Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Intervention for Vedvarende Muskuloskeletal Smerte i Primær Sundhedspleje (DolorAP)

6. marts 2026 opdateret af: Universitat Jaume I

Effektiviteten af en multimodal intervention baseret på smerte neurovidenskabsuddannelse, terapeutisk træning og sund livsstilsfremme hos patienter med vedvarende muskuloskeletale smerter i primær sundhedspleje: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af en multimodal intervention til aktiv behandling af vedvarende muskuloskeletale smerter i primær sundhedspleje. Interventionen kombinerer smerte neurovidenskabsundervisning, terapeutisk træning og fremme af egenomsorg og sunde livsstilsvaner for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med vedvarende uspecifikke muskuloskeletale smerter, der har varet mindst seks måneder.

I alt 146 deltagere i alderen 18 til 70 år vil blive rekrutteret fra fem primær sundhedsplejecentre i Comunitat Valenciana (Spanien) og vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Det primære resultat er sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af SF-36 Health Survey. Sekundære resultater omfatter smerteintensitet, smertekatastrofisering, kinesiofobi, central sensibilisering, følelsesmæssige symptomer, opfattet social støtte, medicinforbrug og livsstilsrelaterede variable. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter intervention, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende muskuloskeletale smerter udgør et stort folkesundhedsproblem og er en af de hyppigste årsager til konsultation i primær sundhedspleje. Det er forbundet med nedsat livskvalitet, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssig belastning, øget sundhedsplejebrug og høje samfundsøkonomiske omkostninger. Moderne smertevidenskab anerkender, at vedvarende smerter er en multidimensionel oplevelse, der involverer biologiske, psykologiske og sociale mekanismer, herunder central sensitivering og maladaptive kognitiv-følelsesmæssige processer som katastrofisering og frygt- undgåelsesadfærd.

Nuværende kliniske praksisretningslinjer anbefaler multimodal og ikke-farmakologisk tilgang som førstelinjebehandlingsstrategier. Smerte neurovidenskabsundervisning (PNE) har til formål at rekonceptualisere smerter ved at forklare de neurobiologiske og psykosociale mekanismer involveret i vedvarende smerter, og derved reducere opfattet trussel og maladaptive overbevisninger. Terapeutisk motion bidrager til funktionel forbedring, modulering af centrale smerte mekanismer og psykologisk velvære. Derudover kan fremme af egenomsorgsstrategier og sunde livsstilsvaner (inklusive fysisk aktivitet, søvnhygiejne, stresshåndtering og ernæringsvejledning) forbedre langsigtede resultater og patient empowerment.

Denne undersøgelse er et multicenter, parallel-gruppe, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg udført i fem primær sundhedsplejecentre i Comunitat Valenciana (Spanien). I alt 146 voksne i alderen 18 til 70 år med uspecifikke vedvarende muskuloskeletale smerter, der har varet mindst seks måneder, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten en eksperimentalgruppe, der modtager den multimodale intervention, eller en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje.

Den multimodale intervention integrerer struktureret gruppebaseret smerte neurovidenskabsundervisningssessioner, vejledt terapeutisk motion og vejledning om egenomsorg og sunde livsstilsvaner. Kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage standard primær sundhedsplejebehandling.

Det primære resultat er sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36 Health Survey. Sekundære resultater omfatter smerteintensitet, antal smerteområder, smertekatastrofisering, kinesiofobi, central sensitivering, følelsesmæssige symptomer, opfattet social støtte, medicinforbrug og livsstilsrelaterede variable. Data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 6- og 12-måneders opfølgninger ved hjælp af REDCap elektronisk dataindsamlingssystem.

