Мультимодальное вмешательство при персистирующей скелетно-мышечной боли в первичной медицинской помощи (DolorAP)
Эффективность мультимодального вмешательства, основанного на обучении нейробиологии боли, терапевтических упражнениях и пропаганде здорового образа жизни у пациентов со стойкой скелетно-мышечной болью в условиях первичной медицинской помощи: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности мультимодального вмешательства для активного ведения персистирующей скелетно-мышечной боли в условиях первичной медицинской помощи. Вмешательство сочетает в себе обучение нейробиологии боли, терапевтические упражнения и продвижение самопомощи и здоровых привычек образа жизни для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых с персистирующей неспецифической скелетно-мышечной болью продолжительностью не менее шести месяцев.
Всего 146 участников в возрасте от 18 до 70 лет будут набраны из пяти центров первичной медицинской помощи в Валенсийском сообществе (Испания) и случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу. Первичным исходом является качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника SF-36 Health Survey. Вторичные исходы включают интенсивность боли, катастрофизацию боли, кинезиофобию, центральную сенситизацию, эмоциональные симптомы, воспринимаемую социальную поддержку, использование лекарств и переменные, связанные с образом жизни. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая скелетно-мышечная боль представляет собой серьёзную проблему общественного здравоохранения и является одной из наиболее частых причин обращения в первичную медицинскую помощь. Она связана со снижением качества жизни, функциональными ограничениями, эмоциональным дистрессом, повышенным использованием медицинских услуг и высокими социально-экономическими затратами. Современная наука о боли признаёт, что хроническая боль — это многомерное переживание, включающее биологические, психологические и социальные механизмы, в том числе центральную сенситизацию и неадаптивные когнитивно-эмоциональные процессы, такие как катастрофизация и поведение избегания из-за страха.
Современные клинические рекомендации рекомендуют мультимодальные и нефармакологические подходы в качестве стратегий первой линии. Обучение нейробиологии боли (ОНБ) направлено на переосмысление боли через объяснение нейробиологических и психосоциальных механизмов, участвующих в хронической боли, тем самым снижая воспринимаемую угрозу и неадаптивные убеждения. Лечебная физкультура способствует функциональному улучшению, модуляции центральных механизмов боли и психологическому благополучию. Кроме того, продвижение стратегий самопомощи и здоровых привычек образа жизни (включая физическую активность, гигиену сна, управление стрессом и консультирование по питанию) может улучшить долгосрочные результаты и расширить возможности пациента.
Данное исследование представляет собой многоцентровое, параллельное, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в пяти центрах первичной помощи в Валенсийском сообществе (Испания). Всего будет набрано 146 взрослых в возрасте от 18 до 70 лет с неспецифической хронической скелетно-мышечной болью продолжительностью не менее шести месяцев, которые будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, получающую мультимодальное вмешательство, либо в контрольную группу, получающую обычную помощь.
Мультимодальное вмешательство включает структурированные групповые сессии обучения нейробиологии боли, контролируемую лечебную физкультуру и рекомендации по самопомощи и здоровым привычкам образа жизни. Контрольная группа продолжит получать стандартное лечение в первичной помощи.
Основным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника SF-36. Вторичные результаты включают интенсивность боли, количество болезненных областей, катастрофизацию боли, кинезиофобию, центральную сенситизацию, эмоциональные симптомы, воспринимаемую социальную поддержку, потребление лекарств и переменные, связанные с образом жизни. Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения с использованием электронной системы сбора данных REDCap.
Статистический анализ будет включать описательную статистику и статистические выводы для сравнения внутригрупповых и межгрупповых различий с течением времени. Цель исследования — предоставить убедительные доказательства эффективности мультимодального биопсихосоциального вмешательства, проводимого в первичной помощи, для лечения хронической скелетно-мышечной боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Ortiz Mallasen
- Номер телефона: 34964387810
- Электронная почта: ortizv@uji.es
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Испания
- Centro de Salud Marina Española
-
Контакт:
- Cristina Cuadrado Baca
- Электронная почта: cuadrado_cri@gva.es
-
Villena, Alicante, Испания
- Centro de Salud de Villena I
-
Контакт:
- Mª Rosario Mondéjar Martín
- Электронная почта: mondejar_mro@gva.es
-
-
Castellón
-
Vall d'Uixó, Castellón, Испания
- Centro de Salud Integrado de la Vall d'Uixó
-
Контакт:
- Marta Masiá Ramos
- Электронная почта: masia_marram@gva.es
-
-
Valencia
-
Alginet, Valencia, Испания
- Centro de Salud de Alginet
-
Контакт:
- Rosa Navarro Catalá
- Электронная почта: navarro_roscat@gva.es
-
Benifaió, Valencia, Испания
- Centro de Salud de Benifaió
-
Контакт:
- Mª José Llácer Bosch
- Электронная почта: llacer_marbos@gva.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
- Диагноз неспецифической персистирующей скелетно-мышечной боли продолжительностью не менее 6 месяцев
- Получение медицинской помощи в участвующих центрах первичной медико-санитарной помощи
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Способность заполнять самостоятельно анкеты
Критерии исключения:
- Специфическая скелетно-мышечная патология, требующая специализированного лечения (например, перелом, воспалительное ревматическое заболевание, злокачественное новообразование)
- Неврологические расстройства, влияющие на движение или восприятие боли
- Тяжелые психические расстройства, которые могут помешать участию
- Участие в другой структурированной программе управления болью в течение периода исследования
- Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкет
- Беременность (если это считается клинически значимым)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мультимодального вмешательства
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, получат структурированное мультимодальное вмешательство, проводимое в условиях первичной медицинской помощи.
Вмешательство интегрирует групповые сеансы обучения нейронауке о боли, контролируемые лечебные упражнения и рекомендации по стратегиям самопомощи и здоровым привычкам образа жизни.
Программа направлена на содействие активному преодолению, улучшение функциональных возможностей и повышение качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц с постоянной скелетно-мышечной болью.
|
Мультимодальная программа сочетает обучение нейробиологии боли, лечебную физкультуру и поощрение самопомощи и здоровых привычек образа жизни.
Обучение нейробиологии боли сосредоточено на переосмыслении боли на основе современных нейрофизиологических принципов.
Лечебная физкультура включает контролируемую физическую активность, направленную на улучшение силы, подвижности и функциональных возможностей.
Компонент самопомощи затрагивает факторы образа жизни, такие как физическая активность, гигиена сна, управление стрессом и здоровое питание.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычное ведение в условиях первичной медико-санитарной помощи при стойкой скелетно-мышечной боли.
Обычная помощь может включать фармакологическое лечение, медицинское наблюдение и направление в другие службы здравоохранения, когда это считается необходимым, в соответствии со стандартной клинической практикой. |
Участники контрольной группы продолжат получать стандартное лечение первичной медицинской помощи, назначенное их лечащими врачами.
Это может включать медикаментозную терапию, медицинские рекомендации или направление к другим специалистам согласно стандартной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Краткого опросника оценки здоровья (SF-36).
SF-36 измеряет восемь областей здоровья и предоставляет суммарные баллы по физическому и психическому компонентам.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Интенсивность боли измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Количество болезненных областей тела
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Количество областей тела с зарегистрированной болью, определенное участниками самостоятельно.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Катастрофизация боли, оцененная с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS).
Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Страх перед движением оценивался с помощью Тампа шкалы кинезиофобии (TSK).
Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Центральная сенситизация
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Симптомы центральной сенситизации, оцененные с использованием Опросника центральной сенситизации (CSI).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Симптомы тревоги оценивались с использованием Шкалы общей тяжести и нарушений, связанных с тревогой (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS).
OASIS — это опросник из 5 пунктов для самоотчёта, измеряющий частоту и тяжесть симптомов тревоги и связанное с ними функциональное нарушение. Баллы варьируются от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Депрессивные симптомы оценивались с использованием Общей шкалы тяжести депрессии и нарушений (ODSIS).
ODSIS представляет собой анкету из 5 пунктов для самоотчета, оценивающую частоту и тяжесть депрессивных симптомов и связанных с ними нарушений.
Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемая социальная поддержка оценивалась с помощью Опросника функциональной социальной поддержки Duke-UNC (DUKE-UNC-11).
Опросник оценивает воспринимаемую эмоциональную и инструментальную социальную поддержку.
Баллы варьируются от 11 до 55, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Потребление лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменения в количестве и типах лекарственных препаратов, используемых для контроля боли.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность участников оценивалась с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8), представляющего собой 8-пунктовый инструмент самоотчета, измеряющий удовлетворенность медицинскими услугами.
Общий балл варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492.
- Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH. Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 14;1(1):CD011279. doi: 10.1002/14651858.CD011279.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJI-DMP-AP-2026
- OSF-ptwfy (Другой идентификатор: Open Science Framework)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .