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Intervento Multimodale per il Dolore Muscoloscheletrico Persistente nelle Cure Primarie (DolorAP)

6 marzo 2026 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia di un Intervento Multimodale Basato sull'Educazione Neuroscienziativa del Dolore, Esercizio Terapeutico e Promozione di Stili di Vita Sani in Pazienti con Dolore Muscoloscheletrico Persistente nelle Cure Primarie: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questo studio multicentrico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un intervento multimodale per la gestione attiva del dolore muscoloscheletrico persistente nell'assistenza primaria. L'intervento combina educazione sulla neuroscienza del dolore, esercizio terapeutico e la promozione dell'autocura e delle abitudini di vita sane per migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore muscoloscheletrico aspecifico persistente della durata di almeno sei mesi.

Un totale di 146 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni saranno reclutati da cinque centri di assistenza primaria nella Comunitat Valenciana (Spagna) e assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando l'indagine sulla salute SF-36. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore, la catastrofizzazione del dolore, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale, i sintomi emotivi, il supporto sociale percepito, l'uso di farmaci e le variabili relative allo stile di vita. Le valutazioni saranno condotte al basale, post-intervento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico persistente rappresenta un importante problema di salute pubblica ed è uno dei motivi più frequenti di consultazione nelle cure primarie. È associato a una ridotta qualità della vita, limitazioni funzionali, disagio emotivo, aumento dell'utilizzo dei servizi sanitari e alti costi socioeconomici. La scienza del dolore contemporanea riconosce che il dolore persistente è un'esperienza multidimensionale che coinvolge meccanismi biologici, psicologici e sociali, inclusa la sensibilizzazione centrale e processi cognitivo-emotivi disadattivi come la catastrofizzazione e i comportamenti di evitamento basati sulla paura.

Le attuali linee guida di pratica clinica raccomandano approcci multimodali e non farmacologici come strategie di gestione di prima linea. L'educazione neuroscientifica del dolore (PNE) mira a riconcettualizzare il dolore spiegando i meccanismi neurobiologici e psicosociali coinvolti nel dolore persistente, riducendo così la percezione della minaccia e le convinzioni disadattive. L'esercizio terapeutico contribuisce al miglioramento funzionale, alla modulazione dei meccanismi centrali del dolore e al benessere psicologico. Inoltre, la promozione di strategie di autocura e abitudini di vita sane (inclusa l'attività fisica, l'igiene del sonno, la gestione dello stress e la consulenza nutrizionale) può migliorare gli esiti a lungo termine e l'empowerment del paziente.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico, in gruppi paralleli, in semplice cieco, condotto in cinque centri di cure primarie nella Comunitat Valenciana (Spagna). Un totale di 146 adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore muscoloscheletrico persistente aspecifico della durata di almeno sei mesi saranno reclutati e assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceve l'intervento multimodale o a un gruppo di controllo che riceve le cure abituali.

L'intervento multimodale integra sessioni strutturate di educazione neuroscientifica del dolore in gruppo, esercizio terapeutico supervisionato e orientamento sull'autocura e sulle abitudini di vita sane. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere la gestione standard delle cure primarie.

L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando l'indagine sulla salute SF-36. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore, il numero di aree dolorose, la catastrofizzazione del dolore, la chinesiofobia, la sensibilizzazione centrale, i sintomi emotivi, il supporto sociale percepito, il consumo di farmaci e le variabili legate allo stile di vita. I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ai follow-up a 6 e 12 mesi utilizzando il sistema di acquisizione dati elettronico REDCap.

Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive e analisi inferenziali per confrontare le differenze intra- e inter-gruppo nel tempo. Lo studio mira a fornire prove solide riguardo all'efficacia di un intervento multimodale e biopsicosociale erogato nelle cure primarie per la gestione del dolore muscoloscheletrico persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor Ortiz Mallasen
  • Numero di telefono: 34964387810
  • Email: ortizv@uji.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna
      • Villena, Alicante, Spagna
        • Centro de Salud de Villena I
        • Contatto:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, Spagna
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • Contatto:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, Spagna
      • Benifaió, Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di dolore muscoloscheletrico aspecifico persistente della durata di almeno 6 mesi
  • Assistenza ricevuta presso i centri di cure primarie partecipanti
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di completare questionari autosomministrati

Criteri di esclusione:

  • Patologia muscoloscheletrica specifica che richiede trattamento specializzato (ad esempio, frattura, malattia reumatica infiammatoria, neoplasia)
  • Disturbi neurologici che influenzano il movimento o la percezione del dolore
  • Disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la partecipazione
  • Partecipazione a un altro programma strutturato di gestione del dolore durante il periodo dello studio
  • Deficit cognitivo che impedisce il completamento dei questionari
  • Gravidanza (se considerata clinicamente rilevante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Multimodale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un intervento multimodale strutturato erogato in contesti di assistenza primaria. L'intervento integra sessioni di educazione neuroscientifica del dolore di gruppo, esercizio terapeutico supervisionato e orientamento su strategie di autocura e abitudini di vita sane. Il programma mira a promuovere un coping attivo, migliorare la capacità funzionale e migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli individui con dolore muscoloscheletrico persistente.
Comportamentale: Programma di Gestione Multimodale del Dolore
Il programma multimodale combina educazione neuroscientifica sul dolore, esercizio terapeutico e la promozione dell'autocura e di abitudini di vita sane. L'educazione neuroscientifica sul dolore si concentra sul riconcettualizzare il dolore basandosi su principi neurofisiologici contemporanei. L'esercizio terapeutico include attività fisica supervisionata finalizzata a migliorare forza, mobilità e capacità funzionale. La componente di autocura affronta fattori legati allo stile di vita come attività fisica, igiene del sonno, gestione dello stress e alimentazione sana.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Usuale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la consueta gestione delle cure primarie per il dolore muscoloscheletrico persistente. La cura abituale può includere il trattamento farmacologico, il follow-up medico e il rinvio ad altri servizi sanitari quando ritenuto necessario, secondo la pratica clinica standard.
Altro: Assistenza Primaria Usuale
I partecipanti del gruppo di controllo continueranno a ricevere il trattamento standard di assistenza primaria, come stabilito dai loro operatori sanitari. Ciò può includere farmaci, consigli medici o il rinvio ad altri servizi, secondo la prassi clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 misura otto domini di salute e fornisce punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di Aree Corporee Dolorose
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di aree corporee con dolore segnalato, autoidentificate dai partecipanti.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Catastrofizzazione del dolore valutata mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Paura del movimento valutata utilizzando la Scala Tampa di Chinesiofobia (TSK).
Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi di sensibilizzazione centrale valutati utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi di Ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi d'ansia valutati utilizzando la Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). L'OASIS è un questionario di autovalutazione a 5 voci che misura la frequenza e la gravità dei sintomi d'ansia e il relativo deterioramento funzionale. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi valutati utilizzando la Scala Complessiva di Gravità e Compromissione della Depressione (ODSIS). L'ODSIS è un questionario di autovalutazione di 5 voci che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi e la compromissione associata. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi dall'intervento
Supporto sociale percepito valutato utilizzando il questionario Duke-UNC di supporto sociale funzionale (DUKE-UNC-11). Il questionario valuta il supporto sociale percepito, sia emotivo che strumentale. I punteggi vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi dall'intervento
Consumo di Farmaci
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel numero e nel tipo di farmaci utilizzati per la gestione del dolore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del Partecipante Riguardo all'Intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 (CSQ-8), uno strumento di autovalutazione a 8 voci che misura la soddisfazione per i servizi sanitari.
I punteggi totali variano da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (Altro identificatore: Open Science Framework)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati primari e includeranno le variabili necessarie per riprodurre le analisi. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati (incluso il GDPR). Le richieste devono includere una proposta di ricerca metodologicamente valida e richiederanno l'approvazione del ricercatore principale e del comitato etico competente, ove applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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