Statistiske analyser vil omfatte beskrivende statistik og inferentielle analyser for at sammenligne indenfor- og mellemgruppeforskelle over tid. Undersøgelsen har til formål at give robust evidens om effektiviteten af en multimodal, biopsykosocial intervention leveret i primær sundhedspleje til behandling af vedvarende muskuloskeletale smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Ortiz Mallasen
  • Telefonnummer: 34964387810
  • E-mail: ortizv@uji.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien
      • Villena, Alicante, Spanien
        • Centro de Salud de Villena I
        • Kontakt:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, Spanien
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, Spanien
      • Benifaió, Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose af ikke-specifik vedvarende muskuloskeletal smerte, der har varet mindst 6 måneder
  • Modtager behandling i deltagende almen praksiscentre
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Specifik muskuloskeletal patologi, der kræver specialiseret behandling (f.eks. fraktur, inflammatorisk reumatisk sygdom, malignitet)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker bevægelse eller smertemærkning
  • Alvorlige psykiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse
  • Deltagelse i et andet struktureret smertehåndteringsprogram i undersøgelsesperioden
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer
  • Graviditet (hvis anset for klinisk relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal Interventionsgruppe
Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil modtage en struktureret multimodal intervention leveret i primær sundhedspleje. Interventionen integrerer gruppebaserede sessioner i smerte neurovidenskabsundervisning, vejledt terapeutisk træning og vejledning i selvplejestrategier og sunde livsstilsvaner. Programmet har til formål at fremme aktiv coping, forbedre funktionel kapacitet og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med vedvarende muskel- og skeletssmerter.
Adfærdsmæssigt: Multimodal Smertebehandlingsprogram
Det multimodale program kombinerer smerte neurovidenskabsundervisning, terapeutisk træning og fremme af egenomsorg og sunde livsstilsvaner. Smerte neurovidenskabsundervisning fokuserer på at omkonceptualisere smerte baseret på moderne neurofysiologiske principper. Terapeutisk træning omfatter vejledt fysisk aktivitet med det formål at forbedre styrke, mobilitet og funktionel kapacitet. Egenomsorgskomponenten adresserer livsstilsfaktorer såsom fysisk aktivitet, søvnhygiejne, stresshåndtering og sund ernæring.
Aktiv komparator: Sædvanlig Behandlingsgruppe
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage sædvanlig primær behandling for vedvarende muskuloskeletale smerter. Sædvanlig behandling kan omfatte farmakologisk behandling, medicinsk opfølgning og henvisning til andre sundhedsydelser, når det anses for nødvendigt i henhold til standard klinisk praksis.
Andet: Sædvanlig primærbehandling
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage standard primærbehandling som bestemt af deres sundhedsudbydere. Dette kan inkludere medicin, medicinsk rådgivning eller henvisning til andre tjenester i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 måler otte sundhedsdomæner og giver fysiske og mentale komponentopsummeringsscore. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Smerteintensitet målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere score angiver større smerteintensitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Antal smertefulde kropsområder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Antal kropsområder med rapporteret smerte som identificeret af deltagerne selv.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Smertekatastrofisering vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Højere scorer indikerer større katastrofisering.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Frygt for bevægelse vurderet ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Højere score indikerer større frygt for bevægelse.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Central Sensitivisering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Symptomer på central sensibilisering vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI). Højere scores indikerer større symptomstyrke.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Angstsymptomer vurderet ved hjælp af Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS).
OASIS er et 5-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden og alvorligheden af angstsymptomer og relateret funktionel nedsættelse.
Scoringen spænder fra 0 til 20, hvor højere scoringer indikerer større angstalvorlighed.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Depressive symptomer vurderet ved brug af Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS). ODSIS er et selvrapporteringsspørgeskema med 5 spørgsmål, der vurderer hyppigheden og alvorligheden af depressive symptomer samt tilknyttet funktionsnedsættelse. Scoringen spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Oplevet social støtte vurderet ved hjælp af Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUKE-UNC-11).
Spørgeskemaet evaluerer oplevet følelsesmæssig og instrumentel social støtte.
Scoringen spænder fra 11 til 55, hvor højere score indikerer større oplevet social støtte.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Medicinforbrug
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændringer i antallet og typen af lægemidler anvendt til smertebehandling.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Deltagerens tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Deltagertilfredshed vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), et selvrapporteringsinstrument med 8 spørgsmål, der måler tilfredshed med sundhedsydelser. Samlede scorer spænder fra 8 til 32, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed med interventionen.
Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (Anden identifikator: Open Science Framework)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning. Data vil blive delt efter publicering af de primære resultater og vil inkludere variabler, der er nødvendige for at reproducere analyserne. Alle delte data vil blive fuldt anonymiseret i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler (inklusive GDPR). Anmodninger skal indeholde et metodisk forsvarligt forskningsforslag og vil kræve godkendelse af hovedundersøgeren og den relevante etiske komité, hvor det er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Multimodal Smertebehandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner