン）の5つのプライマリケアセンターから募集された18歳から70歳までの合計146名の参加者は、実験群または対照群のいずれかにランダムに割り付けられます。 主要評価項目は、SF-36健康調査票を用いて測定される健康関連QOLです。 副次評価項目には、疼痛強度、疼痛破局的思考、運動恐怖症、中枢性感作、感情的症状、知覚される社会的支援、薬物使用、および生活習慣関連変数が含まれます。 評価は、ベースライン時、介入後、6か月後、および12か月後の追跡調査で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
持続性筋骨格痛は、主要な公衆衛生上の問題であり、一次医療における相談理由の中で最も頻度の高いものの一つです。 これは、生活の質の低下、機能制限、情緒的苦痛、医療サービスの利用増加、および高い社会経済的コストと関連しています。 現代の痛みの科学は、持続性疼痛が、中枢性感作や、破局的思考や恐怖回避行動などの不適応な認知・情緒的プロセスを含む、生物学的、心理学的、社会的メカニズムが関与する多次元的経験であることを認識しています。
現在の臨床診療ガイドラインは、第一選択の管理戦略として、多様式および非薬理学的アプローチを推奨しています。 痛みの神経科学教育（PNE）は、持続性疼痛に関与する神経生物学的および心理社会的メカニズムを説明することで痛みの概念を再構築し、それによって知覚される脅威と不適応な信念を軽減することを目的としています。 治療的運動は、機能改善、中枢性疼痛メカニズムの調節、および心理的ウェルビーイングに寄与します。 さらに、セルフケア戦略と健康的な生活習慣（身体活動、睡眠衛生、ストレス管理、栄養カウンセリングを含む）の促進は、長期的な転帰と患者のエンパワーメントを向上させる可能性があります。
本研究は、バレンシア州（スペイン）の5つの一次医療センターで実施される多施設共同、並行群、単盲検ランダム化比較試験です。 少なくとも6か月以上持続する非特異的持続性筋骨格痛を有する18歳から70歳の成人、合計146名を募集し、多様式介入を受ける実験群または通常ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けます。
多様式介入は、構造化されたグループベースの痛みの神経科学教育セッション、監督下での治療的運動、およびセルフケアと健康的な生活習慣に関する指導を統合したものです。 対照群は、標準的な一次医療管理を引き続き受けます。
主要評価項目は、SF-36健康調査を用いて評価される健康関連QOLです。 副次評価項目には、疼痛強度、疼痛部位数、疼痛破局的思考、運動恐怖症、中枢性感作、情緒的症状、知覚される社会的支援、薬物消費、および生活習慣関連変数が含まれます。 データは、REDCap電子データ収集システムを用いて、ベースライン時、介入直後、および6か月および12か月の追跡調査時に収集されます。
統計分析には、記述統計と、時間経過に伴う群内および群間差を比較するための推測統計が含まれます。 本研究は、持続性筋骨格痛の管理のために一次医療で提供される多様式の生物心理社会的介入の有効性に関する堅牢なエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Ortiz Mallasen
- 電話番号：34964387810
- メール：ortizv@uji.es
研究場所
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Alicante
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Elda、Alicante、スペイン
- Centro de Salud Marina Española
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コンタクト：
- Cristina Cuadrado Baca
- メール：cuadrado_cri@gva.es
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Villena、Alicante、スペイン
- Centro de Salud de Villena I
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コンタクト：
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- メール：mondejar_mro@gva.es
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Castellón
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Vall d'Uixó、Castellón、スペイン
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
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コンタクト：
- Marta Masiá Ramos
- メール：masia_marram@gva.es
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Valencia
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Alginet、Valencia、スペイン
- Centro de Salud de Alginet
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コンタクト：
- Rosa Navarro Catalá
- メール：navarro_roscat@gva.es
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Benifaió、Valencia、スペイン
- Centro de Salud de Benifaió
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コンタクト：
- Mª José Llácer Bosch
- メール：llacer_marbos@gva.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳から70歳までの成人
- 少なくとも6ヶ月間持続する非特異的持続性筋骨格系疼痛の診断
- 参加一次医療センターでのケアを受けていること
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 自己記入式質問票を完了できる能力
除外基準:
- 専門的治療を必要とする特定の筋骨格系疾患（例：骨折、炎症性リウマチ性疾患、悪性腫瘍）
- 運動や疼痛知覚に影響を与える神経学的障害
- 参加を妨げる可能性のある重度の精神障害
- 研究期間中の他の構造化された疼痛管理プログラムへの参加
- 質問票の完了を妨げる認知障害
- 妊娠（臨床的に関連性があると判断された場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多モーダル介入グループ
実験群に割り付けられた参加者は、プライマリケア施設で実施される構造化された多様式介入を受けます。
この介入は、グループベースの疼痛神経科学教育セッション、監督下の治療的運動、およびセルフケア戦略と健康的な生活習慣に関する指導を統合しています。 このプログラムは、持続性筋骨格系疼痛を有する個人において、積極的対処法の促進、機能的能力の改善、および健康関連QOL（生活の質）の向上を目指しています。 |
マルチモーダルプログラムは、疼痛神経科学教育、治療的運動、セルフケアと健康的な生活習慣の促進を組み合わせたものです。
疼痛神経科学教育は、現代の神経生理学的原理に基づいて疼痛を再概念化することに焦点を当てています。
治療的運動には、筋力、可動性、機能的能力を向上させることを目的とした監督付きの身体活動が含まれます。
セルフケアの要素は、身体活動、睡眠衛生、ストレス管理、健康的な栄養などの生活習慣要因に対処します。
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アクティブコンパレータ：通常ケア群
対照群に割り当てられた参加者は、持続性筋骨格系疼痛に対して通常の一次医療管理を受けます。
標準的な臨床実践に基づき、必要と判断された場合、通常ケアには薬物治療、医療フォローアップ、および他の医療サービスへの紹介が含まれる場合があります。
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対照群の参加者は、医療提供者によって決定された標準的な一次医療治療を引き続き受けます。
これには、通常の臨床診療に基づく薬物治療、医療アドバイス、または他のサービスへの紹介が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価された健康関連QOL。
SF-36は8つの健康領域を測定し、身体的および精神的要素の総合スコアを提供します。
スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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数値評価尺度（NRS）を用いて測定した疼痛強度。スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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痛みを伴う身体部位の数
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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参加者自身が報告した痛みのある身体部位の数。
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ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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痛みの破局的思考はPain Catastrophizing Scale (PCS)を用いて評価されます。
高いスコアはより強い破局的思考を示します。 |
ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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キネシオフォビア
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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運動恐怖症の評価にはタンパスキネシオフォビア尺度(TSK)を使用しています。
スコアが高いほど運動への恐怖が大きいことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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中枢性感作
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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中枢性感作症状は中枢性感作インベントリー（CSI）を用いて評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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不安症状
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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全般性不安重症度・機能障害尺度（OASIS）を用いて評価した不安症状。
OASISは、不安症状の頻度と重症度、および関連する機能障害を測定する5項目の自己記入式質問票です。
スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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うつ症状は、全般的うつ重症度・障害尺度（ODSIS）を用いて評価される。
ODSISは、うつ症状の頻度、重症度、および関連する障害を評価する5項目の自己記入式質問票である。
スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示す。
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ベースライン、介入直後、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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知覚される社会的支援
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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デューク-UNC機能的社会的支援質問票（DUKE-UNC-11）を用いて評価された知覚的社会的支援。
この質問票は、知覚される情緒的および手段的社会的支援を評価します。
スコアは11から55の範囲で、スコアが高いほど知覚される社会的支援が大きいことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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薬物消費
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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疼痛管理に使用される薬剤の数と種類の変化
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ベースライン、介入直後、介入後6か月、介入後12か月
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介入に対する参加者の満足度
時間枠：介入直後
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参加者の満足度は、医療サービスに対する満足度を測定する8項目の自己報告式質問票であるクライアント満足度質問票-8（CSQ-8）を使用して評価しました。
合計スコアは8から32の範囲であり、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。 |
介入直後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (その他の識別子：Open Science Framework)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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