Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální intervence pro přetrvávající muskuloskeletální bolest v primární péči (DolorAP)

6. března 2026 aktualizováno: Universitat Jaume I

Účinnost multimodalní intervence založené na edukaci o neurovědě bolesti, terapeutickém cvičení a podpoře zdravého životního stylu u pacientů s přetrvávající muskuloskeletální bolestí v primární péči: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost multimodalní intervence pro aktivní management přetrvávající muskuloskeletální bolesti v primární péči. Intervence kombinuje edukaci o neurovědě bolesti, terapeutické cvičení a podporu sebepéče a zdravých životních návyků za účelem zlepšení zdravím ovlivněné kvality života u dospělých s přetrvávající nespecifickou muskuloskeletální bolestí trvající minimálně šest měsíců.

Celkem 146 účastníků ve věku 18 až 70 let bude rekrutováno z pěti center primární péče v Comunitat Valenciana (Španělsko) a náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Primárním výsledkem je zdravím ovlivněná kvalita života měřená pomocí dotazníku SF-36 Health Survey. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, katastrofizaci bolesti, kineziofobii, centrální senzitizaci, emocionální příznaky, vnímanou sociální podporu, užívání léků a proměnné související se životním stylem. Hodnocení bude provedeno na začátku studie, po intervenci, po 6 měsících a po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající muskuloskeletální bolest představuje významný problém veřejného zdraví a je jedním z nejčastějších důvodů konzultací v primární péči. Je spojena se sníženou kvalitou života, funkčními omezeními, emočním stresem, zvýšeným využíváním zdravotní péče a vysokými socioekonomickými náklady. Soudobá věda o bolesti uznává, že přetrvávající bolest je multidimenzionální zkušenost zahrnující biologické, psychologické a sociální mechanismy, včetně centrální senzitizace a maladaptivních kognitivně-emočních procesů, jako je katastrofizace a vyhýbavé chování založené na strachu.

Současné klinické doporučené postupy doporučují multimodální a nefarmakologické přístupy jako strategie první volby. Vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE) si klade za cíl přehodnotit koncept bolesti vysvětlením neurobiologických a psychosociálních mechanismů zapojených do přetrvávající bolesti, čímž snižuje vnímanou hrozbu a maladaptivní přesvědčení. Terapeutické cvičení přispívá ke zlepšení funkce, modulaci centrálních mechanismů bolesti a psychické pohodě. Dále podpora strategií vlastní péče a zdravých životních návyků (včetně fyzické aktivity, spánkové hygieny, zvládání stresu a nutričního poradenství) může zlepšit dlouhodobé výsledky a posílení pacienta.

Tato studie je multicentrická, paralelní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v pěti centrech primární péče v Comunitat Valenciana (Španělsko). Celkem 146 dospělých ve věku 18 až 70 let s nespecifickou přetrvávající muskuloskeletální bolestí trvající alespoň šest měsíců bude rekrutováno a náhodně přiděleno buď do experimentální skupiny přijímající multimodální intervenci, nebo do kontrolní skupiny přijímající obvyklou péči.

Multimodální intervence integruje strukturované skupinové sezení vzdělávání v neurovědě o bolesti, dohledované terapeutické cvičení a vedení k vlastní péči a zdravým životním návykům. Kontrolní skupina bude nadále přijímat standardní primární péči.

Primárním výsledkem je kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku SF-36 Health Survey. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, počet bolestivých oblastí, katastrofizaci bolesti, kineziofobii, centrální senzitizaci, emoční příznaky, vnímanou sociální podporu, spotřebu léků a proměnné související se životním stylem. Data budou shromažďována na začátku, bezprostředně po intervenci a při sledování po 6 a 12 měsících pomocí elektronického systému sběru dat REDCap.

Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní statistiku a inferenční analýzy pro porovnání rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami v čase. Studie si klade za cíl poskytnout robustní důkazy o účinnosti multimodální biopsychosociální intervence poskytované v primární péči pro zvládání přetrvávající muskuloskeletální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor Ortiz Mallasen
  • Telefonní číslo: 34964387810
  • E-mail: ortizv@uji.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko
      • Villena, Alicante, Španělsko
        • Centro de Salud de Villena I
        • Kontakt:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, Španělsko
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, Španělsko
      • Benifaió, Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 70 let
  • Diagnóza nespecifické přetrvávající muskuloskeletální bolesti trvající alespoň 6 měsíců
  • Péče v účastnících se primárních zdravotnických centrech
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplňovat samostatně administrované dotazníky

Kriteria pro vyloučení:

  • Specifická muskuloskeletální patologie vyžadující specializovanou léčbu (např. zlomenina, zánětlivé revmatické onemocnění, malignita)
  • Neurologické poruchy ovlivňující pohyb nebo vnímání bolesti
  • Těžké psychiatrické poruchy, které by mohly narušit účast
  • Účast v jiném strukturovaném programu pro zvládání bolesti během studie
  • Kognitivní postižení bránící vyplnění dotazníků
  • Těhotenství (pokud je klinicky relevantní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s multimodální intervencí
Účastníci přiřazení do experimentální skupiny obdrží strukturovanou multimodální intervenci poskytovanou v primární péči. Intervence integruje skupinové sezení vzdělávání o neurovědě bolesti, supervizovaná terapeutická cvičení a vedení k strategiím vlastní péče a zdravým životním návykům. Program si klade za cíl podporovat aktivní zvládání, zlepšit funkční kapacitu a zvýšit kvalitu života související se zdravím u jedinců s přetrvávající muskuloskeletální bolestí.
Behaviorální: Multimodální program pro léčbu bolesti
Multimodální program kombinuje vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti, terapeutické cvičení a podporu péče o sebe a zdravých životních návyků. Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti se zaměřuje na rekonceptualizaci bolesti na základě současných neurofyziologických principů. Terapeutické cvičení zahrnuje řízenou fyzickou aktivitu zaměřenou na zlepšení síly, pohyblivosti a funkční kapacity. Složka péče o sebe se zabývá faktory životního stylu, jako je fyzická aktivita, spánková hygiena, zvládání stresu a zdravá výživa.
Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči v primární péči pro přetrvávající muskuloskeletální bolest. Obvyklá péče může zahrnovat farmakologickou léčbu, lékařské sledování a odeslání k jiným zdravotnickým službám, pokud je to považováno za nezbytné, podle standardní klinické praxe.
Jiný: Obvyklá primární péče
Účastníci v kontrolní skupině budou i nadále dostávat standardní léčbu v primární péči, jak určí jejich poskytovatelé zdravotní péče. To může zahrnovat léky, lékařské rady nebo doporučení k dalším službám podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí 36-položkového dotazníku SF-36 (Short Form Health Survey). SF-36 měří osm zdravotních domén a poskytuje souhrnné skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života.
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Počet bolestivých oblastí těla
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Počet tělesných oblastí s hlášenou bolestí podle vlastního určení účastníků.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Katastrofizace bolesti hodnocená pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS). Vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Kineziofobie
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Strach z pohybu hodnocený pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK). Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Centrální senzitizace
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Příznaky centrální senzitizace hodnocené pomocí dotazníku Central Sensitization Inventory (CSI). Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí Celkové škály závažnosti a omezení úzkosti (OASIS). OASIS je 5položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří frekvenci a závažnost příznaků úzkosti a související funkční omezení. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Depresivní příznaky hodnoceny pomocí Celkové škály závažnosti a omezení deprese (ODSIS). ODSIS je dotazník s 5 položkami pro sebehodnocení, který hodnotí frekvenci a závažnost depresivních příznaků a s nimi spojená omezení. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Vnímaná sociální podpora hodnocená pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUKE-UNC-11). Dotazník hodnotí vnímanou emocionální a instrumentální sociální podporu. Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Spotřeba léčiv
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změny v počtu a typu léků používaných pro léčbu bolesti.
Výchozí hodnota, bezprostředně po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Spokojenost účastníka s intervencí
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Spokojenost účastníků hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (Client Satisfaction Questionnaire-8, CSQ-8), což je 8položkový nástroj pro sebehodnocení měřící spokojenost se zdravotními službami. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s intervencí.
Bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (Jiný identifikátor: Open Science Framework)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, budou k dispozici na přiměřenou žádost. Data budou sdílena po zveřejnění primárních výsledků a budou zahrnovat proměnné nezbytné k reprodukci analýz. Všechna sdílená data budou plně anonymizována v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů (včetně GDPR). Žádosti musí obsahovat metodologicky správný výzkumný návrh a budou vyžadovat schválení hlavním vyšetřovatelem a příslušným etickým výborem, pokud je to vhodné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Multimodální program pro léčbu bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit