Intervención multimodal para el dolor musculoesquelético persistente en atención primaria (DolorAP)
Efectividad de una Intervención Multimodal Basada en Educación en Neurociencia del Dolor, Ejercicio Terapéutico y Promoción de un Estilo de Vida Saludable en Pacientes con Dolor Musculoesquelético Persistente en Atención Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención multimodal para el manejo activo del dolor musculoesquelético persistente en atención primaria. La intervención combina educación en neurociencia del dolor, ejercicio terapéutico y la promoción del autocuidado y hábitos de vida saludables para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con dolor musculoesquelético inespecífico persistente de al menos seis meses de duración.
Se reclutarán un total de 146 participantes de 18 a 70 años de cinco centros de atención primaria en la Comunitat Valenciana (España) y se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o al grupo control. El resultado principal es la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Encuesta de Salud SF-36. Los resultados secundarios incluyen intensidad del dolor, catastrofización del dolor, kinesiofobia, sensibilización central, síntomas emocionales, apoyo social percibido, uso de medicación y variables relacionadas con el estilo de vida. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético persistente representa un importante problema de salud pública y es uno de los motivos de consulta más frecuentes en atención primaria. Está asociado con una reducción de la calidad de vida, limitaciones funcionales, angustia emocional, mayor utilización de los servicios sanitarios y altos costes socioeconómicos. La ciencia contemporánea del dolor reconoce que el dolor persistente es una experiencia multidimensional que involucra mecanismos biológicos, psicológicos y sociales, incluyendo la sensibilización central y procesos cognitivo-emocionales desadaptativos como la catastrofización y las conductas de evitación por miedo.
Las guías de práctica clínica actuales recomiendan enfoques multimodales y no farmacológicos como estrategias de manejo de primera línea. La educación en neurociencia del dolor (PNE) tiene como objetivo reconceptualizar el dolor explicando los mecanismos neurobiológicos y psicosociales involucrados en el dolor persistente, reduciendo así la percepción de amenaza y las creencias desadaptativas. El ejercicio terapéutico contribuye a la mejora funcional, la modulación de los mecanismos centrales del dolor y el bienestar psicológico. Además, la promoción de estrategias de autocuidado y hábitos de vida saludables (incluyendo actividad física, higiene del sueño, manejo del estrés y asesoramiento nutricional) puede mejorar los resultados a largo plazo y el empoderamiento del paciente.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, de grupos paralelos y simple ciego, realizado en cinco centros de atención primaria de la Comunitat Valenciana (España). Se reclutarán y asignarán aleatoriamente un total de 146 adultos de 18 a 70 años con dolor musculoesquelético persistente inespecífico de al menos seis meses de duración, a un grupo experimental que recibirá la intervención multimodal o a un grupo control que recibirá la atención habitual.
La intervención multimodal integra sesiones estructuradas de educación en neurociencia del dolor en grupo, ejercicio terapéutico supervisado y orientación sobre autocuidado y hábitos de vida saludables. El grupo control continuará recibiendo el manejo estándar de atención primaria.
El resultado principal es la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la Encuesta de Salud SF-36. Los resultados secundarios incluyen intensidad del dolor, número de áreas dolorosas, catastrofización del dolor, kinesiofobia, sensibilización central, síntomas emocionales, apoyo social percibido, consumo de medicación y variables relacionadas con el estilo de vida. Los datos se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención, y en los seguimientos a los 6 y 12 meses utilizando el sistema de captura electrónica de datos REDCap.
Los análisis estadísticos incluirán estadística descriptiva y análisis inferencial para comparar las diferencias intra e intergrupo a lo largo del tiempo. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la efectividad de una intervención multimodal y biopsicosocial aplicada en atención primaria para el manejo del dolor musculoesquelético persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Ortiz Mallasen
- Número de teléfono: 34964387810
- Correo electrónico: ortizv@uji.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elda, Alicante, España
- Centro de Salud Marina Española
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Contacto:
- Cristina Cuadrado Baca
- Correo electrónico: cuadrado_cri@gva.es
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Villena, Alicante, España
- Centro de Salud de Villena I
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Contacto:
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- Correo electrónico: mondejar_mro@gva.es
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Castellón
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Vall d'Uixó, Castellón, España
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
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Contacto:
- Marta Masiá Ramos
- Correo electrónico: masia_marram@gva.es
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Valencia
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Alginet, Valencia, España
- Centro de Salud de Alginet
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Contacto:
- Rosa Navarro Catalá
- Correo electrónico: navarro_roscat@gva.es
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Benifaió, Valencia, España
- Centro de Salud de Benifaió
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Contacto:
- Mª José Llácer Bosch
- Correo electrónico: llacer_marbos@gva.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 70 años
- Diagnóstico de dolor musculoesquelético persistente inespecífico con una duración de al menos 6 meses
- Recibir atención en centros de atención primaria participantes
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar cuestionarios autoadministrados
Criterios de exclusión:
- Patología musculoesquelética específica que requiera tratamiento especializado (por ejemplo, fractura, enfermedad reumática inflamatoria, malignidad)
- Trastornos neurológicos que afecten el movimiento o la percepción del dolor
- Trastornos psiquiátricos graves que puedan interferir con la participación
- Participación en otro programa estructurado de manejo del dolor durante el período de estudio
- Deterioro cognitivo que impida la finalización de cuestionarios
- Embarazo (si se considera clínicamente relevante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Multimodal
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán una intervención multimodal estructurada que se administrará en entornos de atención primaria.
La intervención integra sesiones de educación grupal sobre neurociencia del dolor, ejercicio terapéutico supervisado y orientación sobre estrategias de autocuidado y hábitos de vida saludables.
El programa tiene como objetivo promover el afrontamiento activo, mejorar la capacidad funcional y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con dolor musculoesquelético persistente.
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El programa multimodal combina la educación en neurociencia del dolor, el ejercicio terapéutico y la promoción del autocuidado y hábitos de vida saludables.
La educación en neurociencia del dolor se centra en reconceptualizar el dolor basándose en principios neurofisiológicos contemporáneos.
El ejercicio terapéutico incluye actividad física supervisada dirigida a mejorar la fuerza, la movilidad y la capacidad funcional.
El componente de autocuidado aborda factores del estilo de vida como la actividad física, la higiene del sueño, el manejo del estrés y la nutrición saludable.
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Comparador activo: Grupo de Cuidado Habitual
Los participantes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento habitual de atención primaria para el dolor musculoesquelético persistente.
La atención habitual puede incluir tratamiento farmacológico, seguimiento médico y derivación a otros servicios sanitarios cuando se considere necesario, según la práctica clínica estándar.
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Los participantes en el grupo de control continuarán recibiendo el tratamiento estándar de atención primaria determinado por sus proveedores de atención médica.
Esto puede incluir medicación, consejo médico o derivación a otros servicios según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
El SF-36 mide ocho dominios de salud y proporciona puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental.
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica (NRS), donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Número de Áreas Corporales Dolorosas
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención
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Número de zonas del cuerpo con dolor notificado según la identificación de los participantes.
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Basal, inmediatamente después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención
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Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Catastrofización del dolor evaluada mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización.
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Línea basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención
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Miedo al movimiento evaluado mediante la Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK).
Puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención
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Sensibilización Central
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Síntomas de sensibilización central evaluados mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI).
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron utilizando la Escala de Gravedad e Incapacidad General de Ansiedad (OASIS).
La OASIS es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad y la discapacidad funcional relacionada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea basal, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Gravedad e Impedimento General de la Depresión (ODSIS).
La ODSIS es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas depresivos y el impedimento asociado.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Apoyo social percibido evaluado mediante el Cuestionario de Apoyo Social Funcional Duke-UNC (DUKE-UNC-11).
El cuestionario evalúa el apoyo social emocional e instrumental percibido.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 55, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Consumo de Medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambios en el número y tipo de medicamentos utilizados para el manejo del dolor.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Satisfacción del Participante con la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción de los participantes se evaluó utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8), un instrumento de autoinforme de 8 ítems que mide la satisfacción con los servicios de atención médica.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (Otro identificador: Open Science Framework)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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