Monimuotoinen interventio krooniseen nivel- ja lihaskipuun perusterveydenhuollossa (DolorAP)
Monimuotoisen interventiivisen hoidon tehokkuus, joka perustuu kivun neurotieteelliseen opetukseen, terapeuttiseen harjoitteluun ja terveellisen elämäntavan edistämiseen ensihoitopotilailla, joilla on krooninen lihasluustokipu: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä monikeskuksessa suoritetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan monimuotoisen interventiotehokkuutta kroonisen lihasluustokivun aktiivisessa hoidossa perusterveydenhuollossa. Interventio yhdistää kipuneurotieteen opetusta, terapeuttista liikuntaa sekä itsehoito- ja terveellisten elämäntapojen edistämistä parantaakseen terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on vähintään kuusi kuukautta kestänyt krooninen epäspesifinen lihasluustokipu.
Yhteensä 146 osallistujaa iältään 18–70 vuotta rekrytoidaan viidestä perusterveydenhuollon keskuksesta Comunitat Valencian alueelta (Espanja) ja heidät satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Ensisijainen lopputulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota mitataan SF-36 terveyskyselyllä. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun voimakkuus, kivun katastrofointi, kinesiofobia, keskusherkistyminen, emotionaaliset oireet, koettu sosiaalinen tuki, lääkkeiden käyttö ja elämäntapaan liittyvät muuttujat. Arvioinnit suoritetaan alussa, intervention jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen lihasluustokipu on merkittävä kansanterveysongelma ja yksi yleisimmistä perusterveydenhuollon konsultaatioperusteista. Se liittyy alentuneeseen elämänlaatuun, toiminnallisiin rajoituksiin, tunnekuormitukseen, lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja korkeisiin sosioekonomisiin kustannuksiin. Nykyaikainen kivuntutkimus tunnistaa, että pitkittynyt kipu on moniulotteinen kokemus, joka käsittää biologisia, psykologisia ja sosiaalisia mekanismeja, mukaan lukien keskeistä sensitisoitumista ja sopeutumattomia kognitiivis-emotionaalisia prosesseja, kuten katastrofointia ja pelon välttämiskäyttäytymistä.
Nykyiset kliiniset käytäntösuositukset suosittelevat monimuotoisia ja ei-lääkinnällisiä lähestymistapoja ensisijaisina hoitostrategioina. Kivun neurotieteellinen koulutus (PNE) pyrkii uudelleen käsitteellistämään kipua selittämällä pitkittyneeseen kipuun liittyvät neurobiologiset ja psykososiaaliset mekanismit, mikä vähentää koettua uhkaa ja sopeutumattomia uskomuksia. Terapeuttinen liikunta edistää toiminnallista parantumista, keskeisten kipumekanismien modulaatiota ja psykologista hyvinvointia. Lisäksi itsehoidon strategioiden ja terveiden elämäntapojen (mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, unihygienia, stressinhallinta ja ravintoneuvonta) edistäminen voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia ja potilaan voimaantumista.
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, yksisokea satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan viidessä perusterveydenhuollon keskuksessa Comunitat Valencian alueella (Espanja). Yhteensä 146 aikuista, ikävuosina 18–70, joilla on epäspesifistä pitkittynyttä lihasluustokipua vähintään kuuden kuukauden ajan, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään, joka saa monimuotoisen intervention, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa.
Monimuotoinen interventio integroi rakenteellisia ryhmäpohjaisia kivun neurotieteellisiä koulutustilaisuuksia, ohjattua terapeuttista liikuntaa ja ohjausta itsehoitoon ja terveisiin elämäntapoihin. Kontrolliryhmä jatkaa standardiperusterveydenhuollon hoitoa.
Ensisijainen lopputulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka arvioidaan SF-36 -terveyskyselyllä. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun voimakkuus, kipeiden alueiden määrä, kivun katastrofointi, kinesiofobia, keskeinen sensitisoituminen, emotionaaliset oireet, koettu sosiaalinen tuki, lääkkeiden käyttö ja elämäntapaan liittyvät muuttujat. Tiedot kerätään alkuvaiheessa, välittömästi intervention jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa käyttäen REDCap-sähköistä tietojenkeruujärjestelmää.
Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja ja päättelyanalyyseja ryhmäsisäisten ja ryhmien välisten erojen vertailemiseksi ajan mittaan. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä monimuotoisen, biopsykososiaalisen intervention tehokkuudesta perusterveydenhuollossa pitkittyneen lihasluustokivun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Ortiz Mallasen
- Puhelinnumero: 34964387810
- Sähköposti: ortizv@uji.es
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanja
- Centro de Salud Marina Española
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Cuadrado Baca
- Sähköposti: cuadrado_cri@gva.es
-
Villena, Alicante, Espanja
- Centro de Salud de Villena I
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- Sähköposti: mondejar_mro@gva.es
-
-
Castellón
-
Vall d'Uixó, Castellón, Espanja
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Masiá Ramos
- Sähköposti: masia_marram@gva.es
-
-
Valencia
-
Alginet, Valencia, Espanja
- Centro de Salud de Alginet
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Navarro Catalá
- Sähköposti: navarro_roscat@gva.es
-
Benifaió, Valencia, Espanja
- Centro de Salud de Benifaió
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª José Llácer Bosch
- Sähköposti: llacer_marbos@gva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–70-vuotiaat
- Epäspesifin kroonisen (vähintään 6 kuukautta kestäneen) muskuloskeletaalisia kipuja koskeva diagnoosi
- Osallistuvissa perusterveydenhuollon yksiköissä hoidettavat
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky täyttää itse täytettävät kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Erityistä hoitoa vaativa spesifinen muskuloskeletaalinen sairaus (esim. murtuma, tulehduksellinen reumasairaus, pahanlaatuinen kasvain)
- Liikettä tai kivun havaitsemista vaikeuttavat neurologiset sairaudet
- Osallistumista haittaavat vakavat psyykkiset sairaudet
- Osallistuminen toiseen rakenteelliseen kivunhallintaohjelmaan tutkimusjakson aikana
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen
- Raskaus (jos kliinisesti merkityksellinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen interventioryhmä
Koehenkilöille, jotka on määritetty koehenkilöryhmään, annetaan monimuotoinen rakenteellinen interventio perusterveydenhuollon asetelmissa.
Interventio yhdistää ryhmäpohjaisia kivun neurotieteen opetussessioita, valvottua terapeuttista harjoittelua sekä ohjeita itsestä huolehtimisen strategioihin ja terveisiin elämäntapoihin.
Ohjelman tavoitteena on edistää aktiivista selviytymistä, parantaa toimintakykyä ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia tukielinsärkyjä.
|
Monimuotoinen ohjelma yhdistää kivun neurotieteellisen koulutuksen, terapeuttisen liikunnan sekä itsestä huolehtimisen ja terveellisten elämäntapojen edistämisen.
Kivun neurotieteellinen koulutus keskittyy kivun uudelleenkäsitteellistämiseen nykyaikaisiin neurofysiologisiin periaatteisiin perustuen.
Terapeuttinen liikunta sisältää valvottua fyysistä toimintaa, jonka tavoitteena on parantaa voimaa, liikkuvuutta ja toimintakykyä.
Itsestä huolehtimisen osa-alue käsittelee elämäntapatekijöitä kuten fyysistä aktiivisuutta, unihygieniaa, stressinhallintaa ja terveellistä ravitsemusta.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoitoryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat pysyvään luustokipuun liittyvän tavanomaisen ensihoidon hoidon. Tavanomainen hoito voi sisältää lääkehoitoa, lääkärin seurantaa ja tarpeen vaatiessa lähetteitä muihin terveyspalveluihin, kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat standardin ensisijaisen hoidon saamista, kuten heidän terveydenhuollon tarjoajansa määrittävät.
Tämä voi sisältää lääkitystä, lääketieteellisiä neuvoja tai lähetteen muihin palveluihin rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventtion jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventtion jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen 36 kohdetta käsittävää lyhyttä terveyskyselyä (SF-36).
SF-36 mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta ja tarjoaa fyysisen ja psyykkisen komponentin yhteenvetopisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Alkutilanne, välittömästi interventtion jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventtion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kipuvoimakkuus mitattu numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivullisten kehon alueiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Osallistujien itsensä ilmoittamien kipualueiden määrä kehossa.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Kipukatastrofointi arvioitiin käyttäen Kipukatastrofointiasteikkoa (PCS).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointia.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Liikkumisen pelkoa arvioitiin käyttäen Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -mittaria.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkumisen pelkoa. |
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Keskusherkistyminen
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventioista
|
Keskusherkistymisen oireita arvioitiin Central Sensitization Inventory (CSI) -menetelmällä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventioista
|
|
Ahdistuneisuuden Oireet
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, välittömästi interventtion jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventtion jälkeen
|
Ahdistusoireita arvioidaan käyttämällä Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) -asteikkoa.
OASIS on 5 kohteen itsearviointilomake, joka mittaa ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä niihin liittyvää toiminnanrajoitusta.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Alkuperäinen taso, välittömästi interventtion jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventtion jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Masennusoireet arvioitiin käyttäen Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) -asteikkoa.
ODSIS on 5 kohdan itsearviointikysely, jolla arvioidaan masennusoireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja niistä aiheutuvia toiminnanrajoituksia.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventiosta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
Kokemusta sosiaalisesta tuesta arvioitiin käyttäen Duke-UNC Functional Social Support -kyselylomaketta (DUKE-UNC-11).
Kysely arvioi koettua emotionaalista ja instrumentaalista sosiaalista tukea.
Pisteet vaihtelevat 11:stä 55:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Alkutilanne, välittömästi interventiosta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiosta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventiossa jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiossa jälkeen
|
Muutokset kipujen hoidossa käytettyjen lääkkeiden lukumäärässä ja tyypeissä.
|
Perustaso, välittömästi interventiossa jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta interventiossa jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Osallistujan tyytyväisyyttä arvioitiin käyttämällä Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) -kyselyä, joka on 8-kysymyksinen itsearviointimenetelmä terveydenhuollon palveluihin liittyvän tyytyväisyyden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (Muu tunniste: Open Science Framework)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .