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Multimodale Intervention bei persistierenden muskuloskelettalen Schmerzen in der primären Versorgung (DolorAP)

6. März 2026 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Wirksamkeit einer multimodalen Intervention basierend auf Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung, therapeutischer Bewegung und Förderung eines gesunden Lebensstils bei Patienten mit persistierenden muskuloskelettalen Schmerzen in der Primärversorgung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer multimodalen Intervention für das aktive Management von persistierenden muskuloskelettalen Schmerzen in der Primärversorgung zu bewerten. Die Intervention kombiniert Schmerz-Neuro-Wissenschaftsaufklärung, therapeutische Übungen und die Förderung von Selbstfürsorge und gesunden Lebensgewohnheiten, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit persistierenden unspezifischen muskuloskelettalen Schmerzen zu verbessern, die mindestens sechs Monate andauern.

Insgesamt werden 146 Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren aus fünf Primärversorgungszentren in der Comunitat Valenciana (Spanien) rekrutiert und zufällig entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Gesundheitsfragebogen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzintensität, Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie, zentrale Sensibilisierung, emotionale Symptome, wahrgenommene soziale Unterstützung, Medikamenteneinnahme und lebensstilbezogene Variablen. Die Bewertungen werden zu Beginn, nach der Intervention sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende muskuloskelettale Schmerzen stellen ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und sind einer der häufigsten Konsultationsgründe in der primären Gesundheitsversorgung. Sie sind mit einer verringerten Lebensqualität, funktionellen Einschränkungen, emotionaler Belastung, erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und hohen sozioökonomischen Kosten verbunden. Die moderne Schmerzwissenschaft erkennt an, dass anhaltende Schmerzen ein multidimensionales Erleben sind, das biologische, psychologische und soziale Mechanismen umfasst, einschließlich zentraler Sensibilisierung und maladaptiver kognitiv-emotionaler Prozesse wie Katastrophisierung und Angst-Vermeidungs-Verhalten.

Aktuelle klinische Praxisleitlinien empfehlen multimodale und nicht-pharmakologische Ansätze als Erstlinien-Managementstrategien. Die Schmerzneurowissenschaftliche Edukation (SNE) zielt darauf ab, Schmerzen durch die Erklärung der neurobiologischen und psychosozialen Mechanismen, die an anhaltenden Schmerzen beteiligt sind, neu zu konzeptualisieren, wodurch die wahrgenommene Bedrohung und maladaptive Überzeugungen reduziert werden sollen. Therapeutische Übungen tragen zur funktionellen Verbesserung, Modulation zentraler Schmerzmechanismen und zum psychischen Wohlbefinden bei. Zusätzlich kann die Förderung von Selbstfürsorge-Strategien und gesunden Lebensgewohnheiten (einschließlich körperlicher Aktivität, Schlafhygiene, Stressmanagement und Ernährungsberatung) langfristige Ergebnisse und die Patientenermächtigung verbessern.

Diese Studie ist eine multizentrische, parallelgruppen-, einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie, die in fünf primären Gesundheitszentren in der Comunitat Valenciana (Spanien) durchgeführt wird. Insgesamt werden 146 Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit unspezifischen anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen, die mindestens sechs Monate andauern, rekrutiert und zufällig entweder einer experimentellen Gruppe, die die multimodale Intervention erhält, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Versorgung erhält, zugeteilt.

Die multimodale Intervention integriert strukturierte, gruppenbasierte Sitzungen zur schmerzneurowissenschaftlichen Edukation, überwachte therapeutische Übungen und Anleitung zu Selbstfürsorge und gesunden Lebensgewohnheiten. Die Kontrollgruppe wird weiterhin die standardmäßige primäre Versorgung erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-36 Gesundheitsfragebogen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzintensität, Anzahl schmerzhafter Bereiche, Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie, zentrale Sensibilisierung, emotionale Symptome, wahrgenommene soziale Unterstützung, Medikamentenkonsum und lebensstilbezogene Variablen. Die Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie bei den 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen mithilfe des REDCap elektronischen Datenerfassungssystems erhoben.

Die statistischen Analysen werden deskriptive Statistiken und Inferenzanalysen umfassen, um Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen über die Zeit zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, robuste Evidenz bezüglich der Wirksamkeit einer multimodalen, biopsychosozialen Intervention, die in der primären Gesundheitsversorgung zur Behandlung anhaltender muskuloskelettaler Schmerzen eingesetzt wird, bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor Ortiz Mallasen
  • Telefonnummer: 34964387810
  • E-Mail: ortizv@uji.es

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien
      • Villena, Alicante, Spanien
        • Centro de Salud de Villena I
        • Kontakt:
    • Castellón
      • Vall d'Uixó, Castellón, Spanien
        • Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Alginet, Valencia, Spanien
      • Benifaió, Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose von unspezifischen anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Betreuung in teilnehmenden Hausarztzentren
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Fähigkeit, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische muskuloskelettale Pathologie, die eine spezialisierte Behandlung erfordert (z.B. Fraktur, entzündliche rheumatische Erkrankung, Malignität)
  • Neurologische Störungen, die Bewegung oder Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen
  • Schwere psychiatrische Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einem anderen strukturierten Schmerzmanagementprogramm während des Studienzeitraums
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindert
  • Schwangerschaft (falls klinisch relevant erachtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine strukturierte multimodale Intervention, die in primärärztlichen Versorgungseinrichtungen durchgeführt wird. Die Intervention integriert gruppenbasierte Sitzungen zur Schmerzneurowissenschaftsaufklärung, überwachte therapeutische Übungen sowie Anleitungen zu Selbstfürsorgestrategien und gesunden Lebensgewohnheiten. Das Programm zielt darauf ab, aktive Bewältigungsstrategien zu fördern, die funktionelle Kapazität zu verbessern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Personen mit anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen zu steigern.
Verhalten: Multimodales Schmerzmanagementprogramm
Das multimodale Programm kombiniert Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung, therapeutische Übungen und die Förderung von Selbstfürsorge und gesunden Lebensgewohnheiten. Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung konzentriert sich auf die Neukonzeptualisierung von Schmerz basierend auf zeitgenössischen neurophysiologischen Prinzipien. Therapeutische Übungen umfassen überwachte körperliche Aktivität, die darauf abzielt, Kraft, Mobilität und Funktionsfähigkeit zu verbessern. Die Selbstfürsorge-Komponente befasst sich mit Lebensstilfaktoren wie körperlicher Aktivität, Schlafhygiene, Stressmanagement und gesunder Ernährung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten die übliche primäre Versorgung bei anhaltenden muskuloskeletalen Schmerzen. Die übliche Versorgung kann gemäß der Standardklinikpraxis pharmakologische Behandlung, medizinische Nachsorge und Überweisung an andere Gesundheitsdienste umfassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Sonstiges: Übliche Primärversorgung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden weiterhin die Standardbehandlung in der Primärversorgung erhalten, wie von ihren Gesundheitsdienstleistern festgelegt. Dies kann Medikamente, medizinische Beratung oder Überweisung an andere Dienste gemäß der üblichen klinischen Praxis umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Der SF-36 misst acht Gesundheitsbereiche und liefert Zusammenfassungswerte für die physischen und mentalen Komponenten. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Anzahl schmerzhafter Körperregionen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Anzahl der Körperbereiche mit gemeldeten Schmerzen, wie von den Teilnehmern selbst identifiziert.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzkatastrophisierung bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS). Höhere Werte weisen auf stärkere Katastrophisierung hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Bewegungsangst bewertet mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK). Höhere Werte zeigen eine stärkere Bewegungsangst an.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Zentrale Sensibilisierungssymptome, bewertet mit dem Central Sensitization Inventory (CSI). Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomstärke hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Angstsymptome werden anhand der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) bewertet. Die OASIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen sowie die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigung misst. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Depressive Symptome wurden anhand der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) bewertet. Die ODSIS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Häufigkeit und Schweregrad depressiver Symptome sowie damit verbundene Beeinträchtigungen erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit dem Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUKE-UNC-11) bewertet. Der Fragebogen bewertet die wahrgenommene emotionale und instrumentelle soziale Unterstützung. Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderungen in Anzahl und Art der zur Schmerzbehandlung verwendeten Medikamente.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmerzufriedenheit wurde mithilfe des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) bewertet, einem 8-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Zufriedenheit mit Gesundheitsdienstleistungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
Unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJI-DMP-AP-2026
  • OSF-ptwfy (Andere Kennung: Open Science Framework)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die Daten werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse geteilt und umfassen die Variablen, die zur Reproduktion der Analysen erforderlich sind. Alle geteilten Daten werden gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen (einschließlich DSGVO) vollständig anonymisiert. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten und erfordern die Genehmigung durch den Hauptprüfer und den zuständigen Ethikausschuss, falls zutreffend.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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